Fort Lee, NJ, Dec. 01, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nuvectis Pharma, Inc (NASDAQ: NVCT) ("Nuvectis" or the "Company"), a biopharmaceutical company focused on the development of innovative precision medicines for the treatment of serious conditions of unmet medical need in oncology, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (the "FDA") has granted Fast Track Designation to NXP800 for the treatment of platinum-resistant, ARID1A-mutated ovarian carcinoma.
"We are very pleased with the FDA's decision to grant Fast Track Designation to NXP800 for the treatment of platinum-resistant, ARID1A-mutated ovarian carcinoma, which underscores the potential of NXP800 to address this serious condition of unmet medical need," said Ron Bentsur, Chairman and Chief Executive Officer of Nuvectis. Mr. Bentsur added, "We remain focused on our mission of developing novel treatments for severe oncological conditions, and we believe that with our pipeline of targeted-therapy drug candidates and experienced development team we are well positioned to achieve our goals."
About Fast Track Designation
Fast Track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. The purpose is to get important new drugs to the patient earlier. Clinical programs conducted under Fast Track Designation may be eligible to apply for Accelerated Approval and Priority Review if relevant criteria are met.
About Nuvectis Pharma, Inc.
Nuvectis Pharma, Inc. is a biopharmaceutical company focused on the development of innovative precision medicines for serious conditions of unmet medical need in oncology. The Company is currently developing two drug candidates: NXP800, a clinical-stage HSF1 pathway inhibitor currently in a Phase 1a dose-escalation study in patients with advanced solid tumors, and NXP900, a novel SRC/YES1 kinase inhibitor currently in preclinical development with IND-enabling studies ongoing.
Forward Looking Statements
This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of the federal securities laws, which statements are subject to substantial risks and uncertainties. All statements, other than statements of historical fact, contained in this press release are forward-looking statements. Forward-looking statements contained in this press release may be identified by the use of words such as "anticipate," "believe," "contemplate," "could," "estimate," "expect," "intend," "seek," "may," "might," "plan," "potential," "predict," "project," "target," "aim," "should," "will," "would," or the negative of these words or other similar expressions, although not all forward-looking statements contain these words. Forward-looking statements are based on Nuvectis Pharma, Inc.'s current expectations, estimates, and projections about future events and trends that we believe may affect our business, financial condition, results of operations, prospects, business strategy, and financial needs. These forward-looking statements include, but are not limited to, statements regarding any potential benefits of the Fast Track Designation for NXP800 and NXP800's potential to improve clinical outcomes in platinum-resistant, ARID1A-mutated Ovarian Carcinoma or any other form of cancer. The outcome of the events described in these forward-looking statements are subject to inherent uncertainties, risks, assumptions, market and other conditions, and other factors that are difficult to predict and include expectations regarding the the preclinical and clinical expectations for NXP800 and NXP900, including the results and completion of the Phase 1a dose-escalation study of NXP800 and the expected commencement of the Phase 1b study for NXP800, as well as the results and completion of the NXP900 IND-enabling studies and the expected submission and potential acceptance of an IND, or an equivalent application, for NXP900. Further, certain forward-looking statements are based on assumptions as to future events that may not prove to be accurate. These and other risks and uncertainties are subject to market and other conditions and described more fully in the section titled "Risk Factors" in the 2021 Form 10-K filed with the Securities and Exchange Commission ("SEC"). However, these risks are not exhaustive and new risks and uncertainties emerge from time to time and it is not possible for us to predict all risks and uncertainties that could have an impact on the forward-looking statements contained in this press release or other filings with the SEC. Any forward-looking statements contained in in this press release speak only as of the date of this press release. We expressly disclaim any obligation or undertaking to release publicly any updates or revisions to any forward-looking statements contained herein to reflect any change in our expectations or any changes in events, conditions or circumstances on which any such statement is based, except as may be required by law, and we claim the protection of the safe harbor for forward-looking statements contained in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.
Company Contact:
Ron Bentsur
Chairman, Chief Executive Officer and President
rbentsur@nuvectis.com
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LifeSci Advisors
Tel: 917-680-5608
ccalabrese@lifesciadvisors.com
ニュージャージー州リブルク2022年12月1日(ユニバーサル通信社)ニューヴィティス製薬会社(ナスダックコード:NVCT)(“ニューヴィティス”または“会社”)革新的な精密薬物の開発に専念し,腫瘍学で満たされていない医療需要の深刻な条件を治療するための生物製薬会社は,今日,米国食品医薬品局(FDA)に白金耐性,ARID 1 A変異卵巣癌の治療のためのNXP 800迅速チャネルの称号を付与したことを発表した。
Nuvetis社の会長兼最高経営責任者ロン·ベンテスル氏は,“NXP 800が白金耐性,ARID 1 A変異の卵巣癌の治療にNXP 800を承認したことを非常に喜んでおり,NXP 800がこの深刻な満たされていない医療ニーズを解決する可能性があることを示唆している”と述べた。ベントスル氏は“我々は依然として深刻な腫瘍疾患のための新しい療法を開発する使命に集中しており、私たちの標的治療候補薬物パイプラインと経験豊富な開発チームによって、私たちは私たちの目標を達成することができると信じている”と補足した
高速チャネル指定について
快速通路は薬物審査の開発と加速を促進し、深刻な疾病を治療し、満足されていない医療需要を満たすことを目的としたものである。このようにする目的は,患者がより早く重要な新薬を獲得するためである。関連基準を満たしていれば,迅速チャネル指定下で行われる臨床項目は加速承認と優先審査を申請する資格がある可能性がある。
Nuvetis製薬会社の概要
Nuvetis Pharma,Inc.は生物製薬会社であり、腫瘍学で満足されていない医療需要の深刻な状況のために革新的な精確な薬物の開発に集中している。同社は現在2種類の候補薬物を開発している:NXP 800とNXP 900である。NXP 800は1種の臨床段階のHSF 1経路阻害剤であり、現在末期固形腫瘍患者に対する1 a期用量増加研究中である;NXP 900は新型SRC/YES 1キナーゼ阻害剤であり、現在臨床前開発段階にあり、INDを可能にする研究である。
前向きに陳述する
本プレスリリースには、連邦証券法が指す“前向き陳述”が含まれており、これらの陳述は重大なリスクと不確実性の影響を受ける。歴史的事実に関する陳述を除いて、本プレスリリースに含まれるすべての陳述は前向き陳述である。本プレスリリースに含まれる前向き記述は、“予想”、“信じ”、“考慮”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“求める”、“可能”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“目標”、“目標”、“すべき”、“将”、“将”、“可能”、“潜在”、“予測”、“計画”、“目標”、“目標”、“すべき”、“可能”、“可能”、“計画”、“予測”、“計画”、“目標”、“目標”、“すべき”、“可能”、“可能”、“計画”、“予測”、“計画”、“目標”、“目標”、“すべき”、“可能”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“目標”、“すべき”、“可能”、“可能”、“計画”、“予測”、“計画”、“目標”、“目標”、“すべき”、“可能”、“予測“またはこれらの言葉の否定または他の同様の表現は、すべての前向き陳述がこれらの語を含むわけではないが、これらの言葉を含む。展望性陳述はNuvetis製薬会社の未来の事件と傾向に対する現在の予想、推定と予測に基づいており、著者らはこれらの事件と傾向は著者らの業務、財務状況、経営結果、将来性、業務戦略と財務需要に影響する可能性があると考えている。これらの前向きな陳述は、NXP 800の高速チャネルを指定する任意の潜在的利点、およびNXP 800が白金耐性、ARID 1 A変異卵巣癌、または任意の他の形態の癌の臨床結果を改善する潜在性に関する陳述を含むが、これらに限定されない。これらの前向き陳述に記載されたイベントの結果は、NXP 800の1 a段階用量増加研究の結果および完了を含むNXP 800およびNXP 900の臨床前および臨床的予想、NXP 800の1 b段階研究の予想および可能な受け入れを含む、固有の不確実性、リスク、仮説、市場および他の条件、および他の予測困難な要因によって影響される。さらに進む, いくつかの前向きな陳述は未来のイベントの仮定に基づいており、事実はこれらの仮定が正確ではないことを証明するかもしれない。これらや他のリスクや不確実性は、市場やその他の条件の影響を受け、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された2021年Form 10-Kで“リスク要因”と題する節でより詳細に記述されている。しかし、これらのリスクは網羅的ではなく、新しいリスクおよび不確実性が時々発生し、本プレスリリースまたは米国証券取引委員会に提出された他の文書に含まれる前向き声明に影響を及ぼす可能性のあるすべてのリスクおよび不確実性を予測することは不可能である。本プレスリリースに含まれる任意の前向きな陳述は、本プレスリリースの日に限定される。私たちは、法律が要求される可能性がない限り、1995年の個人証券訴訟改革法に含まれる前向きな陳述の安全港の保護を要求するために、私たちが予想している任意の変化または任意のそのような陳述に基づくイベント、条件、または状況の任意の変化を反映するために、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述の任意の更新または修正を開示する義務を負わないことを明確に示す。
会社の連絡先:
ロン·ベンスール
社長、CEO、総裁
メール:rbentsur@nuvetis.com
メディア関係連絡先:
クリストファー·M·カラブレイス
LifeSciコンサルタント
電話:917-680-5608
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