Regulatory clearance lays key technological and regulatory foundation for BT BeaMedical's vision of revolutionizing treatment options in neurosurgery, oncology, and a wide spectrum of other clinical specialties.
WAKEFIELD, MA, Nov. 28, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- via NewMediaWire – BT BeaMedical Technologies ("BeaMed"), a private company developing a next-generation laser-based platform for epilepsy and cancer surgery, has notified Innovation Pharmaceuticals (OTC: IPIX) (the "Company") that it has received U.S. Food and Drug Administration (FDA) clearance (K222701) for its MANTA surgical laser family. The clearance is an important milestone for BeaMed in its development of an advanced laser technology with respect to shaping energy and matching it to patient specific anatomy, a novel concept that BeaMed is proving a reality. Innovation Pharmaceuticals made a strategic investment to acquire a minority stake in BeaMed in June 2022.
BeaMed is the inventor and developer of the StingRay Laser System (the "StingRay System"), a novel laser-based thermal ablation technology designed for treatment of previously inoperable cases of epilepsy and for improvement of outcomes and enablement of new treatment options for oncology procedures, including those treating brain, prostate, liver, breast, and lung cancers. The StingRay Laser System will utilize the MANTA laser family as its core energy generation devices coupled to new fiber optic technology, allowing a perfect match between the exact structure of tumors and epileptic focal points and the energy delivery, while protecting vital functional areas against thermal damage.
The MANTA surgical laser family was cleared by the FDA including five different wavelengths (810nm, 980nm, 1064nm, 1470nm and 1940nm) and soft tissue use in a very wide set of clinical specialties, including Neurosurgery, Spinal Surgery, Urology, Thoracic Surgery, Pulmonary Surgery, Gynecology, General Surgery, ENT/Head and Neck, Plastic Surgery, Orthopedics, Arthroscopy, Ophthalmology, Radiology, and Oral Surgery.
BeaMed expects to soon make requisite submissions to the FDA for clearance of its fiber optics for use in multiple medical indications.
"We are excited with the speed of progress BeaMed is making towards introduction of its new platform product with the potential to help millions of patients globally suffering from epilepsy and cancer in multiple specialties. The execution of this submission and the speed of clearance speaks volumes to the commercialization strategy and the exceptional capabilities of the regulatory team at BeaMed," commented Leo Ehrlich, Chief Executive Officer at Innovation Pharmaceuticals.
"This is an exciting and important milestone for our company. This clearance gives us two key achievements. First, U.S. market access to a wide range of potential laser energy sources, each allowing us different and unique tissue interaction, an achievement which will have wide clinical implications. The second is a very wide set of intended uses covering many key potential markets for our technology. This underscores the clear regulatory strategy of BeaMed, which goes hand in hand with our broad impact business vision of revolutionizing key treatments, including brain tumors, epilepsy, lung cancer, prostate cancer, breast cancer and more," said Gil Shapira, co-founder of BeaMed.
BeaMed was founded by Moshe Eshkol and Gil Shapira, both highly experienced specialists in surgical lasers and medical devices. BeaMed and the development of the StingRay system are also supported by a special prestigious grant from the BIRD Foundation ( a bi-national organization supporting Israel-US collaboration. Gil Shapira brings forward 26+ years of engineering and product development and management experience, with over 17 years in the surgical laser industry. Gil owns and manages neoLaser, a company he founded in 2012, and led to revenue growth and profitability, with a 43% CAGR on its way to more than 1200 global installations and performing 50,000+ surgeries annually in over 30 countries. Previously, Gil led product development and marketing at OmniGuide, a successful high-growth laser-based medical device spin-off out of the Massachusetts Institute of Technology (MIT).
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About Innovation Pharmaceuticals
Innovation Pharmaceuticals Inc. (IPIX) is a clinical stage biopharmaceutical company developing a portfolio of innovative therapies addressing multiple areas of unmet medical need, including inflammatory diseases, cancer, and infectious diseases. The Company is also active in evaluating other potential investment opportunities that can add value and diversify its portfolio.
Forward-Looking Statements: This press release contains forward-looking statements made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 including, without limitation, statements concerning future product development plans, including with respect to specific indications; statements regarding the therapeutic potential and capabilities of the StingRay System; future regulatory developments; and any other statements which are other than statements of historical fact. These statements involve risks, uncertainties and assumptions that could cause actual results and experience to differ materially from anticipated results and expectations expressed in these forward-looking statements. The Company has in some cases identified forward-looking statements by using words such as "anticipates," "believes," "hopes," "estimates," "looks," "expects," "plans," "intends," "goal," "potential," "may," "suggest," and similar expressions. Among other factors that could cause actual results to differ materially from those expressed in forward-looking statements are risks related to conducting pre-clinical studies and clinical trials and seeking regulatory and licensing approvals in the United States and other jurisdictions, including without limitation that compounds and devices may not successfully complete pre-clinical or clinical testing, or be granted regulatory approval to be sold and marketed in the United States or elsewhere; prior test results may not be replicated in future studies and trials; the Company's need for, and the availability of, substantial capital in the future to fund its operations and research and development, including the amount and timing of the sale of shares of common stock under securities purchase agreements; and the Company's licensee(s) may not successfully complete pre-clinical or clinical testing and the Company will not receive milestone payments. A more complete description of these and other risk factors is included in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission. Many of these risks, uncertainties and assumptions are beyond the Company's ability to control or predict. You should not place undue reliance on any forward-looking statements. The forward-looking statements speak only as of the information currently available to the Company on the date they are made, and the Company undertakes no obligation to release publicly the results of any revisions to any such forward-looking statements that may be made to reflect events or circumstances after the date of this press release or to reflect the occurrence of unanticipated events, except as required by applicable law or regulation.
INVESTOR AND MEDIA CONTACTS
Innovation Pharmaceuticals Inc.
Leo Ehrlich
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監督管理許可要所を敷設するBT BeaMedicalのビジョンに技術と監督管理の基礎を築き、このビジョンは神経外科、腫瘍学とその他の一連の臨床専門科の治療方案を徹底的に変える。
マサチューセッツ州ウェイクフィールド、2022年11月28日(Global Newswire)--NewMediaWire-BT BeaMedical Technologies(“Beamed”)を通じて、てんかんと癌手術のための次世代レーザープラットフォームを開発した民間会社は革新製薬会社(場外取引コード:IPIX)(“同社”)に通知し、そのMANTA外科レーザーシリーズ製品はすでにアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の許可を得た(K 222701)。この許可はBeamedが先進的なレーザー技術を発展させる上で重要なマイルストーンであり、この技術はエネルギーを形成し、患者の特定の解剖と一致させることを目的としており、これは現実であることを証明している新しい概念である。2022年6月、革新製薬は戦略投資を行い、Beamedの少数株を買収した。
ビミッドは黄貂魚レーザーシステム(“黄貂魚システム”)の発明者と開発者であり、これは以前手術できなかったてんかん症例を治療し、結果を改善し、脳癌、前立腺癌、肝癌、乳癌と肺癌の治療を含む腫瘍手術に新しい治療方案を提供することを目的としたレーザーに基づく新しい熱アブレーション技術である。黄貂魚レーザーシステムはMANTAレーザーシリーズをその核心エネルギー発生設備として利用し、そして新しい光ファイバー技術を結合して、腫瘍とてんかん焦点の精確な構造とエネルギー伝達を完璧に一致させ、同時に重要な機能区域を熱損傷から保護する。
MANTA外科レーザーファミリーはFDAによって許可され、5種類の異なる波長(810 nm、980 nm、1064 nm、1470 nmと1940 nm)と軟組織は神経外科、脊柱外科、泌尿外科、胸部外科、肺外科、婦人科、普通外科、耳鼻咽喉科/頭頚部、整形外科、整形外科、関節鏡、眼科、放射線科と口腔外科を含む非常に広範な臨床専門に応用されている。
Beamedは,多様な医療適応のための光ファイバを承認するために必要な申請をすぐにFDAに提出する予定である。
革新製薬会社のLeo Ehrlich最高経営責任者は、“私たちは、てんかんや癌を患う世界の数百万人の専門家を助けることができるBeamedの新しいプラットフォーム製品の発売に興奮している。この申請の実行と承認の速度は、Beamedの商業化戦略と監督チームの非凡な能力を十分に説明している”とコメントした。
これはわが社にとってエキサイティングな重要なマイルストーンです。この許可は私たちに二つの重要な成果をもたらした。まず、アメリカ市場は広範な潜在レーザーエネルギーを獲得し、すべての種類は私たちが異なると独特な組織相互作用を行うことを許可し、この成果は広範な臨床意義を持つ。二番目は私たちの技術の多くの重要な潜在市場をカバーする非常に広い予想される用途だ。これはBeamedの明確な監督管理戦略を明らかにし、これは著者らが広範な影響力を持つ業務ビジョンと一緒に進歩し、著者らは脳腫瘍、てんかん、肺癌、前立腺癌、乳癌などを含む重要な治療方法を徹底的に改革することを望んでいる。
Beamedはモーゼ·エシュコールとジル·シャピラによって創設され,いずれも外科レーザーや医療機器の経験豊富な専門家である。Beamedと黄貂魚システムの開発はまた、鳥基金(米協力を支持する二国間組織)の特別支出によって支持されている。ジル·シャピアは26年以上の工学,製品開発,管理経験を持ち,外科レーザー業界では17年を超える経験を有している。GILは彼が2012年に設立した新レーザー会社を所有し、管理しており、収入増加と利益を促進し、その年間複合年間成長率は43%に達し、世界に1200台以上の設備を設置し、毎年30カ国以上で50,000例以上の手術を行っている。これまで,ジルはOmniguideの製品開発とマーケティングをリードしており,Omniguideはマサチューセッツ工科大学(MIT)から剥離した高成長レーザー医療機器に成功してきた。
Beamed社のウェブサイト:
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革新製薬会社について
革新製薬会社(IPIX)は臨床段階の生物製薬会社であり、炎症性疾患、癌と伝染病を含む多種の満たされていない医療需要領域を解決するために一連の革新療法を開発した。同社はまた、価値を増やし、ポートフォリオを多様化するために、他の潜在的な投資機会を積極的に評価している。
前向きに述べた本プレスリリースは、1995年の“個人証券訴訟改革法”の安全港条項に基づいて行われた展望的な陳述を含み、特定の適応に関する陳述を含むが、将来の製品開発計画に関する陳述に限定されない;ミンク魚システムの治療の潜在性と能力に関する陳述、未来の規制発展、および歴史的事実陳述以外の任意の他の陳述を含む。これらの陳述はリスク、不確定性と仮説に関連し、実際の結果と経験はこれらの展望性陳述で表現された予想結果と予想とは大きく異なる可能性がある。場合によっては、会社は、“予想”、“信じる”、“希望”、“推定”、“展望”、“予想”、“計画”、“計画”、“目標”、“潜在”、“可能”、“提案”、および同様の表現を使用して前向き陳述を識別する。実際の結果が展望性陳述に表現された結果と大きく異なる可能性のある他の要素は、米国および他の管轄区域での臨床前研究と臨床試験、および規制と許可の承認を求めることに関連するリスクを含むが、これらに限定されないが、化合物および設備が臨床前または臨床試験を成功させることができない可能性があるか、または米国または他の場所での販売と販売の監督管理の承認を得ていない;以前の試験結果は将来の研究および試験で複製されない可能性がある;会社は将来、その運営と研究開発を援助するために大量の資本を必要とする, 証券購入契約による普通株の売却額と時間が含まれており、会社の許可者が臨床前または臨床試験を成功させることができない可能性があり、会社は記念碑的な支払いを受けないだろう。これらおよび他のリスク要因に関するより完全な記述は、同社が証券取引委員会に提出した文書に含まれる。その中の多くのリスク、不確実性、そして仮定は会社の制御や予測能力を超えている。あなたはどんな展望的な陳述にも過度に依存してはいけない。展望的陳述は、会社が発表の日に現在把握している情報のみを代表し、会社は、このような任意の展望的陳述に対する任意の改正結果を公開する義務がなく、法律または法規の要件が適用されない限り、これらの改正は、本プレスリリースの日以降の事件または状況を反映しているか、または意外な事件の発生を反映する可能性がある。
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