- 3 Patients Dosed in 5 Patient Safety Cohort
EDINBURGH, Scotland, Nov. 22, 2022 /PRNewswire/ -- TC Biopharm (Holdings) PLC ("TC Biopharm" or the "Company") (NASDAQ:TCBP) (NASDAQ:TCBPW), a clinical stage biotechnology company developing platform allogeneic gamma-delta T cell therapies for cancer today announced the dosing of its first three patients within its Phase 2b clinical trial of OmnImmune, an allogeneic unmodified cell therapy focused on treating Acute Myeloid Leukemia (AML).
The initial 5 patients in the trial are deemed a "safety cohort", spaced two weeks apart with safety review by an oversight board to confirm no drug related toxicity issues, subsequent to 5 patients being dosed the study will advance to open enrollment. This safety cohort is in line with TCBP's step-wise clinical trial advancement, moving from donor matching in the Phase 1b to a universal donor model with no HLA matching of donor to patient.
"The launch of our Phase 2B trial is a key milestone in the development of our lead therapeutic, OmnImmune, for patients with AML and for TC BioPharm's emerging pipeline of 'off-the-shelf' gamma-delta T cell therapies," said Bryan Kobel, CEO of TC BioPharm. "This study design includes a 5 patient safety cohort prior to open enrollment, we expect to complete the safety cohort before the end of 2022. The next step in the study is a 19 patient interim review, which will allow TCBP to review dosing and increase dosing to a higher level should our team deem it necessary for efficacy, or we can elect to maintain our current dosing level of 7x10^7 or 700 million cells per dose. We look forward to moving ahead with our Phase 2b trial with a target for open enrollment in January 2023, as well as our efforts to expand our clinical efforts in the US in the first half of 2023."
TC BioPharm's Phase 2B trial, dubbed ACHIEVE, will enroll adults diagnosed with AML who have either relapsed or are refractory to prior treatments as well as a cohort for patients with myelodysplastic syndromes (MDS), conditions that can occur when the blood-forming cells in the bone marrow become abnormal. The trial is expected to enroll approximately 37 patients.
スコットランド、エジンバラ、2022年11月22日/ PRNewswire/--ガンに対するプラットフォーム移植用アロゲニックガンマデルタT細胞療法を開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業であるTCバイオファーム（ホールディングス）PLC（「TCバイオファーム」または「同社」）（NASDAQ：TCBP）（NASDAQ：TCBPW）は、急性骨髄性白血病（AML）の治療に焦点を当てたアロゲニック非修飾細胞療法であるOmnImmuneの第2b相臨床試験に、初めての3人の患者に投与したことを発表しました。
臨床試験の最初の5人の患者は、「安全性コホート」と見なされ、2週間おきに配置され、5人が投与された後に治験の進行方法が確認されるため、監督委員会による安全性のレビューが行われます。この安全性コホートは、TCBPの段階的な臨床試験の進展に沿って、Phase 1bでのドナーマッチングから、ドナーと患者のHLAマッチングのないユニバーサルドナーモデルに移行しています。
"TC BioPharmのCEOであるBryan Kobelは、「Phase 2B試験の開始は、AMLを持つ患者用のリードセラピーOmnImmuneの開発と、TC BioPharmの新興パイプラインのoff-the-shelfガンマデルタT細胞療法における重要なマイルストーンです。」--この研究は、オープンエンロールメントの前に5人の安全性コホートを含みます。安全性コホートは、2022年末までに完了する予定です。この研究の次のステップは、19人の中間レビューです。これにより、TCBPは投与量を検討し、有効性に必要な場合にはより高い投与量に増やすことができます。または、現在の投与量である7x10^7または700百万セル/1回投与を維持することを選択できます。TCBPは、2023年1月にオープンエンロールメントを目指してPhase 2b試験を進めることになり、米国における臨床努力の拡大に向けた取り組みも第1四半期に開始する予定です。"
TC BioPharmのPhase 2B試験であるACHIEVEは、以前の治療に失敗したあるいは再発したAMLの診断を受けた成人、および骨髄の造血細胞が異常になった状態である骨髄異形成症候群（MDS）の患者のコホートを受け入れます。研究には、約37人の患者が参加することになります。
