Consolidated Balance Sheet Data
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Consolidated Statement of Operations
Consolidated Statement of Operations
Phase 3 Trial Initiation for Lead ADHD Candidate CTx-1301 in December 2022
Executed Manufacturing Agreement with Societal CDMO
2022 Psych Congress Presentation Demonstrated Ability of Anxiety Candidate CTx-2103 to Deliver a Single Administration of Triple-Release Buspirone
KANSAS CITY, Kan., Nov. 14, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform technology to build and advance a pipeline of next-generation pharmaceutical products, today announced its financial results for the quarter ended September 30, 2022 and provided a clinical and business update. Highlights include a newly executed Master Services Agreement (MSA) and multiple clinical program updates on its lead Attention Deficit / Hyperactivity Disorder (ADHD) candidate, CTx-1301 (dexmethylphenidate), as well as anxiety asset CTx-2103 (buspirone HCl).
"The third quarter of 2022 marked multiple inflection points for Cingulate, during which we initiated and completed a food effect study to meet the New Drug Application pharmacology requirement for our lead ADHD candidate, CTx-1301, and finalized plans for a Phase 3 adult dose-optimization study that will commence in the coming weeks," said Shane J. Schaffer, Cingulate Chairman and CEO.
"Our agreement with Societal CDMO secures the manufacturing capacity and operational expertise to support our products at each and every scale as we advance our clinical trial activities toward the commercialization of these next-generation products designed to improve patient outcomes ."
Cingulate Announces Partnership with Societal CDMO
Cingulate announced it has executed an MSA with Societal CDMO, Inc. (NASDAQ: SCTL), a contract development and manufacturing organization (CDMO) dedicated to solving complex formulation and manufacturing challenges in small molecule therapeutic development.
With capabilities spanning pre-Investigational New Drug (IND) development to commercial manufacturing and packaging for a wide range of therapeutic dosage forms, Societal CDMO will manufacture all clinical, registration, and commercial batches of Cingulate's lead ADHD candidate CTx-1301, an investigational medication for the treatment of ADHD. Societal CDMO will dedicate a specific manufacturing suite within its Gainesville, GA facility and outfit it with proprietary equipment owned by Cingulate.
Clinical Update
- CTx-1301: Cingulate advanced its clinical program for CTx-1301 on the expedited approval pathway under Section 505(b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. As part of that effort:
In order to meet the pharmacology requirement for the CTx-1301 New Drug Application (NDA) submission, the Company initiated a food effect study in September 2022 which was completed in October of 2022, with results expected to be available in December 2022.
A Phase 3 adult dose-optimization study to assess the onset and duration of efficacy and safety of CTx-1301 in adults with ADHD will commence in December 2022.
With the newly executed MSA with Societal CDMO, the CTx-1301 Phase 3 fixed-dose pediatric and adolescent safety and efficacy study is expected to commence in mid-2023 after the final two dosage strengths for this study are manufactured. Results from the fixed-dose study are expected in late 2023.
Upon positive clinical results from the Phase 3 trials and food effect study, the Company plans to submit the NDA for CTx-1301 in the first half of 2024 under the Section 505(b)(2) pathway.
- CTx-2103: Cingulate is constructing a clinical program for CTx-2103 toward an expedited approval pathway under Section 505(b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. As part of that effort:
Cingulate presented results from the human formulation study of its lead anxiety candidate, CTx-2103 (buspirone), in September 2022 at the annual Psych Congress. Pharmacokinetics were evaluated for this trimodal tablet providing three (3) precisely timed doses of buspirone versus one immediate release dose. In addition, scintigraphic imaging visualized transit of the tablets through the gastrointestinal tract to confirm both the site and onset of release, which will then be correlated with pharmacokinetic data to establish the full release profile of the CTx-2103 formulation.
Based on the dissolution profile seen in the data, the CTx-2103 30 mg tablet achieved the solubility required to deliver a triple release of buspirone. The tablet was also able to deliver the intended doses at three precise time points. These results provide critical information as Cingulate moves forward with designing the clinical program for CTx-2103 in anxiety, the most common mental health concern in the U.S.
- CTx-1302: A Phase 1/2 bioavailability study in ADHD patients for CTx-1302 (dextroamphetamine), Cingulate's second asset for the treatment of ADHD, is planned for the first half of 2024. If results from this study are successful, pivotal Phase 3 clinical trials in all patient segments for CTx-1302 will begin in 2024.
Third Quarter 2022 Results
- Cash Position: As of September 30, 2022, Cingulate had $9.8 million in cash and cash equivalents, as compared to $16.5 million in cash and cash equivalents as of December 31, 2021. Based on the Company's current operating plan, Cingulate expects its cash and cash equivalents will enable the Company to fund its research and development and general and administrative expenditures through the first quarter of 2023. Cingulate is evaluating alternatives to raise additional capital, including equity and debt financing.
- Research & Development (R&D) Expenses: R&D expenses were $2.1 million for the three months ended September 30, 2022, compared to $5.8 million for the same period in 2021. R&D expenses were $7.1 million for the nine months ended September 30, 2022, as compared to $7.1 million for the same period in 2021. The Company incurred a one-time non-cash compensation charge to R&D totaling $4.6 million for the modification of profits interest units in the third quarter of 2021. This charge was partially offset by increased development activity in 2022 as compared to 2021 as the Company began conducting a food effect study for CTx-1301 during the third quarter of 2022 as well as study start-up activities for a Phase 3 fixed-dose pediatric and adolescent safety and efficacy study for CTx-1301 during the first nine months of 2022. In addition, manufacturing of the Phase 3 clinical supply for the fixed-dose study began in the first quarter of 2022 with continued activity through the third quarter of 2022. The Company has also incurred costs in 2022 relating to a human formulation study for CTx-2103.
- General and Administrative (G&A) Expenses: G&A expenses were $1.8 million for the three months ended September 30, 2022, compared to $9.4 million for the same period in 2021. G&A expenses were $5.9 million for the nine months ended September 30, 2022, as compared to $10.9 million for the same period in 2021. These decreases primarily relate to a one-time non-cash compensation charge to G&A totaling $8.1 million for the modification of profits interest units in the third quarter of 2021, partially offset by certain costs which have increased for the Company operating as a public company, including directors' and officers' insurance, audit and other professional fees and added personnel.
- Net Loss: Net loss was $4.0 million for the three months ended September 30, 2022, compared to $15.3 million for the same period in 2021. Net loss was $13.1 million for the nine months ended September 30, 2022, as compared to $18.1 million for the same period in 2021. These decreases in net loss primarily relate to a one-time non-cash compensation charge totaling $12.7 million for the modification of profits interest units in the third quarter of 2021, partially offset by increased development activity as well as the increase in G&A expenses relating to additional costs to operate as a public company in 2022, both described above.
About Cingulate®
Cingulate Inc. is a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform technology to build and advance a pipeline of next-generation pharmaceutical products, designed to improve the lives of patients suffering from frequently diagnosed conditions characterized by burdensome daily dosing regimens and suboptimal treatment outcomes. With an initial focus on the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), Cingulate is identifying and evaluating additional therapeutic areas where its PTR technology may be employed to develop future product candidates, such as anxiety disorders.
Cingulate is headquartered in Kansas City, KS. For more information visit Cingulate.com.
About Societal CDMO
Societal CDMO (NASDAQ: SCTL) is a bi-coastal contract development and manufacturing organization (CDMO) with capabilities spanning pre-Investigational New Drug (IND) development to commercial manufacturing and packaging for a wide range of therapeutic dosage forms with a primary focus in the area of small molecules. With an expertise in solving complex manufacturing problems, Societal CDMO is a leading CDMO providing therapeutic development, end-to-end regulatory support, clinical and commercial manufacturing, aseptic fill/finish, lyophilization, packaging and logistics services to the global pharmaceutical market.
In addition to our experience in handling DEA controlled substances and developing and manufacturing modified-release dosage forms, Societal CDMO has the expertise to deliver on our clients' pharmaceutical development and manufacturing projects, regardless of complexity level. We do all of this in our best-in-class facilities, which total 145,000 square feet, in Gainesville, Georgia and San Diego, California.
Societal CDMO: Bringing Science to Society. For more information about Societal CDMO's customer solutions, visit societalcdmo.com.
Forward-Looking Statements
This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. These forward-looking statements include all statements, other than statements of historical fact, regarding our current views and assumptions with respect to future events regarding our business, including statements with respect to our plans, assumptions, expectations, beliefs and objectives with respect to product development, clinical studies, clinical and regulatory timelines, market opportunity, competitive position, business strategies, potential growth opportunities and other statements that are predictive in nature. These statements are generally identified by the use of such words as "may," "could," "should," "would," "believe," "anticipate," "forecast," "estimate," "expect," "intend," "plan," "continue," "outlook," "will," "potential" and similar statements of a future or forward-looking nature. Readers are cautioned that any forward-looking information provided by us or on our behalf is not a guarantee of future performance. Actual results may differ materially from those contained in these forward-looking statements as a result of various factors disclosed in our filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the "Risk Factors" section of our Annual Report on Form 10-K filed with the SEC on March 28, 2022. All forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we undertake no duty to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except to the extent required by law.
Tables accompanying this announcement are available at:
Investor Relations
Thomas Dalton
VP, Investor & Public Relations, Cingulate Inc.
TDalton@cingulate.com
913-942-2301
Matt Kreps
Darrow Associates
mkreps@darrowir.com
214-597-8200
Media Relations
Melyssa Weible
Elixir Health Public Relations
mweible@elixirhealthpr.com
201-723-5805
2022年12月にADHD候補薬CTX-1301の第3段階試験を開始
社会CDMOと製造協定に調印する
2022年精神医学大会は、不安候補CTX-2103がトリチスピロン単回投与を提供する能力を示した
カンザスシティ、2022年11月14日(環球社)-バイオ製薬会社Cingate Inc.(ナスダック:CING)は、今日、2022年9月30日までの四半期財務実績を発表し、臨床および業務の最新状況を提供している。Cingate Inc.は、その独自のPrecision Timed Release™(PTR™)薬物送達プラットフォーム技術を利用して次世代製薬製品パイプラインを構築し、推進している。ハイライトは新たに署名された主サービスプロトコル(MSA)とその主要注意欠陥/多動性障害(ADHD)候補薬物CTX-1301(ピペリン酸ジメチル)及び焦慮資産CTX-2103(塩酸ブチロシノン)に関する複数の臨床計画更新を含む。
Cingate会長兼最高経営責任者Shane J.Schafferは“2022年第3四半期はCingateの多数の変曲点を示し、この期間に、著者らは著者らの主要なADHD候補薬物CTX-1301の新薬応用薬理学要求を満たすために食品効果研究を開始し、完成し、そして今後数週間以内に開始する第三段階の成人投与量最適化研究計画を決定した”と述べた。
社会CDMOとの合意は,我々が臨床試験活動を推進し,これらの患者結果を改善するための次世代製品を商業化するとともに,個々の規模で我々の製品の製造能力と運営専門知識を支援することを確保している“と述べた
Cingateは社会CDMOとパートナーシップを構築することを発表した
Cingateは社会CDMO,Inc.(ナスダックコード:SCTL)とMSAに署名したことを発表し,同社は小分子治療開発における複雑な配合と製造挑戦の解決に取り組む契約開発と製造組織である。
研究前新薬(IND)から各種治療剤形の商業製造と包装までの能力を有し、社会CDMOはCingateのADHD主要候補薬物CTX-1301のすべての臨床、登録と商業ロットを生産し、CTX-1301はADHDを治療する研究薬物である。Social CDMOは,ジョージア州ガイエンスビルに位置する工場内で専用に設備を製造し,Cingate所有の独自設備を搭載する
臨床の最新の進展
- CTX-1301:Cingateは連邦食品,薬物,化粧品法案第505(B)(2)条に基づき,迅速承認経路上でCTX−1301の臨床計画を進めている。この努力の一部として
CTX-1301新薬申請(NDA)の薬理学的要求を満たすために、同社は2022年9月に食品効果研究を開始し、この研究は2022年10月に完成し、結果は2022年12月に公表される予定である。
第三段階成人用量最適化研究は2022年12月に開始され、成人ADHD患者におけるCTX-1301の治療効果と安全性の効果と持続時間を評価する。
新たに署名された社会CDMOを持つMSAに伴い、CTX-1301第三段階固定用量児童と青少年の安全性と有効性の研究は本研究の最後の2つの用量強度生産後2023年に開始される予定である。固定用量研究の結果は2023年末に発表される予定である。
第3段階臨床試験と食品効果研究の陽性結果によると,同社は2024年上半期に第505(B)(2)条経路に従ってCTX−1301のNDAを提出する予定である。
- CTX-2103:Cingateは連邦食品、薬物、化粧品法案第505(B)(2)条に基づいてCTX-2103のための臨床計画を構築しており、承認経路を加速する。この努力の一部として
2022年9月、Cingateは年に一度の精神医学大会でその主要な不安障害候補薬物CTX-2103(ブチルスピレノン)の人類調合研究結果を公表した。このような3(3)個の精密決定時用量ブチロシノンと1つの即時放出用量の三連剤錠剤を提供する薬物動態学的評価を行った。さらに、シンチグラフィは、消化管における錠剤の輸送を示し、放出場所および開始を決定し、その後、CTX-2103製剤の完全放出を確立するために薬物動態データに関連付けられる。
データに見られた溶出度曲線から,CTX−2103 30ミリグラム錠剤はブチロシノンの三次放出に必要な溶出度に達した。このタブレットはまた3つの正確な時点で予想される用量を提供することができる。これらの結果は重要な情報を提供し、CingateはCTX-2103の臨床方案のために不安障害を設計しているため、これはアメリカで最もよく見られる精神健康問題である。
- CTX−1302:CTX-1302(右旋フェニルプロピルアミン)はCingateがADHDを治療する第二の資産であり、2024年上半期にADHD患者において1/2期のバイオアベイラビリティ研究を行う予定である。この研究の結果が成功すれば、すべての患者領域におけるCTX-1302の重要な3期臨床試験は2024年に開始される。
2022年第3四半期の業績
- 現金の頭寸:Cingateは2022年9月30日現在で980万ドルの現金と現金等価物を持っているが、2021年12月31日現在の現金と現金等価物は1650万ドルである。会社の現在の運営計画によると、Cingateはその現金と現金等価物が2023年第1四半期の研究開発および一般と行政支出に資金を提供できるようになると予想している。Cingateは株式と債務融資を含む追加資本調達の代替案を評価している。
- 研究開発(R&D)費用:2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費は210万ドルだったが、2021年同期は580万ドルだった。2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は710万ドルだったが、2021年同期は710万ドルだった。2021年第3四半期、会社は利益利息単位を修正するために一度に開発された非現金補償費用を発生させ、合計460万ドルに達した。会社は2022年第3四半期にCTX−1301の食品効果研究を開始し,2022年前9カ月にCTX−1301第3段階固定用量小児科と青少年安全性と有効性研究の研究開始活動を開始したため,2021年と比較して2022年の開発活動の増加分が相殺された。また,固定用量研究の第3段階臨床用品の製造は2022年第1四半期から始まり,2022年第3四半期まで続いた。同社はまた、2022年にCTX-2103人体製剤研究に関する費用を発生させた。
- 一般と行政(G&A)費用:2022年9月30日までの3カ月間のM&A支出は180万ドルだったが、2021年同期は940万ドルだった。2022年9月30日までの9カ月間のM&A支出は590万ドルだったが、2021年同期は1090万ドルだった。これらの減少は、主にG&Aが2021年第3四半期に利益利息単位を修正した使い捨て非現金補償費用の合計810万ドルに関係しているが、取締役や上級管理者保険、監査、その他の専門費用、増加した人員を含む上場企業として運営されているいくつかのコスト増加によって部分的に相殺されている。
- 純損失:2022年9月30日までの3カ月間の純損失は400万ドルだったが、2021年同期は1530万ドルだった。2022年9月30日までの9カ月間の純損失は1310万ドルだったが、2021年同期は1810万ドルだった。純損失の減少は主に2021年第3四半期に利益利息単位を改正するための一次的な非現金補償費用の合計1,270万ドルに関係しているが,開発活動の増加や2022年の上場企業の運営追加コストに関するG&A費用の増加分は相殺されている。
ストラップについて®
Cingate Inc.は生物製薬会社であり、その独自のPrecision Timed Release™(PTR™)薬物送達プラットフォーム技術を利用して、よく見られる診断疾患を有する患者の生活を改善することを目的とした次世代薬物製品の導管を構築し、推進し、これらの患者の特徴は煩雑な日常投与方案と次善の治療結果である。Cingateは最初に注意欠陥/多動性障害(ADHD)の治療に集中し、現在他の治療領域を決定し評価しており、これらの分野では、そのPTR技術は不安障害のような将来の候補製品の開発に使用される可能性がある。
Cingateの本社はカンザスカンザスシティにあります。より多くの情報については、Cingulate.comにアクセスしてください。
社会CDMOについて
社会CDMO(ナスダックコード:SCTL)は2つの沿海地区に位置する契約開発と製造組織であり、その能力は新薬研究前から各種の治療剤形の商業生産と包装までをカバーし、主に小分子領域に集中している。複雑な製造問題を解決する方面の専門知識によって、社会CDMOはリードするCDMOであり、全世界の薬品市場に治療開発、エンドツーエンド監督管理支持、臨床と商業製造、無菌充填/完成品、凍結乾燥、包装と物流サービスを提供する。
DEA制御物質の処理や放出剤形の開発と製造改良の経験に加え,社会CDMOは,その複雑さにかかわらず,我々の顧客に薬物開発と製造プロジェクトを提供する専門知識を持っている。ジョージア州ゲーンズビルとカリフォルニア州サンディエゴの一流施設でこれらのすべての仕事を行いました。総面積は14.5万平方フィートです。
社会CDMO:科学を社会にもたらす.Social CDMOクライアントソリューションに関する情報をもっと知りたいのですが、Social alcdmos.comにアクセスしてください。
前向きに陳述する
本プレスリリースには、改正後の1933年証券法第27 A節と改正後の1934年証券取引法第21 E節で指摘された“前向き陳述”が含まれている。これらの展望的陳述は、歴史的事実に関する陳述に加えて、将来の業務事件に対する私たちの現在の見方および仮定に関するすべての陳述を含み、我々の計画、仮説、期待、信念および目標に関する陳述、製品開発、臨床研究、臨床および規制スケジュール、市場機会、競争地位、業務戦略、潜在的成長機会に関する陳述、および他の予測性を有する陳述を含む。これらの陳述は、一般に、“可能”、“可能”、“すべき”、“将”、“信じる”、“予想”、“予測”、“推定”、“予想”、“計画”、“継続”、“展望”、“将”、“潜在”、および同様の未来または前向き陳述を使用することによって決定される。読者に注意してください。私たちまたは私たちを代表して提供するどんな前向きな情報も未来の業績の保証ではありません。我々が2022年3月28日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書の“リスク要因”部分を含む、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された文書に開示されている様々な要因が含まれているため、実際の結果は、これらの前向き陳述に含まれる内容とは大きく異なる可能性がある。すべての前向き表現は、作成された日からのみ発表され、私たちは、法律の要件がない限り、新しい情報、未来のイベント、または他の状況に応じて任意の前向き表現を更新または修正する義務がない。
本公告に添付されている表は、以下のURLでご覧いただけます
投資家関係
トーマス·ダルトン
Cingate Inc.投資家と公共関係副社長
メールボックス:tdalton@cingulate.com
913-942-2301
マット·クレップス
Darrow Associates
メール:mkreps@darrowir.com
214-597-8200
メディア関係
メリッサ·ウィブル
不老不死薬健康広報
メール:mweble@elixirHealth pr.com
201-723-5805