New Partnership will Improve and Advance CING Manufacturing Operations
KANSAS CITY, Kan., Oct. 24, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform technology to build and advance a pipeline of next-generation pharmaceutical products, today announced it has executed a Master Services Agreement (MSA) with Societal CDMO, Inc. (NASD: SCTL), a bi-coastal contract development and manufacturing organization (CDMO) dedicated to solving complex formulation and manufacturing challenges primarily in small molecule therapeutic development.
With capabilities spanning pre-Investigational New Drug (IND) development to commercial manufacturing and packaging for a wide range of therapeutic dosage forms, Societal CDMO will manufacture all clinical, registration, and commercial batches of Cingulate's lead candidate CTx-1301, an investigational medication for the treatment of Attention Deficit / Hyperactivity Disorder (ADHD). Societal CDMO will dedicate a specific manufacturing suite within its Gainesville, GA facility and outfit it with proprietary equipment supplied by Cingulate.
"Choosing the right manufacturing partner is critical to the success of any pharmaceutical company, and we are excited for the opportunity to work with an organization which has the capacity and operational expertise to provide quality manufacturing at each and every scale," said Cingulate Chairman & CEO Shane J. Schaffer. "As Cingulate continues to advance its mission to bring next-generation medications to patients where standard of care treatments fail to achieve optimal outcomes, we believe that Societal CDMO is the right partner at the right time."
"The work that we will conduct under this MSA with Cingulate provides an excellent opportunity for Societal CDMO to showcase our team's extensive expertise in formulating and manufacturing complex therapeutics to assist in the delivery of innovative drugs to the patients that need them. In fact, the innovative nature of Cingulate's PTR technology platform dictates that we install specialty manufacturing equipment provided by Cingulate into a dedicated suite within our facility, demonstrating Societal CDMO's ability to customize solutions for the unique needs of our individual customers," said David Enloe, chief executive officer of Societal CDMO. "We are pleased that Cingulate has trusted Societal CDMO to carry out these essential activities to support CTx-1301 at such a critical juncture on its path through clinical development and toward commercialization."
Clinical Update
Cingulate is preparing to initiate a Phase 3 adult dose-optimization study later this year for its lead candidate, CTx-1301, to assess onset and duration of efficacy and safety in adults with ADHD. The study is expected to commence in December 2022 and will be conducted by ADHD expert and preeminent board-certified psychiatrist Dr. Ann Childress, MD.
"We believe the onset and duration study is a critical trial for physicians, payers, and patients, and we are delighted that Dr. Ann Childress will be leading this investigation," Schaffer stated. "She has conducted more than 180 clinical studies and has worked on most of the major psychiatric drugs that have been approved over the last 30 years by various major pharmaceutical companies, and we deeply value her expertise."
In addition, our CTx-1301 Phase 3 fixed-dose pediatric and adolescent safety and efficacy study is now expected to commence in mid-2023 after the final two dosage strengths for this study are completed by Societal CDMO. Assuming we receive positive clinical results from our Phase 3 trials and the food effect study with data expected in December 2022, we plan to submit a New Drug Application (NDA) to the Food and Drug Administration (FDA) in the first half of 2024 under the Section 505(b)(2) pathway.
About Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
ADHD is a chronic neurobiological and developmental disorder that affects millions of children and often continues into adulthood. The condition is marked by an ongoing pattern of inattention and/or hyperactivity-impulsivity that interferes with functioning or development.
In the U.S., approximately 6.4 million children and adolescents (11 percent) aged under the age of 18 have been diagnosed with ADHD. Among this group, approximately 80 percent receive treatment, with 65 percent demonstrating clinical ADHD symptoms that persist into adulthood. Adult ADHD prevalence is estimated at approximately 11 million patients (4.4 percent), double the size of the child and adolescent segment combined, however, only an estimated 20 percent receive treatment.
Although there is no single medical, physical, or genetic test for ADHD, qualified mental health care professionals and physicians can provide a diagnostic evaluation after gathering information from multiple sources, including: ADHD symptom checklists, standardized behavior rating scales, detailed histories of past and current functioning, and information obtained from family members or significant others who know the person well. Some practitioners will also conduct tests of cognitive ability and academic achievement to rule out a possible learning disability.
About CTx-1301
Cingulate's lead candidate, CTx-1301, utilizes the Company's proprietary PTR™ drug delivery platform to create a breakthrough, multi-core formulation of the API dexmethylphenidate, a compound approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of ADHD. Dexmethylphenidate is part of the stimulant class of medicines and increases norepinephrine and dopamine activity in the brain to affect attention and behavior.
While stimulants are the gold-standard of ADHD treatment due to their efficacy and safety, the long-standing challenge remains, providing patients entire active-day duration of action. CTx-1301 precisely delivers three releases of medication at the predefined time, ratio, and style of release to optimize patient care in one tablet. The result is a rapid onset and entire active-day efficacy, with the third dose being released around the time when other extended-release stimulant products begin to wear off.
The company is currently preparing for multiple Phase 3 clinical studies of CTx-1301 to support its upcoming New Drug Application (NDA) submission. These studies will be conducted in the U.S. and are instrumental for the filing of the NDA with the FDA.
About Cingulate®
Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), is a biopharmaceutical company utilizing its proprietary PTR™ drug delivery platform technology to build and advance a pipeline of next-generation pharmaceutical products, designed to improve the lives of patients suffering from frequently diagnosed conditions characterized by burdensome daily dosing regimens and suboptimal treatment outcomes. With an initial focus on the treatment of ADHD, Cingulate is identifying and evaluating additional therapeutic areas where PTR™ technology may be employed to develop future product candidates, including to treat anxiety disorders. Cingulate is headquartered in Kansas City. For more information visit Cingulate.com.
About Societal CDMO
Societal CDMO (NASDAQ: SCTL) is a bi-coastal contract development and manufacturing organization (CDMO) with capabilities spanning pre-Investigational New Drug (IND) development to commercial manufacturing and packaging for a wide range of therapeutic dosage forms with a primary focus in the area of small molecules. With an expertise in solving complex manufacturing problems, Societal CDMO is a leading CDMO providing therapeutic development, end-to-end regulatory support, clinical and commercial manufacturing, aseptic fill/finish, lyophilization, packaging and logistics services to the global pharmaceutical market.
In addition to our experience in handling DEA controlled substances and developing and manufacturing modified-release dosage forms, Societal CDMO has the expertise to deliver on our clients' pharmaceutical development and manufacturing projects, regardless of complexity level. We do all of this in our best-in-class facilities, which total 145,000 square feet, in Gainesville, Georgia and San Diego, California.
Societal CDMO: Bringing Science to Society. For more information about Societal CDMO's customer solutions, visit societalcdmo.com.
Forward-Looking Statements
This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. These forward-looking statements include all statements, other than statements of historical fact, regarding our current views and assumptions with respect to future events regarding our business, including statements with respect to our plans, assumptions, expectations, beliefs and objectives with respect to product development, clinical studies, clinical and regulatory timelines, market opportunity, competitive position, business strategies, potential growth opportunities and other statements that are predictive in nature. These statements are generally identified by the use of such words as "may," "could," "should," "would," "believe," "anticipate," "forecast," "estimate," "expect," "intend," "plan," "continue," "outlook," "will," "potential" and similar statements of a future or forward-looking nature. Readers are cautioned that any forward-looking information provided by us or on our behalf is not a guarantee of future performance. Actual results may differ materially from those contained in these forward-looking statements as a result of various factors disclosed in our filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the "Risk Factors" section of our Annual Report on Form 10-K filed with the SEC on March 28, 2022. All forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we undertake no duty to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except to the extent required by law.
Contacts: | |
Investor Relations Thomas Dalton VP, Investor & Public Relations, Cingulate TDalton@cingulate.com 913-942-2301 | Media Relations Melyssa Weible Elixir Health Public Relations mweible@elixirhealthpr.com 201-723-5805 |
CING-US-115-1024
新しいパートナーシップはCING製造業務を改善し推進します
カンザスシティ,2022年10月24日(環球網)-バイオ製薬会社Cingate Inc.(ナスダック株式コード:CING)は、その独自のPrecision Timed Release™(PTR™)の薬物送達プラットフォーム技術を利用して次世代薬物製品パイプラインを構築し、推進することを発表し、同社は今日、社会CDMO,Inc.(NASD:SCTL)と主なサービス協定を締結したことを発表した。後者は複雑な処方と製造挑戦の解決に取り組む沿岸契約開発と製造組織であり、主に小分子治療開発において。
研究前新薬(IND)から各種治療剤形の商業製造と包装までの能力を有し、社会CDMOはCingulateの主要な候補薬物CTX-1301のすべての臨床、登録と商業ロットを生産し、CTX-1301は注意欠陥/多動性障害(ADHD)を治療する研究薬物である。Social CDMOは、ジョージア州ガイエンスビルに位置する工場内で専用の設備を製造し、Cingateによって提供される独自の設備を装備する
Cingate会長兼最高経営責任者のShane J.Schaffer氏は、“適切な製造パートナーを選択することは、どの製薬会社の成功にも重要であり、能力と運営の専門知識を持つ組織と協力し、様々な規模の良質な製造を提供する機会があることを喜んでいる”と述べた。Cingateがその使命を推進し続けるにつれて,標準看護治療が最適な結果に達しなかった患者に次世代薬物を与え,社会CDMOは正しい時間に正しいパートナーであると信じている“と述べた
社会CDMOのDavid·エンロイド最高経営責任者は、“私たちがこのMSAの下でCingateと協力して展開する仕事は、社会CDMOに素晴らしい機会を提供し、私たちのチームが複雑な治療法の制定と製造に関する広範な専門知識を示し、それらを必要とする患者に革新的な薬物を渡すことを助ける。実際、Cingate PTR技術プラットフォームの革新的な性質は、Cingateが提供する専門製造設備を私たちの施設内の専用キットにインストールすることを決定し、社会CDMOは私たち個人の顧客の独特な需要に解決策をカスタマイズすることができることを示している”と社会CDMO最高経営責任者のDavidは述べた。Cingateは社会CDMOを信頼してこれらの基本活動を展開し,CTX−1301が臨床開発と商業化を通じた道の正念場でCTX−1301を支援していることを喜んでいる“と述べた
臨床の最新の進展
Cingulateは今年の遅い時期にその主要な候補薬物CTX-1301のために第3段階成人用量最適化研究を開始し、成人ADHD患者の効果と持続時間を評価する準備をしている。この研究は2022年12月に開始され,ADHD専門家,優れた取締役会認証精神病学者,メリーランド州アン·チルドリス博士が行われる予定である。
シェーファーは言いました“効果と持続時間の研究は医師や支払者や患者にとって重要な実験だと信じていますアン·チルドリス博士がこの研究をリードしてくれて嬉しいです”彼女は180以上の臨床研究を行い、そして過去30年間に各製薬会社が許可した大多数の主要な精神科薬物の研究開発に参与し、著者らは彼女の専門知識を非常に重視している
そのほか、著者らのCTX-1301第三段階固定用量小児科と青少年の安全性と有効性の研究は2023年中に開始される予定であり、その時、社会CDMOはこの研究の最後の二つの用量強度を完成する。我々の3期試験と食品効果研究から積極的な臨床結果が得られたと仮定し,2022年12月のデータを予定し,2024年上半期に第505(B)(2)条経路により食品·医薬品局(FDA)に新薬申請(NDA)を提出する予定である。
注意欠陥/多動性障害(ADHD)について
ADHDは1種の慢性神経生物学と発育障害であり、数百万の児童に影響を与え、通常成年まで持続する。この場合の特徴は、持続的な注意力不集中および/または多動-干渉機能または発育の衝動である。
米国では18歳以下の児童·青少年約640万人(11%)がADHDと診断されている。この群では約80%が治療を受け,65%が成人まで持続する臨床ADHD症状を示した。成人ADHD罹患率は約1100万患者(4.4%)と推定され、児童と青少年部分の合計の2倍であり、しかし、20%の患者しか治療を受けていないと推定されている。
ADHDに対する単一の医学、身体または遺伝子テストがないにもかかわらず、合格した精神衛生保健専門家および医師は、ADHD症状リスト、標準化行動評価表、過去および現在の機能の詳細な病歴、および家族またはその人を知っている重要な他者から得られた情報を含む様々なソースから情報を収集した後に診断評価を提供することができる。一部の事業者は,認知能力や学習成績をテストし,可能な学習障害を排除する.
CTX-1301について
Cingateの主要な候補薬物CTX-1301は、同社独自のPTR™投与プラットフォームを利用して、米国食品と薬物管理局の許可を得て注意欠陥多動性障害を治療するための化合物である画期的な多コア製剤のピペラアセテートデキサメタゾンを作成した。メチルフェニデートは覚せい剤類薬物の一部であり、それは脳中のノルアドレナリンとドーパミンの活性を増加させ、それによって注意力と行為に影響を与える。
覚せい剤はその有効性と安全性によりADHD治療のゴールドスタンダードとなっているが,長期的に存在する挑戦は依然として存在し,患者に活動日全体の作用時間を提供している。CTX-1301は、1錠で患者ケアを最適化するために、所定の放出時間、放出割合、および放出方法の下で3つの薬物放出を正確に提供する。その結果,効果は迅速であり,有効日全体の治療効果は,第三剤は他の徐放覚せい剤製品が失効し始めた頃に放出された。
同社は現在、間もなく提出される新薬申請(NDA)を支援するために、CTX-1301の複数の3期臨床研究を準備している。これらの研究は米国で行われ、NDAのFDAへの提出に役立つだろう。
ストラップについて®
Cingate Inc.(ナスダックコード:CING)は生物製薬会社であり、その独自のPTR™薬物送達プラットフォーム技術を利用して次世代薬物製品導管を構築と推進し、よく見られる診断疾病を有する患者の生活を改善することを目的とし、これらの疾病の特徴は煩雑な日常投与方案と次善の治療結果である。Cingateの最初の重点は多動症の治療であり、現在他の治療領域が決定され評価されており、これらの領域では、PTR™技術は不安障害の治療を含む将来の候補製品の開発に使用される可能性がある。Cingateの本社はカンザスシティにあります。より多くの情報については、Cingulate.comにアクセスしてください。
社会CDMOについて
社会CDMO(ナスダックコード:SCTL)は2つの沿海地区に位置する契約開発と製造組織であり、その能力は新薬研究前から各種の治療剤形の商業生産と包装までをカバーし、主に小分子領域に集中している。複雑な製造問題を解決する方面の専門知識によって、社会CDMOはリードするCDMOであり、全世界の薬品市場に治療開発、エンドツーエンド監督管理支持、臨床と商業製造、無菌充填/完成品、凍結乾燥、包装と物流サービスを提供する。
DEA制御物質の処理や放出剤形の開発と製造改良の経験に加え,社会CDMOは,その複雑さにかかわらず,我々の顧客に薬物開発と製造プロジェクトを提供する専門知識を持っている。ジョージア州ゲーンズビルとカリフォルニア州サンディエゴの一流施設でこれらのすべての仕事を行いました。総面積は14.5万平方フィートです。
社会CDMO:科学を社会にもたらす.Social CDMOクライアントソリューションに関する情報をもっと知りたいのですが、Social alcdmos.comにアクセスしてください。
前向きに陳述する
本プレスリリースには、改正後の1933年証券法第27 A節と改正後の1934年証券取引法第21 E節で指摘された“前向き陳述”が含まれている。これらの展望的陳述は、歴史的事実に関する陳述に加えて、将来の業務事件に対する私たちの現在の見方および仮定に関するすべての陳述を含み、我々の計画、仮説、期待、信念および目標に関する陳述、製品開発、臨床研究、臨床および規制スケジュール、市場機会、競争地位、業務戦略、潜在的成長機会に関する陳述、および他の予測性を有する陳述を含む。これらの陳述は、一般に、“可能”、“可能”、“すべき”、“将”、“信じる”、“予想”、“予測”、“推定”、“予想”、“計画”、“継続”、“展望”、“将”、“潜在”、および同様の未来または前向き陳述を使用することによって決定される。読者に注意してください。私たちまたは私たちを代表して提供するどんな前向きな情報も未来の業績の保証ではありません。我々が2022年3月28日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書の“リスク要因”部分を含む、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された文書に開示されている様々な要因が含まれているため、実際の結果は、これらの前向き陳述に含まれる内容とは大きく異なる可能性がある。すべての前向き表現は、作成された日からのみ発表され、私たちは、法律の要件がない限り、新しい情報、未来のイベント、または他の状況に応じて任意の前向き表現を更新または修正する義務がない。
連絡先: | |
投資家関係 トーマス·ダルトン Cingate投資家と公共関係副総裁 メールボックス:tdalton@cingulate.com 913-942-2301 | メディア関係 メリッサ·ウィブル 不老不死薬健康広報 メール:mweble@elixirHealth pr.com 201-723-5805 |
Cing-US-115-1024