- 今回の分析は255例の中国中重度AD患者に基づいて、16週目の研究結果は主要な終点とすべての肝心な副次的終点に成功し、しかも高度な有意差があった
- IL−4 Rαを標的とする同種の薬物と一致し，CBP−201の安全性と耐性は良好であった
- 研究結果は，CDEとの中国でのNDA提出の検討を支援している
- 会社は今日太平洋時間午前5：30/アメリカ東部時間午前8：30に電話会議の形式で関連結果を交流します
江蘇太倉2022年10月5日米通社/--康乃徳生物医薬有限会社(ナスダック株コード：CNTB、以下は“康乃徳”或いは“会社”と略称する)は、臨床段階の製品、グローバル配置を持つ生物医薬会社であり、自主開発したT細胞機能調節プラットフォームを通じて革新療法を開発し、それによって慢性炎症性疾患患者の生活品質を改善する。会社は今日、その主要な候補薬物CBP-201が中国中重度アトピー性皮膚炎(AD)患者において展開した肝心な臨床試験の主要な分析のトップライン結果を公表した。この多中心、無作為、二重盲検、平行群、プラセボ対照試験はCBP-201の有効性と安全性を評価し、そして治療期間を維持することによってCBP-201の投与間隔時間を延長する可能性を評価することを目的とした。
16週目の時、CBP-201治療群(300 mg、2週間に1回投与)は主要な終点(IGA採点は0或いは1点であり、しかもベースラインより2点低下し、皮膚損傷の“除去”或いは“基本除去”に相当)の被験者の割合はプラセボ群より明らかに高かった(30.3%vs 7.5%；p
CBP-201の全体的な耐性は良好で、安全性結果はプラセボに相当する：16週間の治療期間中、CBP-201治療群のTEAE(治療期不良事件)の発生率は73.5%、プラセボ群は72.9%であった；CBP-201治療群のSAE(深刻な不良事件)の発生率は0.6%、プラセボ群は3.5%であった。TEAEの多くは軽度から中等度の重症度であり，研究薬の中止には至っていない。研究中に最もよく見られる治療期AESI(特に注目している不良事件)は：持続時間が24 hを超える注射部位反応(CBP-201治療群とプラセボ群の発生率はそれぞれ6.5%と0.0%であり、すべての注射部位反応の重症度はすべて軽度)と結膜炎(CBP-201治療群とプラセボ群の発生率はそれぞれ4.7%と3.5%)であった。
“私たちは毎日このような難絡疾患を有する患者を治療しています。この疾患の症状は皮膚損傷部位の持続的な強い掻痒、痛み、紅斑、乾燥、滲出、かさぶたと皮膚破裂を含む”本試験の先頭研究者で、北京大学人民病院皮膚科主任の張建中教授は、“これらのこれまでの中国最大規模のアトピー性皮膚炎臨床研究からの主な治療効果の結果は印象的であり、この安全で有効な治療方法も患者に新たな希望をもたらしている。近い将来、より多くのAD患者のニーズを満たすために、新たなAD治療の選択があることを期待している”と述べた
“中国の重要な臨床試験からの重要な積極的な結果が、CBP-201にNDAをサポートするために使用可能な治療効果と安全性データを提供したことを見て嬉しい”康乃徳連合創業者で最高経営責任者の鄭偉博士は、“現在行われている第2段階の研究は、現在の2週間に1回の投与方案(Q 2 W)と、より便利な4週間に1回の投与方案(Q 4 W)を含むCBP-201の長期治療効果を評価する重要な機会を提供する。Q 4 Wも同様に皮膚除去率，疾患の重症度，かゆみなどの著明な改善を示した“と述べた
会社は次の数ケ月にCDE(国家薬品監督管理局薬品審査評価センター)とコミュニケーションを行い、この試験を完了した後にNDA提出を行う可能性を検討する予定である。
電話会議およびインターネット中継情報
以下の方法を選択して、今日太平洋時間午前5：30/アメリカ東部時間午後8：30からの電話会議またはインターネット中継に参加してください
- 投資家は、スライドショーを含むインターネット中継のみに参加することができます
生放送再生は12ヶ月間維持されます。
- 以下のリンクで事前登録後にリアルタイム電話会議に参加します：
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- 会議に展示されているスライドは、コナイダーサイトの“投資家”部分にログインして見ることもできます
本臨床試験について
CBP-201治療中の重度アトピー性皮膚炎を治療する中国の肝心な臨床試験(NCT 05017480)は進行中の多中心、無作為、二重盲検、平行群、プラセボ対照試験であり、その主要な研究目的は薬物の有効性と安全性を評価することであり、研究は2つの段階に分けられる。グループに入った被験者は、CBP-201またはプラセボ治療を2：1の割合でランダムに受けた。16週間の研究第1段階では，CBP−201治療群の被験者は1日目に600 mgの負荷量を受け，その後300 mgを2週間に1回(Q 2 W)投与した。プラセボ対照群の被験者は一致したプラセボ投与を受けた。第1段階治療期間終了後，EASI−50に達した被験者は1対1の割合でランダムにグループ分けし，第2段階維持治療期(36週)にCBP−201 300 mgを2週間に1回(Q 2 W)投与またはCBP−201 300 mgを4週間ごと(Q 4 W)投与した。第1段階治療期にEASI−50に達していない患者は，第2段階治療期にCBP−201 300 mgを2週間に1回(Q 2 W)投与する。
今回の分析はCDE要求に基づき，第1段階が完了した成人患者255名(主な分析群)に基づいて行った。この分析の上で、会社はCDEとのコミュニケーションを計画し、主要な分析群以外の他の試験に参加した成人と青少年患者に対して補充分析を行う必要があるかどうかを確定する。
アトピー性皮膚炎とCBP-201
アトピー性皮膚炎(AD)は最もよく見られる慢性炎症性皮膚病であり、その特徴は皮膚バリア破壊と免疫調節異常であり、生涯罹患率は約20%に達し、しかも全世界範囲内で上昇傾向を呈している。中国のAD罹患率の推定によると、時間の経過とともにAD罹患率も徐々に上昇している。最近の縦断研究報告によると，中国三級病院を受診した外来患者のうち，皮膚科医が診断したAD罹患率は7.8%であった。米国では2，610万人がADを患っていると推定されており，その中の660万人の疾患程度は中等度から重度である。また，既存の治療法(抗炎症薬や全身性薬の外用を含む)は58%を超える中重度AD患者では有効に症状をコントロールできない。
CBP-201はIL-4 Rα(インターロイキン-4受容体αサブユニット)を標的とする抗体薬物であり、IL-4 RαはADを含む多種のTh 2型炎症性疾患を治療する有効な標的である。成人中重度AD患者に対する2 b期全世界多中心臨床試験の結果により、CBP-201は良好な安全性と有効性を有することを示した。
康乃徳生物医薬について
康乃徳はアメリカと中国で業務を展開し、臨床段階の製品を持つ生物医薬会社であり、自主開発したT細胞機能調節プラットフォームを通じて革新療法を開発し、炎症性免疫疾患患者の生活品質の改善に取り組んでいる。会社はT細胞の機能性細胞測定を利用して、有効な免疫目標に対する有効な候補製品をスクリーニングと発見し、豊富な自主開発した、全世界の権益を持つ小分子と抗体パイプラインを確立する。会社の主要候補製品CBP−201はインターロイキン−4受容体αサブユニット(IL−4 Rα)に対する全ヒト由来抗体であり，現在アトピー性皮膚炎(AD)や喘息の臨床試験が行われている。会社の第2の主要候補であるCBP−307は、1-リン酸スフィンゴシン受容体1(S 1 P 1)と呼ばれるT細胞受容体の調節剤であり、潰瘍性大腸炎(UC)の治療効果が現在評価されている。また，会社の第3の主要候補薬であるCBP−174はヒスタミン受容体3の末梢制限拮抗薬であり，皮膚炎症に関連する掻痒症の治療のために開発されている。
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