Preliminary data set presented at EORTC CLTG annual meeting confirms clinical activity and favorable safety profile of lacutamab in patients with mycosis fungoides who express KIR3DL2 and who were previously treated with at least two lines of systemic therapy
MARSEILLE, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
Innate Pharma SA (Euronext Paris: IPH; Nasdaq: IPHA) ("Innate" or the "Company") today announced that lacutamab, an anti-KIR3DL2 antibody, demonstrated clinical responses in patients with mycosis fungoides (MF), in the ongoing Phase 2 TELLOMAK clinical trial.
The results will be shared in an oral presentation at the EORTC CLTG1 Annual Meeting, taking place from 22-24 September 2022 in Madrid, Spain, presented by Pr. Martine Bagot, Head of the Dermatology Department, Saint Louis Hospital, Paris.
As of the March 4, 2022 data cutoff, patients in the KIR3DL2-expressing MF patients (cohort 2) received a median of 4 prior systemic therapies, and had a median follow-up of 12.2 months. In the KIR3DL2 non-expressing cohort (cohort 3), patients received a median of 4.5 prior systemic therapies and had a median follow-up of 13.8 months.
Results showed that lacutamab produced a global objective response rate (ORR) of 28.6% (95% confidence interval [CI], 13.8-50.0) in the KIR3DL2-expressing MF patients (n=21), including 2 complete responses and 4 partial responses. Results from the KIR3DL2 non-expressing cohort 3 are also presented.
"We are pleased to see that lacutamab continues to show clinical activity in these heavily-pretreated patients with mycosis fungoides, confirming our hypothesis that lacutamab, a KIR3DL2 targeted agent, could provide benefit to patients with tumors expressing the target," said Joyson Karakunnel, M.D., MSc, FACP, Chief Medical Officer of Innate Pharma. " We look forward to sharing final data from the TELLOMAK Phase 2 trial in both Sézary syndrome and mycosis fungoides in 2023 and progressing the two additional trials that are ongoing with lacutamab in Peripheral T cell lymphoma."
"Treatment options are limited for patients with advanced stage mycosis fungoides, and cutaneous T-cell lymphomas," said Pr. Martine Bagot, Head of the Dermatology Department, Saint Louis Hospital, Paris, and investigator in the TELLOMAK study. "The clinical responses and favorable safety profile observed in the TELLOMAK Phase 2 study, along with the skin responses, make lacutamab a very exciting potential treatment option for the patients. We look forward to the final results of the TELLOMAK study."
Summary of Stage 1 results2,3:
| Cohort 2 KIR3DL2 expressing MF patients (n=21) | Cohort 3 KIR3DL2 non-expressing MF patients (n=18) |
N prior systemic therapies, median (range) | 4 (2-8) | 4.5 (2-15) |
Global ORR [95% CI] | 28.6% [13.8-50.0] | 11.1% [3.1-32.8] |
Skin [95% CI] | 57.1% [36.5-75.5] | 16.7% [5.8-39.2] |
Blood [95% CI] | 62.5% [30.6-86.3] | 25% [4.6-69.9] |
Lymph node [95% CI] | 7.7% [1.4-33.3] | 0% |
Median PFS4 [95% CI] | 12.0 mo [4.6-15.4] | 8.5 mo [4.1-NA] |
PFS at 12mo [95% CI] | 53.6% [29.4-72.8] | 39.6% [13.6-65.0] |
In line with previous observations, lacutamab demonstrated a favorable safety profile in MF also in the skin. Grade ≥ 3 Treatment-related (TR) Treatment-Emergent Adverse events (TEAEs) were observed in 2/39 (5.1%) pts and 1/39 (2.6%) patients discontinued study drug due to adverse events. Most common TR TEAEs were asthenia (N=5, 12.8%), arthralgia (N=4, 10.3%), and nausea (N=3, 7.7%).
About Lacutamab:
Lacutamab (IPH4102) is a first-in-class anti-KIR3DL2 humanized cytotoxicity-inducing antibody that is currently in clinical trials for treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), an orphan disease, and peripheral T cell lymphoma (PTCL). Rare cutaneous lymphomas of T lymphocytes has a poor prognosis with few efficacious and safe therapeutic options at advanced stages.
KIR3DL2 is an inhibitory receptor of the KIR family, expressed by approximately 65% of patients across all CTCL subtypes and expressed by up 90% of patients with certain aggressive CTCL subtypes, in particular, Sézary syndrome. It is expressed by up to 50% of patients with mycosis fungoides and peripheral T-cell lymphoma (PTCL). It has a restricted expression on normal tissues.
About TELLOMAK:
TELLOMAK is a global, open-label, multi-cohort Phase 2 clinical trial recruiting patients with Sézary syndrome and mycosis fungoides (MF) in the United States and Europe. Specifically:
- Cohort 1: lacutamab being evaluated as a single agent in approximately 60 patients with Sézary syndrome who have received at least two prior systemic therapies, including mogamulizumab.
- Cohort 2: lacutamab being evaluated as a single agent in patients with MF that express KIR3DL2, as determined at baseline with a Simon 2-stage design.
- Cohort 3: lacutamab being evaluated as a single agent in patients with MF that do not express KIR3DL2, as determined at baseline, with a Simon-2 stage design.
- All comers: lacutamab being evaluated as a single agent in patients with both KIR3DL2 expressing and non-expressing MF to explore the correlation between the level of KIR3DL2 expression and treatment outcomes utilizing a formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) assay under development as a companion diagnostic.
Overall, MF cohorts (cohort 2, cohort 3 and all comers) will enroll approximately 100 patients.
The MF cohorts 2 and 3 follow a Simon 2-stage design that will terminate early if treatment is considered futile. The Sézary syndrome cohort of the study could enable the registration of lacutamab in this indication.
The primary endpoint of the trial is objective global response rate. Key secondary endpoints are progression-free survival, duration of response, overall survival, quality of life, pharmacokinetics and immunogenicity and adverse events.
Global response in cutaneous lymphoma is measured by the guidelines published by Olsen et. al in the Journal of Clinical Oncology in 2011.5
About Innate Pharma:
Innate Pharma S.A. is a global, clinical-stage oncology-focused biotech company dedicated to improving treatment and clinical outcomes for patients through therapeutic antibodies that harness the immune system to fight cancer.
Innate Pharma's broad pipeline of antibodies includes several potentially first-in-class clinical and preclinical candidates in cancers with high unmet medical need.
Innate is a pioneer in the understanding of Natural Killer cell biology and has expanded its expertise in the tumor microenvironment and tumor-antigens, as well as antibody engineering. This innovative approach has resulted in a diversified proprietary portfolio and major alliances with leaders in the biopharmaceutical industry including Bristol-Myers Squibb, Novo Nordisk A/S, Sanofi, and a multi-products collaboration with AstraZeneca.
Headquartered in Marseille, France with a US office in Rockville, MD, Innate Pharma is listed on Euronext Paris and Nasdaq in the US.
Learn more about Innate Pharma at
Information about Innate Pharma shares:
ISIN code Ticker code LEI | FR0010331421 Euronext: IPH Nasdaq: IPHA 9695002Y8420ZB8HJE29 |
Disclaimer on forward-looking information and risk factors:
This press release contains certain forward-looking statements, including those within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. The use of certain words, including "believe," "potential," "expect" and "will" and similar expressions, is intended to identify forward-looking statements. Although the company believes its expectations are based on reasonable assumptions, these forward-looking statements are subject to numerous risks and uncertainties, which could cause actual results to differ materially from those anticipated. These risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including related to safety, progression of and results from its ongoing and planned clinical trials and preclinical studies, review and approvals by regulatory authorities of its product candidates, the Company's commercialization efforts and the Company's continued ability to raise capital to fund its development. For an additional discussion of risks and uncertainties which could cause the company's actual results, financial condition, performance or achievements to differ from those contained in the forward-looking statements, please refer to the Risk Factors ("Facteurs de Risque") section of the Universal Registration Document filed with the French Financial Markets Authority ("AMF"), which is available on the AMF website or on Innate Pharma's website, and public filings and reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC"), including the Company's Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2021, and subsequent filings and reports filed with the AMF or SEC, or otherwise made public, by the Company.
This press release and the information contained herein do not constitute an offer to sell or a solicitation of an offer to buy or subscribe to shares in Innate Pharma in any country.
1 EORTC CLTG : European Organisation for Research and Treatment of Cancer Cutaneous Lymphoma Tumour Group
2 Data cutoff : March 4, 2022
3 The data presented at the EORTC CLTG Meeting has a longer follow-up with 5 additional patients across both cohorts than data presented at 16 International Conference on Malignant Lymphoma on June 2021.
4 PFS : Progression Free Survival
5 Olsen EA, Whittaker S, Kim YH, et al. Clinical end points and response criteria in mycosis fungoides and Sézary syndrome: a consensus statement of the International Society for Cutaneous Lymphomas, the United States Cutaneous Lymphoma Consortium, and the Cutaneous Lymphoma Task Force of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer. J Clin Oncol. 2011;29(18):2598-2607. doi:10.1200/JCO.2010.32.0630
Contacts Investors
Innate Pharma
Henry Wheeler
Tel.: +33 (0)4 84 90 32 88
Henry.wheeler@innate-pharma.fr
Media Relations
NewCap
Arthur Rouillé
Tel.: +33 (0)1 44 71 00 15
innate@newcap.eu
EORTC CLTG年次総会で発表された初歩的なデータセットでは、KIR 3 DL 2を発現し、かつ以前に少なくとも2線系の治療を受けた真菌様肉芽腫患者において、lacutamabは臨床活性と良好な安全性を有することが確認された
フランスのマルセイユ(米国ビジネスニュース)規制ニュース:
InNatural Pharma SA(パリ汎欧取引所:IPH;ナスダック:IPHA)(“先天的な“または”会社)今日、進行中のTELLOMAK第2段階臨床試験において、抗KIR 3 DL 2抗体lacutamabが真菌様肉芽腫(MF)患者において臨床反応を示すことが発表された
結果はEORTC CLTGの口頭報告書で共有されます1年次会議は,2022年9月22日から24日までスペイン·マドリードで開催され,広報部門が主催した。パリセントルイス病院皮膚科主任のマティナ·バゴは言った
2022年3月4日までのデータ遮断点では,KIR 3 DL 2発現MF患者(キュー2)の患者がこれまでの4回の系統治療の中央値を受け,12.2カ月の中位フォローアップ期間があった。KIR 3 DL 2が発現しないキュー(キュー3)では,患者前にシステム治療を受けた中央値は4.5,平均フォローアップ期間は13.8カ月であった
その結果,laacutamabの全体客観応答率(OOR)は28.6%(95%信頼区間)であった[語彙表]KIR 3 DL 2を発現するMF患者(n=21)には,2例の完全緩解と4例の部分緩解が含まれていた。また,KIR 3 DL 2非表現キュー3の結果を示した
著者らはlacutamabがこれらの大量の前処理を受けた真菌様肉芽腫患者において引き続き臨床活性を示すことを発見し、KIR 3 DL 2標的薬物lacutamabが標的を発現する腫瘍患者に利点を提供できることを実証したサイードJoyson Karakunnel医学博士理学修士FACP先天的製薬会社首席医療官それは.2023年にTELLOMAKのSézary症候群と真菌様肉芽腫に対する2期試験の最終データを共有し,lacutamabを用いた末梢T細胞リンパ腫治療の他の2つの試験を進めることが期待される“と述べた
末期真菌様肉芽腫と皮膚T細胞リンパ腫患者の治療選択は限られているサイード公共関係.パリセントルイス病院皮膚科主任マティナ·バゴットTELLOMAK研究の調査員でもありますTELLOMAK二期試験で観察された臨床反応と良好な安全性,皮膚反応は,lacutamabを患者にとって非常にエキサイティングな潜在的治療選択としており,TELLOMAK試験の最終結果が期待される
第1段階結果の概要2,3:
| キュー2 MF患者におけるKIR 3 DL 2の発現 (n=21) | キュー3 KIR 3 DL 2が発現しないMF患者 (n=18) |
N以前の系統治療、中央値(範囲) | 4 (2-8) | 4.5 (2-15) |
グローバルORR[95%CI] | 28.6% [13.8-50.0] | 11.1% [3.1-32.8] |
肌.肌[95%CI] | 57.1% [36.5-75.5] | 16.7% [5.8-39.2] |
血液サンプル[95%CI] | 62.5% [30.6-86.3] | 25% [4.6-69.9] |
リンパ節[95%CI] | 7.7% [1.4-33.3] | 0% |
中央値PFS4[95%CI] | 12.0ヶ月[4.6-15.4] | 8.5ヶ月[4.1-北米] |
12ヶ月のPFS[95%CI] | 53.6% [29.4-72.8] | 39.6% [13.6-65.0] |
これまでの所見と一致して,lacutamabはMFで良好な安全性を示し,皮膚においても同様であった。2/39例(5.1%)の患者はVI 3級治療に関連する治療--緊急不良事件(TEAE)が発生し、1/39例(2.6%)の患者は不良事件のため研究を中止した。最もよく見られる副作用は無力5例(12.8%),関節痛4例(10.3%),嘔気3例(7.7%)であった
Lacutamabについて:
Lacutamab(IPH 4102)は一流の抗KIR 3 DL 2ヒト化細胞毒誘導抗体であり、現在皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)、孤児疾患と末梢T細胞リンパ腫(PTCL)の治療に臨床試験を行っている。稀な皮膚Tリンパ細胞リンパ腫の予後は比較的に悪く、末期に有効と安全な治療選択が不足している
KIR 3 DL 2はKIRファミリーの抑制性受容体であり、すべてのCTCLサブタイプの約65%の患者に発現し、いくつかの侵襲性CTCLサブタイプ患者では90%まで発現し、特にSézary症候群である。真菌様肉芽腫と末梢T細胞リンパ腫(PTCL)患者の中で、50%に達する患者がそれを発現している。正常な組織でのそれの表現は制限されている
TELLOMAKについて:
TELLOMAKはグローバル、開放ラベル、多列の2期臨床試験であり、アメリカとヨーロッパでSézary症候群と真菌様肉芽腫(MF)患者を募集している。具体的には
- コホート1:ラクタマブは単一薬物として約60名のサイザ症候群患者において評価され、これらの患者は以前に少なくとも2つの系統的療法を受けていた
- キュー2:Lacutamabは単一薬物としてKIR 3 DL 2を発現するMF患者において評価され、Simon 2段階設計に従ってベースラインで決定された
- キュー3:Lacutamabは単一薬物としてKIR 3 DL 2を発現しないMF患者で評価され,ベースラインが決定したようにSimon−2段階設計を用いた
- 全参加者:lacutamabはKIR 3 DL 2発現と発現しないMF患者において単一薬物として評価し,KIR 3 DL 2発現レベルと治療結果との関連性を探索し,開発中のホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)試験を補助診断とした
全体的には,MFキュー(キュー2,キュー3,すべての来館者)は約100名の患者を募集する
MFキュー2と3はSimon 2段階に従って設計されており,治療が無効とされた場合は早期に終了する.この研究のSézary症候群行列はlacutamabをこの適応に登録することができる
実験の主な終点は客観的なグローバル応答率である.肝心な副次的終点は無進展生存率、反応持続時間、総生存率、生活の質、薬物動態学、免疫原性と有害事象である
皮膚リンパ腫の全世界的な反応はOlsen etが発表したガイドラインによって測定された。アルイン·ザ臨床腫瘍学雑誌2011年。5
先天的製薬会社について:
InNatural Pharma S.A.は臨床段階腫瘍学に集中するグローバルな生物技術会社であり、免疫系を利用して癌に対する治療性抗体を利用することによって患者の治療と臨床結果を改善することに取り組んでいる
先天的製薬会社の広範な抗体パイプラインはいくつかの潜在的な一流の臨床と臨床前候補を含み、高度に満たされていない医療需要の癌を治療するために使用される
InNaturalはナチュラルキラー細胞生物学を理解する先駆者であり、腫瘍微小環境と腫瘍抗原及び抗体工学における専門知識を拡大した。このような革新的な方法は多様な独自製品の組み合わせを招き、生物製薬業界の先頭者と主要な連合を設立し、その中に百時美施貴宝、ノとノッド、セノフィ、及びアスリコンとの多製品協力を含む
InNatural Pharma社はフランスマルセイユに本社を置き、メリーランド州ロクビルにアメリカ事務所を設置し、パリ汎欧取引所とアメリカナスダックに上場している
先天的製薬に関するより多くの情報を知りたい場合は、アクセスしてください
先天的な医薬株の情報です
ISINコード 見積機コード 雷軍 | FR 0010331421 汎欧取引所:IPHナスダック:IPHA 9695002 Y 8420 ZB 8 HJE29 |
前向きな情報とリスク要因に関する免責声明:
本プレスリリースは、1995年の“個人証券訴訟改革法”が指摘したような陳述を含むいくつかの前向きな陳述を含む。前向きな陳述を識別することを目的として、“信じる”、“潜在的”、“予想”および“将”および同様の表現を含むいくつかの言葉が使用される。同社はその予想は合理的な仮定に基づいていると考えているが、これらの前向き陳述は多くのリスクと不確定要素の影響を受けており、実際の結果は予想と大きく異なる可能性がある。これらのリスクと不確定要素は、研究と開発に固有の不確定要素を含み、安全性、その進行と計画中の臨床試験と臨床前研究の進展と結果、監督管理機関のその候補製品の審査と承認、同社の商業化努力、及び同社が引き続き資金を調達してその発展を支持する能力に関連する要素を含む。企業の実際の結果、財務状況、業績または業績および前向き陳述に含まれる内容とは異なるリスクおよび不確実性要因に関するより多くの議論については、2021年12月31日までの年間20-F表年次報告を含むフランス金融市場管理局に提出された汎用登録文書中のリスク要因部分(フランス金融市場管理局のウェブサイトまたは固有製薬会社のサイトから入手可能)および米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された公開文書および報告を参照してください。会社が資産管理基金または米国証券取引委員会に提出した後続文書および報告書、または他の方法で開示されている
本プレスリリースおよびその中に含まれる情報は、先天的製薬会社の株をどの国または地域で売却または募集または引受する要約を構成していない
1EORTC CLTG:ヨーロッパ癌皮膚リンパ腫研究と治療組織
2データ締め切り:2022年3月4日
3EORTC CLTG会議で提出されたデータは,2021年6月に16回の国際悪性リンパ腫会議で提出されたデータと比較して,両キューで5名の患者のフォローアップ時間が増加した
4PFS:無進行生存
5張暁華、張暁華、等、中国社会科学院院士真菌様肉芽腫とSézary症候群の臨床終点と反応標準:国際皮膚リンパ腫協会、アメリカ皮膚リンパ腫連合会とヨーロッパ癌研究と治療組織皮膚リンパ腫ワーキンググループの共通認識声明J Clin Onolそれは.2011;29(18):2598-2607。DOI:10.1200/JCO.2010.32.0630
連絡先 投資家
先天性薬学
ヘンリー·ウィラー
電話:+33(0)4 84 90 32 88
メール:henry.hueler@inNatural-pharma.fr
メディア関係
新しい大文字
アーサー·ルイライ
電話番号:+33(0)1 44 71 0015
メール:inNatural@newcap.eu