Ongoing program to focus on checkpoint inhibitor refractory patients following data presented at ASCO 2022 demonstrating 77% survival at a median of 12 months
FLORHAM PARK, N.J., Sept. 21, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- PDS Biotechnology Corporation (Nasdaq: PDSB), a clinical-stage immunotherapy company developing a growing pipeline of targeted immunotherapies for cancer and infectious disease, today announced that checkpoint inhibitor (CPI) refractory patients have been selected as the optimal treatment group in the ongoing development of the PDS0101-based triple combination therapy in advanced HPV-positive cancers. After consulting with PDS Biotech, the study, conducted at the Center for Cancer Research (CCR) at the National Cancer Institute (NCI), one of the Institutes of the National Institutes of Health, has been closed to further enrollment given that the CPI refractory arm has been fully recruited. PDS Biotech and the NCI CCR plan to meet with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in the coming months to discuss the registrational path forward for the PDS0101-based triple combination therapy as a potential third-line treatment for CPI refractory, HPV-positive cancers.
The NCI-led Phase 2 clinical trial (NCT04287868) is investigating PDS0101 in combination with two investigational immune-modulating agents – M9241, a tumor-targeting IL-12 (immunocytokine), and bintrafusp alfa, a bifunctional checkpoint inhibitor (PD-L1/ TGF-β) – in recurrent or metastatic HPV-positive cancers in patients who have failed at least two standard of care therapies including CPI treatment. Both M9241 and bintrafusp alfa are owned by Merck KGaA. Data from this study, as presented at ASCO 2022, demonstrated that the triple combination therapy resulted in a 77% survival at a median of 12-months of follow-up in CPI refractory patients. Historical median survival rates for CPI refractory patients are 3-4 months.i The triple combination therapy also appeared to be safe and well-tolerated with Grade 3 (43%) and Grade 4 (7%) treatment-related adverse events (AEs) reported.
"The data generated in the CPI refractory arm of the Phase 2 trial investigating the PDS0101-based triple combination in advanced HPV-positive cancers seems compelling and potentially provides a foundation for advancing this program into late-stage clinical development," stated Dr. Frank Bedu-Addo, President and Chief Executive Officer of PDS Biotech. "For patients with CPI refractory HPV-associated disease, there is no clear effective standard of care therapy despite the severity of the disease. We intend to focus on the development of the triple combination therapy specifically for this patient group given the extreme unmet need coupled with the signals of efficacy observed in the CPI refractory Phase 2 trial arm. We believe this represents a significant value-building opportunity for PDS Biotech and our shareholders."
"The PDS Biotech team looks forward to our continued partnership with the NCI as we prepare to discuss our results in the CPI refractory population with the FDA to determine the most expeditious path forward," said Dr. Lauren V. Wood, Chief Medical Officer of PDS Biotech. "Accordingly, in collaboration with the NCI, PDS Biotech has decided to halt enrollment of the CPI naïve patient arm to allow both parties to direct resources on progressing the trial in CPI refractory patients."
About PDS Biotechnology
PDS Biotech is a clinical-stage immunotherapy company developing a growing pipeline of targeted cancer and infectious disease immunotherapies based on our proprietary Versamune® and Infectimune™ T cell-activating technology platforms. We believe our targeted Versamune® based candidates have the potential to overcome the limitations of current immunotherapy by inducing large quantities of high-quality, highly potent polyfunctional tumor specific CD4+ helper and CD8+ killer T cells. To date, our lead Versamune® clinical candidate, PDS0101, has demonstrated the ability to reduce tumors and stabilize disease in combination with approved and investigational therapeutics in patients with a broad range of HPV16-associated cancers in multiple Phase 2 clinical trials. Our Infectimune™ based vaccines have also demonstrated the potential to induce not only robust and durable neutralizing antibody responses, but also powerful T cell responses, including long-lasting memory T cell responses in pre-clinical studies to date. To learn more, please visit or follow us on Twitter at @PDSBiotech.
About PDS0101
PDS Biotech's lead candidate, PDS0101, combines the utility of the Versamune® platform with targeted antigens in HPV-expressing cancers. In partnership with Merck & Co., PDS Biotech is evaluating a combination of PDS0101 and KEYTRUDA® in a Phase 2 study in first-line treatment of recurrent or metastatic head and neck cancer, and also in second line treatment of recurrent or metastatic head and neck cancer in patients who have failed prior checkpoint inhibitor therapy. A Phase 2 clinical study is also being conducted in both second- and third-line treatment of multiple advanced HPV-associated cancers in partnership with the National Cancer Institute (NCI). A third phase 2 clinical trial in first line treatment of locally advanced cervical cancer is being performed with The University of Texas, MD Anderson Cancer Center.
KEYTRUDA® is a registered trademark of Merck Sharp and Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.
Forward Looking Statements
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i Strauss J, et al. J Immunother Cancer 2020;8:e001395. doi:10.1136/jitc-2020-001395
ASCO 2022年会議で提出されたデータによると,中位12カ月生存率77%後,チェックポイント阻害剤難治性患者に専念する計画が行われている
ニュージャージー州フロラム公園9月2022年21日(ユニバーサル通信社)−臨床段階免疫治療会社PDS Biotech Corporation(ナスダック:PDSB)は本日,進行中のPDS 0101による末期HPV陽性癌三連療法の開発において,検査点阻害剤(CPI)難治性患者が最適治療群に選ばれたと発表した。PDS Biotechに相談した後,この研究は国立癌研究所(NCI)の癌研究センター(CCR)で行われ,NCIは米国国立衛生研究院(National Institutes Of Health)の研究所の一つであり,CPI難治性アームが完全に募集されていることから,この研究は閉鎖されており,これ以上の募集は許可されていない。PDS BiotechとNCI CCRは今後数か月で米国食品·薬物管理局(FDA)と面会する予定であり,CPI難治性HPV陽性癌潜在三線療法としてのPDS 0101に基づく三重療法の登録経路を検討した。
アメリカ国立衛生研究院が指導した第二段階臨床試験(NCT 04287868)はPDS 0101と2種類の免疫調節剤--腫瘍標的IL-12(免疫サイトカイン)M 9241と二機能検査点阻害物(PD-L 1/転化増殖因子-β)-の少なくとも2種類の標準看護治療(CPI治療を含む)に失敗した再発或いは転移性HPV陽性癌患者における応用を研究している。M 9241とbintrafusp alfaはいずれもメルクKGaA所有である.ASCO 2022で発表されたこの研究のデータは,三連療法がCPI難治性患者の中位12カ月のフォローアップ期間で77%の生存率をもたらしていることを示している。CPI難治性患者の歴史中位生存率は3−4カ月であった。i三連療法も安全と耐性が良好であるようであり,治療に関連する有害事象(AEs)3級(43%)と4級(7%)が報告されている。
PDS Biotech最高経営責任者Frank Bedu−Addo博士は、“PDS 0101に基づく三連療法による末期HPV陽性癌の治療の第二段階試験を研究する中で、CPI難治群によるデータは納得できるようであり、この計画の末期臨床開発への推進に基礎を提供する可能性がある。CPI難治性HPV関連疾患の患者では、疾患は深刻であるにもかかわらず、有効な看護治療基準が明確にされていない。極端に満たされていないニーズや、CPI難治性第二段階試験で観察された治療効果信号を考慮すると、この患者群に特化した三連療法の開発に専念する予定である。PDSバイオテクノロジー会社や我々の株主にとって重要な価値確立の機会であると信じている
PDS Biotechの首席医療官Lauren V.Wood博士は,“PDS Biotechチームは,CPI難病群における我々の結果をFDAと議論し,最も迅速な進路を決定するために,NCIとの協力を継続することを期待している。そこで,PDS BiotechはNCIと連携し,CPI幼若患者分枝の登録を停止することにし,双方がCPI難治性患者での試験に資源を利用できるようにした“と述べた
PDSバイオテクノロジーについて
PDS Biotechは臨床段階の免疫治療会社であり,我々の特許Versamuneに基づいて,増加する標的癌と感染症免疫治療パイプラインを開発している®T細胞活性化技術プラットフォームを提供しています私たちは我々の目標を信じているVersamune®大量の高品質、高機能の腫瘍特異性CD 4+補助細胞とCD 8+殺傷T細胞を誘導することによって、候補細胞は現在の免疫治療の局限性を克服する可能性がある。これまで私たちの主演Versamuneは®臨床候補薬物PDS 0101はすでに複数の第二段階臨床試験の中で承認されたと研究中の治療法と結合し、腫瘍と疾病を安定させる能力を減少でき、治療範囲の広いHPV 16関連癌を証明した。これまでの臨床前研究では,われわれの感染オスミウムによるワクチンは強力で持続的な中和抗体反応を誘導するだけでなく,持続的な記憶性T細胞反応を含む強力なT細胞反応を誘導することが示唆されている。より多くの情報を知るためには、私たち@PDSBiotechにアクセスしたり、Twitterで注目してください。
PDS 0101について
PDS Biotechの主要候補製品PDS 0101はVersamuneの実用機能を組み合わせている®HPVを発現する癌には標的抗原のプラットフォームがある。PDS Biotechはメルク社と協力し,PDS 0101とKEYTRUDAの組合せを評価している®再発または転移性頭頸部癌を第一線で治療する第二段階研究と、以前の検査点阻害剤治療に失敗した患者の再発または転移性頭頸部癌の二次治療において。国立癌研究所(NCI)と連携し,複数の進行HPV関連癌の二線·三線治療についても第二段階臨床研究が行われている。テキサス大学医学アンダーソン癌センターと協力し,局所末期子宮頸癌の第一線治療の第三段階2臨床試験を行っている。
ケトルダ®メルク·シャープとDohme LLCの登録商標で、後者はメルク社の子会社で、米国ニュージャージー州ラハビルにある。
前向きに陳述する
本プレスリリースには、PDSバイオテクノロジー会社(“会社”)及びその他の事項に関する前向きな陳述が含まれている(1934年改正米国証券取引法第21 E節及び1933年改正米国証券法第27 A節の意味を含む)。これらの声明は、目標、意図、および将来の計画、傾向、イベント、経営結果、または財務状況、または他の態様の予想を議論することができ、これらの目標、意図、および予想は、会社の経営陣の現在の信念および管理職が下した仮定および現在得られる情報に基づく。前向き表現は、一般に、“可能”、“将”、“すべき”、“将”、“予想”、“予想”、“計画”、“可能”、“信じ”、“推定”、“プロジェクト”、“意図”、“予測”、“指導”、“展望”などの同様の表現を含む、予測を有する、未来のイベントまたは条件に依存または言及する表現を含む。前向き陳述は現在の信念と仮説に基づいており、これらの信念と仮説はリスクと不確定性の影響を受け、未来の業績を保証することはできない。様々な要素のため、実際の結果は任意の展望的陳述に含まれる結果と大きく異なる可能性があり、これらの要素は、会社がその知的財産権を保護する能力を含むが、これらに限定されない;会社の予想資本需要は、会社が予想している現金滑走路と会社の現在の将来の株式融資計画に対する期待を含む;会社は追加融資がその運営に資金を提供し、その候補製品の開発と商業化を完成することへの依存, そして、このような追加資本の調達は、会社の運営を制限するか、または会社が会社の技術または候補製品の権利を放棄することを要求するリスクを制限する可能性がある;会社は、会社の現在の業務範囲内の限られた経営履歴を有しており、これは、会社の将来性、会社の業務計画または会社が事業計画を成功させる可能性を評価することを困難にする;会社またはそのパートナーが計画中のPDS 0101、PDS 0203および他のVersamune臨床試験を開始する時間を開始する®Infectimuneに基づく候補製品;このような実験の将来の成功;会社の研究開発計画と協力の成功は、PDS 0101、PDS 0203、他のVersamuneに関する任意の協力研究を含む®これらの計画と協力の結果と発見に対する会社の説明と、これらの結果が会社の候補製品の将来の成功を支援するのに十分であるかどうか、および感染症に基づく候補製品、および会社のこれらの計画と協力の結果と発見の解釈、およびこれらの結果が会社の候補製品の将来の成功を支援するのに十分であるかどうか。会社が行っている臨床試験および会社の現在の候補製品の予想される臨床試験の成功、時間およびコストは、試験開始、登録および完了に関する時間、速度および完了に関する陳述(会社が開示された臨床試験に全額資金を提供する能力を含み、現在予想されている費用に実質的な変化がないと仮定する)、無効性分析、会議上の陳述および要約報告に関するデータ、および中期または予備結果の受信(任意の臨床前結果またはデータに限定されないが含まれる)を含むが、これらは、必ずしも会社が行っている臨床試験の最終結果を示すとは限らない。候補製品に対する会社の理解、作用機序及びその臨床開発計画と任意の協力研究の臨床前及び早期臨床結果の解釈に関する任意の声明;その他の要素は、会社の制御範囲内にない立法、法規、政治及び経済発展を含み、新冠肺炎による或いはそれに関連する意外な情況或いはその他の正常な業務運営に対する妨害を含む。上述した実際の事件と予想とは異なる可能性のある重要な要素の審査は詳細であると解釈されるべきではなく、会社が米国証券取引委員会に提出した年次報告および定期報告に含まれるリスク要因を含む、本文およびその他の内容に含まれる陳述と共に読むべきである。前向きな陳述は,法律が適用されない限り,本プレスリリースの発表日にのみ行われる, 会社には、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる展望的陳述も修正または更新する義務はない。
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iシュトラウス·J人を待つ. J免疫他の癌2020年;8:e 001395。DOI:2020/JITC-10.1136-001395