Scientific presentations demonstrate argenx's leadership in FcRn blockade and commitment to innovating for patients across multiple neuromuscular diseases
Additional data from ADAPT+ open-label study support long-term safety of VYVGART® (efgartigimod alfa-fcab) for treatment of adult patients with generalized myasthenia gravis (gMG), who experienced consistent improvements in function and strength over multiple years
Pooled data from ADAPT studies and real-world clinical setting suggest VYVGART treatment was associated with clinically meaningful disease score improvements in seronegative gMG patients
Amsterdam, the Netherlands – September 21, 2022 argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), a global immunology company committed to improving the lives of people suffering from severe autoimmune diseases, today announced the presentation of new data from its neuromuscular franchise at the American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) Annual Meeting (September 21-24, 2022) and the Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Scientific Session (September 21, 2022), both being held in Nashville, TN.
"We made a long-term commitment to the gMG community to reach as many people as possible who are living with this devastating disease, providing them with a new standard in treatment. The data we are presenting this week further underscore this commitment with a growing body of clinical safety and efficacy data on VYVGART, our first-in-class FcRn blocker and the anchor of our neuromuscular franchise. gMG is a disease that affects each patient differently and that is exactly how we want to approach treatment – meeting the needs of patients and physicians based on their individual disease experience," said Tim Van Hauwermeiren, Chief Executive Officer, argenx. "Deeper within our neuromuscular franchise, we are highlighting the thoughtful trial designs of the ADHERE study of efgartigimod in CIDP and the ARDA trial of ARGX-117 in MMN, bringing us one step closer to reaching many more people suffering from severe autoimmune diseases."
Highlights from AANEM and MGFA
Seventeen scientific abstracts have been accepted between both meetings, including previously reported data from the ADAPT+ open-label extension study evaluating the long-term safety, tolerability and efficacy of VYVGART and the registrational ADAPT-SC trial evaluating the noninferiority of subcutaneous (SC) efgartigimod compared to intravenously administered VYVGART based on total IgG reduction. New data analyses from ADAPT+ and real-world case studies are being presented on the adult anti-acetylcholine receptor antibody negative (AChR-Ab-) gMG patient population.
- ADAPT+: Data suggest that long-term treatment with VYVGART provides consistent decreases in IgG antibodies and repeatable improvements in function and strength based on Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) and Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) disease scores; the long-term safety profile of VYVGART remained consistent with the Phase 3 ADAPT trial.
- ADAPT-SC: Topline data show SC efgartigimod was noninferior to VYVGART in total IgG reduction at day 29 and demonstrated consistent clinical improvement based on MG-ADL and QMG disease scores.
- Seronegative gMG Population: New pooled data from ADAPT+ and real-world case studies indicate that VYVGART treatment was associated with clinically meaningful disease score improvements (≥2-point improvement in MG-ADL and ≥3-point improvement in QMG) in adult AChR-Ab- gMG patients. Clinically meaningful improvement in MG-ADL scores was observed in AChR-Ab- patients across 10 treatment cycles in ADAPT+. Additionally, preliminary real-world experience in the AChR-Ab- patient population is largely consistent with the ADAPT studies.
- gMG Disease and Treatment Burden: Additional evidence from argenx-sponsored health economic outcomes research studies demonstrate the severity of gMG based on annual hospitalizations and readmission and mortality rates, especially in older gMG patients.
- Vaccine Response: Preliminary data suggest treatment with VYVGART does not impact immune response to vaccinations, including to COVID-19.
AANEM Poster Presentations are taking place at the following times in Ryman Exhibit Hall B1:
AANEM Session I: Thursday, 9/22 from 6:00 - 6:30 pm CT
AANEM Session II: Friday, 9/23 from 9:30 - 10:00 am CT
AANEM Session III: Friday, 9/23 from 3:30 - 4:00 pm CT
VYVGART® (efgartigimod alfa-fcab)
Long-Term Safety, Tolerability, and Efficacy of Efgartigimod in Patients with Generalized Myasthenia Gravis: Interim Results of the ADAPT+ Study
- James F. Howard Jr., M.D.
- Session I and III
Response to Coronavirus 2019 Vaccination in Patients Receiving Efgartigimod
- James F. Howard Jr., M.D.
- Session I and II
Continuous and Fixed-Cycle Dosing of Intravenous Efgartigimod for Generalized Myasthenia Gravis: Study Design of ADAPT-NXT
- Kelly Gwathmey, M.D.
- Session I and II
Study Design of Intravenous Efgartigimod in Juvenile Generalized Myasthenia Gravis
- Nancy L. Kuntz, M.D.
- Session I and III
The Effect of Obesity on Efficacy and Safety in the ADAPT Trial of Efgartigimod for Generalized Myasthenia Gravis
- Michael Pulley, M.D., Ph.D.
- Session I and II
Efficacy, Safety, And Tolerability of Efgartigimod in Anti-Acetylcholine Receptor Autoantibody Seronegative Patients with Generalized Myasthenia Gravis: Integrated Interim Analysis of ADAPT and ADAPT+ Studies
- Tuan Vu, M.D.
- Session I and II
Effects of Efgartigimod Treatment on Humoral and Cellular Immune Responses: Analysis of T-Cell-Dependent Antibody Response in Cynomolgus Monkeys
- Deborah Gelinas, M.D., argenx
- Session I and II
Safety and Tolerability of Efgartigimod in Patients with Generalized Myasthenia Gravis: Integrated Interim Analysis of Infection Risk and Hematological Changes
- Srikanth Muppidi, M.D.
- Session I and II
Diagnostic Adjudication of Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) in the ADHERE Trial: Updates on the First 200 Cases
- Richard A. Lewis, M.D.
- Session I and III
ARGX-117 (anti-C2 monoclonal antibody)
Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of ARGX-117 in Adults with Multifocal Motor Neuropathy: A Global, Multicenter, Placebo Controlled Phase 2 Study (ARDA)
- Olivier van de Steen, M.D., argenx
- Session I and III
MGFA Presentations are taking place at the following times in Tennessee Ballroom AB:
Oral Presentation: A Pharmacodynamic Noninferiority Study Comparing Subcutaneous Injections of Efgartigimod Ph20 with Intravenous Infusions of Efgartigimod: Results of the Phase 3 ADAPT-SC Study
- James F. Howard Jr., M.D.
- September 21; 9:02am ET
Oral Presentation: Efficacy of Efgartigimod Treatment in Patients With Anti-Acetylcholine Receptor Antibody Negative Myasthenia Gravis: Clinical Trial and Real-World Data
- Tania Beltran Papsdorf, M.D.
- September 21, Time: 10:57am ET
Oral Presentation: A Phase 3b Open-Label Study to Further Individualize Efgartigimod Treatment Options for Patients with Generalized Myasthenia Gravis
- Kelly Gwathmey, M.D.
- September 21, Time: 11:35am ET
Oral Presentation: Risk Benefit Analysis of Treatments for Patients with Myasthenia Gravis
- Gordon Smith, M.D., FAAN
- September 21, 11:40am ET
Poster Presentation: Efgartigimod Demonstrates Consistent Improvements in Generalized Myasthenia Gravis Across Patient Subgroups, Including Early in Diagnosis
- Vera Bril, M.D.
- September 21, 8:00 am – 12:00 pm ET
Poster Presentation: Real-World Treatment Patterns in Adults with Generalized Myasthenia Gravis Initiating Intravenous Immunoglobulin in the United States
- Cynthia Qi, argenx
- September 21, 8:00 am – 12:00 pm ET
Poster Presentation: Trends in Hospital Admissions and Readmissions for Patients with MG from U.S. National Research Databases
- Glenn Phillips, Ph.D., argenx
- September 21, 8:00 am – 12:00 pm ET
See the full Prescribing Information for VYVGART in the U.S., which includes the below Important Safety Information. For more information related to VYVGART in Japan, visit argenx.jp.
Important Safety Information for VYVGART® (efgartigimod alfa-fcab) intravenous (IV) formulation (U.S. prescribing information)
What is VYVGART® (efgartigimod alfa-fcab)?
VYVGART is a prescription medicine used to treat a condition called generalized myasthenia gravis, which causes muscles to tire and weaken easily throughout the body, in adults who are positive for antibodies directed toward a protein called acetylcholine receptor (anti-AChR antibody positive).
What is the most important information I should know about VYVGART?
VYVGART may cause serious side effects, including:
- Infection. VYVGART may increase the risk of infection. In a clinical study, the most common infections were urinary tract and respiratory tract infections. More patients on VYVGART vs placebo had below normal levels for white blood cell counts, lymphocyte counts, and neutrophil counts. The majority of infections and blood side effects were mild to moderate in severity. Your health care provider should check you for infections before starting treatment, during treatment, and after treatment with VYVGART. Tell your health care provider if you have any history of infections. Tell your health care provider right away if you have signs or symptoms of an infection during treatment with VYVGART such as fever, chills, frequent and/or painful urination, cough, pain and blockage of nasal passages/sinus, wheezing, shortness of breath, fatigue, sore throat, excess phlegm, nasal discharge, back pain, and/or chest pain.
- Undesirable immune reactions (hypersensitivity reactions). VYVGART can cause the immune system to have undesirable reactions such as rashes, swelling under the skin, and shortness of breath. In clinical studies, the reactions were mild or moderate and occurred within 1 hour to 3 weeks of administration, and the reactions did not lead to VYVGART discontinuation. Your health care provider should monitor you during and after treatment and discontinue VYVGART if needed. Tell your health care provider immediately about any undesirable reactions.
Before taking VYVGART, tell your health care provider about all of your medical conditions, including if you:
- Have a history of infection or you think you have an infection.
- Have received or are scheduled to receive a vaccine (immunization). Discuss with your health care provider whether you need to receive age-appropriate immunizations before initiation of a new treatment cycle with VYVGART. The use of vaccines during VYVGART treatment has not been studied, and the safety with live or live-attenuated vaccines is unknown. Administration of live or live-attenuated vaccines is not recommended during treatment with VYVGART.
- Are pregnant or plan to become pregnant and are breastfeeding or plan to breastfeed.
Tell your health care provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
What are the common side effects of VYVGART?
The most common side effects of VYVGART are respiratory tract infection, headache, and urinary tract infection.
These are not all the possible side effects of VYVGART. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to the US Food and Drug Administration at 1-800-FDA-1088.
Please see the full Prescribing Information for VYVGART and talk to your doctor.
About Generalized Myasthenia Gravis
Generalized myasthenia gravis (gMG) is a rare and chronic autoimmune disease where IgG autoantibodies disrupt communication between nerves and muscles, causing debilitating and potentially life-threatening muscle weakness. Approximately 85% of people with MG progress to gMG within 24 months1, where muscles throughout the body may be affected. Patients with confirmed AChR antibodies account for approximately 85% of the total gMG population1.
About Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) is a rare and serious autoimmune disease of the peripheral nervous system. Although confirmation of disease pathophysiology is still emerging, there is increasing evidence that IgG antibodies play a key role in the damage to the peripheral nerves. People with CIDP experience fatigue, muscle weakness and a loss of feeling in their arms and legs that can get worse over time or may come and go. These symptoms can significantly impair a person's ability to function in their daily lives. Without treatment, one-third of people living with CIDP will need a wheelchair.
About Multifocal Motor Neuropathy
Multifocal motor neuropathy (MMN) is a rare chronic, inflammatory, pure motor polyneuropathy leading to slowly progressive muscle weakness, mainly of the hands and forearms and lower legs. MMN is associated with increased levels of immunoglobulin M (IgM) autoantibodies against the ganglioside GM1, which is widely expressed in the nervous system and important for nerve conduction. The clinical course of MMN is chronically progressive without remission. MMN is often misdiagnosed as CIDP because of the similar clinical features and its progressive nature but MMN is asymmetric and affects the right and left side of the body differently.
About VYVGART
VYVGART (efgartigimod alfa-fcab) is a human IgG1 antibody fragment that binds to the neonatal Fc receptor (FcRn), resulting in the reduction of circulating immunoglobulin G (IgG) autoantibodies. It is the first and only approved FcRn blocker. VYVGART is approved in the United States and Europe for the treatment of adults with generalized myasthenia gravis (gMG) who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody positive, and in Japan for the treatment of adults with gMG who do not have sufficient response to steroids or non-steroidal immunosuppressive therapies (ISTs). VYVGART is not currently approved in any country for CIDP or MMN, and clinical studies of these conditions are ongoing.
About argenx
argenx is a global immunology company committed to improving the lives of people suffering from severe autoimmune diseases. Partnering with leading academic researchers through its Immunology Innovation Program (IIP), argenx aims to translate immunology breakthroughs into a world-class portfolio of novel antibody-based medicines. argenx developed and is commercializing the first-and-only approved neonatal Fc receptor (FcRn) blocker in the U.S., Japan, and the EU. The Company is evaluating efgartigimod in multiple serious autoimmune diseases and advancing several earlier stage experimental medicines within its therapeutic franchises. For more information, visit and follow us on LinkedIn, Twitter, and Instagram.
Media:
Kelsey Kirk
kkirk@argenx.com
Investors:
Beth DelGiacco
bdelgiacco@argenx.com
Forward Looking Statements
The contents of this announcement include statements that are, or may be deemed to be, "forward-looking statements." These forward-looking statements can be identified by the use of forward-looking terminology, including the terms "believes," "hope," "estimates," "anticipates," "expects," "intends," "may," "will," or "should" and include statements argenx makes concerning the long-term efficacy, safety and tolerability of VYVGART® (efgartigimod alfa-fcab) for treatment of adult patients with generalized myasthenia gravis (gMG) and the safety, efficacy, and pharmacokinetics of ARGX-117 in adults with multifocal motor neuropathy. By their nature, forward-looking statements involve risks and uncertainties and readers are cautioned that any such forward-looking statements are not guarantees of future performance. argenx's actual results may differ materially from those predicted by the forward-looking statements as a result of various important factors. A further list and description of these risks, uncertainties and other risks can be found in argenx's U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) filings and reports, including in argenx's most recent annual report on Form 20-F filed with the SEC as well as subsequent filings and reports filed by argenx with the SEC. Given these uncertainties, the reader is advised not to place any undue reliance on such forward-looking statements. These forward-looking statements speak only as of the date of publication of this document. argenx undertakes no obligation publicly update or revise the information in this press release, including any forward-looking statements, except as may be required by law.
1 Behin et al. New Pathways and Therapeutics Targets in Autoimmune Myasthenia Gravis. J Neuromusc Dis 5. 2018. 265-277
科学報告書模範を示すアーガン病FcRN封鎖と革新に力を入れる呉氏 上には患者は横断して複数ある神経筋疾患
Adapt+Open-Label研究からの他のデータはVYVGARTの長期安全性をサポートしている®(Efgartigimodアルファ-FCAB)による成人全身性脳脊髄炎の治療m力がないgRAVIS(GMG)、彼は機能と力の面で持続的な改善を経験した長年.長年
池化するデータは適応研究現実世界の臨床環境と提案する VYVGART治療は臨床的意義がある疾病採点改善した血清陰性GMG病人s
アムステルダムですオランダ、オランダ – 9月21, 2022深刻な自己免疫疾患患者の生活の改善に取り組む全世界免疫会社Argenx SE(汎欧証券取引所株式コード:ARGX)は今日、その神経筋肉特許経営権の新しいデータがアメリカ神経筋肉と電気診断医学協会年会(2022年9月21-24日)とアメリカ重症筋無力基金会科学会議(2022年9月21日)で展示されることを発表した。
Argenx最高経営責任者のティム·ヴァン·ハウウェルメロン氏は“このような壊滅的な疾患を有する患者をできるだけ多く助け、新しい治療基準を提供するために、GMGコミュニティに長期的な約束をした。今週発表されたデータは、VYVGARTの臨床的安全性と有効性データがますます多くなっていることをさらに強調した。VYVGARTは私たちの一流のFcRN遮断薬であり、神経筋特許経営権の柱でもある。GMGは患者ごとに異なる疾患に影響を与える疾患であり、これこそが患者や医師の個別の疾患経験に基づいて彼らのニーズを満たすことを望んでいる”と述べた。我々の神経筋専門権のより深い層では,CIDPにefgartigimodを用いたCONSINE研究と,MMNにARGX−117を用いたARDA試験の思慮深い試験設計が強調されており,より多くの重篤な自己免疫疾患を有する人に一歩近づいている“と述べた
AANEMとMGFAのハイライト
VYVGARTの長期安全性、耐性および有効性を評価するAdapt+開放ラベル拡張研究のデータと、総免疫グロブリン低下評価に基づいて皮下(SC)efgartigimodがVYVGART静注と比較して不利でない登録Adapt−SC試験のデータとを含む17件の科学要約が2回の会議の間に受け入れられた。成人抗アセチルコリン受容体抗体陰性(AChR-Ab-)GMG患者群に対してAdapt+と実世界ケース研究からの新しいデータ分析を行った。
- フィット+:データにより,重症筋無力日常生活活動(MG−ADL)と重症筋無力症(QMG)疾患スコアにより,VYVGARTの長期治療は免疫グロブリン抗体を持続的に低下させ,機能と強度を繰り返し改善できることが示され,VYVGARTの長期安全性は3期Adapt試験と一致した。
- 適応-SCTOPLINEデータでは,29日目にSC efgartigimodの総免疫グロブリン低下はVYVGARTに劣らず,MG−ADLとQMG疾患スコアに基づいて一致した臨床改善を示した。
- 血清GMG陰性群: Adapt+と実世界ケーススタディからの新たな集約データは,VYVGART治療が成人AChR−Ab−GMG患者の臨床的に有意な疾患スコア改善(MG−ADLの顎2点改善と定量MGの顎3点改善)に関与していることを示している。Adapt+の10治療周期において,AChR−Ab−患者のMG−ADLスコアは臨床的に有意に改善した。そのほか、AChR-Ab患者群における初歩的な実世界経験は適応性研究と基本的に一致した。
- GMG病と治療負担:Argenx協賛からの健康経済結果研究のより多くの証拠により、毎年の入院率、再入院率と死亡率に基づいて、GMGの深刻性、特に老年GMG患者において。
- ワクチン応答する:初歩的なデータにより、VYVGARTの治療は新冠肺炎に対する免疫反応を含むワクチンに対する免疫反応に影響しないことを表明した。
AANEMポスタープレゼンテーションライマンメッセB 1で以下の時間に開催されます
AANEM会議I:木曜日、アメリカ東部時間九月二十二日午後六時-六時三十分
AANEM第2回会議:金曜日、九/23、アメリカ東部時間午前九時三十-十時
AANEM第3回会議:アメリカ時間九月二十三日金曜日午後三時三十分-四:00
VYVGART®(efgartigimod alfa-fcab)
Efgartigimodによる汎発性重症筋無力症患者の長期安全性、耐性と有効性:Adapt+研究の中期結果
コロナウイルス2019ワクチン接種に対するEfgartigimodを受けた患者の反応
持続と固定周期静脈投与による汎発性重症筋無力症治療:Adapt−NXTの研究設計
Efgartigimod静脈注射による青少年汎発性重症筋無力治療の研究設計
Efgartigimodによる汎発性重症筋無力適応性試験の治療効果と安全性に対する肥満の影響
Efgartigimodによる抗アセチルコリン受容体自己抗体陰性の広汎性重症筋無力症患者の有効性、安全性と耐性:AdaptとAdapt+研究の総合中期分析
体液と細胞免疫応答に及ぼすEfgartigimod治療の影響:カニクイザルT細胞依存抗体応答の解析
- Deborah Gelinas医学博士Argenx
- 第1節と第2節
汎発性重症筋無力患者のEfartigimod服用の安全性と耐性:感染リスクと血液学的変化の総合中期分析
- スリカーth Muppidi医学博士
- 第1節と第2節
CONTEND試験における慢性炎症性脱髄性多神経障害(CIDP)の診断判断:上位200例の最新進展
ARGX−117(抗C 2モノクロナル抗体)
ARGX-117による成人多病巣性運動神経障害治療の安全性、有効性と薬物動態学:グローバル、多中心、プラセボ対照の第2期研究(ARDA)
- オリヴィル·ファンデスティーン医学博士Argenx
- 第1節と第3節
MGFAプレゼンテーションs 以下の時間にテネシー州ABダンスホールで行われます:
口頭で述べたEfgartigimod PH 20皮下注射とEfgartigimod静注の薬効学的非劣性研究:3期Adapt−SC研究結果
- ジュニア·F·ハワード医学博士
- 九月二十一日、東部時間午前九時二分
口頭陳述Efgartigimodによる抗アセチルコリン受容体抗体陰性重症筋無力症の治療効果:臨床試験と真実のデータ
- タニア·Beltran Papsdorf医学博士
- 9月21日、時間:アメリカ東部時間午前10時57分
口頭で述べた1つの3 b期開放研究は更に汎発性重症筋無力患者のEfgartigimod治療方案を個別化させた
- 医学博士ケリー·グワathmey
- 九月二十一日、時間:東部時間午前十一時三十五分
口頭で述べた重症筋無力患者治療のリスク効果分析
- ゴードン·スミス医学博士FAAN
- アメリカ東部時間九月二十一日午前十一時四十分
ポスタープレゼンテーション:Efgartigimodは早期診断を含むすべての患者亜群で汎発性重症筋無力の持続的な改善を示した
- 医学博士ヴィラ·ブリール
- アメリカ東部時間9月21日午前8:00-午後12:00
ポスタープレゼンテーション:アメリカ成人汎発性重症筋無力患者に免疫グロブリンを静脈注射する真の治療モード
- シンシア·ジーアーガン
- アメリカ東部時間9月21日午前8:00-午後12:00
ポスタープレゼンテーション:アメリカ国家研究データベースにおける重症筋無力患者の入院と再入院傾向
- グレンPhillips博士Argenx
- アメリカ東部時間9月21日午前8:00-午後12:00
以下の重要なセキュリティ情報を含む米国におけるVYVGARTの完全な事前記述情報を参照してください。VYVGARTの日本での情報をもっと知りたいのですが、argenx.jpにアクセスしてください。
VYVGARTの重要なセキュリティ情報® (efgartigimod alfa-fcab)静注(IV)処方(米国処方情報)
VYVGARTって何®(efgartigimod alfa-fcab)?
VYVGARTは全身性重症筋無力症と呼ばれる疾患の治療に用いられる処方薬であり,成人の全身筋疲労や虚弱を招き,これらの成人はアセチルコリン受容体と呼ばれるタンパク質(抗アセチルコリン受容体抗体陽性)の抗体に対して陽性である。
VYVGARTについて、私が知るべき最も重要な情報は何ですか
VYVGARTは深刻な副作用を引き起こす可能性があります
- 感染します。VYVGARTは感染のリスクを増加させる可能性がある。1つの臨床研究において、最もよく見られる感染は尿路と呼吸器感染である。VYVGARTを服用している患者は、プラセボを服用している患者と比較して、白血球数、リンパ球数、および好中球数が正常レベルよりも低い患者が多い。ほとんどの感染と血液副作用の重症度は軽度から中等度である。あなたの医療提供者はVYVGARTを使用する前、治療期間、治療後に感染状況を検査しなければなりません。もし感染歴があれば、医療提供者に教えてください。VYVGART治療中に発熱、身震い、頻尿および/または痛み、咳、鼻道/副鼻腔痛および閉塞、喘息、呼吸急、疲労、喉痛、痰多、鼻水、背部痛および/または胸痛などの感染の兆候または症状がある場合は、すぐに医療提供者にお知らせください。
- 副作用免疫反応(アナフィラキシー)VYVGARTは皮疹、皮膚下腫脹と呼吸急などの免疫系の副作用を引き起こす。臨床研究では,これらの反応は軽微または中等度であり,投与後1時間から3週間以内に発生し,これらの反応はVYVGARTを停止させることはない。あなたの医療提供者は、治療中と治療後にあなたの状況を監視し、必要に応じてVYVGARTの使用を中止しなければなりません。何か副作用がありましたら、すぐに医療提供者にお知らせください。
VYVGARTを服用する前に、あなたを含むすべての健康状態を医療提供者に教えてください
- 感染歴があるか感染していると思いますか
- ワクチンを接種したり計画したりしていますVYVGARTが新たな治療サイクルを開始する前に,あなたのヘルスケア提供者と年齢に応じた免疫接種を受ける必要があるかどうかを検討する。VYVGART治療期間中のワクチンの使用は検討されておらず,生ワクチンや弱毒生ワクチンの安全性は不明である。VYVGART治療期間中は,生ワクチンや弱毒化生ワクチンの使用は推奨されていない。
- 妊娠や計画妊娠、授乳や母乳育児を計画しています。
あなたの医療提供者にあなたが服用しているすべての薬を教えてください。処方薬と非処方薬、ビタミン、薬草サプリメントを含みます。
VYVGARTのよく見られる副作用は何ですか?
VYVGARTの最もよく見られる副作用は呼吸器感染、頭痛と尿路感染である
これらはすべてVYVGARTの可能な副作用ではない。あなたの医者に電話して副作用に関する医学的アドバイスを求めます。アメリカ食品医薬品局に副作用を報告することができます。電話番号:1-800-FDA-1088。
VYVGARTの完全な事前記述情報を確認して、お医者さんにお問い合わせください。
汎発性重症筋無力症について
全身性重症筋無力症(GMG)は稀な慢性自己免疫性疾患であり、その免疫グロブリン自己抗体は神経と筋肉間の通信を妨害し、衰弱と潜在的に生命を脅かす筋肉無力を招く。MG患者の約85%が24ヶ月以内にGMGに進展しました1全身の筋肉が影響を受ける可能性がある。診断されたAChR抗体患者はGMG総人口の約85%を占めている1.
慢性炎症性脱髄多発性神経障害について
慢性炎症性脱髄性多神経障害(CIDP)は稀かつ深刻な末梢神経系自己免疫性疾患である。疾病の病理生理学的確認はまだ絶えず出現しているが、ますます多くの証拠により、免疫グロブリン抗体は末梢神経損傷において重要な役割を果たしていることを表明した。CIDPを患っている人は疲労、筋肉無力、腕や足の知覚を失い、時間が経つにつれてこれらが悪くなったり、行き来したりする可能性があります。これらの症状は日常生活における一人の機能を深刻に損なうだろう。治療を受けなければ,CIDP患者の3分の1は車椅子が必要となる。
多焦点性運動神経障害について
多病巣性運動神経障害は稀な慢性膣炎症性純運動性多発性神経障害であり、主な表現は手部、前腕と下腿の筋肉無力である。MMNは抗ガングリオシドGM 1の免疫グロブリンM(IgM)自己抗体レベルの上昇と関係があり、GM 1は神経系に広く発現し、神経伝達に重要である。MMNの臨床経過は慢性進行性であり,緩解はなかった。MMNは類似した臨床特徴と進展性を持ち、よくCIDPと誤診されるが、MMNは非対称であり、左右両側に影響が異なる。
についてVYVGART
VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)はヒトIgG 1抗体断片であり、新生児Fc受容体(FcRN)と結合し、循環免疫グロブリンG(Ig G)自己抗体の減少を招く。それは最初で唯一承認されたFcRN遮断薬だ。VYVGARTは米国やヨーロッパで抗アセチルコリン受容体(AChR)抗体陽性の成人重症筋無力症(GMG)の治療に許可され,日本ではステロイドや非ステロイド免疫抑制療法(IST)に十分に反応しないGMG成人の治療が許可されている。VYVGARTは現在,CIDPやMMNのためにどの国でも承認されておらず,これらの臨床研究が行われている。
Argenxについて
Argenxは世界的な免疫学会社であり、深刻な自己免疫疾患を有する人の生活の改善に取り組んでいる。Argenxはその免疫学革新計画(IIP)を通じてリードする学術研究者と協力し、免疫学突破を世界レベルの抗体ベースの新型薬物組み合わせに転化することを目的とした。Argenxは,米国,日本,EUで承認された最初で唯一の新生児Fc受容体(FcRN)遮断薬を開発し,商業化している。同社はEgartigimodの多種の深刻な自己免疫性疾患に対する治療作用を評価しており、そしてその治療特許経営範囲内でいくつかの早期実験薬物を発売している。より多くの情報については、LinkedIn、Twitter、Instagramにアクセスして注目してください
メディア:
ケルシ·カーク
メール:kkirk@argenx.com
投資家:
ベス·デルジヤコ
メール:bdelgiTobo@argenx.com
前向きに陳述する
この公告の内容は、“前向きな陳述”に属するか、または“前向きな陳述”とみなされる可能性のある陳述を含む。これらの前向きな陳述は、Argenx≡(Efgartigimod Alfa)の長期的な有効性、安全性、および耐性を含む、前向き用語を使用することによって識別することができる-全身性重症筋無力症(GMG)を治療するための成人患者、および成人多病巣性運動神経障害患者におけるARGX-117の安全性、有効性および薬物動態。その性質について言えば、展望性陳述はリスクと不確定要素を含み、読者はこのような展望性陳述は未来の業績を保証できないことに注意してください。各種の重要な要素の影響により、Argenx社の実際の結果は展望性陳述で予測した結果と大きく異なる可能性がある。これらのリスク、不確実性および他のリスクのさらなるリストおよび記述については、Argenxが米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出したArgenxが米国証券取引委員会に提出した最新のForm 20−F年次報告、およびArgenxが米国証券取引委員会に提出した後続文書および報告を参照されたい。このような不確実性を考慮して、読者はこのような前向きな陳述に過度に依存しないことを提案する。これらの展望的陳述は、本文書の発表日までの状況のみを代表する。法的要件がない限り、Argenxは、任意の前向きな陳述を含む、本プレスリリース内の情報を公開更新または修正する義務を負わない。
1Behinら。自己免疫性重症筋無力症の新しい経路と治療標的。J Neuromusc Dis 5.2018年。265-277