Approval follows the positive opinion granted by European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in July 2022
LUPKYNIS is the first oral medicine approved in both the U.S. and Europe for the treatment of adults living with active lupus nephritis
Approval triggers $30.0 million milestone payment, to be recognized as revenue in the 3rd quarter
Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:AUPH) (Aurinia or the Company), a biopharmaceutical company committed to delivering therapeutics that change the trajectory of autoimmune disease, announced that the European Commission (EC) has granted marketing authorization of LUPKYNIS (voclosporin) to treat adults with active lupus nephritis (LN), a serious complication of systemic lupus erythematosus (SLE). The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved LUPKYNIS on January 22, 2021, in combination with a background immunosuppressive therapy regimen to treat adult patients with active LN.
The centralized marketing authorization is valid in all European Union (EU) member states as well as in Iceland, Liechtenstein, Norway and Northern Ireland.
"Today marks the first approved oral treatment for lupus nephritis in both the European Union and provides adults across Europe living with this potentially life-threatening disease a new treatment option," said Peter Greenleaf, President and Chief Executive Officer, Aurinia. "People with lupus nephritis and their physicians have long been challenged by the lack of treatments available. In partnership with Otsuka, we're excited to reach patients across Europe with a meaningful therapy that can help enable positive long-term kidney outcomes."
Aurinia and Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., (Otsuka) entered a collaboration and licensing agreement in December 2020 for the development and commercialization of voclosporin for the treatment of LN in the EU, Japan, the United Kingdom, Russia, Switzerland, Norway, Belarus, Iceland, Liechtenstein, and Ukraine. As part of the agreement, Aurinia will receive a $30.0 million EC approval-related milestone payment to be recognized as revenue in the quarter, with receipt of cash to follow within 30 days of invoicing. In addition to the milestone payment, Aurinia is eligible to receive further payments tied to additional regulatory and reimbursement milestones, low double-digit royalties on future net sales, as well as revenues for the supply of product to Otsuka under a cost-plus arrangement.
A decision on marketing authorization for LUPKYNIS in Great Britain is expected from the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in the coming weeks. In addition, a marketing authorization application (MAA) for LUPKYNIS was submitted to the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) and is currently under review. Swissmedic previously granted orphan drug status to voclosporin in LN in February 2022.
The EC approval of LUPKYNIS is based on the results of the pivotal Phase 3 AURORA 1 study and the recent AURORA 2 continuation study, which demonstrated voclosporin, in combination with mycophenolate mofetil (MMF) and low-dose corticosteroids, led to statistically superior complete renal response rates at 52 weeks compared to MMF and low-dose corticosteroids alone. The safety profile of voclosporin and MMF and low-dose corticosteroids was generally comparable to MMF and low-dose corticosteroids alone.
承認に先立ち,ヨーロッパ人用医薬品委員会(CHMP)は2022年7月に積極的な評価を行った
LUPKYNISは米国とヨーロッパで成人活動性ループス腎炎の治療に許可された最初の経口薬である
3000万ドルのマイルストーン支払いを承認し、第3四半期に収入として確認される
アジア網カリフォルニア州サンホセは10月23日、自己免疫疾患の発展軌跡を変化させる療法を提供する生物製薬会社オレニア製薬会社(AUPH)が、全身性エリテマトーデス(SLE)の深刻な合併症である成人活動性狼瘡性腎炎(LN)の治療にLUPKYNIS(Volosporin)を許可したと発表した。アメリカ食品と薬物管理局(FDA)は2021年1月22日にLUPKYNISと背景免疫抑制療法の併用による活動期LN成人患者の治療を許可した。
集中マーケティング許可はすべての欧州連合(EU)加盟国およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー、北アイルランドで有効である。
Auinia最高経営責任者ピーター·グリリフ社長は、“今日はEUとEUが承認した最初のループス腎炎を治療する経口療法であり、ヨーロッパ各地でこのような潜在的な生命を脅かす疾患を有する成人に新しい治療選択を提供する。狼瘡腎炎患者と彼らの医師は長い間治療不足の挑戦を受けてきた。大塚と協力して、ヨーロッパ各地の患者に有意義な治療法を提供し、積極的な長期腎臓結果の実現に役立つことを喜んでいる
オリニア社と大塚製薬株式会社(大塚)は2020年12月に協力と許可合意に達し、EU、日本、イギリス、ロシア、スイス、ノルウェー、ベラルーシ、アイスランド、リヒテンシュタイン、ウクライナで狼瘡治療のためのヴォロポリジウムを開発し、商業化した。協定の一部として、auriniaはEUの承認に関連した3000万ドルの記念碑的支払いを受け取り、この支払いは本四半期に収入として確認され、領収書発行後30日以内に現金を受け取る。Auriniaには、記念碑的な支払いのほか、追加の規制や補償マイルストーンに関する更なる支払い、将来の純売上高の低い2桁の特許権使用料、コスト加算に応じて大塚への製品供給の収入を手配する資格がある。
LUPKYNISのイギリスでのマーケティング許可は、今後数週間以内にイギリスの薬品と保健製品規制機関によって決定される予定だ。また,LUPKYNISのマーケティング認可申請(MAA)はスイスの治療製品機関(Swissmedic)に提出されており,現在審査中である。Swissmedicはこれまで2022年2月にLNでVolosporinの孤児薬物地位を承認した。
欧州委員会によるLUPKYNISの承認は,重要な3期Aurora 1研究と最近のAurora 2の継続研究の結果に基づいており,この研究は,MMFと小用量コルチコステロイドとのヴォロポリジウムの併用は,52週でMMFと小用量コルチコステロイド単独使用に比べて統計的に高い完全腎臓応答率を有することを示している。Voslosporin,MMF,小用量コルチコステロイドの安全性は,MMF単独や小用量コルチコステロイド単独とほぼ同等である。