EMPOWER CAD is the First Prospective, Female-Only Study of Coronary Interventions
Study Seeks to Confirm Benefits of Shockwave's Coronary IVL in Females Who Historically Have Suffered Less Favorable Clinical Outcomes than Male Patients with Traditional Therapies
SANTA CLARA, Calif., Sept. 19, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Shockwave Medical, Inc. (NASDAQ: SWAV), a pioneer in the development of Intravascular Lithotripsy (IVL) to treat severely calcified cardiovascular disease, has initiated the first-ever prospective coronary intervention study consisting of all female patients – EMPOWER CAD – to determine whether the positive results from earlier coronary IVL studies with the Shockwave C2 Coronary IVL Catheter, which showed similar safety outcomes across both sexes, can be replicated in an expanded, 'real-world' population of female patients with severely calcified coronary lesions. This prospective, multicenter registry will enroll up to 400 female patients with symptomatic ischemic heart disease in up to 50 investigational centers in the United States and Europe and will include a 3-year follow-up.
EMPOWER CAD co-principal investigators Margaret McEntegart, MD, PhD, Director of Complex Percutaneous Coronary Intervention Program at Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital and Alexandra Lansky, MD, FACC, FAHA, FSCAI, FESC, Professor of Medicine, Section of Cardiovascular Medicine and Director, Heart and Vascular Clinical Research Program at Yale University School of Medicine, along with the study's European lead, Nieves Gonzalo, Consultant Interventional Cardiologist at Hospital Clinico San Carlos in Madrid, Spain, announced the study at the Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) annual scientific symposium of the Cardiovascular Research Foundation in Boston, Mass.
"When it comes to coronary artery disease (CAD), females are often under-investigated, under-treated and have less favorable outcomes than males due to a variety of different factors," said Dr. McEntegart. "Previous reports with atherectomy have shown that females with calcified CAD are more susceptible to adverse procedural outcomes compared to males. Despite often being more challenging to treat, female patients are under-represented in published data, and there have been no dedicated prospective studies performed on this population. EMPOWER CAD will be an extremely valuable study to better inform interventional cardiologists on the optimal treatment strategy for these complex patients."
"Early retrospective analyses have suggested that coronary IVL can potentially bridge the disparity in clinical outcomes between sexes, however the studies only included a limited number of females with strict inclusion criteria," said Dr. Lansky. "Information that will be gathered in EMPOWER CAD will be immensely valuable, as it will provide more robust data with longer-term outcomes in a larger, all-comers patient cohort to determine whether coronary IVL should be considered the front-line calcium modification approach in female patients."
"There is much work that needs to be done to close the female inequality gap in the treatment of complex calcified coronary lesions, and this study represents Shockwave's commitment to this effort," said Keith D. Dawkins, MD, Chief Medical Officer of Shockwave Medical. "We hope to enhance the clinical evidence with this new study while also taking the opportunity to work with some of the leading female interventionalists in the community, which will empower future generations of clinical trial investigators."
About Shockwave Medical, Inc.
Shockwave is focused on developing and commercializing products intended to transform the way calcified cardiovascular disease is treated. Shockwave aims to establish a new standard of care for the interventional treatment of atherosclerotic cardiovascular disease through differentiated and proprietary local delivery of sonic pressure waves for the treatment of calcified plaque, which the company refers to as Intravascular Lithotripsy (IVL). IVL is a minimally invasive, easy-to-use and safe way to significantly improve patient outcomes. To view an animation of the IVL procedure and for more information, visit .
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Empower CADは冠動脈介入治療に対する女性初の前向き研究
研究する.Shockwaveの冠動脈IVLの女性へのメリットの確認を求める歴史的には,伝統的な治療法を用いた男性患者に比べて,どの患者の臨床結果が悪いのか
カリフォルニア州サンクララ、九月2022年9月19日(ユニバーサル通信社)-衝撃波医療会社(ナスダック:SWAVE)は、血管内砕石術を開発して深刻な石灰化心血管疾患を治療する先駆者であり、同社は、Shockwave Cを決定するために、史上初のすべての女性患者からなる前向き冠動脈介入研究--Empower CADを開始した2冠動脈IVLカテーテルは男女患者で類似した安全結果を示し,重篤な石灰化冠動脈病変を有する女性患者に複製することができる。この予想されるマルチセンター登録は,米国とヨーロッパの50研究センターで400名までの症候性虚血性心疾患を有する女性患者を募集し,3年間のフォローアップを含む。
Empower CAD連合首席研究員マーガレット·マッケントガット、医学博士、取締役、コロンビア大学医学センター/ニューヨーク長老会病院複雑経皮冠状動脈介入治療プロジェクト研究員とアレクサンドラ·ランスキー、医学博士、FACC、FAHA、FSCAR、FESC、医学教授、心血管内科と取締役、心臓と血管臨床研究プロジェクト、この研究のヨーロッパ責任者、スペインマドリード聖カルロス病院介入心臓病学者顧問ニビス·ゴンザロはマサチューセッツ州ボストン心血管研究基金会の経カテーテル心血管治療年度科学シンポジウムでこの研究を発表した。
McEntegart博士は,“冠動脈疾患(CAD)では,様々な要因により,女性は十分な調査が得られず,十分な治療が得られず,結果として男性に劣ることが多い”と述べている。以前のアテローム性動脈硬化切除術の報告によると、男性に比べて石灰化冠状動脈性硬化症を有する女性は不利な手術結果の影響を受けやすい。治療は比較的に挑戦的であるが、すでに発表されたデータの中で、女性患者の代表性は低く、しかもこの人たちに対して専門的な展望性研究を行っていない。Empower CADは非常に価値のある研究であり、心臓介入病学者にこれらの複雑な患者に対する最適な治療策略をよりよく提供することができる
ランスキー博士は“早期の回顧分析では,冠動脈IVLは男女間の臨床結果の差を縮小する可能性があることが示唆されたが,これらの研究には限られた数で厳格な基準に適合した女性のみが含まれている”と述べた。Empower CADによって収集された情報は、冠動脈IVLを女性患者の一線カルシウム調節方法と見なすべきかどうかを決定するために、より信頼性の高いデータを提供し、より大きなすべての来館者の患者キューでより長期的な結果を得るために非常に価値があるであろう“と述べた
Shockwave Medicalの首席医療官Keith D.Dawkins医学博士は,“複雑な石灰化冠動脈病変の治療には,女性の不平等格差を縮小するためには,多くの仕事があり,この研究はShockwave社のこの努力に対する承諾を代表している。著者らはこの新しい研究を通じて臨床証拠を強化することを望んでおり、同時にこの機会を借りてコミュニティのいくつかのリードする女性介入者と協力し、これは未来の数世代の臨床試験研究者に権力を与える
衝撃波医療会社について
ShockWaveは石灰化心血管疾患の治療方式を変えることを目的とした製品の開発と商業化に集中している。Shockwaveは差別化と独自の局部音波圧力波による石灰化プラークを治療し、粥状動脈硬化性心血管疾患介入治療の新しい看護標準を確立することを目的とし、同社はそれを血管内砕石術(IVL)と呼ぶ。IVLは低侵襲で使用しやすく、安全な方法であり、患者の予後を著しく改善することができる。IVLプロセスの動画を見てもっと情報を知るためには、アクセスしてください。
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