Data Demonstrated Ability of CTx-2103 to Deliver a Single Administration of Triple-Release Buspirone – Setting the Stage for Future Trials Employing Cingulate's Precision Timed Release™ (PTR™) Technology
CTx-2103 has the Potential to be the First Once-Daily Formulation of Buspirone, One of the Most Widely Prescribed Agents in $5.5B U.S. Anxiety Market
KANSAS CITY, Kan., Sept. 19, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform technology to build and advance a pipeline of next-generation pharmaceutical products, today announced findings from its formulation study for CTx-2103, the Company's asset for the management of anxiety-related disorders. The data was featured in a poster presentation at the 2022 Psych Congress meeting, taking place September 17-20 in New Orleans, LA.
"The readout of the data is a crucial step in our quest to bring the best-possible, once-daily formulation of buspirone to patients," said Shane J. Schaffer, Chairman and CEO of Cingulate. "Formulation development is the key component in how we approach building next-generation medicines aimed at changing the paradigm of oral drug delivery. These results provide critical information as we move forward to designing our clinical program for anxiety."
In the study, the pharmacokinetics were evaluated for three multi-layered, timed-release oral tablets and one immediate release dose of buspirone. Scintigraphic imaging visualized transit of the tablets through the gastrointestinal tract to confirm both the site and onset of release, which will then be correlated with pharmacokinetic data to establish the full release profile of the CTx-2103 formulation.
"Based on the dissolution profile seen in the data, the CTx-2103 30 mg tablet achieved the solubility required to deliver a triple release of buspirone hydrochloride," said Matthew Brams, M.D., Chief Medical Officer and a Co-Founder of Cingulate. "The tablet was also able to deliver the intended doses at three time points. Based on this data, we're confident in the ability of CTx-2103 to provide patients with the opportunity for entire-day efficacy, safety, and convenience in a once-daily anxiety medication."
Anxiety disorders are the most common mental health concern in the U.S.1 An estimated 31 percent of U.S. adults experience an anxiety disorder at some time in their lives. People may live with anxiety for years before they are diagnosed or treated.2
CTx-2103, which contains the active pharmaceutical ingredient buspirone hydrochloride, a non-benzodiazepine medication, has no evidence for the development or risk of dependency. However, due to its short half-life, buspirone is prescribed to be taken several times a day for management of anxiety, which can be challenging for patients and may lead to sub-optimal treatment outcomes. CTx-2103 will be designed as a once-daily, multi-dose tablet, which the Company believes will offer clear differentiation and compelling advantages over currently available treatment options.
About CTx-2103
CTx-2103 is a novel, trimodal, extended-release tablet of buspirone being developed to incorporate the Cingulate's proprietary PTR™ drug delivery platform, and is being studied for the treatment of anxiety and/or anxiety-related disorders. Buspirone, an azapirone derivative and a 5-HT1A partial agonist, was the first non-benzodiazepine anxiolytic introduced for the treatment of generalized anxiety disorder. Buspirone may exhibit a decreased side-effect profile compared to other anxiolytic treatments. Unlike benzodiazepines and barbiturates, there is no associated risk of physical dependence or withdrawal with buspirone use due to the lack of effects on gamma-aminobutyric acid receptors.
About Anxiety
Anxiety disorders are the most common mental health concern in the U.S.1 Anxiety is the feeling of fear that occurs when faced with threatening or stressful situations or can be endogenous and not have an identified stressor. It can be a normal response when confronted with danger, but, if severe and chronic and affects functioning, it could be regarded as an anxiety disorder. An estimated 31 percent of U.S. adults experience an anxiety disorder at some time in their lives.2 People may live with anxiety for years before they are diagnosed or treated. The global COVID-19 crisis has exacerbated the diagnosis and treatment of anxiety and anxiety related disorders and as a result is a priority within the class of unmet medical needs in mental health.
About Precision Timed Release™ (PTR™) Platform Technology and OralogiK™
Cingulate is developing ADHD and anxiety disorder product candidates capable of achieving true once-daily dosing using the Company's innovative PTR™ drug delivery platform technology. It incorporates a proprietary Erosion Barrier Layer (EBL) providing control of drug release at precise, pre-defined times with no release of drug prior to the intended release. The EBL technology is enrobed around a drug-containing core to give a tablet-in-tablet dose form. It is designed to erode at a controlled rate until eventually the drug is released from the core tablet. The EBL formulation, Oralogik™, is licensed from BDD Pharma.
Cingulate intends to utilize its PTR™ technology to expand and augment its clinical-stage pipeline by identifying and developing additional product candidates in other therapeutic areas where one or more active pharmaceutical ingredients need to be delivered several times a day at specific, predefined time intervals and released in a manner that would offer significant improvement over existing therapies.
For more information visit Cingulate.com/technology.
About Cingulate®
Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), is a clinical-stage biopharmaceutical company utilizing its proprietary PTR™ drug delivery platform technology to build and advance a pipeline of next-generation pharmaceutical products, designed to improve the lives of patients suffering from frequently diagnosed conditions characterized by burdensome daily dosing regimens and suboptimal treatment outcomes. With an initial focus on the treatment of neurological disorders, Cingulate is identifying and evaluating additional therapeutic areas where PTR™ technology may be employed to develop future product candidates, including to treat anxiety disorders. Cingulate is headquartered in Kansas City. For more information visit Cingulate.com.
Forward-Looking Statements
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CING-US-114-0919
References:
1 National Alliance on Mental Illness. Anxiety Disorders. Available online. Accessed May 2022.
2 Kessler R.C. and P.S. Wang. The Descriptive Epidemiology of Commonly Occurring Mental Disorders in the United States*. Annual Review of Public Health. April 2008;29:115-129.
データによると、CTX-2103は三放出ブチロシクロケトンの一次投与を提供できる--Cingate社の精密タイミング放出オスミウム(PTR VI)技術を用いた将来の試験に基礎を築く
CTX-2103はブチロシノンの最初の1日1回の処方になる可能性があり、ブスピレノンはアメリカ55億ドルの焦慮市場で最も広範な処方薬の一つである
カンザスシティカンザス州9月2022年10月19日(ユニバーサル通信社)-バイオ製薬会社Cingate Inc.(ナスダック株式コード:CING)は、同社が独自のPrecision Timed Release™(PTR™)薬物送達プラットフォーム技術を使用して次世代製薬製品のパイプラインを確立および推進することを本日発表した。これらのデータは,9月17日から20日までロサンゼルスニューオーリンズで開催された2022年精神医学大会のポスタープレゼンテーションに登場した。
Cingate社の会長兼最高経営責任者シェン·J·シェーファー氏は、“データの読み出しは、患者に最も良い、毎日1回のブチルスピロ環ケトン配合を求める重要な一歩である。処方開発は私たちがどのように次世代薬物を構築するかの重要な構成要素であり、この薬物は経口薬物の投与モードを変更することを目的としている。これらの結果は、私たちが不安を治療する臨床計画をさらに設計するために重要な情報を提供している“と述べた
この研究において、3種類の多層タイミング放出経口錠剤と1種のブチロシノン即時放出用量の薬物動態を評価した。シンチグラフィは、消化管における錠剤の輸送を示し、放出の位置および開始を決定し、その後、CTX-2103製剤の完全放出を確立するために薬物動態データに関連する。
“データに見られる溶出度曲線によると、CTX-2103 30ミリグラム錠剤は、塩酸ブチロシノンの3倍の放出を提供するために必要な溶解度を達成した”とCingate共同創始者、首席医療官、医学博士のマシュー·ブラームス氏は述べた。“この錠剤は3つの時点で所定の用量を提供することもできます。このデータによると、CTX-2103は、終日不安薬を服用する機会を患者に提供することができ、終日の治療効果、安全性、利便性を得ることができると信じています”
不安障害はアメリカ人に最もよく見られる心理的健康問題だ。1アメリカの成人の31%は生活中のあるとき不安障害を経験すると推定されている。診断や治療を受ける前に、人々は不安の中で何年も生活しているかもしれない。2
CTX-2103は活性医薬成分塩酸ブチロシノンを含有し、これは非ベンゾジアゼピン系薬物であり、発生依存性或いは依存リスクがあるという証拠はない。しかし、ブチロシノンの半減期が非常に短いため、医者は毎日何回かブチロシノンを服用して焦慮をコントロールすることを提案し、これは患者にとって1種の挑戦であり、次の最適な治療結果を招く可能性がある。CTX-2103は毎日1回の多用量錠剤として設計され、同社は現在利用可能な治療方案と比較して、この錠剤は明らかな差別化と注目された利点を提供すると信じている。
CTX-2103について
CTX-2103は新型のブチロシノン三峰徐放錠であり、Cingate社独自のPTRオスミウム投与プラットフォームを統合するために開発中であり、焦慮及び/又は焦慮関連疾患の治療に研究されている。ブチロシノンは窒素卓ケトンの誘導体および5−HT 1 aの部分アゴニストであり、広汎性不安障害の治療に使用される最初の非ベンゾジアゼピン系抗不安薬である。ブチルスピレノンの副作用は他の抗不安薬と比較して減少する可能性がある。ベンゾジアゼピン類やバルビツール類と異なり,ブチロシドンの使用にはガンマアミノ酪酸受容体への影響が乏しいため,身体依存や禁断に関するリスクは存在しない。
不安については
不安障害はアメリカ人に最もよく見られる心理的健康問題だ。1不安は、脅威や圧力に直面した場合に生じる恐怖感であるか、または内因性である可能性があり、確定的な圧力源がない。危険に直面した場合、これは正常な反応である可能性があるが、深刻で慢性的であり、機能に影響を与える場合、不安障害とみなされる可能性がある。アメリカの成人の31%は生活中のあるとき不安障害を経験すると推定されている。2診断や治療を受ける前に、人々は不安の中で何年も生活しているかもしれない。全世界の新冠肺炎危機は焦慮と焦慮関連疾病の診断と治療を悪化させ、そのため、心理健康領域で満足されていない医療需要の中の1つの優先事項である。
Precision Timed Release(PTR)プラットフォーム技術とOralogiKについて
CingateはADHDや不安障害候補製品を開発しており,同社が革新したPTR薬物送達プラットフォーム技術を用いて真の1日1回投与を実現することができる。固有の侵食バリア層(EBL)と組み合わせて、正確で予め定義された時間に薬物放出制御を提供し、予期される放出前に薬物放出がない。EBL技術は、錠剤内用量形態を提供するために、薬物を含むコアの周囲に被覆される。最終的に薬物がコア錠剤から放出されるまで制御された速度で侵食されるように設計されている。EBLレシピOralogik≡はBDD Pharmaから許可を得た.
Cingateは、そのPTR技術を利用して、他の治療領域でより多くの候補製品を識別および開発することによって、その臨床段階パイプラインを拡大および増強することを意図しており、これらの領域では、1つまたは複数の活性医薬成分が、特定の、予め定義された時間間隔で毎日複数回送達され、既存の療法を著しく改善することができる方法で放出される必要がある。
もっと情報を知りたいのですが、Cingulate.com/techにアクセスしてください。
ストラップについて®
Cingate Inc.(ナスダックコード:CING)は臨床段階の生物製薬会社であり、その独自のPTR薬物送達プラットフォーム技術を利用して次世代薬物製品導管を構築と推進し、よく見られる診断疾病を有する患者の生活を改善することを目的とし、これらの疾病の特徴は煩雑な日常投与方案と次善の治療結果である。Cingateは最初に神経疾患の治療に集中し、他の治療分野を決定し評価しており、これらの分野では、PTR技術は不安障害の治療を含む将来の候補製品の開発に使用される可能性がある。Cingateの本社はカンザスシティにあります。より多くの情報については、Cingulate.comにアクセスしてください。
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Cing-US-114-0919
参考資料:
1全国精神疾患連盟。不安症です。インターネットで入手できます。訪問期間は2022年5月である。
2Kessler R.C.とP.S.Wangです。アメリカでよく見られる精神疾患の記述性疫学*“公衆衛生年報”それは.2008年4月;29:115-129。