PharmaTher Holdings Ltd. (OTCQB:PHRRF) (CSE:PHRM), a leader in specialty ketamine pharmaceuticals, announced Friday that the Phase 1/2 clinical study of ketamine in the treatment of levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease was presented at the MDS International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders in Madrid, Spain, reported Psychedelic Finance.
"We are pleased to see the first presentation of the data from the Phase 1/2 study of ketamine demonstrating ketamine's safety and tolerability with clinically meaningful efficacy that supports further investigation in a proposed Phase 3 clinical study as a potential new treatment for levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease patients," said Fabio Chianelli, CEO of PharmaTher.
"With these data and the recent US Notice of Allowance of the patent application for ketamine in the potential treatment of Parkinson's Disease and motor disorders, we are now focused on obtaining an agreement with the FDA to pursue approval under 505(b)(2) regulatory pathway with a potential Phase 3 clinical study for ketamine in the treatment of levodopa-induced dyskinesia in patients with Parkinson's disease," added the CEO.
Highlights Of The Study
- Ketamine was safe and well-tolerated with 100% of patients treated with ketamine demonstrating a reduction in dyskinesias as measured by the Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
- UDysRS showed a 51% reduction from baseline during Infusion 2 (p=0.003), 49% at 3-week (p=0.006) and 41% at 3-month (p=0.011) post-ketamine.
- Planning a Phase 3 clinical study to allow for FDA approval of KETARX (ketamine) for Parkinson's disease under the 505(b)(2) regulatory pathway
"The Phase 1/2 study was an open-label, dose-finding trial to test the safety, tolerability, and pharmacokinetics of low-dose ketamine infusion to treat levodopa-induced dyskinesia ("LID") in Parkinson's disease and to find an effective dose-range suitable for outpatient use. The clinical study outcomes measured reduction of dyskinesia, captured with the Unified Dyskinesia Rating Scale ("UDysRS"), and effects on parkinsonian symptoms, captured with the Unified Parkinson's Disease Rating Scale ("UPDRS")," reported PharmaTer in a press release.
"The study enrolled 10 subjects with moderate to advanced Parkinson's disease with a target infusion rate being 0.30 mg/kg/hr. These data highlight that ketamine was safe, well-tolerated, and demonstrated that 100% of subjects treated with ketamine had a reduction in dyskinesias as measured by UDysRS indicating possible efficacy with a large effect size that warrants further investigation in a pivotal Phase 3 clinical study. UDysRS showed a clinically meaningful reduction from baseline through 3 months," per the release.
Ketamine's Potential In Parkinson's Disease
Parkinson's disease is a debilitating disorder whose market is expected to grow from USD $5 billion in 2019 to USD $7.5 billion by the end of 2025. "It is estimated that the potential market opportunity for LID Parkinson's disease to be over USD $3 billion in the U.S. alone. Ketamine is an FDA-approved substance that is widely used as an anesthetic agent either alone or in combination with other anesthetic agents," added the firm.
Photo by Louis Reed on Unsplash.
PharmaTherホールディングス(OTCQB:PHRRF)(CSE:PHRM)はプロのケタミン薬の先駆者であり、同社は金曜日、ケタミンによる高血圧治療の1/2期臨床研究を発表したパーキンソン病患者のレボドパ誘発運動障害大会で発表するMDS パーキンソン病と運動障害国際会議スペインのマドリードで、“ファンタジー金融”が報道された。
“ケタミン1/2期研究のデータが初めて公表され,ケタミンの安全性と耐性が証明され,臨床的意義があり,提案された3期臨床研究における更なる研究を支持し,パーキンソン病患者のレボドパによる運動障害を治療する潜在的な新しい療法として支持されている”と述べたファビオ·チアーネリPharmaTherの最高経営責任者。
この最高経営責任者は、“これらのデータと、最近の米国のケタミンによるパーキンソン病や運動障害の治療の可能性に関する特許出願許可の通知は、現在、FDAとの合意に焦点を当てており、505(B)(2)の制御経路に基づいて承認を求め、ケタミンによるパーキンソン病患者の左旋ドパ誘発運動障害の治療の第3段階の臨床研究を行う可能性がある”と補足した。
研究の要点
- ケタミンは安全で耐性が良好であり,100%の患者がケタミンで治療した後,統一運動障害評価表(UDysRS)により運動障害が減少した。
- UDysRSは2週間(p=0.003),3週間(p=0.006)と3カ月(p=0.011)注入時にベースラインよりそれぞれ51%,49%(p=0.006)と41%減少した。
- FDAの承認を可能にするために3期臨床研究を計画するケイタックス505(B)(2)制御経路下のケタミンによるパーキンソン病の治療
PharmaTerはニュース原稿の中で、“1/2期研究は開放ラベルの用量発見試験であり、目的は小用量のケタミン注入によるパーキンソン病レボドパ誘発運動障害(LID)の安全性、耐性と薬物動態を測定し、そして外来使用に適した有効用量範囲を見つけることである。臨床研究結果は統一的な運動障害評価量表(UDysRS)を通じて運動障害の減少を測定し、パーキンソン病評価表(UPDRS)を統一することによってパーキンソン症状への影響を測定する。
この研究は中末期パーキンソン病患者10名を募集し、目標注入速度は0.30 mg/kg/時間であった。これらのデータは、ケタミンが安全で、耐性が良好であることを強調し、ケタミン100%を使用した被験者がUDysRS測定で運動障害を減少させたことを示し、有効である可能性が示唆され、重要な3期臨床研究でさらに検討する価値があることを示している。UDysRSは、ベースラインから3ヶ月までの臨床的有意な減少を示している。
パーキンソン病におけるケタミンの潜在的役割
パーキンソン病は衰弱した疾患であり,その市場は2019年の50億ドルから2025年末の75億ドルに増加すると予想される。米国だけでLIDパーキンソン病の潜在的な市場機会は30億ドルを超えると推定されている。ケタミンはFDAが承認した物質であり、単独でも他の麻酔薬と併用しても麻酔薬として広く使用されている。
ルイ·リードがUnspashで撮影した写真