Brief Summary:
This is a superiority, parallel group, double blinded, randomized, powered, multi-site, and placebo-controlled study.
Ages 60 and above Participants with mild to severe dementia due to Alzheimer's Disease, with established and persistent symptomatological Agitation, for a minimum of two weeks rather than those with Agitation due to other etiologies, or recent, or transient Agitation symptoms. This is established using the NPI-12 (Agitation Domain only ≥ 4) during the screening process.
Number or Participants:146 (73 for each arm) plus 10% dropout for a total of 164 Participants.
The length of treatment: 42 days Length of the Study: 50-57 days.
Study Drug:IGC-AD1 is a non-sterile solution for oral or sublingual administration. The oral solution contains 2 active ingredients, cannabis based, tetrahydrocannabinol (THC) and Melatonin.
Primary Objective: To assess the efficacy of IGC-AD1 in Participants with symptomatological Agitation associated with mild to severe dementia due to AD, in a six-week, placebo-controlled trial, using the CMAI.
Secondary Objective:To assess acute efficacy of IGC-AD1 on symptomatological Agitation, in dementia due to AD, in a two-week placebo-controlled trial using CMAI.
簡単な要約：
これは1つの優勢、平行グループ分け、二重盲検、ランダム、有効、多点、プラセボ対照研究である。
60歳以上のアルツハイマー病による軽度から重度の痴呆者には，他の原因による興奮者，あるいは最近あるいは一時的な作動者ではなく，明確かつ持続的な症状作動者が少なくとも2週間存在する。これはスクリーニング過程でNPI−12(攪拌領域オスミウム4のみ)を用いて作成した。
参加者数：146人(1手73人)，10%の中退率を加えて164人が参加した。
治療コース：42日研究長：50-57日。
研究薬物：IGC−AD 1は経口または舌下投与の非無菌溶液である。この内服液は大麻、テトラヒドロカンナビノール(THC)とメラトニンの2種類の有効成分を含む。
主な目的：6週間のプラセボ対照試験において、軽度から重度アルツハイマー病の症候性激越を伴う参加者に対するIGC-AD 1の治療効果をCMAIを用いて評価する。
副次的目的：2週間のプラセボ対照試験において、CMAIを用いてアルツハイマー病痴呆症状激越に対するIGC-AD 1の急性治療効果を評価する。
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