TORONTO, Sept. 14, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mindset Pharma Inc. (CSE: MSET) (FSE: 9DF) (OTCQB: MSSTF) ("Mindset" or the "Company"), a drug discovery company developing novel, optimized, next-generation psychedelic and non-psychedelic medications to treat neuropsychiatric and neurological disorders with unmet medical needs, today announced that the Company has received Scientific Advice from the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ("MHRA") on a range of points to finalize its Phase 1 first-in-human clinical trial plan evaluating its lead psychedelic drug candidate MSP-1014 for the treatment of Major Depressive Disorders (MDD) .
In a meeting with the MHRA, Mindset discussed its plans for Phase 1 first-in-human clinical development of MSP-1014, a novel and patented, second-generation psilocybin-like drug candidate within Family 1, in collaboration with a specialized psychedelic UK-based Contract Research Organization (CRO), Clerkenwell Health. The MHRA has agreed with the Company's position and confirmed that, subject to CTA review, MSP-1014 will not require additional preclinical studies at this time. The MHRA has also provided specific valuable guidance on potential clinical trial design regarding dosing, patient selection criteria, and safety endpoints.
In preclinical studies, MSP-1014, demonstrated an improved efficacy and safety profiles, with reduced potential side effects and faster onset of action, and similar duration of effect compared to the first-generation drug candidate psilocybin. Given its differentiation and improved pharmacological profile, Mindset prioritized moving MSP-1014 to first-in-human clinical studies.
"We are thrilled to have received this favorable written guidance from the MHRA, confirming the readiness of MSP-1014 for Phase 1 first-in-human clinical development. We have been working diligently to advance MSP-1014 through the regulatory process and with this guidance, we have taken yet another essential step toward clinical trials and will not be required to conduct additional preclinical safety studies at this time, which removes costly and time consuming steps," said James Lanthier, CEO of Mindset Pharma. "Moving our lead drug candidate forward to human trials will contribute to Mindset's goal of reaching patients suffering with mental health conditions who are waiting for new medicines with meaningful benefits."
About Mindset Pharma Inc.
Mindset Pharma Inc. is a drug discovery and development company focused on creating optimized and patentable next-generation psychedelic medicines to treat neurological and psychiatric disorders with unmet needs. Mindset was established in order to develop next-generation pharmaceutical assets that leverage the breakthrough therapeutic potential of psychedelic drugs. Mindset is developing several novel families of next-generation psychedelic compounds, as well as an innovative process to chemically synthesize psilocybin in addition to its own proprietary compounds. The company has a co-development agreement with the McQuade Center for Strategic Research and Development, a member of the Otsuka Pharmaceuticals family of companies, for its short-duration compounds, Mindset Families 2 & 4.
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トロント、九月2022年2月14日(ユニバーサル通信社)--Mindset Pharma Inc.(CSE:MSET)(FSE:9 DF)(OTCQB:MSSTF)(“マインド”または“会社”)新型、最適化された次世代幻覚と非幻覚薬物を開発し、満足されていない医療需要を有する神経精神と神経疾患を治療する薬物発見会社は今日、同社はイギリスの薬品と医療保健製品監督機関(“MHRA”)の一連の要点に関する科学的提案を受け、最終的にその第一段階の人類臨床試験計画を決定し、その深刻な抑うつ障害(MDD)を治療する主要な幻覚候補薬物MSP-1014を評価することを発表した。
Mindsetは,MHRAとの会議で,イギリスに本部を置く専門ファンタジー契約研究組織(CRO)Clerkenwell Healthと協力し,MSP−1014に対してヒト第一段階臨床開発を行う計画を検討した。MSP−1014は新規な特許製品であり,Family 1における第二世代ベニタケ類の薬剤候補薬である。MHRAは同社の立場に同意しており,CTAの審査によりMSP−1014は現在追加の臨床前研究を必要としないことを確認した。MHRAはまた潜在的な臨床試験設計に投与量、患者選択基準、安全終点に関する具体的に価値のある指導を提供した。
臨床前研究において、第一世代候補薬物裸蓋キノコと比べ、MSP-1014はもっと良い治療効果と安全性を示し、潜在副作用は減少し、効果は更に速く、作用持続時間は類似している。その差別化と改善の薬理学的特徴を考慮して、思考モードはMSP-1014を最初の人類臨床研究に優先的に移した。
Mindset Pharma社のジェームズ·ランティエ最高経営責任者は、“MSP-1014が人間の第一段階の臨床開発のために準備されていることを確認したMRAの有利な書面指導を受けて嬉しいです。私たちはMSP-1014の規制手続きを推進するために努力してきました。この指導の下で、私たちは臨床試験にまた重要な一歩を踏み出しました。現在は追加の臨床前安全性研究を行う必要がありません。これは高価で時間のかかるステップを省くことになります”と述べた。我々の主要候補薬をヒト試験に移すことは,精神健康疾患を有する患者に接触し,意味のある利点のある新薬を待っているというMindsetの目標に役立つであろう“と述べた
Mindset製薬会社について。
Mindset Pharma Inc.は薬物発見と開発会社であり、最適化された、特許を申請可能な次世代幻覚薬物の創造に集中し、需要が満たされていない神経と精神疾患を治療する。思考モデルを構築することは,幻覚薬を利用した画期的な治療潜在力の次世代製薬資産を開発するためである。Mindsetはいくつかの新しい次世代ファンタジー化合物ファミリー、および革新的なプロセスを開発しており、自分の特許化合物のほかに、ヌードゲラリンを化学合成することができる。同社はマグワイダー戦略研究·開発センターと共同開発合意に達し、マグワイダー戦略研究·開発センターは大塚製薬会社家族のメンバーであり、その短期化合物、思考ポテンシャルシリーズ2と4である。
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