EDINBURGH, Scotland, Sept. 13, 2022 /PRNewswire/ -- TC Biopharm (Holdings) PLC ("TC Biopharm" or the "Company") (NASDAQ:TCBP) (NASDAQ:TCBPW), a clinical stage biotechnology company developing platform allogeneic gamma-delta T cell therapies for cancer today announced that it has received approval from the UK regulatory body MHRA to apply an 18-month extrapolated shelf life to its current allogeneic cell therapy product, OmnImmune.
This award enables TC BioPharm to ship and store sufficient product which can then be held cryopreserved at clinical sites to fulfill the requirements not only for its current Advanced Myeloid Leukemia trial ACHIEVE, but also for future clinical trials and eventually commercial treatment of patients. Additionally, TC BioPharm's in-house quality control department will continue to gather data in order to extend the shelf-life of OmnImmune.
"The approval received from the MHRA for our frozen product is another very important piece of a complex jigsaw. It is indeed a further step towards the achievement of a platform to deliver truly off-the-shelf products in the cell therapy space. This milestone is a result of an incredible concerted effort from all the departments within TCB, including Product Development, Quality Control and Assurance, Production and Clinical. It is an exciting time to be working in this sector and I feel incredibly privileged and proud to be part of this amazing team at TC Biopharm."
Bryan Kobel, CEO, commented, "This MHRA approval of our freeze/thawed protocol for an 18-month shelf life is an encouraging step forward in TC BioPharm's developmental trajectory and further validation of the continuous effort and forward thinking of our development team. We are extremely pleased to receive MHRA approval for our Freeze/Thawed product, OmnImmune, the first freeze/thawed gamma delta product in clinical trials. Being able to ship frozen gamma-delta T cells and deliver them clinics all around the world for storage and use in clinical trials as well as commercial treatment increases our economies of scale and our efficiency."
Kobel continued, "This approval brings OmnImmune truly to the forefront as an "off the shelf" cell therapy, with the clinician's ability to bring product from the storage facility to the specialty pharmacy for thawing and deliver the therapeutic to the patient in a short window of time. We look forward to progressing our clinical trials in AML as well as other blood cancers and continue to evaluate partnering opportunities for our allogeneic gamma delta platform and advance our modified CAR gamma delta program."
スコットランドエディンバラ、9月アジア網ロンドン2022年3月13日電気的に癌同種異体ガンマ-デルタT細胞療法を開発する臨床段階バイオテクノロジー会社ナスダック(ナスダックコード:TCBPW)は今日、イギリスの監督管理機関MHRAの許可を得て、現在の同種細胞療法OmnImmuneに18ケ月の賞味期限を適用することができると発表した。
この奨励はTC BioPharmが十分な製品を輸送と貯蔵することができ、これらの製品はその後臨床現場で冷凍保存を行うことができ、その現在の末期骨髄性白血病試験の成果及び未来の臨床試験と最終的に患者に対する商業化治療の要求を満たすことができる。また,TC BioPharmの内部品質管理部門はOmnImmuneの賞味期限を延長するためにデータ収集を継続する
MHRAの私たちの冷凍製品の承認は、複雑なパズルのもう一つの非常に重要な部分です。これは確かに細胞治療の分野で真の既製品を提供するプラットフォームに向かってまた一歩進んでいます。このマイルストーンは、製品開発、品質管理、保証、生産、臨床を含むTCB内部のすべての部門の信じられない協同努力の結果です。この分野で仕事をすることはエキサイティングな瞬間であり、私はTC Biopharmという驚くべきチームの一員になれることを光栄に思います
ブライアン·コベル最高経営責任者は“MHRAが18ヶ月間の凍結/解凍協定を承認したことは、TC BioPharm社の発展軌跡上の鼓舞的な一歩であり、さらに我々の開発チームの持続的な努力と展望的思考を検証した。MHRAが私たちの凍結/解凍製品OmnImmuneを承認したことは非常に嬉しい。これは臨床試験中の最初の凍結/解凍ガンマ製品である。冷凍したガンマ-デルタT細胞を輸送し、それらを世界各地の診療所に搬送し、臨床試験と商業治療のために使用し、私たちの規模経済と効率を増加させることができる”とコメントした
Kobelは続けて、“”既製“細胞療法として、OmnImmuneは本当に最前線に行き、臨床医は製品を貯蔵施設から専門薬局に解凍し、短時間で治療薬を患者に提供することができる。急性骨髄性白血病と他の血液癌における臨床試験の進展を期待し、私たちの同種異体デルタガンマプラットフォームとの協力の機会を引き続き評価し、修正された自動車デルタガンマ計画を推進することを期待している”と述べた