Announced completion of first dose level and enrollment initiation for second dose level in investigator-sponsored study of ADXS-504 in biochemically recurrent prostate cancer
Cash runway extends into fiscal third quarter of 2024
MONMOUTH JUNCTION, N.J., Sept. 12, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Advaxis, Inc. (OTCQX: ADXS), a clinical-stage biotechnology company focused on the development and commercialization of immunotherapy products, today announces its financial results for the third quarter ended July 31, 2022 and provides a business update.
Third Quarter Ended July 31, 2022 Financial Results and Recent Key Accomplishments:
- Announced completion of first dose level in investigator-sponsored study in biochemically recurrent prostate cancer.
- The preliminary clinical assessment showed that at the first dose level ADXS-504 monotherapy is safe and well tolerated.
- The company plans to present clinical data and PSA values, for patients in both cohorts at a future medical conference.
- Announced enrollment initiation for second dose level cohort of investigator-sponsored clinical trial of ADXS-504 (HOT Prostate) in biochemically recurrent prostate cancer at Columbia University.
Management Commentary
Kenneth A. Berlin, President and Chief Executive Officer of Advaxis said, "We continue to make progress in our development of ADXS-504. We announced that we have completed the first dose level in our investigator-sponsored trial of ADXS-504 in biochemically recurrent prostate cancer and the data suggest that this novel therapeutic is safe and well-tolerated. In addition, we have initiated enrollment for the second dose cohort and look forward to reporting safety and initial clinical data in the first half of 2023." Mr. Berlin added, "Given the measures we have undertaken to control expenses, we continue to expect that our cash runway will reach into the third fiscal quarter of 2024."
Third Quarter Ended July 31, 2022 Financial Results
Research and development expenses for the third quarter of fiscal year 2022 were $2.2 million compared with $1.7 million for the third quarter of fiscal year 2021. The increase of $0.5 million was primarily attributable to patient recruitment and manufacturing costs associated with our ADXS-503 clinical trial program. General and administrative expenses for the three months ended July 31, 2022 were approximately $2.1 million, compared to $2.7 million in the same three-month period in 2021. The decrease of $0.6 million primarily relates to legal and consulting fees with a previously proposed merger transaction and proxy solicitation fees in the prior period, partially offset by settlements from stockholder demand letters in the current period.
As of July 31, 2022, the Company had approximately $28.2 million in cash and cash equivalents.
About Advaxis, Inc.
Advaxis, Inc. is a clinical-stage biotechnology company focused on the development and commercialization of proprietary Lm-based antigen delivery products. These immunotherapies are based on a platform technology that utilizes live attenuated Listeria monocytogenes (Lm) bioengineered to secrete antigen/adjuvant fusion proteins. These Lm-based strains are believed to be a significant advancement in immunotherapy as they integrate multiple functions into a single immunotherapy and are designed to access and direct antigen presenting cells to stimulate anti-tumor T cell immunity, activate the immune system with the equivalent of multiple adjuvants, and simultaneously reduce tumor protection in the tumor microenvironment to enable T cells to eliminate tumors.
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Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements that are made pursuant to the safe harbor provisions within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. Forward-looking statements are any statements that express the current beliefs and expectations of management, including but not limited to statements related to the expected clinical development of the Company's drug product candidates, statements about the Company's balance sheet position, and statements related to the goals, plans and expectations for the Company's ongoing clinical studies. These and other risks are discussed in the Company's filings with the SEC, including, without limitation, its Annual Report on Form 10-K for the year ended October 31, 2021, filed on February 14, 2022, and its subsequent periodic reports on Form 10-Q and Form 8-K. Any statements contained herein that do not describe historical facts are forward-looking statements that are subject to risks and uncertainties that could cause actual results, performance and achievements to differ materially from those discussed in such forward-looking statements. The Company cautions readers not to place undue reliance on any forward-looking statements, which speak only as of the date they were made.
The Company undertakes no obligation to update or revise forward-looking statements, except as otherwise required by law, whether as a result of new information, future events or otherwise.
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Contact:
Tim McCarthy, LifeSci Advisors, LLC
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tim@lifesciadvisors.com
ADVAXIS, INC. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (In thousands, except share and per share data) |
| | July 31, 2022 | | | October 31, 2021 | |
| | (Unaudited) | | | | |
ASSETS | | | | | | | | |
Current assets: | | | | | | | | |
Cash and cash equivalents | | $ | 28,150 | | | $ | 41,614 | |
Prepaid expenses and other current assets | | | 1,667 | | | | 1,643 | |
Total current assets | | | 29,817 | | | | 43,257 | |
Property and equipment (net of accumulated depreciation) | | | 73 | | | | 118 | |
Intangible assets (net of accumulated amortization) | | | 181 | | | | 3,354 | |
Operating right-of-use asset (net of accumulated amortization) | | | 19 | | | | 40 | |
Other assets | | | 11 | | | | 11 | |
Total assets | | $ | 30,101 | | | $ | 46,780 | |
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY | | | | | | | | |
Current liabilities: | | | | | | | | |
Accounts payable | | $ | 90 | | | $ | 87 | |
Accrued expenses | | | 1,510 | | | | 2,836 | |
Current portion of operating lease liability | | | 19 | | | | 28 | |
Common stock warrant liability | | | 287 | | | | 4,929 | |
Total current liabilities | | | 1,906 | | | | 7,880 | |
Operating lease liability, net of current portion | | | - | | | | 12 | |
Total liabilities | | | 1,906 | | | | 7,892 | |
Contingencies – Note 8 | | | | | | | | |
Series D convertible preferred stock- $0.001 par value; 1,000,000 shares authorized, issued and outstanding at July 31, 2022 and October 31, 2021. | | | - | | | | - | |
Stockholders' equity: | | | | | | | | |
Preferred stock, $0.001 par value; 5,000,000 shares authorized, 0 shares issued and outstanding at July 31, 2022 and October 31, 2021. | | | - | | | | - | |
Common stock - $0.001 par value; 170,000,000 shares authorized, 1,815,951 and 1,820,452 shares issued and outstanding at July 31, 2022 and October 31, 2021. | | | 2 | | | | 2 | |
Additional paid-in capital | | | 466,561 | | | | 467,486 | |
Accumulated deficit | | | (438,368 | ) | | | (428,600 | ) |
Total stockholders' equity | | | 28,195 | | | | 38,888 | |
Total liabilities and stockholders' equity | | $ | 30,101 | | | $ | 46,780 | |
ADVAXIS, INC. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS (Unaudited) (In thousands, except share and per share data) |
| | Three Months Ended July 31, | |
| | 2022 | | | 2021 | |
Revenue | | $ | - | | | $ | 250 | |
Operating expenses: | | | | | | | | |
Research and development expenses | | | 2,233 | | | | 1,703 | |
General and administrative expenses | | | 2,053 | | | | 2,678 | |
Intangible | | | 3,005 | | | | - | |
Total operating expenses | | | 7,291 | | | | 4,381 | |
Loss from operations | | | (7,291 | ) | | | (4,131 | ) |
Other income (expense): | | | | | | | | |
Interest income, net | | | 50 | | | | 1 | |
Net changes in fair value of derivative liabilities | | | 276 | | | | 846 | |
Other (expense) income | | | 2 | | | | - | |
Net loss before income taxes | | | (6,963 | ) | | | (3,284 | ) |
Income tax expense | | | - | | | | 50 | |
Net loss | | $ | (6,963 | ) | | $ | (3,334 | ) |
Net loss per common share, basic and diluted | | $ | (3.83 | ) | | $ | (1.83 | ) |
Weighted average number of common shares, basic and diluted | | | 1,817,761 | | | | 1,820,452 | |
生化学再発前立腺癌における研究者が後援するADVS-504の第1用量レベルおよび第2用量レベルの登録を完了することを発表した
キャッシュ滑走路は2024年度第3四半期まで延びています
ニュージャージー州モンマス国境の9月2022年12月12日(Global Newswire)-免疫療法製品の開発と商業化に専念する臨床段階バイオテクノロジー会社Advaxis,Inc.(OTFQX:ADVS)は今日、2022年7月31日までの第3四半期の財務業績を発表し、業務最新状況を提供した。
2022年7月31日までの第3四半期の財務業績と最近の主な成果:
- 研究者が賛助した生化学再発前立腺癌の第一用量レベルの研究を完成することを発表した
- 初歩的な臨床評価により、第一用量レベルでは、ADVS-504単一療法は安全と耐性が良好であることが示唆された。
- 同社は将来の医学会議でこの2つのキューの患者に臨床データとPSA値を提供する予定である。
- コロンビア大学でADVS-504(熱前立腺癌)による生化学再発前立腺癌の治療を開始する研究者が後援する第2用量レベルの臨床試験の登録を開始することを発表した。
管理コメント
ベルリンとAdvaxis最高経営責任者ケネス·A·ベルリンと社長は“ADVS-504の開発に引き続き進んでいます。私たちは研究者が後援するADVS-504による生化学再発前立腺癌の第1用量レベルの試験を完了したことを発表しました。この新しい療法が安全で耐性が良いことを示しています。また、第2用量列の募集を開始し、2023年上半期に安全性と初歩的な臨床データを報告することを期待しています”と述べた。バーレーンは“私たちが講じた支出抑制措置を考慮すると、私たちの現金滑走路は2024年第3四半期まで続くと予想されている”と補足した
2022年7月31日までの第3四半期財務実績
2022年度第3四半期の研究開発支出は220万ドルだったが、2021年度第3四半期の研究開発支出は170万ドルだった。50万ドル増加した主な理由は、私たちのADVS-503臨床試験計画に関連する患者募集と製造コストです。2022年7月31日までの3カ月間の一般·行政費は約210万ドルだったが、2021年同期は270万ドルだった。減少した60万ドルは主に先に合併取引を提案した法律や相談費,前期の依頼書徴収費に関連していたが,今期の株主請求書の和解部分によって相殺された。
同社は2022年7月31日現在、約2820万ドルの現金と現金等価物を持っている。
Advaxis社の概要
Advaxis,Inc.は臨床段階の生物技術会社であり、LMに基づく独自抗原輸送製品の開発と商業化に集中している。これらの免疫療法は生物工学により弱毒化された単球増殖性リステリア菌(Lm)を利用して抗原/アジュバント融合蛋白を分泌するプラットフォーム技術に基づいている。これらのLMに基づく菌株は免疫治療の重大な進歩と考えられ、それらは多種の機能を単一免疫療法に統合し、抗原提示細胞にアクセスして指導して抗腫瘍T細胞免疫を刺激し、多種のアジュバントに相当する活性化免疫システムを利用するとともに、腫瘍微小環境中の腫瘍保護を減少させ、T細胞が腫瘍を除去できるようにすることを目的としている。
Advaxisに関するもっと多くの情報を知るためには、アクセスしてください。
前向きに陳述する
本プレスリリースには、改正後の1933年証券法第27 A節及び改正後の1934年証券取引法第21 E節の安全港条項による前向き陳述が含まれている。展望性陳述は経営陣の現在の信念と期待を表現する陳述であり、会社候補薬物の期待臨床発展に関連する陳述、会社貸借対照表の状況に関する陳述、及び会社が行っている臨床研究の目標、計画及び期待に関連する陳述を含むが、これらに限定されない。会社は、2022年2月14日に提出された2021年10月31日までのForm 10−K年次報告およびその後のForm 10−QおよびForm 8−K定期報告を含むが、米国証券取引委員会に提出された文書でこれらおよび他のリスクを検討している。本文の歴史事実を記述していない陳述はすべて展望性陳述であり、リスクと不確定要素の影響を受け、これらのリスクと不確定性は実際の結果、業績と成果を招く可能性があり、これらの展望性陳述中の討論とは大きく異なる。同社は読者にいかなる前向き陳述にも過度に依存しないように注意している。これらの陳述は発表日の状況のみを反映しているからである。
会社は、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、法律に別の要求がない限り、前向きな陳述を更新または修正する義務を負わない。
Keytruda®はメルク·シャープ·ダム社の登録商標であり,メルク·シャープ·ダム社は米国ニュージャージー州ケニールワースにおけるメルク社の子会社である。
連絡先:
ティム·マッカーシーLifeSci Advisors LLC
212.915.2564
メール:Tim@lifescivisors.com
Advax,Inc. 簡明合併貸借対照表 (千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない) |
| | 2022年7月31日 | | | 2021年10月31日 | |
| | (未監査) | | | | |
資産 | | | | | | | | |
流動資産: | | | | | | | | |
現金と現金等価物 | | $ | 28,150 | | | $ | 41,614 | |
前払い費用と他の流動資産 | | | 1,667 | | | | 1,643 | |
流動資産総額 | | | 29,817 | | | | 43,257 | |
財産と設備(減価償却累計控除) | | | 73 | | | | 118 | |
無形資産(累計償却額) | | | 181 | | | | 3,354 | |
経営的使用権資産(累計償却純額) | | | 19 | | | | 40 | |
その他の資産 | | | 11 | | | | 11 | |
総資産 | | $ | 30,101 | | | $ | 46,780 | |
負債と株主権益 | | | | | | | | |
流動負債: | | | | | | | | |
売掛金 | | $ | 90 | | | $ | 87 | |
費用を計算する | | | 1,510 | | | | 2,836 | |
賃貸負債の当期部分を経営する | | | 19 | | | | 28 | |
普通株式引受責任 | | | 287 | | | | 4,929 | |
流動負債総額 | | | 1,906 | | | | 7,880 | |
賃貸負債を経営し,当期分を差し引く | | | - | | | | 12 | |
総負債 | | | 1,906 | | | | 7,892 | |
8を付記することもあります | | | | | | | | |
Dシリーズは転換可能な優先株-額面0.001ドル;授権、発行と流通株100万株は、それぞれ2022年7月31日と2021年10月31日に発行される。 | | | - | | | | - | |
株主権益: | | | | | | | | |
優先株、額面0.001ドル;5,000,000株を授権し、2022年7月31日と2021年10月31日に0株を発行·発行する。 | | | - | | | | - | |
普通株-額面0.001ドル;許可170,000,000株、2022年7月31日と2021年10月31日に発行·発行された1,815,951株と1,820,452株。 | | | 2 | | | | 2 | |
追加実収資本 | | | 466,561 | | | | 467,486 | |
赤字を累計する | | | (438,368 | ) | | | (428,600 | ) |
株主権益総額 | | | 28,195 | | | | 38,888 | |
総負債と株主権益 | | $ | 30,101 | | | $ | 46,780 | |
Advax,Inc. 業務報告書を簡明に合併する(監査を経ない) (千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない) |
| | 3か月まで 七月三十一日 | |
| | 2022 | | | 2021 | |
収入.収入 | | $ | - | | | $ | 250 | |
運営費用: | | | | | | | | |
研究開発費 | | | 2,233 | | | | 1,703 | |
一般と行政費用 | | | 2,053 | | | | 2,678 | |
目に見えない | | | 3,005 | | | | - | |
総運営費 | | | 7,291 | | | | 4,381 | |
運営損失 | | | (7,291 | ) | | | (4,131 | ) |
その他の収入(支出): | | | | | | | | |
利子収入,純額 | | | 50 | | | | 1 | |
派生負債公正価値純変動 | | | 276 | | | | 846 | |
その他の収入 | | | 2 | | | | - | |
所得税前純損失 | | | (6,963 | ) | | | (3,284 | ) |
所得税費用 | | | - | | | | 50 | |
純損失 | | $ | (6,963 | ) | | $ | (3,334 | ) |
普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失 | | $ | (3.83 | ) | | $ | (1.83 | ) |
基本普通株と希釈普通株の加重平均 | | | 1,817,761 | | | | 1,820,452 | |