SAINT-HERBLAIN, France and CAMBRIDGE, Mass. (September 8, 2022) – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) (Valneva) and VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) (VBI) today announced a partnership in select European markets for the marketing and distribution of PreHevbri® [Hepatitis B vaccine (recombinant, adsorbed)], the only 3-antigen hepatitis B vaccine approved in Europe.
Under the terms of the agreement, specialty vaccine company Valneva will promote and distribute PreHevbri throughout select European countries, which initially include the United Kingdom, Sweden, Norway, Denmark, Finland, Belgium, and the Netherlands. Valneva and VBI expect PreHevbri to be available in these countries in early 2023.
Thomas Lingelbach, President and CEO of Valneva, commented: "We welcome this partnership with VBI which underlines Valneva's expertise in vaccine commercialization. Among the past years, we have continued to develop our third-party vaccine marketing and distribution activities further, notably with the signing of a distribution agreement with Bavarian Nordic in 2020, and we are extremely pleased to add VBI's Hepatitis B vaccine to this portfolio today. Our objective is to continue leveraging our commercial infrastructure to combat as many infectious diseases as we can."
Jeff Baxter, President and CEO of VBI, commented: "This partnership is a significant milestone for PreHevbri, enabling us to hit the ground running in Europe. Valneva has substantial local knowledge, experience, and relationships in each of these European countries where we expect to launch, which will be of critical value as we work, collectively, to provide broad access to this differentiated 3-antigen HBV vaccine in Europe. Strategically, VBI and Valneva are two companies aligned by a shared mission to reduce the burden of infectious disease, and this new collaboration will build upon that meaningful synergy."
PreHevbri was approved by the European Commission (EC) and the United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in the second quarter of 2022 for active immunization against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus (HBV) in adults.
About Hepatitis B
Hepatitis B is one of the world's most significant infectious disease threats with more than 290 million people infected globally. HBV infection is the leading cause of liver disease and, with current treatments, it is very difficult to cure, with many patients going on to develop liver cancers. An estimated 900,000 people die each year from complications of chronic HBV such as liver decompensation, cirrhosis, and hepatocellular carcinoma.
About PreHevbri® [Hepatitis B vaccine (recombinant, adsorbed)]
PreHevbri is the only 3-antigen hepatitis B vaccine, comprised of the three hepatitis B surface antigens of the hepatitis B virus – S, pre-S1, and pre-S2. It is approved for use in the European Union/European Economic Area, the United Kingdom, the United States, and Israel. The brand names for this vaccine are: PreHevbri™ (EU/EEA/UK), PreHevbrio™ (US), and Sci-B-Vac® (Israel).
Full European Summary of Product Characteristics for PreHevbri are available from the EMA website at .
Please visit for U.S. Important Safety Information for PreHevbrio™ [Hepatitis B Vaccine (Recombinant)], or please see U.S. Full Prescribing Information.
U.S. Indication
PreHevbrio is indicated for prevention of infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus. PreHevbrio is approved for use in adults 18 years of age and older.
U.S. Important Safety Information (ISI)
Do not administer PreHevbrio to individuals with a history of severe allergic reaction (e.g. anaphylaxis) after a previous dose of any hepatitis B vaccine or to any component of PreHevbrio.
Appropriate medical treatment and supervision must be available to manage possible anaphylactic reactions following administration of PreHevbrio.
Immunocompromised persons, including those on immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to PreHevbrio.
PreHevbrio may not prevent hepatitis B infection, which has a long incubation period, in individuals who have an unrecognized hepatitis B infection at the time of vaccine administration.
The most common side effects (> 10%) in adults age 18-44, adults age 45-64, and adults age 65+ were pain and tenderness at the injection site, myalgia, fatigue, and headache.
There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women who received PreHevbrio during pregnancy. Women who receive PreHevbrio during pregnancy are encouraged to contact 1-888-421-8808 (toll-free).
To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact VBI Vaccines at 1-888-421-8808 (toll-free) or VAERS at 1-800-822-7967 or .
Please see Full Prescribing Information.
About Valneva SE
Valneva is a specialty vaccine company focused on the development and commercialization of prophylactic vaccines for infectious diseases with significant unmet medical need. The Company takes a highly specialized and targeted approach to vaccine development and then applies its deep understanding of vaccine science to develop prophylactic vaccines addressing these diseases. Valneva has leveraged its expertise and capabilities both to commercialize three vaccines and to rapidly advance a broad range of vaccine candidates into and through the clinic, including candidates against Lyme disease and the chikungunya virus.
Valneva Forward-Looking Statements
This press release contains certain forward-looking statements relating to the business of Valneva, including with respect to the progress, timing, results and completion of research, development and clinical trials for product candidates, its manufacturing and commercialization capabilities, and estimates for future performance. In addition, even if the actual results or development of Valneva are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments of Valneva may not be sustained in the future. In some cases, you can identify forward-looking statements by words such as "could," "should," "may," "expects," "anticipates," "believes," "intends," "estimates," "aims," "targets," or similar words. These forward-looking statements are based largely on the current expectations of Valneva as of the date of this press release and are subject to a number of known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievement expressed or implied by these forward-looking statements. In particular, the expectations of Valneva could be affected by, among other things, uncertainties involved in the development and manufacture of vaccines, unexpected clinical trial results, unexpected regulatory actions or delays, competition in general, currency fluctuations, the impact of the global and European credit crisis, and the ability to obtain or maintain patent or other proprietary intellectual property protection. Success in preclinical studies or earlier clinical trials may not be indicative of results in future clinical trials. In light of these risks and uncertainties, there can be no assurance that the forward-looking statements made during this presentation will in fact be realized. Valneva is providing the information in these materials as of this press release and disclaim any intention or obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.
About VBI Vaccines Inc.
VBI Vaccines Inc. ("VBI") is a biopharmaceutical company driven by immunology in the pursuit of powerful prevention and treatment of disease. Through its innovative approach to virus-like particles ("VLPs"), including a proprietary enveloped VLP ("eVLP") platform technology, VBI develops vaccine candidates that mimic the natural presentation of viruses, designed to elicit the innate power of the human immune system. VBI is committed to targeting and overcoming significant infectious diseases, including hepatitis B, coronaviruses, and cytomegalovirus (CMV), as well as aggressive cancers including glioblastoma (GBM). VBI is headquartered in Cambridge, Massachusetts, with research operations in Ottawa, Canada, and a research and manufacturing site in Rehovot, Israel.
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VBI Cautionary Statement on Forward-looking Information
Certain statements in this press release that are forward-looking and not statements of historical fact are forward-looking statements within the meaning of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and are forward-looking information within the meaning of Canadian securities laws (collectively, "forward-looking statements"). The Company cautions that such statements involve risks and uncertainties that may materially affect the Company's results of operations. Such forward-looking statements are based on the beliefs of management as well as assumptions made by and information currently available to management. Actual results could differ materially from those contemplated by the forward-looking statements as a result of certain factors, including but not limited to, the impact of general economic, industry or political conditions in the United States or internationally; the impact of the ongoing COVID-19 pandemic on our clinical studies, manufacturing, business plan, and the global economy; the ability to successfully manufacture and commercialize PreHevbrio/PreHevbri; the ability to establish that potential products are efficacious or safe in preclinical or clinical trials; the ability to establish or maintain collaborations on the development of pipeline candidates and the commercialization of PreHevbrio/PreHevbri; the ability to obtain appropriate or necessary regulatory approvals to market potential products; the ability to obtain future funding for developmental products and working capital and to obtain such funding on commercially reasonable terms; the Company's ability to manufacture product candidates on a commercial scale or in collaborations with third parties; changes in the size and nature of competitors; the ability to retain key executives and scientists; and the ability to secure and enforce legal rights related to the Company's products. A discussion of these and other factors, including risks and uncertainties with respect to the Company, is set forth in the Company's filings with the SEC and the Canadian securities authorities, including its Annual Report on Form 10-K filed with the SEC on March 7, 2022, and filed with the Canadian security authorities at sedar.com on March 7, 2022, as may be supplemented or amended by the Company's Quarterly Reports on Form 10-Q. Given these risks, uncertainties and factors, you are cautioned not to place undue reliance on such forward-looking statements, which are qualified in their entirety by this cautionary statement. All such forward-looking statements made herein are based on our current expectations and we undertake no duty or obligation to update or revise any forward-looking statements for any reason, except as required by law.
VBI Contact
Nicole Anderson
Director, Corporate Communications & IR
Phone: (617) 830-3031 x124
Email: IR@vbivaccines.com
Valneva Contact
Laëtitia Bachelot-Fontaine
VP Global Communications & European Investor Relations
Phone: +33 (0)6 4516 7099
Email: laetitia.bachelot-fontaine@valneva.com
Joshua Drumm, Ph.D.
VP Global Investor Relations
Phone: +1 917 815 4520
Email: joshua.drumm@valneva.com
Attachment
- 2022_09_08_VBI_Valneva_Partnership_PR_EN_Final
サン·ヘルブライアンフランスそしてマサチューセッツ州カンブリッジ (9月 8, 2022)-Valneva SE(ナスダックコード:VUN;汎欧取引所パリ株式コード:VLA)(Valneva)とVBIワクチン会社(ナスダック:VBIV)(VBI)は本日、選択されたヨーロッパ市場におけるパートナーシップ、マーケティングおよび流通PreHevbriを発表しました[B型肝炎ワクチン(組換え、吸着)]ヨーロッパで承認された唯一の3抗原B型肝炎ワクチンです
合意条項によると、特殊ワクチン会社Valnevaは、最初にイギリス、スウェーデン、ノルウェー、デンマーク、フィンランド、ベルギー、オランダを含む選択されたヨーロッパ諸国でPreHevbriを普及·流通する。ValnevaとVBIはPreHevbriが2023年初めにこれらの国で発売されると予想している。
VBIのトーマス·リンゲルバッハ最高経営責任者兼最高経営責任者は、“私たちはVBIとの協力を歓迎し、これはVBIのワクチン商業化における専門的な長さを明らかにした。過去数年間、私たちは私たちの第三者ワクチンマーケティングと流通活動をさらに発展させ、特に2020年にバイエルン北欧と流通協定を締結し、今日VBIのB型肝炎ワクチンを私たちのポートフォリオに加えることができて嬉しいです。私たちの目標は、可能な限り多くの伝染病に対抗するために、私たちの商業インフラを利用し続けることです”と述べた
VBI最高経営責任者兼最高経営責任者のジェフ·バクスター氏は“このパートナー関係はPreHevbriにとって重要なマイルストーンであり、私たちがヨーロッパで業務を展開できるようにする。Valnevaは私たちが発売したいすべてのヨーロッパ諸国で豊富な現地知識、経験、関係を持っており、これはヨーロッパでこのような差別化された3抗原B型肝炎ワクチンの広範なチャネルを提供するために共同で努力するために重要な価値を持つ。戦略的には、VBIとValnevaは2つの共通の使命の会社であり、感染症の負担を共同で軽減し、今回の新しい協力はこのような意味のある協同作用に基づいている”と述べた
PreHevbriは2022年第2四半期に欧州委員会(EC)とイギリスの薬品と保健製品監督機関(MHRA)の許可を得て、成人で能動免疫を行い、すべての既知のB型肝炎ウイルス(B型肝炎)亜型による感染に対抗する。
B型肝炎について
B型肝炎は世界で最も深刻な伝染病の脅威の一つであり、全世界で2.9億人を超える感染がある。B型肝炎ウイルス感染は肝臓疾患の主要な原因であり、現在の治療方法は治愈しにくく、多くの患者はその後肝癌に発展する。毎年90万人が慢性B型肝炎の合併症で死亡し、例えば肝臓の代償喪失、肝硬変と肝細胞癌であると推定されている。
についてPrehevbri® [B型肝炎ワクチン(組換え、吸着)]
PreHevbriは唯一の三抗原B型肝炎ワクチンであり、B型肝炎ウイルス-S、前S 1と前S 2の3種類のB型肝炎表面抗原から構成されている。それはEU/ヨーロッパ経済地域、イギリス、アメリカ、そしてイスラエルで使用されることが許可された。このワクチンのブランド名は,PreHevbri≡(EU/欧州経済区/イギリス),PreHevbrio≡(米国),Sci−B−Vac≡(イスラエル)である
PreHevbriの完全なヨーロッパ製品特性要約は、EMAウェブサイトから取得することができる。
訪問してくださいPreHevbrioに関する米国の重要なセキュリティ情報[B型肝炎ワクチン(組換え)]アメリカを参照してください完全な事前記述情報.
アメリカ適応症
PreHevbrioは、既知のすべてのB型肝炎ウイルスサブタイプによって引き起こされる感染を予防するために使用される。PreHevbrioは18歳以上の成人に使用されることが許可された。
アメリカの重要なセキュリティ情報(ISI)
重篤なアレルギー反応歴(例えばアレルギー反応)を有する人に前白破ラクトバチルスを注射しないでください。これらの患者は以前に任意のB型肝炎ワクチンまたは前白破ラクトバチルスの任意の成分を接種したことがあります。
注射前Hevbrio後に出現する可能性のあるアレルギー反応を管理するために、適切な医療と監督を提供しなければならない。
免疫障害者は,免疫抑制治療を受けている人を含め,前ジフテリアウイルスに対する免疫反応が減弱する可能性がある。
ワクチン接種時にB型肝炎ウイルス感染が認められない人では、プレアルブミンは潜伏期の長いB型肝炎ウイルス感染を予防できない可能性がある。
18−44歳の成人,45−64歳の成人,65歳以上の成人の中で最もよく見られる副作用(>10%)は,注射部位の痛みと圧痛,筋肉痛,疲労,頭痛である。
妊娠中にPreHevbrioを接種した女性の妊娠結果を監視する妊娠曝露登録がある。妊娠中にPreHevbrioを接種した女性は1-888-421-8808(無料)に連絡することを奨励する。
疑わしい副作用を報告するには、VBIワクチン会社に連絡してください。電話:1-888-421-8808(無料)、あるいはVAERS、電話:1-800-822-7967、または.
どうぞご覧ください完全な事前記述情報.
Valneva SEについて
Valnevaは専門ワクチン会社であり,重大な医療ニーズを満たしていない感染症に対する予防的ワクチンの開発と商業化に専念している。同社は高度な専門化と的確な方法を採用してワクチンを開発し、その後、ワクチン科学に対する深い理解を用いてこれらの疾病に対する予防性ワクチンを開発すべきである。Valnevaはその専門知識と能力を利用して3種類のワクチンを商業化し、そして迅速に一連の候補ワクチンを臨床に投入し、ライム病とキコンケンヤウイルスの候補ワクチンを含む臨床を通じて
Valneva前向きな陳述
本プレスリリースはValneva業務に関連するいくつかの展望性陳述を含み、候補製品に関する研究、開発と臨床試験の進度、時間、結果と完成状況、その製造と商業化能力、及び未来の業績の推定を含む。また,Valnevaの実際の結果や発展が本プレスに含まれる前向き陳述と一致していても,Valnevaのこれらの結果や発展は将来的には続かない可能性がある.場合によっては、前向き陳述は、“可能”、“すべき”、“可能”、“予想”、“予想”、“信じる”、“意図”、“推定”、“目的”、“目標”または同様の言葉によって識別することができる。これらの展望性陳述は主にValnevaの本プレスリリース発表日までの現在の予想に基づいて、多くの既知と未知のリスク、不確定性とその他の要素の影響を受けることができ、これらの要素は実際の結果、業績或いは業績を招く可能性があり、これらの展望性陳述が明示的或いは暗示する任意の未来の結果、業績或いは業績とは大きく異なる可能性がある。特に、Valnevaの予想は、ワクチン開発と製造中の不確定要素、意外な臨床試験結果、意外な規制行動または遅延、全体競争、為替変動、世界とヨーロッパ信用危機の影響、および特許または他の独自知的財産権保護を獲得または維持する能力の影響を受ける可能性がある。臨床前研究或いは早期臨床試験の成功は未来の臨床試験の結果を予測できないかもしれない。これらのリスクと不確実性を考慮して, 今回の発言期間中に行われた前向き発言が確実に実現される保証はない。本プレスリリースまで、Valnevaは、新しい情報、未来のイベント、または他の理由のために、これらの材料中の情報を提供し、Valnevaは、任意の前向き記述の意図または義務を公開的に更新または修正しない。
VBIワクチン会社について
VBIワクチン会社(“VBI”)は免疫学を動力とする生物製薬会社であり,強力な疾患予防と治療に取り組んでいる。ウイルス様粒子(“VLP”)に対する革新方法を通じて、独自のエンベロープVLP(“EVLP”)プラットフォーム技術を含み、VBIはウイルスの自然表現を模擬する候補ワクチンを開発し、ヒト免疫システムの固有能力を刺激することを目的とした。VBIはB型肝炎、コロナウイルスとサイトメガロウイルス(CMV)、およびグリア芽細胞腫(GBM)を含む侵襲性癌を含む重大な伝染病を対象とし、克服することに取り組んでいる。VBIはマサチューセッツ州ケンブリッジ市に本部を置き,カナダオタワに研究機関を設置し,イスラエルのレホバートに研究·製造拠点を設置している。
ホームページ:
ニュースと資源:
投資家:
VBI前向きな情報に関する警告声明
本プレスリリースのいくつかの陳述は展望性陳述であり、歴史事実の陳述ではなく、1995年の“個人証券訴訟改革法”の安全港条項が指す展望性陳述であり、カナダ証券法が指す展望性情報(総称して前向き陳述と呼ぶ)である。同社は、このような陳述はリスクと不確定要素に関連しており、これらのリスクと不確定要素は会社の経営業績に重大な影響を与える可能性があると注意している。この前向きな陳述は、経営陣の信念と経営陣がしている仮説と現在得られる情報に基づいている。いくつかの要素のため、実際の結果は展望性陳述中の予想された結果と大きく異なる可能性があり、これらの要素は米国或いは国際全体の経済、業界或いは政治状況の影響を含むが、これらに限定されない;発生している新冠肺炎の大流行が著者らの臨床研究、製造、商業計画に与える影響, そしてグローバル経済;PreHevbrio/PreHevbrio/PreHevbriの製造および商業化に成功する能力;臨床前または臨床試験において潜在製品の有効または安全を決定する能力;パイプライン候補開発およびPreHevbrio/PreHevbrio/PreHevbriの商業化において協力を確立または維持する能力;適切または必要な規制承認を得て潜在製品を販売する能力;製品開発および運営資本のために将来の資金を獲得し、商業合理的な条項でこのような資金を得る能力;企業が商業規模で候補製品を製造または第三者と協力する能力;競争相手の規模と性質の変化を維持する;重要な幹部と科学者の能力を維持する;そして会社の製品に関連する合法的な権利を確保して実行する能力。これらおよびその他の要因に関する議論は、会社に関するリスクおよび不確定要因を含み、2022年3月7日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年次報告および2022年3月7日にカナダ証券管理機関に提出されたForm 10−K年次報告を含む米国証券取引委員会およびカナダ証券管理機関に提出された文書に記載されており、会社のForm 10−Q四半期報告によって補完または改訂される可能性がある。これらのリスク、不確定性、そして要素を考慮して、このような展望的陳述に過度に依存しないように注意し、これらの展望的陳述は本警告的声明の制限を完全に受ける。本明細書のすべての前向きな陳述は、法的要件がない限り、任意の理由で任意の前向き陳述を更新または修正する義務または義務はない、私たちの現在の予想に基づいている。
VBI連絡先
ニコール·アンダーソン
取締役·企業伝播と投資家の関係
電話:(617)830-3031 x 124
Eメール:ir@vbiaccines.com
Valneva連絡先
La titia Bcheot-Fontaine
グローバル通信とヨーロッパ投資家関係副社長
電話番号:+33(0)6 4516 7099
メール:laititia.bhelot-Fontaine@valneva.com
ジョシュア·デラム博士
グローバル投資家関係副総裁
電話番号:+1 917 815 4520
メール:joShua.drumm@valneva.com
憑依する
- 2022_09_08_VBI_Valneva_Partnership_PR_en_Final