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Vanda Pharmaceuticals Announced Notice of Opportunity for an FDA Hearing on Supplemental New Drug Application for HETLIOZ to Treat Jet Lag Disorder

万達製薬はFDAがHetlioz治療時差障害の補充新薬申請について公聴会を開催する機会通知を発表した

Benzinga Real-time News ·  2022/09/07 18:51

アジア網カリフォルニア州サンクララは8月23日、電気万達製薬会社(Vanda)(ナスダック市場コード:VNDA)が今日、FDAが公聴会を開催し、万達がHetlioz(Tasimelteon)に対する時差障害治療の補充新薬申請(SNDA)を検討することを発表した。2019年8月19日、万達は、Hetliozに対する時差障害の治療に関するFDAからsNDAの完全な返信を受けたと報告した。2022年7月1日、中達は“連邦食品、薬品、化粧品法”(“米国連邦法典”第21編第355(D)節)第505(D)節に基づいてsNDAが承認可能かどうかの聴聞機会に関する請求を提出した。2022年8月26日、万達はFDAから聴聞機会通知を受けた。FDAは、まもなく出版される“連邦紀要報”でこの通知を発表すると表明しているが、いつ発表されるかはまだ示されていない。万達はここの大衆にこの通知を公表している。VandaはFDAに4つの臨床研究を提供し、Vandaはこれらの研究が十分かつ良好にコントロールされていると考え、そしてHetliozによる時差障害の治療効果に実質的な証拠を提供した。VandaはFDAのこれらの研究に対する記述に同意せず、及びFDAはその証拠が治療効果の実質的な証拠標準に十分に達しているかどうかについて結論した。万達はさらなる行政手続きを歓迎し、Hetlioz治療時差障害に対するFDAのマーケティング承認を得て、この重大な満たされていない医療需要を満たすために努力し続けている。

これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報
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