SOUTHAMPTON, England--(BUSINESS WIRE)--Synairgen plc (LSE: SNG), the respiratory company developing SNG001, an investigational formulation for inhalation containing the broad-spectrum antiviral protein interferon beta, today announces positive data from additional assessments of lung sputum samples from its Phase 2 clinical trial of inhaled SNG001 in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients with a confirmed respiratory viral infection (SG015, NCT03570359).
In early 2020, due to the emergence of SARS-CoV-2, Synairgen's SG015 trial in COPD patients was paused with 109 out of the targeted 120 patients recruited. An interim analysis of the data was reported in September 2020 which demonstrated that SNG001 boosted lung antiviral responses as assessed using sputum biomarkers, and led to a significant difference in the lung function of exacerbating patients.1
Key findings of the additional assessment include:
- Viral clearance from the lower respiratory tract
Sputum samples were collected where possible at study visits conducted during and after the 14-day dosing period. Assessment of viral clearance focused on the most frequently detected virus, human rhinovirus (HRV), which accounted for approximately 50% of infections. The results suggest that HRV was cleared more rapidly in patients treated with SNG001 than placebo with a statistically significant difference in the proportion of patients with detectable HRV in sputum at Day 7 (post hoc analysis).
- Markers associated with secondary bacterial infections
In COPD exacerbations, sputum purulence and elevated levels of serum C-reactive protein (CRP) are associated with the presence of bacteria in the lower respiratory tract. In the second week of treatment, a greater proportion of patients in the placebo group had purulent sputum or elevated serum CRP.
Richard Marsden, CEO of Synairgen, said: "Our new data from COPD patients shows that SNG001 can accelerate viral clearance from the lung and builds on our existing data supporting SNG001's mechanism of action and our focus on severe viral lung infections. This additional assessment supports continued and further investigation of SNG001 as a possible broad-spectrum antiviral."
The new findings are included in a presentation today entitled, "Don't be resistant to going antiviral: Could a broad-spectrum inhaled antiviral reduce the incidence of secondary bacterial chest infections?" by Richard Marsden at the World Anti-Microbial Resistance Congress in National Harbor, Maryland, USA.
The full results of the SG015 study will be submitted for publication in a peer reviewed journal.
This announcement contains inside information for the purposes of Article 7 of Regulation (EU) No. 596/2014 ('MAR').
Notes for Editors
About Synairgen
Synairgen is a UK-based respiratory company focused on drug discovery, development and commercialisation. The Company's primary focus is developing SNG001 (inhaled interferon beta) for the treatment of severe viral lung infections, including COVID-19, as potentially the first host-targeted, broad-spectrum antiviral treatment delivered directly into the lungs. SNG001 has been granted Fast Track status from the US Food and Drug Administration (FDA). Founded by University of Southampton Professors Sir Stephen Holgate, Donna Davies and Ratko Djukanovic in 2003, Synairgen is quoted on AIM (LSE: SNG). For more information about Synairgen, please see .
About SG015 - COPD Trial
In 2018 Synairgen commenced a two-part COPD trial (SG015; NCT03570359) to assess initially, the safety and lung antiviral biomarker responses to SNG001 in the absence of viral infection. In the first part of the trial SNG001 was well tolerated in patients with moderate to severe COPD. A strong antiviral biomarker signal was also observed, which was comparable to the response previously observed in asthmatic patients. This paved the way for the second part of the trial, which was designed to dose 120 patients with confirmed, naturally-acquired respiratory virus infections.
The second part of the trial included biomarker outcome measures (expression of interferon-stimulated antiviral genes in cells from sputum and proteins in blood samples such as CXCL10) and a number of clinical outcome measures, including changes in the Breathlessness, Cough and Sputum Score (BCSS), and changes in peak expiratory flow rate (PEFR, a measure of lung function).
Patients were stratified at the time of randomisation into two groups according to whether they were already experiencing an exacerbation of their COPD symptoms requiring treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics (exacerbating patients), or whether they just had a viral infection (non-exacerbating patients). Some 32% of patients were exacerbating patients. The aim of treatment was to accelerate recovery in exacerbating patients and prevent a deterioration in non-exacerbating patients.
Recruitment into the trial commenced in earnest in January 2019 and was progressing well until the emergence of SARS-CoV-2, which made it difficult to test for virus and dose patients without potentially exposing them and research staff to SARS-CoV-2. Hence in March 2020 the trial was paused, with 109 out of the targeted 120 patients recruited. MHRA approval was received to run an unplanned interim analysis on the grounds that data from 109 COPD patients with confirmed viral infection could generate useful safety, biomarker and potentially efficacy data to support ongoing trials.
1 Company press release, 8 September 2020
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イギリスのサウサンプトン-(アメリカ商業情報)--SNG 001を開発した呼吸器会社Synairgen plc(ロンドン証券取引所株式コード:SNG)は今日、吸入性製剤SNG 001(広域抗ウイルス蛋白βインターフェロンを含む霧化吸入製剤)の第二段階臨床試験(SNG 001)を発表し、呼吸器ウイルス感染(SG 015,NCT 03570359)と診断された慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の肺痰サンプルを追加評価し、陽性データを得た
2020年初め,SARS−CoV−2の出現によりSynairgenはCOPD患者におけるSG 015試験を休止し,募集した目標患者120名中109名であった。2020年9月に報告された中期データ分析によると、SNG 001は痰バイオマーカーを用いて評価した肺抗ウイルス反応を増強し、病状が悪化した患者の肺機能に有意差があることが示された。1
追加評価の主な結果は以下の通りです
可能な場合には,14日間の服薬期間とその後に行った研究訪問で痰サンプルを収集した。ウイルス駆除評価の重点は最も頻繁に検出されたウイルス,ヒトライノウイルス(HRV)であり,感染の約50%を占めている。その結果,SNG 001を服用した患者はプラセボを服用した患者よりも早くHRVを除去し,7日目に痰でHRVが検出された患者の割合に統計学的差が認められた郵送)を分析する
COPD病状が加重する時、痰膿液と血清C-反応蛋白(CRP)レベルの上昇は下気道細菌の存在と関係がある。治療の第二週に、プラセボ群はもっと大きな割合の患者が化痰或いは血清CRP上昇があった
リチャード·マストンSynairgen CEO彼は言った:“著者らはCOPD患者からの新しいデータは、SNG 001は肺からのウイルスの除去を加速でき、そして著者らの現有のデータに基づいて、SNG 001の作用機序と著者らの深刻なウイルス性肺感染に対する関心を支持することを表明した。この追加の評価支持はSNG 001を継続し、更に研究することは1種の広域抗ウイルス薬物であるかもしれない”と述べた
この新しい発見は今日のテーマに含まれています“ウイルス薬物に対する抵抗力を産生しない:広域吸入型抗ウィルス薬物は続発性細菌性胸腔感染の発生率を下げることができるかリチャード·マストン氏は米国メリーランド州国家港で開催された世界抗生物質耐性大会で発言した
SG 015研究の全結果は同業者評議の定期刊行物に提出される
本公告には、(EU)第596/2014号法規(以下、“MAR”という。)第7条に基づく内幕情報が含まれている
編集心得
Synairgenについて
Synairgenはイギリスに本部を置く呼吸器会社であり、薬物の発見、開発と商業化に集中している。同社の主な重点は,新冠肺炎を含む重篤なウイルス性肺感染を治療するためのSNG 001(ベタインターフェロン吸入)の開発であり,肺に直接入る最初の宿主に対する広域抗ウイルス治療である可能性がある。SNG 001はすでにアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の高速チャネル認証を取得した。サウサンプトン大学教授のスティーブン·ホルゲット卿、ドナ·デイビス、ラトコ·ジュカノビッチが2003年に創立したSynairgenがAIM(ロンドン証券取引所コード:SNG)に引用された。Synairgenに関するより多くの情報は参照されたい
SG 015−COPD試験について
2018年、Synairgenはウイルス感染なしにSNG 001の安全性と肺抗ウイルスバイオマーカーに対する反応を初歩的に評価するために、2つの部分からなるCOPD試験(SG 015;NCT 03570359)を開始した。試験の第一部分では,SNG 001は中から重度COPD患者で耐性が良好であった。強い抗ウイルスバイオマーカーシグナルも認められ,従来喘息患者で観察されていた反応と類似していた。これは試験の第二部分に道路を敷き、120名の確定診断された自然獲得性呼吸器ウイルス感染患者に投与量を提供することを目的としている
試験の第二部分はバイオマーカー結果指標(インターフェロン刺激の抗ウイルス遺伝子の痰細胞と血液サンプル中の蛋白質の発現、例えばCXCL 10)といくつかの臨床結果指標、呼吸困難、咳と痰採点(BCS)の変化、及び最大呼気流速(PEFR、肺機能の指標)の変化を含む
患者はランダムにグループ分けされた場合,コルチコステロイドおよび/または抗生物質の経口治療を必要とするCOPD症状の悪化(悪化患者)を経験したかどうか,あるいはウイルス感染のみであるかどうか(非増悪患者)を経験したかどうかに応じて2群に分けられた。約32%の患者が病状を悪化させた。治療の目的は,進行患者の回復を加速させ,非悪化患者の悪化を防止することである
この試験の募集は2019年1月に本格的に開始され,SARS−CoV−2ウイルスが出現するまで順調に行われており,患者や研究者をSARS−CoV−2に曝露することが不可能な場合のウイルステストや患者への薬物投与が困難となっている。そのため,2020年3月に試験が停止され,募集した目標患者120名中109人であった。MHRAが計画外の中期分析を許可した理由は,ウイルス感染と診断されたCOPD患者109名のデータが有用な安全性,バイオマーカー,潜在的な治療効果データを生成し,行われている試験を支援するためである
1会社のプレスリリース、2020年9月8日
連絡先 Synairgen社
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