MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD) has successfully completed a Phase 1 study of clofazimine inhalation suspension (MNKD 101), an inhalation treatment option for nontuberculous mycobacterial (NTM) lung disease.
The Phase I clinical trial is a single- (SAD) and multiple-ascending dose (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of MNKD-101 in healthy volunteers.
In the single-ascending dose (SAD) portion of the study, 24 adults were enrolled in one of three cohorts (n = 8 per cohort) that received a single inhaled dose of 30 mg, 60 mg or 90 mg clofazimine.
During the multiple-ascending dose (MAD) portion of the study, 16 adults were enrolled in one of two cohorts (n = 8 per cohort) that received a daily inhaled dose of 30 mg or 90 mg clofazimine for a seven-day period.
Michael Castagna, Chief Executive Office, commented: "There is a high unmet need to develop medicines that are well tolerated and effective in alleviating symptoms for those living with NTM lung disease. As we continue to expand our orphan lung diseases focus at MannKind, we are encouraged by what we are seeing with inhaled clofazimine and the future potential to help patients."
The company is planning discussions with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding results and the ongoing clinical program.
MannKind anticipates to share detailed data readouts in upcoming publications and scientific conferences.
Nontuberculous mycobacteria (NTM) lung disease is a serious infection that is caused by bacteria common in the environment that can lead to a reduction in lung function, cough, fatigue, and quality of life.
Price Action : MannKind shares are trading around down 3 percent at $3.69 on Tuesday at the time of publication.
マンケンド社(ナスダックコード:MNKD)は塩素法ジミン吸入懸濁剤(MNKD 101)の第1段階研究に成功しており,非結核菌肺疾患を治療する吸入療法である。
I期臨床試験は単回(SAD)と複数回の漸増用量(MAD)研究であり、健康ボランティアにおけるMNKD-101の安全性、耐性と薬物動態学(PK)を評価することを目的としている。
この研究の単回漸増用量(SAD)部分では、24人の成人が3つのキューのうちの1つ(各キューn=8)に組み込まれ、単回吸入用量30 mg、60 mgまたは90 mgの塩素法が斉明された。
研究された多重増加用量(MAD)部分では、16人の成人が2つのキューのうちの1つ(各キュー8個)に組み込まれ、7日間、毎日30 mgまたは90 mgの塩素法斉明の吸入用量を受けた。
マイケル·カスタニア最高経営責任者は“耐性が良く、NTM肺疾患患者の症状を緩和するのに有効な薬の開発が切実に求められている。MannKindで孤児の肺疾患への関心を拡大し続けるにつれて、塩素吸入法の解明と将来の患者支援の潜在力を鼓舞している”とコメントした
同社は米国食品医薬品局(FDA)と結果と進行中の臨床計画について検討している。
MannKindは来る出版物と科学会議で詳細なデータ読み取りを共有する予定だ。
非結核菌(NTM)の肺疾患は1種の深刻な感染であり、環境中によく見られる細菌によって引き起こされ、肺機能の低下、咳、疲労と生活の質を招くことができる。
価格行動:火曜日現在、MannKindの株価は約3%下落し、3.69ドルになった。