The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has reviewed Inhibikase Therapeutics' (NASDAQ:IKT) Investigational New Drug (IND) application and issued a Study May Procced (SMP) letter for its drug candidate IkT-001Pro in the treatment of Chronic Myelogenous Leukemia (CML).
IkT-001Pro will be evaluated in a single ascending dose bioequivalence study and enrolling approximately 64 male and female healthy volunteers aged 25 to 55 who will receive IkT-001Pro at one of four doses.
The company anticipates initiating a bioequivalence study in the second half of 2022.
The study is designed to evaluate the safety profile of IkT-001Pro as well as identify a dose with a similar systemic exposure and pharmacokinetic profile compared to 400 mg imatinib mesylate at 96 hours post administration.
Milton H. Werner, President and Chief Executive Officer, commented: "We are excited to have received the SMP letter from the FDA for IkT-001Pro for CML. This represents the first program to emerge from our novel prodrug platform, which aims to improve the safety and tolerability of approved and novel therapeutics. Based on preclinical studies, we believe that IkT-001Pro has the potential to significantly improve the safety profile of oral imatinib, which may enhance patient adherence and quality of life, potentially leading to better rates of complete cytogenetic response."
Chronic myeloid leukemia (CML) is a slowly progressing cancer that affects the blood and bone marrow.
Price Action : Inhibikase shares are trading around 20 percent higher at $1.05 on Friday during pre-market session.
米国食品医薬品局(FDA)は、Inhibikase Therapeutics(NASDAQ: IKT)による治験中の新薬(IND)申請を審査し、慢性骨髄性白血病(CML)の治療薬候補であるIKT-001Proを対象に、治験実施予定(SMP)の手紙を発行しました。
IKT-001proは、4回の投与のうち1回でIKT-001Proを投与される25歳から55歳までの健康な男女約64人の健康なボランティアを登録して、単回投与量の生物学的同等性試験で評価されます。
同社は、2022年後半に生物学的同等性試験を開始する予定です。
この研究は、IKT-001Proの安全性プロファイルを評価するとともに、投与後96時間でのメシル酸イマチニブ400mgと比較して、同様の全身曝露と薬物動態学的プロファイルを示す用量を特定することを目的としています。
社長兼最高経営責任者のミルトン・H・ワーナーは次のようにコメントしています。「CML用IKT-001ProのSMPレターをFDAから受け取ったことを嬉しく思います。これは、承認された新しい治療法の安全性と忍容性を向上させることを目的とした、当社の新しいプロドラッグプラットフォームから生まれた最初のプログラムです。前臨床研究に基づいて、IKT-001Proは経口イマチニブの安全性プロファイルを大幅に改善する可能性を秘めていると考えています。これにより、患者のアドヒアランスと生活の質が向上し、細胞遺伝学的完全奏効率が高まる可能性があります。」
慢性骨髄性白血病(CML)は、血液と骨髄に影響を及ぼすゆっくりと進行するがんです。
価格行動:Inhibikaseの株式は、金曜日のプレマーケットセッション中、1.05ドルで約20%上昇して取引されています。