SAN DIEGO, CA / ACCESSWIRE / August 24, 2022 /
$Ainos (AIMD.US)$ ("Ainos", or the "Company"), a diversified medtech company focused on the development of novel point-of-care testing, low-dose interferon therapeutics, and synthetic RNA-driven preventative medicine, today announced it has submitted an Investigational New Drug (IND) application to the U.S. Food and Drug Administration for conducting a Phase 2 trial of its low-dose oral interferon (IFN)-alpha formulation, VELDONA®, for treatment of mild symptoms related to COVID-19.
If approved, the Company's Phase 2 trial is expected to involve a multicenter, parallel, randomized study conducted in Taiwan to evaluate the efficacy of VELDONA® in subjects with mild symptoms related to COVID-19. As currently planned, human subjects will receive either a daily oral dose of VELDONA® or a standard of care (SoC) for 5 days and will be evaluated throughout a 28-day study period.
Type I IFN, which has demonstrated immunomodulating effects and an ability to interfere with viral replication, may be an effective antiviral agent. "Patients with severe and critical COVID-19 conditions, seem to be affected by an impairment in type I IFN response (no IFN-beta and low IFN-alpha production and activity). Our Company is investigating whether impaired type I IFN could be related to persistent high blood viral loads and inflammatory responses in COVID-19 cases." stated Chun-Hsien Tsai, the Company's Chairman of the Board, President and CEO.
Ainos has developed its low-dose oral IFN-alpha formulation VELDONA® to boost the human immune response against disease and infection. The Company's previous studies have demonstrated that VELDONA could inhibit respiratory virus infection, including influenza A.
"We continue to build on our prior studies on influenza, the common cold and flu. Given our promising results with VELDONA® to date, we are optimistic that it may become a potential treatment for mild COVID-19 symptoms in the future. We also look forward to expanding our VELDONA® platform for treatment of other viral infections, as a component of our long-term strategy to enhance and realize the value of this unique compound." stated Ainos' CEO Chun-Hsien Tsai.
About Ainos, Inc.
Headquartered in San Diego, California, Ainos, Inc. is a diversified medtech company engaged in developing innovative medical technologies for point-of-care testing and safe and novel medical treatment for a broad range of disease indications. In addition to its proprietary therapeutics using low-dose non-injectable interferon, Ainos is committed to developing a comprehensive healthcare business portfolio encompassing medical devices and consumer healthcare products. While prioritizing the commercialization of medical devices as part of its diversification strategy, Ainos has also expanded its product portfolio to include Volatile Organic Compounds (VOC) and COVID-19 POCTs. Leveraging its patents related to VOC technologies and COVID-19 POCT products, the Company seeks to expedite the commercialization of its medical device pipeline, beginning with Ainos-branded COVID-19 POCT product candidates. More information about the Company may be found at .
Forward-Looking Statements
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Important factors that could cause our actual results to differ materially from those indicated in the forward-looking statements include, among others, the following: the cost of production and sales potential of the planned drug treatments announced in this press release; the impact of final approvals from the U.S. Food and Drug Administration (the "FDA") or other regulatory bodies for the planned drug treatments including the availability of emergency use authorization; the Company's limited cash and history of losses; the Company's ability to achieve profitability; intense competition and rapidly advancing technology in the Company's industry that may outpace its technology; customer demand for the products and services the Company develops; the impact of competitive or alternative products, technologies and pricing; the Company's ability to manufacture any products it develops; general economic conditions and events and the impact they may have on the Company and its potential customers, including but not limited to the impact of Covid-19; the Company's ability to obtain adequate financing in the future; the impact of promulgation and implementation of regulations by the World Health Organization, the FDA and by other governmental authorities with functions similar to those of the FDA on the Company's operations and technologies; lawsuits and other claims by third parties or investigations by various regulatory agencies governing the Company's operations; the Company's ability to secure regulatory approvals for its products; and our success in managing the risks involved in the foregoing items. Readers should also review the risks and uncertainties listed in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021 and other reports we file with the U.S. Securities and Exchange Commission.
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Investor Relations Contact
ICR, LLC
Robin Yang
Tel: +1 646-224-6971
Email: Ainos.IR@icrinc.com
SOURCE: Ainos, Inc.
カリフォルニア州サンディエゴ/アクセスワイヤー/2022年8月24日/
$アイノス (AIM.D.US)(「アイノス」または「当社」)は、新しいポイントオブケア検査、低用量インターフェロン治療薬、および合成RNA主導の予防医療の開発に注力する多角的な医療技術企業であり、本日、低用量経口インターフェロン(IFN)-α製剤の第2相試験を実施するための治験新薬(IND)申請を米国食品医薬品局に提出したと発表しました。VELDONA® は、COVID-19に関連する軽度の症状の治療に使用されます。
承認されれば、同社の第2相試験には、COVID-19に関連する軽度の症状のある被験者を対象としたVELDONA® の有効性を評価するために、台湾で実施される多施設共同並行ランダム化試験が含まれる予定です。現在の計画どおり、被験者はVELDONA® を毎日経口投与するか、標準治療(SoC)を5日間投与し、28日間の研究期間を通じて評価を受けます。
免疫調節作用とウイルス複製を妨げる能力を示したI型IFNは、効果的な抗ウイルス剤となる可能性があります。「重篤で重篤なCOVID-19状態の患者は、I型IFN反応の障害(IFNベータがなく、IFN-αの産生と活性が低い)の影響を受けているようです。当社は、I型IFN障害が、COVID-19症例における持続的な高血中ウイルス量と炎症反応に関連している可能性があるかどうかを調査しています。」当社の取締役会長兼社長兼最高経営責任者であるChun-Hsien Tsaiは述べました。
アイノスは、病気や感染に対するヒトの免疫反応を高めるために、低用量の経口IFN-α製剤VELDONA® を開発しました。当社のこれまでの研究により、VELDONAはA型インフルエンザを含む呼吸器ウイルス感染を阻害できることが実証されています。
「私たちは、インフルエンザ、一般的な風邪、インフルエンザに関するこれまでの研究をさらに発展させ続けています。これまでのVELDONA® の有望な結果を踏まえると、将来、軽度のCOVID-19症状の治療薬になる可能性があると楽観視しています。また、このユニークな化合物の価値を高め、実現するための長期戦略の一環として、他のウイルス感染症の治療にVELDONA® プラットフォームを拡大することも楽しみにしています。」とアイノスのCEO、チュンシェン・ツァイは述べました。
アイノス株式会社について
カリフォルニア州サンディエゴに本社を置くAinos, Inc. は、ポイントオブケア検査のための革新的な医療技術の開発と、幅広い疾患適応症に対する安全で新しい治療法を開発する多角的な医療技術の開発に従事する多角的な医療技術企業です。アイノスは、低用量の非注射性インターフェロンを使用する独自の治療薬に加えて、医療機器と消費者向けヘルスケア製品を網羅する包括的なヘルスケア事業ポートフォリオの開発にも取り組んでいます。アイノスは多角化戦略の一環として医療機器の商業化を優先する一方で、揮発性有機化合物(VOC)とCOVID-19 POCTを含むように製品ポートフォリオを拡大しました。当社は、VOC技術とCOVID-19 POCT製品に関連する特許を活用して、AINOSブランドのCOVID-19 POCT製品候補から始めて、医療機器パイプラインの商業化を促進することを目指しています。会社の詳細については、次のURLをご覧ください。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1995年の米国民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予測する」、「計画する」、「予測する」、「計画する」、「求める」、「可能性が高い」、「戦略」、「可能性がある」、「すべき」、「する」などの言葉で識別できます。将来の見通しに関する記述は、当社の現在の信念、期待、および仮定にのみ基づいています。将来の見通しに関する記述には、固有の不確実性、リスク、および予測が困難な状況の変化が内在し、その多くは当社の管理外です。当社の実際の業績は、将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる場合があります。
当社の実際の業績が将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、とりわけ、このプレスリリースで発表された計画的薬物治療の製造コストおよび販売可能性、米国食品医薬品局(「FDA」)またはその他の規制機関からの計画的薬物治療に関する最終承認の影響(緊急使用許可の有無を含む)、当社の限られた現金および過去の損失履歴。会社の達成能力収益性、当社の技術を上回る可能性のある当社の業界における激しい競争と急速に進歩する技術、当社が開発する製品およびサービスに対する顧客の需要、競合または代替の製品、技術、価格設定の影響、開発する製品の製造能力、一般的な経済状況および出来事、およびそれらが当社および潜在的な顧客に与える影響(新型コロナウイルスの影響を含むがこれらに限定されない)未来;世界保健機関、FDA、およびFDAと同様の機能を持つ他の政府機関による規制の公布と実施が会社の事業と技術に及ぼす影響、第三者による訴訟やその他の請求、または当社の事業を管理するさまざまな規制機関による調査、自社製品の規制当局の承認を得る能力、および前述の項目に関連するリスクの管理における当社の成功。読者は、2021年12月31日に終了した年度のForm 10-Kの年次報告書、および米国証券取引委員会に提出するその他の報告書に記載されているリスクと不確実性についても確認する必要があります。
このプレスリリースで当社が行った将来の見通しに関する記述は、当該記述が行われた日付の時点でのみ述べられています。当社は、新しい情報、将来の展開、またはその他の結果として、随時作成される可能性のある将来の見通しに関する記述を、書面または口頭を問わず、公に更新する義務を負わないものとします。
投資家向け広報担当者
ICR, LLC
ロビン・ヤン
電話:+1 646-224-6971
電子メール:Ainos.IR@icrinc.com
ソース: アイノス株式会社