SAN DIEGO, CA / ACCESSWIRE / August 17, 2022 /
$Ainos(AIMD.US)$/$AINOS INC C/WTS 29/07/2027 (TO PUR COM)(AIMDW.US)$ ("Ainos", or the "Company"), a diversified medtech company focused on the development of novel point-of-care testing, low-dose interferon therapeutics, and synthetic RNA-driven preventative medicine, today announced it has signed a Master Service Agreement with Swiss Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiwan) ("Swiss Pharma"). Pursuant to the agreement, Swiss Pharma will test, manufacture, and package the Company's VELDONA "GMP Clinical Batch" and "GMP Commercial Batch" product candidates for the Company's planned clinical trials under both Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice ("PIC/S GMP") and U.S. Food & Drug Administration ("U.S. FDA") Current Good Manufacturing Practice regulations.
The Company plans to submit an Investigational New Drug ("IND") application for a Phase 2 Study to the U.S. FDA by the end of this year.
Following previous results from preclinical studies of its VELDONA formulation against COVID-19 in June 2022, Ainos initiated "A Multicenter, Randomized, Parallel, Phase II Study to Evaluate the Efficacy of VELDONA® in Patients with Mild COVID-19" in Taiwan.
The Company's prior studies of its VELDONA, interferon-based drug platform, have focused on various viral infections. The Company has previously conducted promising clinical studies on influenza () and the common cold ( The Company plans to further its VELDONA program with the initiation of a Phase 2 study for thrombocytopenia and Phase 3 study for Sjögren's syndrome in 2023.
Chun-Hsien Tsai, Chairman and Chief Executive Officer of Ainos, commented, "Our relationship with Swiss Pharma forms a strong foundation for our plans to develop VELDONA product candidates. We anticipate our relationship with Swiss Pharma will enable us to effectively increase our manufacturing capabilities for VELDONA for our clinical trials, including testing, quality inspection, labeling, and packaging."
About Ainos, Inc.
Headquartered in San Diego, California, Ainos, Inc. is a diversified medtech company engaged in developing innovative medical technologies for point-of-care testing and safe and novel medical treatment for a broad range of disease indications. In addition to its proprietary therapeutics using low-dose non-injectable interferon, Ainos is committed to developing a comprehensive healthcare business portfolio encompassing medical devices and consumer healthcare products. While prioritizing the commercialization of medical devices as part of its diversification strategy, Ainos has also expanded its product portfolio to include Volatile Organic Compounds (VOC) and COVID-19 POCTs. Leveraging its patents related to VOC technologies and COVID-19 POCT products, the Company seeks to expedite the commercialization of its medical device pipeline, beginning with Ainos-branded COVID-19 POCT product candidates.
About Swiss Pharmaceutical Co., Ltd (Taiwan)
Swiss Pharma was established in the 1950s with a mission to develop and manufacture quality pharmaceutical products, and operates with a commitment to continuous improvement and advancement. Headquartered in Tainan City, Taiwan, Swiss Pharma currently has over 400 employees and annual revenue of US$30 million. Its facilities have been PIC/S GMP certified by the Taiwan Food and Drug Administration and inspected by the U.S. Food and Drug Administration.
Throughout its history, Swiss Pharma has innovated products covering a wide range of therapeutic areas and dosage forms, and continues to invest a significant amount of resources in developing new products and expanding manufacturing capabilities.
Forward-Looking Statements
This press release contains 'forward-looking statements' within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can be identified by words such as "anticipate," "believe," "estimate," "expect," "intend," "plan," "predict," "project," 'target," "future," "seek," "likely," "strategy," "may," "should," "will," and similar references to future periods. Forward-looking statements are based only on our current beliefs, expectations, and assumptions. Forward-looking statements are subject to inherent uncertainties, risks, and changes in circumstances that are difficult to predict and many of which are outside of our control. Our actual results may differ materially from those indicated in the forward-looking statements.
Important factors that could cause our actual results to differ materially from those indicated in the forward-looking statements include, among others, the following: the cost of production and sales potential of the planned drug treatments announced in this press release; the impact of final approvals from the U.S. Food and Drug Administration (the "FDA") or other regulatory bodies for the planned drug treatments including the availability of emergency use authorization; the Company's limited cash and history of losses; the Company's ability to achieve profitability; intense competition and rapidly advancing technology in the Company's industry that may outpace its technology; customer demand for the products and services the Company develops; the impact of competitive or alternative products, technologies and pricing; the Company's ability to manufacture any products it develops; general economic conditions and events and the impact they may have on the Company and its potential customers, including but not limited to the impact of Covid-19; the Company's ability to obtain adequate financing in the future; the impact of promulgation and implementation of regulations by the World Health Organization, the FDA and by other governmental authorities with functions similar to those of the FDA on the Company's operations and technologies; lawsuits and other claims by third parties or investigations by various regulatory agencies governing the Company's operations; the Company's ability to secure regulatory approvals for its products; and our success in managing the risks involved in the foregoing items. Readers should also review the risks and uncertainties listed in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021 and other reports we file with the U.S. Securities and Exchange Commission.
Any forward-looking statement made by us in this press release speaks only as of the date on which such statement is made. We undertake no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether written or oral, that may be made from time to time, whether as a result of new information, future developments or otherwise.
Investor Relations Contact
ICR, LLC
Robin Yang
Tel: +1 646-224-6971
Email: Ainos.IR@icrinc.com
SOURCE: Ainos, Inc.
View source version on accesswire.com:
カリフォルニア州サンディエゴ/ACCESSWIRE/2022年8月17日/
$Ainos(AIMD.US)$/$Ainos Inc.C/WTS 29/07/2027(To Pur Com)(AIMNW.US)$(“Ainos”または“会社”)は、新しい看護点検査、低用量インターフェロン療法、合成RNA駆動の予防的薬物の開発に専念する多様な医療科学技術会社である。同社は今日、スイス製薬有限会社(台湾)(Swiss Pharma)と主なサービス協定を締結したと発表した。この合意に基づき、スイス製薬会社は同社のVELDONA“GMP臨床ロット”と“GMPビジネスロット”製品をテスト、製造、包装し、薬品検査協力計画の良好な製造規範(“PIC/S GMP”)とアメリカ食品·薬物管理局(FDA)の現行の良好な製造規範に基づいて会社計画の臨床試験を行う。
同社は今年末までに米国FDAに第2段階研究の研究新薬(IND)申請を提出する予定だ。
先に2022年6月に新冠肺炎に対して行ったVELDONA配合の臨床前研究結果に基づいて、AINOSは台湾で“多中心、ランダム、平行の第二段階研究を開始し、VELDONA VIの軽度新冠肺炎患者に対する治療効果を評価する”を開始した。
同社のこれまでのインターフェロンベースの薬物プラットフォームVELDONAの研究重点は各種ウイルス感染であった。同社はこれまで有望なインフルエンザの臨床研究を行ってきた()普通風邪(同社はそのVELDONA計画をさらに進め,2023年に血小板減少症に対する第2段階研究とSjögren症候群に対する第3段階研究を開始する予定である。
Ainos会長兼最高経営責任者の蔡俊賢氏は、“私たちとスイスの製薬会社との関係は、VELDONA候補製品を開発する計画に堅固な基礎を築いた。私たちとスイスの製薬会社との関係は、テスト、品質検査、ラベル、包装を含むVELDONAの臨床試験の製造能力を効果的に高めることができると予想される”と述べた
Ainos社について
Ainos,Inc.はカリフォルニア州サンディエゴに本部を置き、多元化された医療科学技術会社であり、革新的な医療技術の開発に力を入れ、看護点の検査と各種の疾病適応に対する安全と斬新な医療治療に応用している。Ainosは,低用量非注射インターフェロンを用いた特許療法に加え,医療機器と消費者保健製品を網羅した包括的ヘルスケア業務の組み合わせの開発に取り組んでいる。医療機器の商業化をその多元化戦略の一部とするとともに,Ainosは揮発性有機化合物(VOC)や新冠肺炎POCTを含む製品組合せを拡大している。VOC技術と新冠肺炎POCT製品に関する特許を利用して,同社はその医療機器生産ラインの商業化を加速させることを求めており,まずAinosブランドの新冠肺炎POCT候補製品である。
スイス製薬有限会社(台湾)について
スイス製薬会社は20世紀50年代に設立され、高品質の医薬製品の開発と製造を使命として、絶えず改善と進歩に取り組んでいる。スイス医薬会社は台湾台南市に本部を置き、現在従業員は400人以上、年収は3000万ドル。その施設はすでに台湾食品薬品監督管理局のPIC/S GMP認証を通過し、アメリカ食品薬品監督管理局の検査を経た。
全歴史の中で、スイス製薬はずっと革新製品であり、広範な治療領域と剤形をカバーし、そして引き続き大量の資源を投入して新製品を開発し、製造能力を拡大している。
前向きに陳述する
本プレスリリースには、1995年の米国個人証券訴訟改革法安全港条項に適合する“前向き陳述”が含まれている。前向きな陳述は、“予想”、“信じる”、“推定”、“予想”、“予定”、“計画”、“予測”、“プロジェクト”、“目標”、“未来を求める”、“可能”、“戦略”、“可能”、“可能”、“すべき”、“会議する”、および将来の時期の同様の提案によって識別することができる。展望的な陳述はただ私たちの現在の信念、期待、そして仮定に基づいている。前向き陳述は固有の不確実性,リスク,環境変化の影響を受け,これらの不確実性,リスク,変化は予測が困難であり,その多くは我々が制御できないものである。私たちの実際の結果は展望的な陳述で指摘されたものと大きく違うかもしれない。
本プレスリリースで発表された計画薬物治療の生産コストと販売潜在力;米国食品医薬品局(FDA)または他の規制機関が計画薬物治療の最終承認に与える影響は、本プレスリリースで発表された計画薬物治療の生産コストと販売潜在力を含むが、これらに限定されないが、我々の実際の結果と展望性陳述に示された結果と大きく異なる重要な要素は、緊急使用許可の利用可能性を含む、会社の限られた現金および歴史的損失、会社の利益を達成する能力、企業業界の激しい競争と急速な進歩の技術は、その技術を超える可能性がある。企業が開発した製品およびサービスに対する顧客の需要;競争的または代替製品、技術および価格設定の影響;会社が開発した任意の製品を生産する能力;全体的な経済状況および事件およびそれが会社およびその潜在的な顧客に与える可能性のある影響は、“新冠肺炎”の影響を含むが、これらに限定されない;会社が将来十分な資金を得る能力;世界保健機関、食品·薬物管理局およびその他の機能は、食品·薬物管理局の政府機関が会社の業務および技術に与える法規の影響と類似している。第三者の訴訟及びその他のクレーム又は管理会社が運営する各種規制機関の調査、会社がその製品が規制部門の承認を得る能力を確保すること、及び上記項目に係るリスクを管理することに成功した。読者はまた、2021年12月31日までのForm 10-K年度報告書と、米国証券取引委員会に提出された他の報告書に記載されているリスクおよび不確実性を調べなければならない。
私たちがこのプレスリリースでした任意の展望的声明は、その声明が発表された日に限定される。私たちは時々行われる可能性のあるいかなる前向きな陳述も、書面でも口頭でも、新しい情報、未来の発展、他の状況を公開更新する義務はない。
投資家関係連絡先
ICR、LLC
楊彦宏
電話番号:+1646-224-6971
電子メール:Ainos.IR@icrinc.com
資料源:Ainos社は
Accesswire.comでソースコードバージョンを表示する: