Independent Testing Performed by Innovacell Demonstrates the DermaPrecise™ Control Leads to Unparalleled Post-Injection Cell Survival and Viability Consistency
VANCOUVER, BC / ACCESSWIRE / August 2, 2022 / RepliCel Life Sciences Inc. (OTC PINK:REPCF)(TSXV:RP)(FRA:P6P2) ("RepliCel" or the "Company"), a company developing next-generation technologies in aesthetics and orthopedics, announced today it has received test results showing that cells injected through the DermaPrecise™ Injector maintained >99% viability.
Innovacell, a cell therapy company headquartered in Tokyo, Japan with a manufacturing facility in Innsbruck, Austria, tested RepliCel's DermaPrecise™ Injection System to measure for loss of cells and/or cell viability when injected through the system. Study results showed consistent cell viability over 99% when cells were injected through the DermaPrecise™ Injection System. Equally important as it relates to clinical practice, cells remained viable in the device for up to 90 minutes after which cells injected through the DermaPrecise™ Injector still maintained >98% viability with a simple pre-injection "rotation" of the injector wand to reverse any sedimentation.
Alternative dermal injection systems are either manual - and thus inherently inconsistent - or involve injection forces which are harmful to cells. Traditional manual injection techniques do not control for injection variability in shear stress, depth, dose, speed, or injection force. All these factors are known to influence cell viability and have a likely impact on clinical outcomes and yet, surprisingly, remain uncontrolled in many clinical cell therapy studies.
The DermaPrecise™ is an electronically controlled dermal injector with highly precise, pre-fixed volume and depth parameters which dictate exact consistency of every injection. Additionally the DermaPrecise™ system is programmable to ensure injection delivery speed does not exceed the shear force harmful to cells after factoring in cell density, needle gauge, and patient tissue density. Furthermore, the DermaPrecise™ injects cells while the needle is being withdrawn, leaving the cells behind in the channel created by the needle, thus additionally reducing the amount of stress imposed upon injected cells.
Given the system's control over injection depth, the injection can be optimized to deliver cells where they need to be to have an optimal clinical effect. DermaPrecise™ thus assists product developers and clinicians in controlling for delivery variability as an influence on clinical outcome variability.
"One of the things we've always believed about RepliCel's RCH-01 cell therapy, for example," stated R. Lee Buckler, President and CEO of RepliCel Life Sciences which has developed and owns all rights to the DermaPrecise product line, "is that it will be critical to optimizing the treatment outcome to consistently deliver the cells in the entire hair-thinning region of the scalp at the depths in which the hair follicle bulbs exist. What is exciting about the results of the recent study done at Monasterium Laboratory, when combined with the results of this Innovacell study, is that we are now clearly showing the ability to consistently inject a 100μL volume using a 9-needle head in a 1cm2 array at 8mm maximum needle travel with the injection performed during needle withdrawal and, as per the image attached to this release demonstrates, ensure deposition in the mid-to-lower dermis and upper subcutaneous fat layer, at depths consistent with the location of hair follicle bulbs in androgenetic alopecia affected scalp. We believe this will be enormously valuable to our RCH-01 program by eliminating two important variables which are known to be linked to the success of clinical outcomes."
"The test results show that DermaPrecise™ has the potential to greatly improve consistent post-injection cell viability in the delivery of cells injected into dermal or subcutaneous tissue. Improved, controllable, consistent, validated cell-delivery tools are required to optimize cell therapy outcomes for patients and the companies developing these valuable therapies," stated Kevin McElwee, RepliCel's Chief Science Officer.
Study Design
RepliCel's non-bulbar dermal sheath (NBDS) cells (which form the basis of the Company's RCS-01 and RCS-01 products) were cultured and placed into a standard injection solution, injected through the DermaPrecise injector using the system's 9-needle consumable, cells were collected post-injection and stained, then processed through a flow cytometer to count the post-injection cell survival rate.
Market Demand for Controlled Delivery Systems
In a 2017 publication in the Nature Partner Journal, Regenerative Medicine*, authors from the University of Nottingham (UK) and University of Pittsburgh (PA, USA), stated:
"…existing cell-delivery approaches have shown limited success, with numerous studies showing fewer than 5% of injected cells persisting at the site of injection within days of transplantation."
The authors, in exploring a variety of reasons for this loss of post-injection cell viability including variability in mechanical injection force used by manual injectors, the damage subjected to cells by shear force when injection pressures are too high, and a lack of focus on controlling for cell delivery protocols or technologies, concluded:
"There is a growing recognition that conventional needle-based … cell transplantation tools have considerable inadequacies that may affect clinical translation."
"An integrated approach to the evaluation of cell-delivery success is needed to improve the assessment of delivery efficacy and to allow for sound interpretations of clinical results. Improved cell-delivery tools are also required to streamline the delivery of cell-based therapeutics from the donor to the patient without compromising quality. Finally, pre-clinical planning and testing of the desired administration protocol with cell-type specificity is essential to achieve good clinical trial design."
* Amer MH, Rose FRAJ, Shakesheff KM, Modo M, White LJ. Translational considerations in injectable cell-based therapeutics for neurological applications: concepts, progress and challenges. NPJ Regen Med. 2017 Aug 10;2:23. doi: 10.1038/s41536-017-0028-x. PMID: 29302358; PMCID: PMC5677964.
About Innovacell AG
Innovacell AG was founded in 2004 in Innsbruck, Austria and is, since 2021, a 100% subsidiary of Innovacell K.K. in Tokyo, Japan. Innovacell is a biotechnology company focused on developing, producing and marketing cell therapies for treating fecal and urinary incontinence. Innovacell has also developed technologies for isolating, multiplying, using and delivering muscle cells. Patents for these technologies have already been granted or their applications filed. Innovacell aims at marketing the products it has developed in the five key European countries (Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom) as well as in Japan and the USA. The goal is to become a global leader in the field of regenerative medicine with a focus on innovative, personalized cell therapies. Innovacell also performs select contract development and manufacturing services for clients such as RepliCel Life Sciences, Inc.
About the DermaPrecise™ Injector Product Line
The DermaPrecise™ Injector platform is an electronic injection system which will bring new levels of control over intra-dermal or subcutaneous injections where precision of depth, dose and/or delivery matters.
About RepliCel Life Sciences
RepliCel is a regenerative medicine company focused on developing cell therapies for aesthetic and orthopedic conditions affecting what the Company believes is approximately one in three people in industrialized nations, including aging/sun-damaged skin, pattern baldness, and chronic tendon degeneration. These conditions, often associated with aging, are caused by a deficit of healthy cells required for normal tissue healing and function. These cell therapy product candidates are based on RepliCel's innovative technology, utilizing cell populations isolated from a patient's healthy hair follicles.
The Company's cell therapy product pipeline is comprised of RCT-01 for tendon repair, RCS-01 for skin rejuvenation, and RCH-01 for hair restoration. RCH-01 has been the subject of successful safety and dose-finding clinical studies and is now the subject of its third clinical study evaluating efficacy for the treatment of male and female hair loss due to androgenetic alopecia. This ongoing study is being funded by Shiseido Company Limited pursuant to a license agreement which has now been terminated, but is the subject of an arbitration regarding Shiseido's rights to the product for Asia. RepliCel maintains the undisputed rights to RCH-01 for the rest of the world. RCT-01 and RCS-01 are exclusively licensed in Greater China to YOFOTO (China) Health Company. RepliCel and YOFOTO are currently co-developing these products in China. RepliCel maintains the rights to these products outside of Greater China.
RepliCel has also developed a proprietary injection device (DermaPrecise™) and related consumables, which is expected to improve the administration of its cell therapy products and certain other injectables. YOFOTO has exclusively licensed the commercial rights for the DermaPrecise™ device and consumables in Greater China for dermatology applications and is expected to first launch the product in Hong Kong upon it being approved for market launch in either the United States or Europe. Please visit replicel.com for additional information.
Notable Facts:
- RepliCel's three cell therapy products have now been tested in over 100 patients in four countries on three continents.
- RepliCel now has key strategic regional partners each of which are now investing heavily in the further clinical testing and development of RepliCel's products for their markets. Data from each of the clinical programs will strengthen the product development initiatives for RepliCel and its other partners worldwide.
For more information, please contact:
Lee Buckler, CEO and President
604-248-8693
info@replicel.com
Neither TSX Venture Exchange nor its Regulation Services Provider (as that term is defined in policies of the TSX Venture Exchange) accepts responsibility for the adequacy or accuracy of this release.
SOURCE: RepliCel Life Sciences, Inc.
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InnoVacellによる独立テストはDermaPreciseを証明した™注射後の細胞生存率と活力の一致をコントロールしています
バンクーバー、卑詩省/ACCESSWIRE/2022年8月2日/RepliCel生命科学会社(場外取引コード:REPCF)(トロント証券取引所株式コード:RP)(フランクフルト証券取引所株式コード:P 6 P 2)(以下、RepliCelまたは会社)は今日、DermaPrecise注射による細胞のテスト結果を受信したことを発表した™ 注射器の生存率は99%以上を維持している。
日本東京に本社を置き,オーストリアインスブルックに製造工場を設置した細胞治療会社InnoacellがRepliCelのDermaPreciseをテストした™該システムを介して注入されたときの細胞および/または細胞活力の損失を測定するための注入システム。その結果,細胞を皮下注射した場合,細胞生存率は99%以上で安定していた™噴射システムです。臨床現場と同様に,細胞は装置内で90分間生存したまま,その後DermaPreciseにより細胞を注入することが重要である™注射器は依然として>98%の生存率を維持しており、注射前に注射器棒を“回転”させて、任意の沈殿を逆転させるだけでよい。
代替皮膚注射システムは手動であるか--したがって本質的に一致しない--あるいは細胞に有害な注射力に関するものである。伝統的な手動注射技術はせん断応力、深さ、用量、速度或いは注射力における注射の可変性を制御できない。これらの因子はすべて細胞活性に影響を与え,臨床結果に影響を及ぼす可能性が知られているが,驚くべきことに,多くの臨床細胞治療研究ではこれらの因子は制御されていない。
真皮精品™電子制御皮膚注射器であり、高精度な予め固定された体積と深さパラメータを有し、注射毎の正確な一致性を決定する。またDermaPreciseは™システムは注射輸送速度が細胞密度、ゲージと患者の組織密度を考慮した後の細胞に有害な剪断力を超えないようにプログラム可能である。またDermaPreciseは™針を抜去しながら細胞を注射し,針で形成されたチャネルに細胞を残し,注射細胞にかかる圧力を余分に減少させる。
システムによる注射深度の制御を考慮すると、注射は、細胞をそれらの必要な位置に送達して、最適な臨床効果を得るために最適化することができる。本革の精華™それによって、製品開発者と臨床医師が変異性を臨床結果の変異性への影響として制御することを助ける。
RepliCel生命科学社がDermaPrecise製品ラインのすべての権利を開発し、所有しているRepliCel生命科学社のR·リー·バクラー最高経営責任者は、“例えば、私たちがRepliCelのRCH-01細胞療法を信じてきた一つは、毛包球茎のある頭皮疎発領域全体に細胞を持続的に輸送することは、治療結果を最適化するために重要である。最もエキサイティングなことに,最近Monasterium実験室で行われた研究結果は,InnoVacell研究の結果と組み合わせて,9針を用いて1 cmに100μLの体積を持続的に注入する能力があることが明らかになった2抜針中に注射を行った場合,最大針距離8 mmの脱毛針アレイは中下層真皮と上層皮下脂肪層に堆積することが確保され,沈着深さはアンドロゲン性脱毛の影響を受ける頭皮毛包球部の位置と一致した。臨床結果の成功に関する2つの重要な変数を除去しているので、これは私たちのRCH-01計画に非常に価値があると信じている“
同社のケビン·マクウェル首席科学官は、“テストの結果、細胞を真皮や皮下組織に注入する過程で、DermaPrecise RepliCelは注射後の細胞活力を大幅に向上させる潜在力を持っている。患者を最適化し、これらの価値ある治療法を開発する会社の細胞治療結果を最適化するために、改善可能で、制御可能で、一貫した効率的な細胞送達ツールが必要であることが示された”と述べた。
設計を研究する
RepliCelの非球部真皮鞘(NBDS)細胞(会社RCS−01とRCS−01製品の基礎を構成する)を培養して標準注射溶液に置き,このシステムの9針の消耗品を用いてDermaPreciseシリンジで注射し,注射後に細胞を収集して染色し,フローサイトメーターで処理し,注射後の細胞生存率を算出した。
市場のコントロール下でのシステム投入への需要
2017年にネイチャー誌に発表された記事では再生医学*イギリスのノッティンガム大学と米ピッツバーグ大学の著者はこう言いました
…既存の細胞輸送方法の成功は限られており,多くの研究では,移植後数日で5%未満の注射細胞のみが注入部位に残っていることが示唆されている
注射後の細胞活力喪失の各種原因を探索する時、手動注射器で使用する機械注射力の変化、注射圧力が高すぎる時のせん断力の細胞への損害、及び細胞輸送方案或いは技術に対する制御が不足していることを含み、著者は結論を得た
伝統的な針ベースの…細胞移植ツールにはかなりの不足点があり,臨床翻訳に影響を与える可能性があることが認識されるようになってきた
送達効率の評価を改善し、臨床結果の合理的な説明を可能にするために、細胞送達の成功を評価するための総合的な方法が必要である。品質に影響を与えることなく、ドナーから患者への細胞ベースの療法の送達を簡略化するための改善された細胞送達ツールも必要である。最後に、臨床前計画および必要な細胞タイプ特異性を有する投与レジメンの試験は、良好な臨床試験設計を実現するために重要である
*Amer MH,Rose Fraj,Shakeheff Km,Modo M,White LJ。神経応用注射可能細胞療法の翻訳考慮:概念、進展と挑戦。NPJ Regen Med.2017年8月10日;2:23。電話:10.1038/s 41536-0170028-x。PMID:29302358;PMC 5677964
InnoVacell社の概要
INNOVACEL AG同社は2004年にオーストリアインスブルックに設立され、2021年以来Innoacell K.K.の日本東京における100%子会社となっている。InnoVacellはバイオテクノロジー会社であり,便や尿失禁を治療する細胞療法の開発,生産,販売に専念している。InnoVacellは筋細胞を分離,増殖,使用,輸送する技術も開発した。このような技術の特許は付与されたり出願されたりした。InnoVacellの目標は,ヨーロッパの主要5カ国(ドイツ,フランス,イタリア,スペイン,イギリス)および日本と米国で開発された製品を販売することである。我々の目標は,再生医学分野のグローバルリーダーとなり,革新的な個性化細胞療法に専念することである。InnoVacellはRepliCel生命科学社などの顧客に選りすぐりの契約開発や製造サービスも提供している。
DemaPrecise注射器生産ラインについて
真皮精品™注射器プラットフォームは電子注射システムであり、皮内或いは皮下注射の制御を新しいレベルに向上させ、この場合、深さ、投与量及び/又は輸送の精度は重要である。
RepliCel生命科学について
RepliCelは再生医学会社で、美学と整形外科疾患のための細胞療法の開発に専念し、同社は工業化国では、約3分の1の人が老化/日光損傷の皮膚、模様ハゲ、慢性腱退化を含む影響を受けると考えている。これらの状況は通常老化と関係があり、正常組織癒合と機能に必要な健康細胞不足によるものである。これらの候補細胞治療製品はRepliCelの革新技術に基づいて、患者の健康毛包から分離した細胞群を利用する。
同社の細胞療法製品ラインには,腱修復用RCT−01,皮膚再生用RCS−01,毛髪修復用RCH−01がある。RCH-01はずっと成功した安全性と用量発見臨床研究の対象であり、現在はその第三の臨床研究の対象であり、アンドロゲン性脱毛による男性と女性の脱毛治療の治療効果を評価している。この研究が行われている研究は、資生堂株式会社がライセンス契約に従って資金を提供しており、この合意は現在終了しているが、この合意は、アジアにおける資生堂の製品に対する権利の仲裁に関する対象である。RepliCelは世界の他の地域のためにRCH-01の議論の余地のない権利を保持している。RCT-01とRCS-01は大中華区でYOFOTO(中国)健康会社に独占的に許可されている。RepliCelとYOFOTOは現在中国でこれらの製品を共同開発している。RepliCelは中国の大地域以外のこれらの製品の権利を保持している。
RepliCelは専用の注射装置を開発しました™)および関連消耗品は、その細胞治療製品およびいくつかの他の注射剤の管理を改善することが予想される。YOFOTOはDemaPrecise設備と消耗材を大中華区中国地区で皮膚科応用に独占的に許可し、米国やヨーロッパでの発売が許可された後、まず香港でこの製品を発売する予定だ。より多くの情報については、Replicel.comにアクセスしてください。
注目すべき事実:
- RepliCelの3種類の細胞治療製品は現在,3大陸4カ国の100人以上の患者でテストされている。
- RepliCelは現在重要な戦略地域パートナーを持っており、各パートナーは現在、その市場のためにRepliCel製品のさらなる臨床テストと開発にさらに投資している。各臨床プロジェクトからのデータは、RepliCel及びその世界の他のパートナーの製品開発計画を強化する。
もっと情報が必要でしたら、ご連絡ください
リー·バクラーCEO兼社長です
604-248-8693
メール:Info@Replicel.com
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資料源:RepliCel生命科学社は
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