Accelerating on the Path Toward Immunotherapy for Glioblastoma (Brain Cancer)
CLEVELAND, OH / ACCESSWIRE / July 19, 2022 / NovAccess Global Inc. (OTC PINK:XSNX), a biomedical company developing novel immunotherapies for brain tumor patients, today announced the filing of an application with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to receive Orphan Drug Designation (ODD) for TLR-AD1, a vaccine immunotherapy for the treatment of aggressive brain cancers, including glioblastoma multiforme (GBM) and other high grade gliomas.
GBM is a form of aggressive brain cancer that annually impacts approximately 250,000 people globally and is on the rise in many countries, according to NovAccess scientists and published reports. The market data is more alarming, with GBM accounting for approximately 50% of all malignant brain cancers diagnosed in the United States each year, and more than 10,000 Americans dying from this tumor type annually. Less than 5% of people with this cancer live longer than 5-years after their diagnosis. The global GBM treatment market was estimated to be valued in excess of $2 billion in 2020, with projections for a compounded annual growth rate of more than 8% throughout the remainder of the decade.
"We are very excited to announce the filing of an Orphan Drug application for TLR-AD1 as it may lead to the granting of special status and enable the acceleration of the development of our therapies to treat multiple forms of glioblastomas," said Dr. Dwain Irvin, Chief Executive Officer of NovAccess Global. "The ODD process supports the development and evaluation of new treatments for rare diseases which is a key priority for both the FDA and for NovAccess Global. Receiving this important designation would represent a milestone in the development of TLR-AD1 and would highlight the need for potential new treatment options for patients with aggressive brain cancers which today have no immunotherapy treatment leaving only the option of highly invasive and complicated surgery."
Dr. Irvin continued, "Upon receiving ODD, the product will significantly bolster NovAccess Global's intellectual property portfolio, which presently includes the rights to U.S. patent #US9764014B2 granted under the "Cancer Antigens" category related to the "treatment of cancer using vaccination therapy." We are pleased with the progress we are making toward building out our platform for novel immunotherapy for brain tumor patients."
The FDA's Office of Orphan Products Development grants orphan designation status to investigational drugs and therapies addressing rare medical diseases or conditions that affect fewer than 200,000 people in the United States. Orphan drug designation provides benefits to drug developers which may include assistance in the drug development process, financial incentives to support clinical development, tax credits for clinical costs, exemptions from certain FDA fees and the potential for seven years of post-approval marketing exclusivity.
Sponsors seeking orphan drug designation for a drug must submit a request for designation to the FDA. Orphan drug designation is a separate process from seeking commercial approval or licensing. As such, the receipt of Orphan Drug Designation status does not change the regulatory requirements or process for obtaining marketing approval.
About TLR-AD1
TLR-AD1 is designed to activate anti-tumor immune responses against these brain tumors using immune-activating dendritic cells combined with the patient's own tumor proteins. The resulting dendritic cell vaccines are matured with a proprietary combination of Toll-like receptor (TLR) adjuvants to boost their immune-activating potency beyond current vaccine preparations.
NovAccess Global expects to submit an Investigational New Drug (IND) application to the FDA for TLR-AD1 by the first quarter of 2023. In advance of the IND filing, the Company expects to announce a partnership with a clinical manufacturing organization for vaccine testing and production readiness for phase I-II clinical trials of TLR-AD1.
About NovAccess Global
NovAccess Global is a biomedical company accelerating novel cancer diagnostics and therapeutics. Our goal is to discover, develop and bring to market novel and innovative medicine and medical devices to improve the quality of care for cancer and neurological patients.
NovAccess Global is currently developing a cancer vaccine therapy that enhances the patient's immune response against brain tumors. Our Company has a novel immunotherapeutic approach to treat brain tumor patients with glioblastoma multiforme, the most common adult brain tumor with a 15-month median survival after diagnosis. Our patented technology is designed to combine a dendritic cell-based immunotherapeutic approach with a unique combination of Toll-like receptor (TLR) adjuvants, TLR-AD1, to help promote an enhanced immune response against the patient's tumor. Our platform technology focuses on enhancing the patient's immune cells to fight their unique cancer by utilizing the antigens specific to the patient's tumor. The Company owns a cancer vaccine, which is a medication that stimulates or restores the immune system's ability to fight existing cancer by strengthening the body's natural defenses against the cancer cells. It is a meaningful technology that could significantly improve the quality of life and prognosis for the many people who suffer from brain tumors. For more information, please visit novaccessglobal.com.
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SOURCE: NovAccess Global Inc.
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神経膠芽腫(脳がん)の免疫療法への道を加速
オハイオ州クリーブランド/アクセスワイヤー/ 2022年7月19日/ 脳腫瘍患者のための新しい免疫療法を開発している生物医学企業であるNovAccess Global Inc.(OTC PINK: XSNX)は本日、多形性神経膠芽腫(GBM)を含む侵攻性脳腫瘍の治療のためのワクチン免疫療法であるTLR-AD1の希少疾病用医薬品指定(ODD)の申請を米国食品医薬品局(FDA)に提出したことを発表しました。およびその他の高悪性度グリオーマ。
NovAccessの科学者と公表されている報告によると、GBMは侵攻性の脳腫瘍の一種で、世界中で毎年約25万人が罹患しており、多くの国で増加しています。市場データはもっと憂慮すべきものです。GBMは毎年米国で診断されるすべての悪性脳腫瘍の約50%を占め、毎年10,000人以上のアメリカ人がこの腫瘍で死亡しています。このがんを患っている人のうち、診断後5年以上生存している人は5%未満です。世界のGBM治療市場は、2020年に20億ドルを超えると推定されており、残りの10年間で複合年間成長率は8%を超えると予測されています。
NovAccess Globalの最高経営責任者であるDwain Irvin博士は、「TLR-AD1の希少疾病用医薬品の申請を発表できることを非常に嬉しく思います。特別なステータスの付与につながり、複数の形態の神経膠芽腫を治療する治療法の開発を加速できる可能性があるからです」と述べています。「ODDプロセスは、FDAとNovAccess Globalの両方にとって重要な優先事項である希少疾患の新しい治療法の開発と評価をサポートします。この重要な指定を受けることは、TLR-AD1の開発におけるマイルストーンとなり、現在免疫療法による治療を受けておらず、侵襲性が高く複雑な手術の選択肢しか残っていない侵攻性脳がん患者にとって、潜在的な新しい治療法の選択肢の必要性が浮き彫りになるでしょう。」
アービン博士は続けます。「ODDを受けると、この製品はNovAccess Globalの知的財産ポートフォリオを大幅に強化します。現在、「ワクチン療法を用いたがんの治療」に関連する「がん抗原」カテゴリーで付与された米国特許 #US9764014B2 の権利が含まれています。脳腫瘍患者のための新しい免疫療法のプラットフォームの構築に向けて進んでいる進歩に満足しています。」
FDAの希少疾病製品開発局は、米国で20万人未満しか罹患していない希少疾患や疾患を治療する治験薬や治療法に希少疾病指定のステータスを付与しています。希少疾病用医薬品の指定は、医薬品開発プロセスの支援、臨床開発を支援するための金銭的インセンティブ、臨床費用の税額控除、特定のFDA手数料の免除、承認後の7年間の販売独占権の可能性など、医薬品開発者にメリットをもたらします。
ある医薬品の希少疾病用医薬品指定を求めるスポンサーは、FDAに指定申請書を提出しなければなりません。希少疾病用医薬品の指定は、商業的承認や認可を求めることとは別のプロセスです。そのため、希少疾病用医薬品指定のステータスを取得しても、規制上の要件や市販承認を得るためのプロセスが変わることはありません。
TLR-AD1について
TLR-AD1は、免疫活性化樹状細胞と患者自身の腫瘍タンパク質を組み合わせて、これらの脳腫瘍に対する抗腫瘍免疫反応を活性化するように設計されています。出来上がった樹状細胞ワクチンは、トール様受容体(TLR)アジュバントの独自の組み合わせで熟成され、現在のワクチン製剤よりも免疫活性化作用を高めます。
NovAccess Globalは、2023年の第1四半期までにTLR-AD1の治験薬(IND)申請書をFDAに提出する予定です。IND申請に先立ち、当社はTLR-AD1の第I-II相臨床試験のワクチン検査と製造準備について、臨床製造組織とのパートナーシップを発表する予定です。
NovAccess Globalについて
NovAccess Globalは、新しいがんの診断と治療を促進する生物医学企業です。私たちの目標は、がんや神経疾患患者のケアの質を向上させるために、新しく革新的な医薬品や医療機器を発見、開発し、市場に出すことです。
NovAccess Globalは現在、脳腫瘍に対する患者の免疫反応を高めるがんワクチン療法を開発しています。当社は、診断後の生存期間中央値が15か月で最も一般的な成人脳腫瘍である多形性神経膠芽腫の脳腫瘍患者を治療するための新しい免疫療法アプローチを採用しています。私たちの特許技術は、樹状細胞ベースの免疫療法アプローチとToll様受容体(TLR)アジュバントTLR-AD1のユニークな組み合わせを組み合わせて、患者の腫瘍に対する免疫反応の強化を促進するように設計されています。私たちのプラットフォーム技術は、患者の腫瘍に特異的な抗原を利用して、患者の免疫細胞を強化して独特のがんと闘うことに焦点を当てています。同社はがんワクチンを所有しています。がんワクチンは、がん細胞に対する体の自然な防御力を強化することにより、既存のがんと闘う免疫系の能力を刺激または回復させる薬です。これは、脳腫瘍に苦しむ多くの人々の生活の質と予後を大幅に改善できる有意義な技術です。詳細については、novaccessglobal.comをご覧ください。
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ダロー・アソシエイツ
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ソース: NovAccess Global Inc.
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