The European Medicines Agency (EMA) has classified Tetra Bio-Pharma Inc.’s (OTCQB:TBPMF) (TSX:TBP) (FRA:JAM1) PPP004 as an orphan medicinal product for the treatment for epidermolysis bullosa (EB). The designation represents PPP004's third orphan drug designation (ODD) as a treatment for EB.
"This important designation is a milestone in the development of PPP004 as Tetra continues to execute its regulatory strategy in Europe. It also highlights the critical need for effective treatment options for people living with EB", stated Dr. Guy Chamberland, CEO and chief regulatory officer of Tetra Bio-Pharma.
About PPP004
PPP004 is a topical preparation containing either a standardized amount of CBD or a defined ratio of THC and CBD. The base product is a proprietary pharmaceutical-grade formulation composed of active pharmaceutical ingredients (APIs) that are manufactured as per good manufacturing practices requirements, and excipients classified as GRAS (generally regarded as safe). The cream will be packaged in a metered-dose, airless pump system, designed to deliver a measured dose of API consistently per actuation and to protect the APIs from known sources of degradation, namely light and oxygen. PPP004 was developed to help manage pain and itch in patients with EB and promote wound healing.
-
PPP004 containing CBD only has been granted ODD by both the U.S. FDA and the EMA for treatment of EB.
-
PPP004 containing a combination of THC and CBD has been granted ODD from the U.S. FDA for treatment of EB.
EMA Orphan Drug Designation is granted to investigational therapies intended to treat, prevent, or diagnose life-threatening or chronic debilitating conditions or conditions that affect fewer than 5 in 10,000 people in European Union. An ODD brings several unique advantages, from a cost reduction in drug development, to an accelerated review process and market exclusivity for 10 years. Such strategy is cost and time effective and allows the company to easily gain market shares in a competitive free environment.
About epidermolysis bullosa
Epidermolysis bullosa is a group of rare medical conditions that result in blistering of the skin and mucous membranes. Blisters occur with minor trauma or friction and are painful. Its severity can range from mild to fatal. Epidermolysis bullosa has no cure, though mild forms may improve with age. Treatment focuses on caring for blisters and preventing new ones.
Related News
Tetra Bio-Pharma And Cannvalate Enter Into Partnership
Tetra Bio-Pharma Gets Health Canada's Approval To Use 100mg Of CBD In Inhaled Cannabidiol Safety Study
Tetra Bio-Pharma Signs License Agreement With Thorne Health Tech For A Prebiotic Dietary Supplement
ヨーロッパ医薬品局は(EMA)分類された利楽生物製薬会社-ヨーロッパ™s(場外取引コード:TEPMF)(トロント証券取引所:TBP)(フランクフルト証券取引所:JAM 1)PPP 004水疱性表皮剥離症治療の孤児薬として(EB)。EBの治療法としてPPP 004の3回目の指定孤児薬(ODD)である。
この重要な称号はPPP 004の発展過程におけるマイルストーンであり、利楽はヨーロッパでその規制戦略を実行し続けているからである。それはまたEB患者に有効な治療選択を提供する切実な需要を明らかにしているゲイ·チャンバーランド博士利楽生物製薬会社の最高経営責任者兼最高監督官。
PP 004について
PPP 004は、標準量のCBDまたは定義されたTHCとCBDとの割合を含む局所製剤である。基礎製品は,良好な生産実践要求に基づいて生産される活性医薬成分(原料薬)と,GRAS(通常安全と考えられる)に分類される賦形剤からなる独自の薬剤レベル製剤である。クリームは、各作動時に測定用量の原料薬を一貫して提供し、既知の分解源、すなわち光および酸素の影響から原料薬を保護するように設計された計量用量の無気ポンプシステムに包装される。PPP 004は,EB患者の疼痛や掻痒のコントロールを支援し,創部癒合を促進するために開発された。
EMA孤児薬物名は、生命又は慢性衰弱に危害を及ぼす疾患又は疾患を治療、予防又は診断するための研究療法を付与し、これらの疾患又は条件はEUの10,000人当たり5人未満に影響を与える。ODDはいくつかの独自の利点をもたらし,薬物開発コストの低減から,審査過程と10年間の市場排他性を加速させる。このような戦略はコスト効果と時間的利益を持ち、競争の激しい自由環境で市場シェアを容易に得ることができる。
についてe皮膚剥離症b尺骨
水疱性表皮剥離症はまれな疾患であり,皮膚や粘膜の泡立ちをきたす。水泡が発生すると軽い傷や摩擦があり、痛みます。その深刻さは軽微から致命的まで様々である.水疱性表皮剥離症は治癒せず,軽微な形式は加齢とともに改善する可能性があるにもかかわらず。治療のポイントは水泡のケアと新たな水泡の防止である。
関連ニュース
リールバイオ製薬はカンバラとパートナーシップを結んでいます
利楽生物製薬会社はカナダ保健省の許可を得て吸入性大麻ジオール安全研究に100ミリグラムCBDを使用する
利楽生物製薬会社はThorne Health Techと益生元栄養補助食品許可協定に調印した