TORONTO, April 29, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theralase® Technologies Inc. ("Theralase" or the "Company") (TSXV: TLT) (OTCQB: TLTFF), a clinical stage pharmaceutical company dedicated to the research and development of light activated PhotoDynamic Compounds ("PDC") and their associated drug formulations intended to safely and effectively destroy various cancers released its audited annual consolidated 2021 financial statements.
Financial Highlights:
For the years ended December 31st:
Audited Consolidated Statements of Operations
In Canadian Dollars | 2021 | 2020 | % Change
|
| Revenue | | | |
| Canada | 697,727 | | 815,159 | | -14 | % |
| United States | 69,725 | | 87,923 | | -21 | % |
| International | 13,189 | | 26,040 | | -49 | % |
| Total Revenue | 780,641 | | 929,122 | | -16 | % |
| Cost of Sales | 470,698 | | 659,442 | | -29 | % |
| Gross Margin | 309,943 | | 269,680 | | 15 | % |
| Gross Margin as a percentage of sales | 40 | % | 29 | % | |
| Operating Expenses | | | |
| Selling Expenses | 363,886 | | 447,882 | | -19 | % |
| Administrative Expenses | 1,562,867 | | 2,070,261 | | -25 | % |
| Research and Development Expenses – CLT Division | 308,708 | | 230,936 | | 34 | % |
| Research and Development Expenses – ACT Division | 2,616,025 | | 3,217,307 | | -19 | % |
| Other(1) | -130,481 | | -98,166 | | 33 | % |
| Total Operating Expenses | 4,721,004 | | 5,868,220 | | -20 | % |
| Net Loss | -4,411,061 | | -5,598,540 | | -21 | % |
(1) Other represents gain from legal settlement, (gain) loss on foreign exchange, interest accretion on lease liabilities and interest income
Total revenue decreased 16%, year over year, and is primarily attributed to the slower than anticipated Canadian and US economic recovery from the COVID-19 pandemic in 2021.
Cost of sales for the year ended December 31, 2021 was $470,698 or 60% of revenue resulting in a gross margin of $309,943 or 40% of revenue. In comparison, the cost of sales in 2020 was $659,442 or 71% of revenue resulting in a gross margin of $269,680 or 29% of revenue. The gross margin increase, as a percentage of sales, year over year, is primarily attributed to a decrease in labour and material costs.
Selling expenses for the year ended December 31, 2021, decreased to $363,886, from $447,882 in 2020, a 19% decrease. The decrease in selling expenses is primarily attributed to the COVID-19 pandemic, resulting in reduced advertising (43%), commissions (17%) and salaries (8%).
Administrative expenses for the year ended December 31, 2021, decreased to $1,562,867 from $2,070,261 in 2020, a 25% decrease. The decrease in administrative expenses is primarily attributed to decreased spending on director and advisory fees (37%) and general and administrative expenses (21%). Stock based compensation expense decreased 63% in 2021 due to a reduction in stock options granted.
Net research and development expenses for the year ended December 31, 2021, decreased to $2,924,733 from $3,448,243 in 2020, a 15% decrease. The decrease in research and development expenses for the year ended December 31, 2021, is primarily attributed to the significant delay in patient enrollment and treatment in the Phase II NMIBC clinical study ("Study II") due to the COVID-19 pandemic. Research and development expenses represented 62% of the Company's operating expenses and represents investment primarily into the research and development of the Company's ACT technology.
The net loss for the year ended December 31, 2021 was $4,411,061 which included $618,586 of net non-cash expenses (i.e.: amortization, stock-based compensation expense and foreign exchange gain/loss). This compared to a net loss in 2020 of $5,598,540 which included $1,202,017 of net non-cash expenses. The ACT division represented $3,426,488 of this loss (78%) for the year ended December 31, 2021.
The decrease in net loss is primarily attributed to the following:
1) Significant delay in patient enrollment and treatment due to the COVID-19 pandemic, resulting in decreased research and development expenses in Study II.
2) Decreased salaries due to the COVID-19 pandemic, resulting in the resignation or termination of certain non-essential administrative, research and production personnel.
Operational Highlights:
1. Break Through Designation Update. In 2020, the FDA granted Theralase® Fast Track Designation ("FTD") for Study II. As a Fast Track designee, Theralase® has access to early and frequent communications with the FDA to discuss Theralase®'s development plans and ensure the timely collection of clinical data to support the approval process. FTD can also lead to Break Through Designation ("BTD"), Accelerated Approval ("AA") and/or Priority Review, if certain criteria are met, which the FDA has previously defined to the Company for BTD to represent a complete clinical dataset on approximately 20 to 25 patients enrolled, treated and followed-up, who demonstrate significant safety and efficacy clinical outcomes.
In 2021, Theralase® completed its first significant milestone of Study II by enrolling and treating 25 patients. The Company will compile a clinical data report for submission to the FDA in support of the grant of a BTD approval after completion of the 450 day assessment for 25 patients, expected in 4Q2022, subject to the Clinical Study Sites ("CSS") availability to complete all required assessments.
2. COVID-19 Pandemic Update. In the ACT division, the Company continues to experience delays in patient enrollment and treatment rates in Study II due to the ongoing COVID-19 pandemic; however, these rates have improved as Canada and the US commence their recovery from the business and economic impacts of the COVID-19 pandemic.
In the CLT division, the Company continues to experience variations in sales and the timing of these sales due to the ongoing COVID-19 pandemic and has taken actions to minimize expenses by eliminating non-essential personnel and imposing a temporary hiring freeze commencing in March 2020. The Company lifted the temporary hiring freeze in 4Q2021, now that the Canadian and United States ("US") economies have started to demonstrate a sustainable business and economic recovery from COVID-19.
3. Clinical study site status and update. The Company has successfully launched five CSS in Canada and seven CSSs in the US that are open for patient enrollment and treatment for a total of 12 CSSs.
To date, the phase II NMIBC clinical study has enrolled and provided the primary study treatment for 35 patients (including three patients from Phase Ib study treated at the Therapeutic Dose) for a total of 38 patients.
The interim analysis of the Study II Evaluable Patient clinical data (with 3 patients from Study Ib) supports the following provisional conclusions:
Patient
Assessment Visit | Evaluable
Patients* | Complete
Response ("CR") | Partial
Response ("PR") | Total Response
(CR + PR) |
| 90 Days | 35 | 49% | 17% | 66% |
| 180 Days | 30 | 47% | 20% | 67% |
| 270 Days | 23 | 39% | 9% | 48% |
| 360 Days | 21 | 24% | 14% | 38% |
| 450 Days | 21 | 24% | 10% | 34% |
Note: Evaluable Patients are defined as patients who have evaluable data; hence, have been evaluated by the principal investigator and thus excludes patients who have clinical data pending.
For evaluable patients, who completed Study II, who achieved a CR at 90 days, 78% continue to demonstrate that CR at 180 and 270 days, while 56% continue to demonstrate that CR at 360 and 450 days.
Note: The current interim analysis presented above, should be read with caution, as the reported clinical data is extremely interim in its presentation, as Study II is still ongoing and new clinical data collected may or may not continue to support the current trends.
Note: The data analysis is only a representation of the data accrued to date with and does not intend to represent a tendency or portray any conclusion as to the effectiveness, duration or safety of the investigational treatment. A significant number of treated patients are still pending assessments.
For a more comprehensive analysis of the interim data please refer to Management's Discussion and Analysis ("MD&A") for the year ended December 31, 2021.
4. Additional cancer indications. The Company has demonstrated significant anti-cancer efficacy of Rutherrin®, when activated by laser light or radiation treatment across numerous preclinical models; including: Glio Blastoma Multiforme ("GBM") and Non-Small Cell Lung Cancer ("NSCLC"). The Company has commenced Non - Good Laboratory Practices ("GLP") toxicology studies with Rutherrin® in animals to help determine the maximum recommended human dose of the drug, when administered systemically into the human body, via intravenous injections. Theralase plans to commence GLP toxicology studies in animals in 4Q2022.
5. COVID-19 Research Update. In April 2021, Theralase® executed a Collaborative Research Agreement ("CRA") with the National Microbiology Laboratory, Public Health Agency of Canada ("PHAC") for the research and development of a Canadian-based SARS-CoV-2 ("COVID-19") vaccine. Under the terms of the agreement, Theralase® and PHAC are collaborating on the development and optimization of a COVID-19 vaccine by treating the SARS-CoV-2 virus grown on cell lines with Theralase®'s patented PDC and then light activating it with Theralase®'s proprietary TLC-3000A light technology to inactivate the virus and create the fundamental building blocks of a COVID-19 vaccine. This inactivated virus would then be purified and used to inoculate naive animals followed by challenge with the SARS-CoV-2 virus, to ascertain the efficacy of the vaccine. The project is entitled, "Photo Dynamic Compound Inactivation of SARS-CoV-2 Vaccine" and commenced in mid-April 2021.
In February, 2022 Theralase® reported that PHAC had demonstrated that light-activated TLD-1433, was effective in rapidly inactivating the SARS-CoV-2 virus by up to 99.99%, compared to control in an in vitro study. Further research is required to confirm these findings.
These results have now laid the groundwork for the next phase of the CRA, which is evaluating the Theralase® COVID-19 vaccine in the ability to prevent animals from contracting COVID-19, when exposed to the virus, which is expected to commence in 2Q2022 and be completed by 4Q2022.
Note: The Company does not claim or profess that they have the ability to treat, cure or prevent the contraction of the COVID-19 coronavirus.
About Study II
Study II utilizes the therapeutic dose of TLD-1433 (0.70 mg/cm2) activated by the proprietary TLC-3200 medical laser system. Study II is focused on enrolling and treating approximately 100 to 125 BCG-Unresponsive NMIBC Carcinoma In-Situ ("CIS") patients in up to 15 Clinical Study Sites ("CSS") located in Canada and the United States.
About TLD-1433
TLD-1433 is a patented PDC with over 10 years of published peer reviewed preclinical research and is currently under investigation in Study II.
About Theralase® Technologies Inc.
Theralase® is a clinical stage pharmaceutical company dedicated to the research and development of light activated compounds and their associated drug formulations with a primary objective of efficacy and a secondary objective of safety in the destruction of various cancers, bacteria and viruses.
Additional information is available at and
Neither TSX Venture Exchange nor its Regulation Services Provider (as that term is defined in the policies of the TSX Venture Exchange) accepts responsibility for the adequacy or accuracy of this release.
Forward Looking Statements
This news release contains "forward-looking statements" within the meaning of applicable Canadian securities laws. Such statements include, but are not limited to, statements regarding the Company's proposed development plans with respect to Photo Dynamic Compounds and their drug formulations and a COVID-19 vaccine. Forward looking statements may be identified by the use of the words "may", "should", "will", "anticipates", "believes", "plans", "expects", "estimate", "potential for" and similar expressions including statements related to the current expectations of Company's management for future research, development and commercialization of the Company's Photo Dynamic Compounds and their drug formulations, including preclinical research, clinical studies and regulatory approvals.
These statements involve significant risks, uncertainties and assumptions; including, the ability of the Company to: adequately fund, and secure the requisite regulatory approvals to successfully complete a Phase II NMIBC clinical study in a timely fashion and implement its development plans. Other risks include: the ability of the Company to successfully commercialize its drug formulations, the risk that access to sufficient capital to fund the Company's operations may not be available or may not be available on terms that are commercially favorable to the Company, the risk that the Company's drug formulations may not be effective against the diseases tested in its clinical studies, the risk that the Company's fails to comply with the term of license agreements with third parties and as a result loses the right to use key intellectual property in its business, the Company's ability to protect its intellectual property, the timing and success of submission, acceptance and approval of regulatory filings, and the impacts of public health crises, such as COVID-19. Many of these factors that will determine actual results are beyond the Company's ability to control or predict.
Readers should not unduly rely on these forward- looking statements which are not a guarantee of future performance. There can be no assurance that forward looking statements will prove to be accurate as such forward looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which may cause actual results or future events to differ materially from the forward-looking statements.
Although the forward-looking statements contained in the press release are based upon what management currently believes to be reasonable assumptions, the Company cannot assure prospective investors that actual results, performance or achievements will be consistent with these forward-looking statements.
All forward-looking statements are made as of the date hereof and are subject to change. Except as required by law, the Company assumes no obligation to update such statements.
For More Information:
1.866.THE.LASE (843-5273)
416.699.LASE (5273)
Kristina Hachey CPA, Chief Financial Officer
khachey@theralase.com
トロント，2022年4月29日(ユニバーサル通信社)-Theralase®Technologies Inc.(“Theralase“または”会社") (TSXV：TLT) (OTCQB：TLTFF)は、光活性化光動力化合物の研究·開発に取り組んでいる臨床段階の製薬会社であるPDC)および様々な癌を安全かつ効率的に破壊することを目的としたその関連医薬製剤は、監査された2021年年度連結財務諸表を公表した。
財務のハイライト：
12月31日までの年度ST:
監査された合併経営報告書
カナダドルで表す | 2021 | 2020 | 変更率
|
| 収入.収入 | | | |
| カナダ | 697,727 | | 815,159 | | -14 | % |
| アメリカです | 69,725 | | 87,923 | | -21 | % |
| 国際的に | 13,189 | | 26,040 | | -49 | % |
| 総収入 | 780,641 | | 929,122 | | -16 | % |
| 販売コスト | 470,698 | | 659,442 | | -29 | % |
| 毛利率 | 309,943 | | 269,680 | | 15 | % |
| 利回りが売り上げのパーセントを占める | 40 | % | 29 | % | |
| 運営費 | | | |
| 販売費用 | 363,886 | | 447,882 | | -19 | % |
| 行政費 | 1,562,867 | | 2,070,261 | | -25 | % |
| 研究と開発費−CLT部門 | 308,708 | | 230,936 | | 34 | % |
| 研究と開発費−ACT部門 | 2,616,025 | | 3,217,307 | | -19 | % |
| 他にも(1) | -130,481 | | -98,166 | | 33 | % |
| 総運営費 | 4,721,004 | | 5,868,220 | | -20 | % |
| 純損失 | -4,411,061 | | -5,598,540 | | -21 | % |
(一)その他は合法決済収益、(収益)為替損失、賃貸負債利息増額及び利息収入
総収入は前年比16%低下し、主な原因はカナダとアメリカ経済が2021年の新冠肺炎疫病から回復する速度が予想より遅いことである。
2021年12月31日までの年間販売コストは470，698ドルで、収入の60%を占め、毛金利は309，943ドルで、収入の40%を占めている。これに対し、2020年の販売コストは659，442ドルで、収入の71%を占め、毛金利は269，680ドルで、収入の29%を占めている。売上高に占める毛金利の割合は前年比増加し、主に労働力と材料コストの低下に起因している。
2021年12月31日までの1年間、販売費用は2020年の447，882ドルから363，886ドルに低下し、減少幅は19%だった。販売費用の減少は主に新冠肺炎の流行によるものであり、広告(43%)、手数料(17%)、賃金(8%)が減少した。
2021年12月31日までの1年間、行政費用は2020年の2，070，261ドルから1，562，867ドルに減少し、25%減少した。行政費用減少の要因は，役員や相談費(37%)および一般·行政費(21%)の支出減少である。付与された株式オプションの減少により、2021年の株式ベースの報酬支出は63%低下した。
2021年12月31日までの1年間、純研究開発費は2020年の3，448，243ドルから2，924，733ドルに低下し、下げ幅は15%となった。2021年12月31日までの年間研究·開発費の減少は、主にNMIBC第2段階臨床研究の患者登録と治療の著しい遅延によるものである(“研究報告II)“新冠肺炎の流行により、研究と開発費用は会社の運営費用の62%を占め、主に会社の抗癌薬物治療技術の研究と開発への投資である。
2021年12月31日までの年間純損失は4，411，061ドルで、618，586ドルの非現金支出純額(すなわち、償却、株式ベースの報酬支出、為替損益)が含まれている。対照的に、2020年の純損失は5，598，540ドルで、純非現金支出1，202，017ドルを含む。ACT部門の赤字は2021年12月31日までの1年間で3，426，488ドル(78%)であった。
純損失減少の主な原因は以下の通り
1)新冠肺炎の大流行により，患者募集と治療が大幅に遅延し，研究IIの研究開発費が減少した
2)新冠肺炎疫病は賃金低下を招き、ある不必要な行政、研究と生産人員の辞任或いは退職を招く。
運営のポイント：
1.設計更新を突破するそれは.2020年にFDAはTheralaseを承認しました®高速チャネル指定(“FTD“)IIを研究するために使用されます。高速チャネル設計者としてTheralase®FDAとの早期かつ頻繁なコミュニケーションが可能であり，Theralaseを検討する®発展計画、そして適時に臨床データを収集して、承認の流れを支持することを確保します。FTDはまた指定の突破を招くことができます(“BTD)、承認を加速する(AA型)および/または優先的検討であって、いくつかの基準が満たされる場合、FDAがBTDのために会社に定義した基準は、有意な安全性および有効性の臨床結果を示す約20~25人の患者の完全な臨床データセットを表す。
2021年Theralase®研究IIの最初の重要なマイルストーンを完成させ，25名の患者を募集·治療した。同社は25名の患者に対する450日間の評価を完了した後にBTDを承認することを支援するために臨床データ報告を作成し、臨床研究サイト(“CS”)がすべての必要な評価を完成することができることを条件に、2022年第4四半期に完了する予定である。
2.新冠肺炎の大流行の最新ニュース。ACT部門では、持続的な新冠肺炎疫病のため、同社は研究IIにおいて引き続き患者登録と治療率の遅延に遭遇したが、カナダとアメリカが新冠肺炎疫病の商業と経済への影響から回復するにつれ、これらの比率は改善された。
CLT部門では，持続的な新冠肺炎の流行により，会社の売上と販売時間が引き続き変化し，不要人員の削減と2020年3月からの一時的な募集凍結により，支出を最小限に抑える行動をとっている。同社はカナダと米国のため、2021年第4四半期に臨時採用凍結を解除した(“アメリカです。“)各経済体は、新冠肺炎から始まる持続可能なビジネスと経済回復を示し始めている。
3.臨床研究現場の状態と最新状況。同社はすでにカナダで5つのCSsを発売することに成功し、アメリカで7つのCSSSを発売し、患者に登録と治療を開放し、全部で12個のCSSSがある。
これまで、NMIBC第二段階臨床研究はすでに登録され、合計38名の患者に35名の患者の主要な研究治療(Ib段階研究中の3名の患者を含み、治療量による治療)を提供した。
研究の中期分析(二)評価可能な患者臨床データ(研究1 bからの3名の患者)は以下の暫定結論を支持する
病人
訪問を評価する | 評価可能な
患者* | 成し遂げる
応答(“CR”) | 部分
応答(“PR”) | 総応答
(CR+PR) |
| 90日 | 35 | 49% | 17% | 66% |
| 180日 | 30 | 47% | 20% | 67% |
| 270日 | 23 | 39% | 9% | 48% |
| 360日 | 21 | 24% | 14% | 38% |
| 450日間 | 21 | 24% | 10% | 34% |
注：評価可能な患者は評価可能なデータを持つ患者として定義されている；したがって、臨床データが未定の患者を排除するために、主要な研究者によって評価されている。
研究IIを完了した評価可能な患者では、90日以内にCRを取得し、78%の患者が180日および270日でCRを証明し続け、56%の患者が360日および450日でCRを証明し続けた。
注：上記の現在の中期分析は、報告された臨床データがその陳述において非常に一時的であるため、研究IIが進行中であるため、収集された新しい臨床データが支持され続ける可能性があり、現在の傾向を支持し続ける可能性があるので、慎重に読むべきである。
注：データ分析はこれまで蓄積されてきたデータのみを代表し、研究治療の有効性、持続時間或いは安全性に関する傾向を代表したり、いかなる結論を記述するつもりはない。多くの治療を受けた患者たちはまだ評価を待っている。
中間データのより包括的な分析については、経営陣の議論と分析を参照してください(“MD&A“)2021年12月31日現在。
4. より多くの癌適応があります同社はRutherrinが顕著な抗癌効果を有することを証明した®レーザーまたは放射線治療が多くの臨床前モデルにおいて活性化される場合、多形性膠芽腫(多形性神経膠芽腫)を含むGBM“と非小細胞肺癌(”非小細胞肺癌“)。当社は非良好な実験室規則の実施を開始しました(”プロス“ルサリンの毒理学研究®動物において、全身注射によって人体内に投与されたときに、この薬剤の最大推奨ヒト用量の決定を助ける。Theralaseは2022年第4四半期に動物に対するGLP毒理学研究を開始する予定である。
5. 新冠肺炎の最新研究動態2021年4月 Theralase®協力研究協定に署名する(“CRAカナダ公衆衛生局微生物研究所と協力してPHAC“カナダを拠点としたSARS-CoV-2の開発(”新冠肺炎)“ワクチン。合意条項によると、Theralase®PHACと協力して新冠肺炎ワクチンを開発·最適化しており，細胞系に増殖するSARS−CoV−2ウイルスをTheralaseで治療する方法である®特許PDCを使ってTheralase光で活性化します®同社独自のTLC-3000 A軽量技術は、ウイルスを不活化し、新冠肺炎ワクチンの基本的な構成要素を作ることができる。そして、この不活化ウイルスは精製され、幼稚な動物に接種され、SARS-CoV-2ウイルスで挑戦し、ワクチンの効果を決定する光動力複合不活化SARS−CoV−2の研究 ワクチン“2021年4月中旬から実施します。
2022年2月Theralase®報告によると、PHACは体外研究において、対照と比べ、光活性化TLD-1433のSARS-CoV-2ウイルスに対する迅速不活化効果は99.99%に達することを証明した。このような発見を確認するためにはさらなる研究が必要だ。
これらの結果は現在CRAの次の段階の基礎を築いており，この段階ではTheralaseを評価している®新冠肺炎ワクチンは，動物が新冠肺炎ウイルスに感染することを防ぐ際に，2022年第2四半期に開始し，2022年第4四半期に完成する予定である。
注：同社は新冠肺炎コロナウイルスの感染を治療、治癒、または防止する能力があると主張したり主張していない。
研究IIについて
研究II治療量TLD−1433(0.70 mg/cm)2)は、独自のTLC-3200医療用レーザシステムによって活性化される。研究IIの重点は約100~125例のBCGワクチン反応のないNMIBC原位癌の募集と治療である(順式“15個もの臨床研究サイトの患者(”CSS“)カナダとアメリカにあります。
TLD-1433について
TLD−1433は特許を取得したPDCであり，10年以上の同業者評議の臨床前研究が発表されており，現在研究IIが行われている。
Theralaseについて®科学技術会社
Theralase®臨床段階の製薬会社であり，光活性化合物とその関連薬物製剤の研究と開発に取り組んでおり，主な目標は治療効果であり，副次的な目標は各種癌，細菌，ウイルスの安全性を廃棄することである。
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