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基石藥業-B:自願公告 - 基石藥業宣佈舒格利單抗第五項適應症在中國獲批,用於胃癌一線治療

Keystone Pharmaceutical-B:自主発表-Keystone Pharmaceuticalsは、胃がんの第一選択治療薬として中国で承認されたシュガーリコン系抗生物質の5番目の適応症を発表しました

香港交易所 ·  03/15 00:00
Moomoo AIのまとめ
基石藥業宣布,其開發的舒格利單抗新適應症在中國獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於治療表達PD-L1(綜合陽性評分≥5)的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。這是舒格利單抗在中國獲批的第五項適應症,也是基石藥業獲得的第13項新藥上市申請的批准。GEMSTONE-303研究顯示,舒格利單抗聯合化療能顯著延長患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS),並且這些差異具有統計學顯著性與臨床意義。基石藥業首席執行官楊建新博士表示,這進一步證實了舒格利單抗的臨床價值和潛力,並期待與美國FDA及歐洲EMA等全球監管機構溝通,推動舒格利單抗在全球的註冊上市進程。此外,基石藥業已與輝瑞達成戰略合作,共同推動舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化。
基石藥業宣布,其開發的舒格利單抗新適應症在中國獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於治療表達PD-L1(綜合陽性評分≥5)的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。這是舒格利單抗在中國獲批的第五項適應症,也是基石藥業獲得的第13項新藥上市申請的批准。GEMSTONE-303研究顯示,舒格利單抗聯合化療能顯著延長患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS),並且這些差異具有統計學顯著性與臨床意義。基石藥業首席執行官楊建新博士表示,這進一步證實了舒格利單抗的臨床價值和潛力,並期待與美國FDA及歐洲EMA等全球監管機構溝通,推動舒格利單抗在全球的註冊上市進程。此外,基石藥業已與輝瑞達成戰略合作,共同推動舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化。
基石製薬は、開発したシュグリ単抗の新しい適応症が中国の国家薬品監督管理局(NMPA)に承認され、PD-L1(総合陽性スコア≥5)を表現する局所進行性または転移性の胃および胃食道合流部腺癌の一次治療に使用されることを発表しました。これはシュグリ単抗が中国で承認された5番目の適応症であり、基石製薬が取得した13番目の新薬上市申請の承認でもあります。GEMSTONE-303研究は、シュグリ単抗を化学療法と併用することで、患者の無進展生存期(PFS)と総生存期(OS)を有意に延長でき、これらの差異には統計学的有意性と臨床的意義があることを示しています。基石製薬のCEOである楊建新は、これによりシュグリ...すべて展開
基石製薬は、開発したシュグリ単抗の新しい適応症が中国の国家薬品監督管理局(NMPA)に承認され、PD-L1(総合陽性スコア≥5)を表現する局所進行性または転移性の胃および胃食道合流部腺癌の一次治療に使用されることを発表しました。これはシュグリ単抗が中国で承認された5番目の適応症であり、基石製薬が取得した13番目の新薬上市申請の承認でもあります。GEMSTONE-303研究は、シュグリ単抗を化学療法と併用することで、患者の無進展生存期(PFS)と総生存期(OS)を有意に延長でき、これらの差異には統計学的有意性と臨床的意義があることを示しています。基石製薬のCEOである楊建新は、これによりシュグリ単抗の臨床的価値と潜在的可能性がさらに証明され、米国FDAおよび欧州EMAなどの世界的な規制当局とのコミュニケーションを期待し、シュグリ単抗の世界的な登録および上市プロセスを推進することを目指すと述べました。さらに、基石製薬はファイザーと戦略的パートナーシップを締結し、シュグリ単抗の中国本土における開発および商業化を推進しています。
これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報