Moomoo AIのまとめ
信達生物製薬は、中国国家食品薬品監督管理局が新しいROS1チロシンキナーゼ阻害剤テレトニブの第2世代の新薬上市許可申請を正式に受理することを発表しました。この薬剤は、ROS1 TKI治療を受けていない局所進行性または転移性ROS1陽性非小細胞肺癌の成人患者の一次治療に使用されます。この申請は、臨床第II相試験TRUST-Iの積極的な結果に基づいて行われ、2024年にデータをさらに更新する予定です。テレトニブは、ROS1 TKI治療を受けた過去の患者を対象として、既に優先的な審査資格を獲得しています。信達生物は、ポインタメディカルと協力してテレトニブを開発・商業化し、米国FDAによる画期的な治療薬認定を取得しています。同社は、規制当局とのコミュニケーションを継続し、ROS1陽性NSCLC患者に新しい治療オプションを提供することを願っています。