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科濟藥業-B：內幕消息公告 - 國家藥品監督管理局批准BCMA CAR-T產品赛恺泽（澤沃基奧侖賽注射液）新藥上市申請用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療後進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）

科慈薬業-B：内部情報公告-国家医薬品監督管理局がBCMA CAR-T製品のセーカイゼ（ゼボキオルソセル注射液）の販売申請を認可し、再発または治療困難な多発性骨髄腫成人患者の3次治療以上の進行後に使用されます（少なくとも1種類のプロテアーゼ阻害剤および免疫調節剤を使用）

香港交易所 ·  02/29 23:26
Moomoo AIのまとめ
科濟藥業-B（股份代號：2171）於2024年3月1日宣布，其自體BCMA CAR-T候選產品賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，產品編號：CT053）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥上市申請（NDA）批准，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者既往經過至少3線治療後進展，並至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑。賽愷澤®的獲批基於在中國進行的開放標籤、單臂、多中心II期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）的數據，該試驗結果顯示賽愷澤®具有良好的療效和安全性。科濟藥業表示，隨著中國老齡化的加速和人口預期壽命的提高，多發性骨髓瘤患者數量預計將持續增加。賽愷澤®也在北美進行1b/2期臨床試驗，評估其治療復發或難治性多發性骨髓瘤的安全性及療效。此外，賽愷澤®已獲得美國FDA的再生醫學先進療法(RMAT)及孤兒藥稱號，以及歐洲藥品管理局(EMA)的優先藥物(PRIME)及孤兒藥產品稱號。
科濟藥業-B（股份代號：2171）於2024年3月1日宣布，其自體BCMA CAR-T候選產品賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，產品編號：CT053）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥上市申請（NDA）批准，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者既往經過至少3線治療後進展，並至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑。賽愷澤®的獲批基於在中國進行的開放標籤、單臂、多中心II期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）的數據，該試驗結果顯示賽愷澤®具有良好的療效和安全性。科濟藥業表示，隨著中國老齡化的加速和人口預期壽命的提高，多發性骨髓瘤患者數量預計將持續增加。賽愷澤®也在北美進行1b/2期臨床試驗，評估其治療復發或難治性多發性骨髓瘤的安全性及療效。此外，賽愷澤®已獲得美國FDA的再生醫學先進療法(RMAT)及孤兒藥稱號，以及歐洲藥品管理局(EMA)的優先藥物(PRIME)及孤兒藥產品稱號。
科济薬業-B（株式コード：2171）は、2024年3月1日に、自己BCMA CAR-T候補製品のセイキザ®（ゼボキオルンセイ注射液、製品番号：CT053）が国家薬品監督管理局（NMPA）の新薬上市申請（NDA）の承認を受け、再発または難治性多発性骨髄腫成人患者の治療に利用される。これらの患者は、少なくとも3線治療に進展し、プロテアソーム阻害剤と免疫調節剤の少なくとも1種を使用した。セイキザ®の承認は、中国で開かれたオープンラベル、単一腕、多中心II相臨床試験（LUMMICAR STUDY1、NCT03975907）のデータに基づいている。この試験の結果は、セイキザ®が優れた治療効果と安全性を持...すべて展開
科济薬業-B（株式コード：2171）は、2024年3月1日に、自己BCMA CAR-T候補製品のセイキザ®（ゼボキオルンセイ注射液、製品番号：CT053）が国家薬品監督管理局（NMPA）の新薬上市申請（NDA）の承認を受け、再発または難治性多発性骨髄腫成人患者の治療に利用される。これらの患者は、少なくとも3線治療に進展し、プロテアソーム阻害剤と免疫調節剤の少なくとも1種を使用した。セイキザ®の承認は、中国で開かれたオープンラベル、単一腕、多中心II相臨床試験（LUMMICAR STUDY1、NCT03975907）のデータに基づいている。この試験の結果は、セイキザ®が優れた治療効果と安全性を持っていることを示している。科济薬業は、中国の高齢化と人口の寿命の向上に伴い、多発性骨髄腫の患者数が今後も増加することを予測している。セイキザ®は、北米でも1b/2相臨床試験を実施し、治療の安全性と効果を評価している。さらに、セイキザ®は、米国の再生医療先進療法（RMAT）および孤児薬称号、欧州医薬品庁（EMA）の優先医薬品（PRIME）および孤児薬製品称号を取得している。

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文書1

これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報