ハロザイム・セラピューティクス株式会社（HALO）2023年第3四半期決算説明会の記録

ハロザイム・セラピューティクス株式会社（ナスダック:ハロー) 2023年第3四半期決算電話会議 2023年11月7日午後4時30分 (東部標準時)

Tram Bui-投資家向け広報およびコーポレートコミュニケーション担当副社長

ヘレン・トーリー-社長兼最高経営責任者

ニコール・ラブロス-最高財務責任者

ジェイソン・バトラー-JMP証券

こんにちは、Halozymeの2023年第3四半期決算電話会議へようこそ。周囲の雑音を防ぐために、すべての回線がミュートになっています。講演者の発言の後に、質疑応答があります。[オペレーターの指示]

それでは、会議を投資家向け広報および企業コミュニケーション担当副社長のTram Buiに引き渡します。どうぞ続けてください。

オペレーターさん、ありがとうございます。こんにちは。2023年第3四半期の財務および経営結果の電話会議へようこそ。市場終了後に本日発表されたプレスリリースに加えて、本日の電話会議で参照される補足スライドプレゼンテーションは、当社ウェブサイトの投資家向け情報セクションにあります。

電話会議を主導するのは、Halozymeの社長兼最高経営責任者であるヘレン・トーリー博士で、当社の事業に関する最新情報を提供します。そして、最高財務責任者のニコール・ラブロスは、2023年第3四半期の財務結果をレビューします。

本日の電話会議では、スライド2に概説されているように、将来の見通しに関する記述を行います。また、リスクと不確実性の全リストについては、SECの提出書類も参照してください。電話会議では、GAAPと非GAAPの両方の財務指標について話し合います。特定の非GAAPまたは調整後の財務指標は、当社の収益プレスリリースとスライドプレゼンテーションで同等のGAAP財務指標と調整されています。

それでは、電話をヘレン博士に渡します トーリー。

ありがとう、トラムさん。そして、みなさん、こんにちは。私たちは、事業の継続的な強さと持続性を反映した、第3四半期および2023年初来の財務および経営成績に非常に満足しています。私たちは引き続き成長軌道を支えることに注力し、記録的な年に向けて好調な立場にあります。私たちは会う予定です 最近更新された収益ガイダンスでは、ロイヤリティ収益の23％以上の増加を含め、年間の収益成長率は25％を超えています。

また、当社の業績と経費への細心の注意の結果、EBITDAと非GAAPベースのEPSガイダンスを引き上げていることを発表できることを嬉しく思います。EBITDAの予想は、4億2000万ドルから4億4,000万ドル、4億3,000万ドル、4億4,500万ドルに増加しました。そして、非GAAPベースのEPSガイダンスは、2.65ドルから2.75ドル、2.70ドルから2.80ドルです。今年は売上高と純利益の両方で好調な業績が見込めることを嬉しく思います。

スライド3に移ります。さらに、本日、2021年に発表した承認済みの7億5,000万ドルの自社株買い計画で残っている2億5000万ドルの自社株買いの加速を発表しました。この2億5,100万ドルの自社株買いは、市場の状況に応じて、今週、金融機関で加速的に自社株買いを行うことで実行されます。Halozymeでは、規律あるバランスのとれた資本配分戦略を採用しています。事業を成長させ、自社株買いを通じて株主に資本を還元し、M&Aを通じて新たな成長機会を模索するために投資しています。

私たちの投資は2023年に事業を拡大し、大量生産の自動インジェクターを含む大きな成果をもたらしました。2024年に事業を成長させるために、同様のレベルで投資する予定です。当社の貸借対照表は堅調で、2023年を通じてEBITDAの伸びとキャッシュ創出が続くと予測されています。四半期ごとに、純レバレッジを2022年末の3.2倍から今年の第3四半期末の2.4倍に大幅かつ一貫して削減しました。

堅調な貸借対照表、レバレッジの低下、EBITDAとキャッシュ創出の継続を考慮して、発表された2億5000万ドルのASRを手元現金で実施することにしました。Halozymeは、当社の評価額を大幅に引き下げて株式の買い戻しを行い、投資機会に対する高い収益率で取引されていると考えています。

私たちはM&Aを通じて成長機会を模索し続け、ドラッグデリバリーテクノロジーのリーダーとして有名で、ノバルティス生物医学研究所の新薬デリバリーテクノロジーの前シニアフェローでもあるマヌエル・サンチェス・フェリックスの加入により、技術的な調査と評価のデューディリジェンス能力を強化していきます。現時点では、レバレッジを増やすような短期的なM&A取引は予定していません。

スライド4に示されている第3四半期のハイライトに注目します。総収益は2億1,600万ドルと報告しました。これにより、通年の収益予想である8億2,500万ドルから8億4,500万ドルを達成できると確信しています。これは、前年比で25％以上の成長に相当します。2023年には営業経費管理に重点が置かれ、EBITDAと非GAAPベースのEPSが最近更新されたガイダンスの下限を上回る傾向にあるため、本日、これらの主要な収益性指標に関するガイダンスを強化しました。

さて、スライド5に移ります。業界をリードするドラッグデリバリープラットフォーム企業として、Halozymeは多様で強固なポートフォリオを構築してきました。当社のENHANZEテクノロジーと革新的な大容量自動注射器を組み合わせることで、患者、パートナー、医療提供者に、改善の可能性がある新しい治療ソリューションを提供します。年間を通じて、ENHANZEパートナーは商品化と開発活動において大きな進歩を遂げてきました。これにより、Halozymeの長期的かつ堅調な収益成長が見込まれます。

各プロジェクトの詳細を説明する前に、この四半期の好調な業績と勢いをまとめましょう。これにより、本日は好調な業績を上げていると同時に、今後数年間でHalozymeの新たな成長の波が押し寄せます。私たちのウェーブ2製品、ダーザレックス、ファスプロとフェスゴは、引き続き強力な収益ドライバーです。オーガニック製品の承認は、米国ではVYVGART Hytruloで、英国ではTecentriq皮下です。商用製品の総数を7つに増やします。これは、2023年に2つの新しいロイヤリティ収入源が始まることを示す重要な兆候です。

CIDPのVYVGART HytruloのポジティブなフェーズIIIデータは、承認されれば、今日満たされていないニーズが非常に高い状況での商業的機会を拡大します。また、最近発表されたWave 3製品のNivolumab subcuとOcrelizumab subcuの2つのポジティブなデータ発表は、短期的な規制申請と24年から25年の期間における商業的発売を裏付けています。

重要なポイントを2つ残しておきます。まず、過去19か月間に当社のWave 3製品から得られた複数のポジティブフェーズIIIデータが、フェーズI、II ENHANZEの皮下薬物動態データをフェーズIIIの陽性結果に変換することにおける高い成功率を裏付けています。初期の臨床データから第III相陽性データ、承認までのこの高い成功率は、必ずしも十分に評価されているわけではありません。初期の臨床データが生成されれば、ID承認からsubcuへの橋渡しを行う際にENHANZEテクノロジーを利用するパートナーが成功する可能性は非常に高くなります。

そして第二に、フェーズIIIのデータが複数回ポジティブに読み出された結果、2025年までに9つのロイヤリティ収益を生み出す製品を予測できると確信しています。これは、2023年に入ったときの5つから大幅に増加しています。

そして、スライド6に移ります。これらの承認は私たちのプロジェクトの主要な推進力であり、2027年には約10億ドルのロイヤルティ収入を達成する可能性があります。

それではスライド7に移りましょう。私たちは2023年に新しいENHANZE契約、新しい大量オートインジェクター契約、そして新しい少量のオートインジェクター契約を結ぶという目標を設定しました。私たちはこれらの目標に向かって大きな進歩を遂げました。Acumen Pharmaceuticalsとの新しいENHANZEパートナーシップを発表できたことを非常に嬉しく思います。これにより、皮下ドラッグデリバリーの価値に対する認識が高まっています。

Acumenはアルツハイマー病の標的療法の開発に注力しており、アミロイドベータオリゴマーに関する深い理解を活用して医学の飛躍的進歩の先駆けとなっています。アルツハイマー病市場は重要な変曲点です。最近の予想外の承認により、治療への新たな道が開かれています。患者、介護者、医療制度の治療負担を軽減する、クラス最高の皮下分娩オプションを作ることを目標に、Acumenと協力できることを嬉しく思います。

独自の治療法に関する非独占契約の条件に基づき、Halozymeは前払い金を受け取り、マイルストーンを受け取る権利があります。また、この契約の非独占的な性質を反映して、純売上高に対する1桁のロイヤリティに加えて、マイルストーンを受け取る権利があります。当社の大容量オートインジェクターについても、大きな進歩を遂げました。私たちは臨床研究の全データを提示しました。自動注射器で10mlの代表的な生物製剤を30秒で送達することは、患者にとって十分に耐えられること、そして患者にとってもそうなるであろうことが示されました。

私たちがデータを提示した企業は感銘を受けており、大量の生物製剤の迅速な自動注入の分野におけるブレークスルーとして、大容量の自動注射器と見解があります。それは突破口でしたか？興奮と何か新しいことへの慣性が生まれます。現在のパートナーの1人が、現在の大容量自動注射装置を2024年の臨床試験でテストすることに同意してくれたことを嬉しく思います。これは、このパートナーが検討している患者集団向けにカスタマイズされた大容量自動注射器の潜在的な開発の一歩前です。

現在のパートナーの少なくとも1社も、患者向けにカスタマイズされた大容量自動注射器の開発を進めることを検討しています。私たちはまだこの契約を完了しておらず、2024年に成立する可能性があることを認識して、2023年にこの契約を完了することを目指しています。

ENHANZEと差別化された自動注射技術による迅速な皮下ドラッグデリバリーを実現する定評のあるリーダーとして、私たちは業界全体で選ばれるパートナーであり続けています。また、CMSの最終ガイダンスがパートD医薬品の薬価交渉に及ぼす潜在的な影響を理解したいと考えている製薬会社やバイオテクノロジー企業からも強い関心が寄せられています。

これらのガイドラインで、CMSは、IRA価格交渉条項を適用する上で、2つ以上の有効成分を含む決まった組み合わせでのガイダンスを別個の医薬品と見なすことを確認しました。特に、Halozymeの組換えヒトヒアルロニダーゼ技術ENHANZEは、FDAによって有効成分として認められています。

これらのハイライトを踏まえて、スライド8に進み、ロイヤリティ収益の概要と、主要な製品と成長の原動力についてのより詳細なレビューを行います。2023年第3四半期のロイヤリティ収入は、前年同期比 15% 増の約1億1,400万ドルで、引き続き収益成長の主要な原動力となっています。

通年のロイヤリティ収益予想は、4億4,500万ドル、つまり4億5,500万ドルで、2022年に比べて 23% 以上の増加に相当します。当社のWave 2製品であるDARZALEX FASPROとPhesgoは、現在のロイヤリティ収益の増加の原動力であり、次の2つのスライドで説明します。

DARZALEX FASPROは、医師にとって世界的に定評のある会社です。DARZALEXは、米国では91％、米国外では80％を超えると推定される多発性骨髄腫患者に使用しています。皮下製剤の使用によってブランド全体のパフォーマンスが左右されるため、現在、DARZALEXブランドの総成長率は、DARZALEXの皮下成長と可能性を測定するために使用する重要な指標です。

2023年の第3四半期も、DARZALEXはジョンソン・エンド・ジョンソン堅調な売上成長を牽引し続け、営業ベースで前年同期比で約21％増加し、当四半期には約25億ドルに達しました。この増加は、すべての地域でのシェアの増加と、第一線での継続的な成長によって推進されました。アナリストは、DARZALEXの年間売上高は引き続き増加し、2028年までに170億ドルになると予測しています。

次に、スライド10に示されているロシュのPhesgoに移ります。Phesgoは、早期および転移性のHER-2陽性乳がんの患者さんに、ペルジェタとハーセプチンを組み合わせたもので、5〜8分間の皮下注射を1回行います。Phesgoにとっての機会を具体化するために、まずPerjetaに焦点を当てます。2023年の9か月間、ロシュはPerjetaの収益が30億スイスフランだったと報告しました。

今度はフェスゴに移ります。Phesgoの売上高は 66% 増の8億スイスフランを超え、ロシュの素晴らしい乳がん治療フランチャイズの継続的な成長に積極的に貢献しました。PerjetaからPhesgoへの世界的なコンバージョン率は、発売国の数が増えても増加し続けています。Phesgoは現在、44か国で発売されており、前四半期の38か国から増加し、第3四半期のコンバージョン率は 37% に増加しました。ロシュは、時間の経過とともに約50％のシェアを予測しており、普及の主な要因は、米国でも看護師とシェアのキャパシティが限られていることと、サブキューが好まれるペースであることです。

次に、スライド11に示されているWave 3製品を見てみましょう。最近のイベントのハイライトと、注目すべき今後のバリュードライビングイベントについて触れます。当社のWave 3製品は現在、1つの主要な市場承認を得て、残りの3つの製品についてはフェーズIIIのポジティブなデータが発表され、リスクが大幅に低下しています。argenxで始まるのはVYVGARTまたはefgartigimodです。これはargenxの主力パイプライン製品で、ENHANZEと共同で開発中です。現在、両方の免疫疾患の適応症が合計6種類あり、そのうち4つは皮下のみのデリバリーとして開発されています。

アナリストは、efgartigimodは2028年に年間売上高数十億ドル規模のブランドになると予測しています。全身性重症筋無力症の患者を対象としたargenxのVYVGARTとENHANZE付きのVYVGART Hytruloの発売は順調に進んでおり、今年の第3四半期には前四半期比で22％の成長を遂げ、3億2,900万ドルに達しました。2023年6月に皮下投与薬であるVYVGART HytruloがFDによって承認されたことを受けて、argenxの目標は、重症筋無力症の患者に新しい治療オプションを提供することでVYVGARTの使用を拡大し、現在の処方者に対するブランドロイヤルティを高める初期の治療ラインに移行することです。

VYVGART Hytruloがargenxの目標達成を支援しているのはエキサイティングです。argenxは最近、医師とVYVGART Hytruloからの最初のフィードバックは概ね好意的で、当社のENHANZEテクノロジーによって可能になる30〜90秒の簡単な皮下注射の利点を認識していると報告しました。

Hytruloは、Hytruloの患者の大多数がVYVGARTナイーブであったため、新しい処方者によってargenxの市場拡大に貢献していました。argenxはまた、世界中のより多くの重症筋無力症患者への対応も進んでいます。9月、VYVGART HytruloはCHMPから肯定的な意見を受け取りました。これは、今四半期後半に自己管理ラベル付きの全身性重症筋無力症がヨーロッパで承認される道筋を示すものです。

argenxは、潜在的な機会を拡大するために、ENHANZE for CIDPでVYVGART Hytruloを評価したadhereの調査から得られた肯定的なトップラインデータを発表しました。プラセボと比較して再発リスクが61％減少したことで、安全性と忍容性のプロファイルは、他の適応症で使用した場合のVYVGARTの確認安全性プロファイルと一致することが報告されました。CIDPには満たされていない大きなニーズがあり、argenxが優先審査バスターに提出し、2024年の発売に向けて準備に忙しいことを嬉しく思います。

そして機会をさらに拡大するために、argenxは最近、ENHANZEによるVYVGART Hytruloの研究データをさらに2つ確認しました。1つ目は第4四半期に予定されている特発性血小板減少症で、2つ目は年末頃に予定されている天疱瘡に関するものです。

それでは、ロシュとの追加製品に移ります。8月に英国がロシュのTecentriqをENHANZEで皮下承認しました。[見分けがつかない] ENHANZE商用製品の承認です。非小細胞肺がんを対象に実施された重要な研究に基づいて、Tecentriqの皮下投与は、特定の種類の肺がん、膀胱がん、乳がん、肝臓がんを含む、現在のすべてのIV適応症に対して英国で承認されました。

HalozymeのENHANZEドラッグデリバリーテクノロジーでは、点滴の30〜60分と比較して、約7分の皮下デリバリーが可能です。ほとんどの人が、最近の四半期電話会議で、資源に制約のある市場でのTecentriqサブキューの採用の可能性は、Phesgoの急速な転換と高いシェア獲得を反映していると予測しているとコメントしました。

今後の規制措置に関して、ロシュは2023年の第4四半期にCHMPの意見を、2024年に米国の承認決定を予測しています。また、点滴治療として、Tecentriqが引き続き力強い成長を示していることも嬉しく思います。2023年初来、ロシュはIVテセントリックの収益が28億スイスフランで、前年比で11％増加したと報告しました。

それでは、OCREVUSに移動します。ENHANZEを用いてOCREVUSの皮下投与を評価したロシュの第III相オカリナII試験は、主要評価項目と副次評価項目を満たしました。年に2回、多発性硬化症の人がわずか10分で治療を受ける可能性を広げ、点滴インフラがないか、新たな成長機会を得たID容量の制約がある他の多発性硬化症センターにOCREVUSを投与する可能性を広げます。

10月、ロシュは、12週間にわたる血液中のOCREVUSレベルに基づいて、皮下注射が静脈内注入よりも劣っていないことを示す追加データを発表しました。注目すべきことに、OCREVUSの皮下注射は点滴と同等で、24週間にわたって脳のB細胞と記憶病変の活動を迅速かつ持続的に減少させました。OCREVUS皮下投与の安全性プロファイルは、OCREVUS IV点滴の確立された安全性プロファイルと一致していると報告されました。オカリナIIのデータは世界中の保健当局に提出され、2024年には米国とヨーロッパで発売される予定です。IV製剤のOCREVUSは、目覚ましい成長を続けています。

ロシュは、年初来9か月間のOCREVUSの収益が48億スイスフランで、前年比で14％増加したと報告しました。そして、第III相データが陽性となった第4のウェーブ3製品、ブリストル・マイヤーズスクイブ皮下ニボルマブに移ります。BMSは最近、進行性または転移性腎細胞癌におけるオプジーボの皮下投与を評価する第III相CheckMate 6070試験のポジティブなトップラインデータを報告しました。

この研究は、ニボルマブの点滴と比較して客観的奏効率が劣らないことを示す主要な副次評価項目である、共同主要な薬物動態評価項目をすべて満たしました。皮下オプジーボの安全性プロファイルは、IV Opdivoの安全性プロファイルと一致しているとBMSによって説明されました。先日の四半期電話会議で、BMSの経営陣は、オプジーボ皮下製剤が現在のオプジーボ事業の65〜75％を占める指標で、規制当局の承認を得る可能性があると指摘しました。

重要なのは、皮下投与は2030年に向けてフランチャイズの耐久性を拡大する可能性があるとさらにコメントしたことです。BMSは、2023年第3四半期のオプジーボの点滴売上高が23億ドルで、前年比で11％増加したと報告しました。

合計すると、これらのWave 3製品は、Halozymeにとって短期的に大きな新規ロイヤルティ収入機会となります。アナリストは、2028年までに製品の総売上高が約350億ドルになると予測しています。エキサイティングで、強調しておくべき非常に重要だと思うのは、この350億ドルのプロジェクトの機会は、現在見られるロイヤルティ収入の力強い成長を牽引しているWave 2製品に予測されている200億ドルの機会を大幅に上回っているということです。

それでは、スライド12に移ります。最後に、ENHANZEでのWave 4パートナー製品開発パイプラインのハイライトについて触れました。私たちの長期的な成長軌道は、2025年から2027年の間に発売される可能性のあるこれらのWave 4製品によって支えられています。そして、複数の持続可能な新しいロイヤリティ収入源が追加される可能性もあります。ウェーブ4は10種類のパートナー製品で構成されており、そのうち2つは第III相試験に進行中で、もう1つは最近第IIb相試験に進んでいます。残りの製品は、進行中の第I相臨床試験中か、第I相試験を完了しています。

最も先進的な2つのWave 4製品が製品として承認され、第III相皮下試験中です。これらはジョンソン・エンド・ジョンソンアミバンタマブの皮下製剤で、BMSはニボルマブ+リラトリマブとENHANZEのこれらの組み合わせを修正しました。

特に、ジョンソン・エンド・ジョンソンマリポサ研究の強力なデータをESMOで発表しました。これは、静脈内投与後の研究で研究されているのと同じレジメンであるアミバンタマブとラゼルチニブのレジメンが、オシメルチニブやタグリッソと比較して進行と死亡のリスクを30％低下させることを示しています。全生存データが待たれています。プログラムを続けて、最近、N6の有効性、安全性のピーク、耐容性をカボテグラビルと併用するENHANZEと比較し、それを成人のHIV感染者の標準治療と比較する第IIb相試験の登録を開始しました。

それではスライド13に移ります。私たちは最近、第13回年次ポートカンファレンスで、オートインジェクターの大量生産研究の肯定的な臨床データ結果を発表しました。このデータには強い関心が寄せられました。これは、当社の大容量自動注射器を使用して、ENHANZEで代表的な生体免疫グロブリン 10% を約30秒で10ml皮下注射することが約30秒で可能であることを示しています。これは、自動注射器による迅速で大量の皮下薬物送達の点で画期的な進歩であると、パートナーや潜在的なパートナーから認められたことを嬉しく思います。また、現在のパートナー2社と協力して前進してきたことにも満足しています。

次に、私たちの商業ポートフォリオを見てみましょう。XYOSTEDは、当社独自のオートインジェクターによって毎週行われる、実質的に痛みのない皮下テストステロン補充療法です。私たちの戦略は、テストステロン補充療法の筋肉内注射で治療目標を達成していない患者を治療してもらうことです。

第3四半期のXYOSTED需要は引き続き増加し、2022年と比較して今年は年初来の需要が32％増加しました。私たちは、2022年にXYOSTEDで約1億ドルの売上を達成するという好調な軌道に乗っています。これは、買収後の稼働率から 20% 増加したことになります。

そしてさらに更新しますが、最近、TLANDOライセンス契約を終了し、2024年1月31日をもってライセンスをライセンスに戻すことを決定しました。この決定は、薬局の福利厚生マネージャーから経済的に受け入れられる補償を受けることができなかったために下されました。さて、今、私たちの販促、販売、マーケティング活動のすべてを、XYOSTEDの成長を促進することに集中させてください。

それでは、電話をニコールに渡します。ニコールは、2023年第3四半期の決算について話し合います。ニコール?

ありがとう、ヘレン。第3四半期の財務実績により、記録的な年に向けて好調に推移しました。通年の業績予想を支えるという計画に沿って、売上と純利益の成長を達成しました。

当社の貸借対照表は引き続き堅調で、2023年以降もEBITDAの伸びとキャッシュ創出が続くと予測されています。当社の現金、現金同等物および有価証券は、2023年9月30日時点で4億8,330万ドルで、2023年6月30日の時点で3億4830万ドルに達しました。当社の純レバレッジ比率は、2023年6月30日現在の2.9倍に対し、2023年9月30日現在の2.4倍です。EBITDAの成長に伴い、純レバレッジは引き続き減少すると予想しています。

スライド14に移ります。そしてヘレンが言ったように、本日、2021年に発表された承認済みの7億5000万ドルの自社株買い計画に残っている2億5000万ドルの自社株買いを加速することを発表しました。2億5000万ドルの自社株買いは、ASRの下で行われます。これにより、2019年に最初のプログラムが開始されてからの当社の自社株買い総額は13億ドルになり、今四半期の非GAAPベースのEPSは0.15ドル増加しました。

堅調な貸借対照表、レバレッジの低下、EBITDAとキャッシュ創出の継続を考慮して、購入機会を活用して2億5000万ドルのASRを実施することにしました。私たちは、事業を成長させるための投資を通じて株主の価値を高めることに重点を置いて、資本配分の取り組みに引き続き規律あるバランスの取れた取り組みに注力していきます。株主還元と、レバレッジを増やす短期的な計画はないM&Aによる新たな成長機会を求めています。

次に、2023年第3四半期の詳細な財務結果のスライド15に移ります。第3四半期の収益は、前年同期の2億900万ドルに対し、2億1,600万ドルでした。収益の増加は、主に製品売上の増加、ロイヤリティの増加、XYOSTED売上の増加によるもので、前年同期に認識されたマイルストーンの時期によって相殺されました。

米国のTecentriq SCのマイルストーンのタイミングは、第3四半期に予定されており、現在は2024年に予定されていることを思い出してください。当四半期のロイヤリティ収益は1億1,440万ドルで、前年同期の9,960万ドルから15％増加しました。ロシュとフェスゴの両方でJ&Jの皮下DARZALEXが引き続き好調に摂取されたことが原因です。第3四半期の研究開発費は、前年同期の1,670万ドルに対し、1,730万ドルでした。

また、販管費は、前年同期の3,450万ドルに対し、3,530万ドルでした。この増加は主に報酬費用の増加によるものです。当四半期のEBITDAは、前年同期の1億990万ドルに対し、1億2,460万ドルでした。TLANDOに関連する偶発債務の償却を反映しています。当四半期のGAAPベースの希薄化後の1株当たり利益は0.61ドル、非GAAPベースの希薄化後の1株当たり利益は0.75ドルでした。

今度はスライド16に移ります。私たちはトップラインのガイダンスを改めて表明し、2023年通年のEBITDAと非GAAPベースのEPSガイダンスを引き上げています。総収益は8億2,500万ドルから8億4,500万ドルで、前年の総収益を25％から28％上回ると予想しています。DARZALEX SCやPhesgoなどのENHANZE Wave 2製品の継続的な好調により、ロイヤリティ収益は4億4,500万ドルから4億5,500万ドルで、前年比で23％から26％増加すると予想しています。

また、1年間のオートインジェクターのロイヤリティ拠出金もあります。現在、EBITDAは4億3,000万ドルから4億4,500万ドルで、4億2000万ドルから4億4,000万ドルに増加し、2022年のEBITDAから37％から41％増加すると予想しています。これは、強力な経費管理とTLANDOの偶発負債の解放によるものです。

現在、非GAAPベースの希薄化後の1株当たり利益は2.70ドルから2.80ドルで、2.65ドルから2.75ドルに増加し、年間22％から27％の増加となると予想しています。これは、経費管理における年初来の好調な業績を反映しています。

それで、今度はヘレンに電話をかけ直します。

ありがとう、ニコール。今年も好調な執行四半期となりました。ロイヤリティ収益を生み出すポートフォリオと成長機会を大幅に拡大します。ENHANZEと大容量オートインジェクターの現在および新しいパートナーの機会をさらに拡大できることを嬉しく思います。今後も成長の機会が増えていくと考えています。Halozymeチームの皆さん、パートナー、協力者の皆さん、年初来で力強い進歩を遂げてくれたことに感謝します。

それで、今度は喜んであなたの質問を聞かせてください。オペレーター、質疑応答の電話を開いてください。

ありがとうございます。[オペレーターの指示] 最初の質問は、Mohit Bansalとウェルズ・ファーゴの会社からの質問です。あなたの回線は開いています。

素晴らしいです。私の質問に答えてくれてどうもありがとうございます。そして、すべての進歩おめでとうございます。オートインジェクターについて2部構成の質問があります。あなたがおっしゃった、オートインジェクターについて理解してもらえますか？それは、すでに強化された技術を使用していて、今ではオートインジェクターなどに変換できる製品に関するものですか？

そして、質問のもう1つは、オートインジェクター技術が実際に製品に変換されるまで、誰かがそれを概念化してから実際に製品に変換する場合など、どれくらいの時間がかかるかを理解してもらえますか？そこでのプロセスは何かということです。どれくらいの時間がかかりますか？ありがとうございます。

ありがとう、モヒット。そして、その2つの質問をありがとう。大量生産の自動注射器の進歩に関する2つの最新情報について、あるパートナーは、ある患者集団向けのカスタム自動注射器の開発に進む前に、最初のステップとして臨床研究に移行しました。そして2つ目は、同じく開発契約への移行を検討している現在のパートナーです。彼らは契約を結んだばかりで十分に進んでいないので、追加情報を提供することはできませんが、どちらも私たちのENHANZEテクノロジーに豊富な経験を持つパートナーです。

オートインジェクターのタイムラインに関しては、たとえば例としてすでにサブキューになっている製品によっては、大量生産のものがタイムラインの非常に重要な要素です。

そして2つ目は、パートナーがあなたに求めているプライマリコンテナで、それがすぐに入手できるかどうかです。すでにENHANZEとサブプライマリーコンテナを使用した皮下投与製品が提供されている場合、2年前後のタイムラインでは比較研究、安定性作業、ヒューマンファクター研究が必要ですが、それは約2年で完了し、おっしゃるように、Halozymeの収益を生み出し始めていると推定しています。

それが現在点滴中の製品の場合で、これが手元に追加されて自動注射器に入れられるものであれば、ENHANZE製品のタイムラインのように考えてください。それは、ヒトで最初に投与されてから承認されるまで、約5年、4.5〜5年で、サブキューの投与量が点滴と同じであることを示すには、実際に比較検討する必要がありますデバイス開発、デバイスの安定性、ヒューマンファクターの研究のすべてを並行して行うことができます。

ですから、Mohitという製品の種類にもよりますが、2年から5年は妥当な期間だと思います。

どうもありがとうございます。感謝します。

次の質問は、マイケル・ディフィオーレとエバーコアISIのセリフです。あなたの回線は開いています。

こんにちは、みんな。私の質問に答えてくれて本当にありがとうございます。そして、すべての進歩おめでとうございます。特に、本日新たに発表されたAcumenとの契約おめでとうございます。私の最初の質問は、なぜこの取引は非独占的ですか？Aベータターゲットはまだ他のメーカーから入手可能ですか？もしそうなら、この潜在的な将来のメーカーには、もちろん、Acumen以外で独占取引を行うオプションがありますか？そして2つ目の質問は、subcu OCREVUSについてです。来年発売されると仮定すると、米国でのIVからサブキューへの最大コンバージョン率についてどう考えるべきでしょうか。

つまり、EUで発売されたリツキシマブのハイセラーを思い出すと、ロシュは米国よりもはるかに積極的なバイオシミラー防衛戦略を採用し、バイオシミラー参入の約4年前にハイセラーを立ち上げました。その結果、ヨーロッパでの最大IVからサブキューへのコンバージョン率は60％でした。私の究極の質問は、ここ米国でも同様の60％のコンバージョンを期待できるかということだと思います。ありがとうございます。

大丈夫。その質問をありがとう、マイケル。実際、アミロイドベータに非独占的にアクセスできる秘密のパートナーがもう1人います。それを踏まえると、すでに非独占的なターゲットを持っている人がいたことを考えると、Acumenでの機会は非独占的でした。そして、それは私たちが非独占的な取引をどのように行うことができるかを示す良い例だと思います。私たちは複数の異なるパートナーにライセンスを供与することができます。

それでその質問の答えになったと思います。そして、私たちはAcumenと協力して、この非常に恐ろしい病気に対する新しいアプローチに取り組んでいることを嬉しく思います。このアプローチでは、著しい進歩が見られ、患者に真の利益をもたらすことができる重要なメカニズムとして、すべてのフリーアミロイドベータ仮説を支持しています。

皮下オクレバスについて、準備された発言を聞いている人がロシュから聞いているのは、OCREVUSの成長は、注入不足、米国外と米国の両方の座席容量、そして点滴インフラを備えた施設によって少し制限されていると感じたということです。

それを踏まえると、ロシュからのコメントがたくさんあり、転換が完了した後のFASPROのような、市場全体の成長を主な目標として市場全体を成長させようとし、いくらかの動向もありますが、バイオシミラーの前に切り替わったリツキシマブのハイセラーについてあなたが言ったのとは少し異なるダイナミクスになるでしょう。

両方のダイナミクスが起こるのを見ることになると思います。農村地域や点滴療法があまり利用できない国の患者など、パーアクセスで遠くに住んでいる患者さんが、米国とEU-5で多発性硬化症の主要な治療法であるOCREVUSから始めることができるようになるからです。そこで、市場成長戦略とコンバージョン戦略を見ていきます。このようなダイナミクスが実際に起こったことはこれまで見たことがないからです。どれだけのコンバージョンが発生するかを正確に予測するのは難しいですが、FASPROについては確かにわかっています。その点に注目してください。

FASPROが入手可能になったことが、ここ数年でDARZALEXの劇的な成長を後押ししてきました。これが、DARZALEXを昨年の80億ドルブランドから来年160億ドルのブランドに引き上げると予測されている理由です。とても新しい考え方ですが、すべての機会という観点から見ると、同じくらいエキサイティングだと思います。OCREVUSでは、年に2回3.5〜6時間ではなく、年に2回、10分のサブキューになります。そして、おそらく患者の家の近くです。

とても助かりました。どうもありがとうございます。

次の質問は、コリーヌ・ジェンキンスとゴールドマン・サックスのセリフです。あなたの回線は開いています。

素晴らしいです。たぶん私たちからのカップル。まず、今四半期のXYOSTED総収入の要因について教えていただけますか？かなり有意義だと思います。変曲が見られますか？また、それを助長しているのはどのポケットですか？

はい、一緒に--ありがとう、コリンヌ。私が言ったことは、2人のドライバーに焦点を当てて。1つ目は、診療所でそのコンバージョンを推進して、IM XYOSTEDで調子が悪い患者を特定し、彼らに-申し訳ありませんが、彼らのIMテストステロン療法を受けさせ、XYOSTEDに参加させることです。そして2つ目は、必要になる可能性のある事前の承認手続きを事務所が確実に記入していることを確認するために、オフィスで細心の注意を払うことです。

しかし、患者が処方箋を受け取ったときに確認することも、私たちが実施している自己負担支援やその他のプログラムとのつながりをよりうまく受けられるようになっています。つまり、すべてのプログラムを成功させ、患者の識別率が高い人もいます。しかし、本当にそれが私たちの見ている成長を牽引しており、私たちは予測していますが、私たちのシェアはまだ5％未満です。この市場全体は、IMセキュリティによって支配されています。これは私たちのコンバージョン目標であり、私たちは患者を切り替えようとしています。それで、これから多くの成長が見込まれるこの戦略は、本当に成果を上げ始めています。

はい。役に立ちました。ありがとうございます。そして多分私たちからの最後の1つ。オートインジェクターの周りを回っているパートナーはたくさんいるようですが、実際に契約を結ぶ前にもっと理解しておきたいと思ういくつかのゲートファクターについてのあなたの感覚を教えてください。そして、来年の研究では何を調査する予定ですか？

はい。準備した備考で述べたように。実際に私たちがそれを発表したとき、素晴らしいブレークスルーのようなコメントがありましたが、これが可能だとは感じませんでした。そして、ここで言及されているのはある程度のイノベーションだと思います、コリンヌ。どんな新しいイノベーションと同様に、常に慣性の期間があるということです。そして、私がその会社にいたときに、いくつかの会社が参入してそれを実行する必要があったいくつかの取引を行ったところに戻ると、ENHANZEで見たものとまったく同じことがわかります。そして、その後に波が起こりました。

つまり、成人が受けた伝統的なイノベーションと、それを検査するために人々が今クリニックに移動しているのを見ているだけで、追加のデータを生成できると思います。それが非常に素晴らしかったので、治療を受けている患者のビデオを見せています。目に見えない病気です。患者はわずか30秒で腹部に10mlを投与されたと思います。これはイノベーションの素晴らしい反映だと思います。人々は今、それを評価し、患者集団のために考えています。私が話したあるパートナーが来年臨床研究に移行するケースを考えてみましょう。ですから、数か月後の次のステップで、さらに多くのことが見られると思います。

役に立ちました。ありがとう。

次の質問は、JMP証券のジェイソン・バトラーのセリフです。あなたの回線は開いています。

こんにちは、質問してくれてありがとう。加速買い戻しについて1つだけです。つまり、この買い戻しが終わったところで、将来の株主資本還元についてどう考えているか話してもらえませんか。そして、新しいテクノロジーを取り入れたいというあなたの欲求という文脈でそれを当てはめると思います。ありがとう。

はい、ニコールにそのことを伝えるように頼みます。

はい。ありがとう、ジェイソン。それで、私たちの資本配分戦略について考えるとき。それは本当に変わりません。私たちは、現在のプラットフォームへの投資を継続し、株主に資本を還元し続けることという、私たちが注力してきた3つの柱に焦点を当てています。この購入機会を今すぐ活用し、今四半期からそのための現在の計画の残りの部分を加速できることを非常に嬉しく思います。

そして、繰り返しになりますが、M&Aによる収益の増加、長期的な持続性の向上を模索し続けています。M&Aによる短期的な成長計画はなく、株主に価値を還元するために資本を最善の方法で配分したかったため、今四半期にASRを実施しましたが、事業が成長するにつれて、長期的にはそれが引き続き焦点となります。

素晴らしいです。そして、Phesgoについて私からもう1つだけです。ここでピーク採用についてどう考えているか、そして自己管理製品がさらなる採用を促進できるかどうかをどのように左右するかについて話していただけますか？

はい、ありがとう、ジェイソン。Phesgoについて、ロシュのコメントによると、四半期ごとに全体的なコンバージョンが増加していることは明らかですが、四半期ごとに常に4〜6か国が追加され、コンバージョン全体が希薄化していることに触れておきます。つまり、37％、38％は、ごく最近のコンバージョンの開始から、最新のコメントに基づくと、ヨーロッパと米国でのコンバージョン92％までの範囲を反映しています。おそらく2四半期前の当時は20％でした。ロシュは、これによって最大50％のコンバージョンが見込まれているとコメントしています。明らかに、最近立ち上げられたさまざまな市場が続いており、リソースの制約、介護の不足、ID容量の制約が見られる市場では高いコンバージョン率も期待しています。

ですから、私たちは明らかに、非常に力強い進歩が見られ、市場全体のコンバージョン率が50％に達したときの継続的な成長に喜んでいます。そして、ここで見られるバリュープロポジションに基づいてそれ以上に進むことができても、私自身は驚かないでしょう。繰り返しになりますが、乳がん患者にとって、乳がん患者の多くは、最長1.5時間かかる治療の輸液センターでなくても働いています。しかし、Phesgoの注射はわずか5分ほどで行われ、観察時間が短いという観察結果があります。

つまり、母親は仕事の前、仕事の後のランチタイムに入ることができますが、服用することはできません。とても時間がかかります。つまり、これは強力なバリュープロポジションであり、今後さらに成長することを期待しています。Phesgoを含むオンボディの焦点は、その中のENHANZEです。はい、ENHANZEはPhesgoの本質的な部分で、ハーセプティンとペルジェータも含まれています。

その目標は、より多くの在宅療法を可能にすることです。それで、それが成長と市場の成長にどの程度影響すると彼らが考えているのか、ロシュのコメントは聞いたことがありません。しかし、患者数に基づいて、今説明しました。これは、その人口の中で、自分のライフスタイルにより合っている特定のセグメントにとって非常に良い選択肢になると思います。

オッケー、素晴らしい。ありがとうございます。

次の質問は、ヴィクラム・プロヒットとモルガン・スタンレーの意見です。あなたの回線は開いています。

こんにちは、こんばんは。質問に答えてくれてありがとうございます。だから私たちは2つ持っていました。1つは資本配分について、もう1つはオートインジェクターです。前置きの発言に戻りますが、事業開発とM&Aに新たな焦点が当てられているように思えました。そのため、短期的なM&Aは予想していませんが、ビジネスの概要と、Halozymeに引き込むことで追加できると思われる資産のプロファイルについて、一般的に話していただけますか。そして、オートインジェクターについて少し説明しておきますが、これらの潜在的な初期契約には経済用語が関係していますか？現在のENHANZE契約に関連する観点から、それらは経済学と一致しますか？ありがとう。

大丈夫。BDとM&Aについて。ニコールが述べたように、短期的な機会は見つかりませんでしたが、M&Aに資本を投入して成長を追求することが、当社の3つの柱のうちの1つであることに変わりはないため、引き続き検討しています。ドラッグデリバリーのリーダーとして、私たちは、短期的な増加への道筋が見える、リスクの低い広くライセンス可能な資産を探しています。つまり、ある種のドラッグデリバリーは、大手製薬会社や大手バイオテクノロジー企業だけではできないことであり、特定の資産を持つ企業からライセンスを取得する必要があります。

世の中にはその質問を予測するための資産があります。短期的に増加するものも含めて、私たちの基準のグリッドに合っていなければなりません。だから私たちは探し続けます、私たちはAntaresの買収を何年もかけて探していたので、それに焦点を当て続けます。しかし、ニコールが言ったように、Halozyme株の過小評価が自社株の買い戻しにつながったと私たちが考えているように、それは正しいことです。それは大きな機会をもたらすことを考えると、株主に資本を還元すると考えています。

大容量の自動注射器に関しては、大量の自動注射器をENHANZEで使用する必要があるため、戦略的には、これは、クリニック内の現在のパートナー資産の数を増やしてクリニックに移転するのに役立つだけでなく、より多くのENHANZEパートナーシップに署名できるようにするためのものです。

つまり、HVIは常に薬のロイヤルティ支払いに関連付けられますが、それは主にENHANZEによって推進され、大量の自動注射器で最も可能性が高いのは、製造中の開発頭金です。しかし--そして製品の販売。私たちは--作成した製品の販売で購入されたデバイスの数でお金を稼ぎます。

[オペレーターの指示] 次の質問は、NasonとJPM Chaseのセリフです。あなたの回線は開いています。

Q-正体不明のアナリスト

やあ、みんな。これはジェス・フェイの [Nason]（ph）です。非独占取引についての質問ですが、他にもあると思いますが、潜在的なパートナーからの非独占取引への関心が高まっていますか？そして、オートインジェクターにもう1つ。自動注射器を自己投与型の自動注射器に発展させるための経路を教えてください。最初の最初の自動注射器フェーズIはまだ医師によって管理されています。ありがとう。

大丈夫。オートインジェクターのものを取ります。後でニコールに、非独占取引についてコメントしてもらうかもしれません。これは現在プロトタイプであり、30秒で10mlを届けるために初めて訪問したので、私たちは医療管理によるアプローチをとることが患者にとって賢明で適切だと考えました。これからわかるのは、一部のパートナーが引っ越しを予定しているということです。私たちが言及したパートナーは、患者の自己管理を行うためにクリニックに引っ越す可能性が高いということです。

率直に言って、その方法でプロトコルを正しく採用する以外にやるべきことは何もありません。とても簡単です。インジェクターか、デバイスを腹部のオートインジェクターに置き、ボタンをクリックしてそのままにします。患者さんにとってはとても簡単なことですが、最初の研究で行わなかった唯一の理由は、それがどれほど忍容性が高く、どれほどうまく機能するかを見て、これまでに行われたことがなかったからです。私たちはこの段階で患者さんの研究を支援することにためらうことなくしています。だから、患者さんが自分でやるだけです。

そして、これは他のオートインジェクターよりもボリュームが大きいので、実際のメカニズムを試してテストしています。試してテストしたと思います。世界中で何十万人ものGLP-1の患者がいるようですが、それはそれと非常によく似ていますが、量が大きく、保留時間が長いだけです。ニコール、現時点で非独占取引に関心があることについてコメントしますか？

はい、そうでない人に満足しています。つまり、歴史的に私たちは常に独占的および非独占的な取引を売り込もうとしてきました。歴史的には独占的な関心が寄せられてきたと思いますが、明らかにそれには高額な価格も伴います。私たちは非独占的な取引に非常に関心があります。そうすることで、より多くのパートナーとより多くの患者にリーチすることのメリットがわかります。ですから、両方とも実現すると思いますし、私たちは両方のタイプのモデルを追求し続けます。

次の質問は、ミッチェル・カプーアとH・C・ウェインライトのセリフです。あなたの回線は開いています。

こんにちは、みんな。質問してくれてありがとう。ロイヤリティ収益ビジネスの進化について聞きたかったです。そして今、私たちはDARZALEXとPhesgoから来ているものがたくさんありますが、もちろんVYVGART Hytruloやtocentric Suchienousなどがあり、収益、ロイヤリティ収益のビジネスシェアのもう少し多くを占めるでしょう。これらの他のエージェントがどれくらい早く有意義な普及が見込まれるかについて、ちょっとコメントしていただけますか。そして、2024年のTecentriqの皮下承認についても。PDUFAの新しい日付がいつになるのか、それともそのタイムラインに到達するための重要な項目は何かについて、コメントしてもらえますか？

分かりました。大丈夫。進化について、そしてその質問をしてくれてありがとう。Wave 3製品は現在、4つの製品すべてが1つの承認と3つの第III相試験で陽性反応を示し、リスクが大幅に軽減されたことを非常に嬉しく思います。ですから、とても励みになりそうです。2023年から2025年の間にこれらの製品を4回発売します。そして重要なのは、先ほどお話ししたように、これらの製品の2028年までの規模の予測を見ると、製品の売上高は350億ドルで、今日のDARZALEXとPhesgoで見られる2,000万ドルを大幅に上回っています。ですから、私たちはその機会全体がどれほど魅力的であるかに非常に興奮しています。

意味をどう定義するかにもよりますが、2025年までに4つの製品すべてが商品化される予定です。そのうちのいくつかは、その1〜2年前に発売されます。ですから、24年、24年後半、25年、26年、27年は、これらの製品が非常に順調に成長すると予想される場所だと思います。過去に見たように、つまりおそらく2.5〜3年でPKIに変換されました。ですから、Wave1とWave2の製品からの継続的な貢献に加えて、23年、24年、25年、そして27年以降に、非常に魅力的な4つの新しいロイヤリティ収入源が追加されることは間違いありません。

素晴らしいです。ありがとうございます。そして、中心となる新しい承認予定日について、それに近づくにつれてタイムラインが狭くなるようなものですか？それとも、この時点で日付は決まっていますか？

はい。私たちが知る限り、指定された日付を伝えていないのに対し、彼らが言ったのは、申請は今年末までに、標準で10か月の審査期間を想定して提出されるということでした。ミッチ、つまり、たとえば9月から10月の期間を考慮に入れています。しかし、ロシュはそのことについてまだ何も伝えていません。

オッケー、素晴らしい。皆さん、どうもありがとうございました。

質疑応答の時間は以上です。これで今日の電話会議は終わりです。ご参加いただきありがとうございます。これで、回線を切断できます。