SAN FRANCISCO, CA / ACCESSWIRE / February 17, 2022 / Oncology Pharma Inc. (OTC PINK:ONPH) - Oncology Pharma, Inc. ("The Company") wants to expand on a previously announced press release that included results of formulations and data on licensed technology with NanoSmart Pharmaceuticals demonstrating the time release characteristic that is expected to improve the safety and localization profile of the eventual lead candidate formulations.
The active pharmaceutical ingredient, dactinomycin is an actinomycin antibiotic belonging to a class of polypeptide antitumor antibody. It inhibits transcription by binding to DNA at the transcription initiation complex and preventing elongation of RNA chain by RNA polymerase. Dactinomycin has been used both alone and in combination with other drug products to treat a wide range of cancers. Specifically, it has demonstrated clinical benefit for the treatment of pediatric and adult sarcomas and is used routinely as part of standard treatment regimens in clinical practice for the treatment of Ewing's Sarcoma.
The benefits of lipid nanoparticle drug delivery are well understood. In addition to sequestering toxic drugs from healthy tissues, the small particle size (100 nm - 400 nm diameter range) enables passive accumulation of the drug at the tumor sites. Passive accumulation occurs because blood capillaries associated with tumors have enlarged "pores" between the lining endothelial cells and nanoparticles are able to pass through these "leaky" capillaries and enter the interstitial fluid space within the tumor mass. Additionally, conjugation to polyethylene glycol (PEG) protects the nanoparticle from being recognized and detoxified by the liver.
Oncology Pharma, Inc. has licensed and has financed the early feasibility studies to date for this technology from NanoSmart and intends on commercially developing, distributing and utilizing this product and continuing the studies so that it can jointly bring this product to market with the target of initially focusing on the pediatric market. The Company believes the pediatric market is under-served and it gives an edge to Oncology Pharma as a pioneer in this critical market and allows Oncology Pharma to be a significant participant in this well deserved market.
Described below are the results of the early studies we addressed before:
- Initial Formulations
- Tested for drug incorporation (visual): > 95% drug incorporation.
- 50% remaining after 3 hours (better than free-drug formulation).
- However, formulation had aggregation after several days in 4oC storage. This is not optimal for formal development, but more favorable solutions were found with further testing.
- Series A-1 Formulation
- Tested for drug incorporation (spectrophotometer - quantitative measurement) - 100% drug incorporated.
- However, formulation had aggregation after several days in 4oC storage.
- Series A-2 Formulation
- Preparation showed aggregation overnight at 4oC, could not be filtered through 0.22 um membrane filter.
- Decided to switch to natural vs. hydrogenated oil to increase amount of drug incorporation and to reduce aggregation (natural oil appears to aggregate less than hydrogenated in storage).
- Series B-1 Formulation (natural oil)
- Attempted to filter through 0.22 um filter. Filter clogged quickly, indicating significant aggregation after formulation (prior to storage).
- Series B-2 Formulation
- Dilution and minor change to B-1 formulation change and extrude 10X.
- Showed 100% incorporation of drug (visual).
- Still visible aggregation upon storage at 4oC (approx. 50%) - still possible to filter through a 0.22 um filter.
- Upon additional research, appears that repeated extrusion may impart additional energy to nanoemulsion causing nanodroplets to aggregate. In addition, an ice bath was not used during this prep which may be a factor.
- Series B-3 Formulation
- B-2 formulation was extruded 3x through 400/200/100 nm membranes at room temperature.
- B-3 formulation was possible to filter trough 0.22 um filter without clogging (see picture next slide).
- Increasing amount of glycerol added to B-3 formulation did not improve formulation.
- Drug release study conducted at 37oC:
- 70% remaining after 1 hour, 35% remaining after 3 hours, 5% remaining after 6 hours. Improving upon this is desirable, but this is workable as a time-release formulation.
- Submitting split samples for physical characterization and initial analytical method validation.
The proprietary nanoemulsion being developed also has the novel potential to be stable during storage for an extended period of time. This is in contrast to most lipid nanoparticle formulations that typically have a very short shelf-life once formulated. The nanoemulsion formulation can likely be utilized for a broad range of cancer drugs that are lipophilic (i.e. not water soluble), thus expanding the potential to license additional drug formulations utilizing this same platform technology, with each novel drug being safer and more effective than the predicate drug formulation currently on the market.
Advancement continues to be made on the feasibility testing and initial gathering of data of nanoemulsion formulations for dactinomycin. Early work continues to be promising with formulations demonstrating a satisfactory level of nanoemulsion loading and retention of dactinomycin. Studies to assess the physical characterization of the formulations, as well as quantitative performance measures (e.g., storage stability, time-to-release, etc.) are underway.
ABOUT ONCOLOGY PHARMA, INC.
ONCOLOGY PHARMA, INC. (OTC PINK:ONPH) (the 'Company') is currently engaging in research and development of therapeutics for oncology and prides itself for having a world-class Advisory Board that keeps the Company in the forefront of developing technologies in cancer research, biotechnology, and healthcare.
ABOUT NANOSMART PHARMACEUTICALS, INC.
NanoSmart® Pharmaceuticals is a privately-held California corporation that is developing nanoparticle drug delivery platforms, including utilization of anti-nuclear antibody (ANA) to enable targeted drug delivery of existing drug therapies to areas of necrosis present in virtually all solid cancer tumors.
FORWARD LOOKING STATEMENTS
Certain of the matters discussed in this announcement contain forward-looking statements that involve material risks to and uncertainties in the Company's business that may cause actual results to differ materially from those anticipated by the statements made herein. Such risks and uncertainties include risks related to licensing arrangements and joint ventures, including the need to negotiate the definitive agreements for the relationships; possible failure to realize anticipated benefits of business relationships, and costs of providing funding to these business relationships. Other risks and uncertainties relating to the Company include, among other things, current negative operating cash flows and a need for additional funding to finance our operating plan; the terms of any further financing, which may be highly dilutive and may include onerous terms; unexpected costs and operating deficits, and lower than expected sales and revenues; uncertain willingness and ability of customers to adopt new technologies and other factors that may affect further market acceptance; adverse economic conditions; adverse results of any legal proceedings; the volatility of our operating results and financial condition; inability to attract or retain qualified senior management personnel, including sales and marketing personnel; our ability to establish and maintain the proprietary nature of our technology through the patent process, as well as our ability to possibly license from others patents and patent applications necessary to develop products; the Company's ability to implement its long range business plan for various applications of its technology; the Company's ability to enter into agreements with any necessary marketing and/or distribution partners and with any strategic or joint venture partners; the impact of competition; the obtaining and maintenance of any necessary regulatory clearances applicable to applications of the Company's technology; management of growth; and, other risks and uncertainties. This is not a solicitation to buy or sell securities and does not purport to be an analysis of the Company's financial position.
CONTACTS:
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One Sansome Street, Suite 3500
San Francisco, CA 94104
Phone: 415-869-1038
Fax: 415-946-8801
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SOURCE: Oncology Pharma Inc.
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カリフォルニア州サンフランシスコ/ACCESSWIRE/2022年2月17日/腫瘍学製薬会社(場外取引市場コード：ONPH)-腫瘍学製薬会社(以下、“当社”と略す)は、NanoSmart製薬会社と協力した配合結果および許可技術のデータを含む先に発表されたプレスリリースに基づいて、最終主要候補製剤の安全性および現地化状況が改善されると予想される時間放出特性を示すことを希望する。
放線菌は1種の放線菌系抗生物質であり、ポリペプチド抗腫瘍抗体の一種類に属する。それは転写開始複合体にDNAと結合することによって転写を抑制し、RNAポリメラーゼのRNA鎖の延長を阻止する。放線菌は単独で使用することもできるし，他の薬物製品と併用して各種癌の治療に用いることも可能である。具体的には、児童と成人肉腫の治療に臨床的利益があることが証明され、臨床実践においてユーイング肉腫治療の標準治療方案の一部として一般的に使用されている。
脂質ナノ粒子投与の利点はよく知られている。有毒薬物を健康組織から隔離するほか，小粒子(100 nm−400 nm径範囲)は腫瘍部位に受動的に蓄積できるようにした。受動集積の発生は，腫瘍に関連する毛細血管がライナーの内皮細胞間に拡大した“孔”があるのに対し，ナノ粒子はこれらの“漏れ”の毛細血管を通過し，腫瘍包塊内の間質液体空間に入るためである。また，ポリエチレングリコールコンジュゲートは肝臓からナノ粒子を認識·解毒することを保護することができる。
腫瘍製薬会社はNanoSmart社のこの技術の早期実行可能性研究を許可し、援助し、この製品を商業的に開発、流通、使用し、この製品を共同で市場に出すことができるように研究を継続する予定であり、最初の目標は小児科市場に集中することである。同社は小児科市場が十分なサービスを得ていないと考えており，腫瘍学製薬会社がこの重要な市場の先駆者として優位を獲得し，腫瘍学製薬会社をこの堂々とした市場の重要な参加者としている。
これまでに議論した早期研究の結果を以下に示す
- 初期処方
- 3時間後も50%の薬物残留があった(無料医薬処方より優れている)。
- しかし数日後に製剤が集まりました 4年以内にoCストレージです。これは本開発にとって最適ではないが，さらなるテストによりより有利な解決策が発見された.
- A-1シリーズレシピ
- 薬物混入試験(分光光度計定量測定)−100%薬物混入。
- しかし数日後に製剤が集まりました 4年以内にoCストレージです。
- A-2シリーズレシピ
- 製剤は4時に凝集しますoCは，0.22ミクロンの膜フィルタではろ過できなかった。
- 薬剤の混入量を増加させ，凝集を減少させるために，水素化油ではなく天然油に変更することにした(天然油は貯蔵中に水素化油よりも凝集が少ないようである)。
- B-1シリーズ配合(天然油)
- 0.22ミクロンフィルタによるろ過が試みられている。フィルタ詰まりが速く，レシピ後(貯蔵前)に有意な集積が認められた。
- B-2シリーズレシピ
- 希釈および微小変化は、B-1製剤で10倍変更および押出される。
- 薬物が100%組み込まれていることを示した(視覚)。
- ストレージ時に集約が見られます 4時にoC(約50%)−0.22ミクロンのフィルタで濾過する可能性がある。
- さらなる研究の結果，繰り返し押出することはナノエマルションに余分なエネルギーを提供し，ナノ液滴が集積する可能性があるようである。また，準備中に氷浴を使用していないことが要因である可能性がある。
- B-3シリーズレシピ
- B−2製剤は室温で400/200/100 nm膜で3回押出した。
- B-3製剤は閉塞することなく0.22ミクロンの濾過槽を濾過することができる (次のスライドを参照).
- B−3製剤ではグリセリン添加量を増加させることは配合を改善できなかった。
- 37歳の時に薬物放出研究を行いましたoC:
- 1時間後に70%、3時間後に35%、6時間後に5%残った。これを改善することは望ましいが、これは時間放出製剤として実行可能である。
- 分離サンプルを提出して物理表現と初歩的な分析方法の検証を行った。
開発中の特許ナノエマルジョンはまた、長い貯蔵中に安定を維持する新しい潜在力を有する。これは多くの脂質ナノ粒子製剤とは対照的であり，後者は形成されると通常賞味期限が短い。ナノエマルジョン製剤は広範な親油性(即ち水に不溶)の抗癌薬物に応用される可能性が高く、それによって同じプラットフォーム技術を利用してもっと多くの薬物製剤を許可する潜在力を拡大し、すべての新薬は現在市場で予測されている薬物製剤よりもっと安全かつ有効である。
放線菌ナノエマルジョンの実行可能性テストと初歩的なデータ収集は引き続き進展を得た。早期の作業は依然として有望であり，製剤は満足できるナノエマルジョン担体量と放線コリシンの保持率を示した。製剤の物理特性及び定量化性能指標(例えば貯蔵安定性、放出時間など)を評価する研究。進行中です。
腫瘍学製薬会社の概要
腫瘍学製薬会社OTC PINK：ONPH(“当社”)は現在腫瘍療法の研究と開発に従事しており，世界的なコンサルタント委員会を有していることを誇りに思っており，当社は癌研究，バイオテクノロジー，医療保健分野の技術開発をリードしている。
Nanosmart製薬会社の概要
Nanosmart®製薬会社は，抗核抗体を利用して，既存の薬物療法をほぼすべての固形癌腫瘍に存在する壊死領域に配向輸送することを含むナノ薬物送達プラットフォームを開発している個人持株カリフォルニア州である。
前向きに陳述する
本公告で議論されているいくつかの事項は前向きな陳述を含み、これらの陳述は会社業務の重大なリスクと不確定要素に関連し、実際の結果は本文で述べた予想された結果と大きく異なる可能性がある。これらのリスクおよび不確定要素には、許可手配や合弁企業に関連するリスクが含まれており、関係の最終合意について交渉する必要があること、商業関係の予想利益を実現できない可能性があり、これらの商業関係に資金を提供するコストが含まれている。会社に関連する他のリスクおよび不確定要素は、現在の経営キャッシュフローが負であり、追加の資金が必要であり、私たちの経営計画に資金を提供する必要がある；いかなるさらなる融資の条項も、過酷な条項を含む可能性が高い希釈作用を有する可能性がある；予期しないコストと経営赤字、および予想を下回る販売および収入；顧客が新技術を採用する意欲と能力が不確定であり、さらなる市場受け入れに影響を与える可能性がある他の要素；不利な経済状況、任意の法的訴訟の不利な結果、私たちの経営結果と財務状況の変動、販売およびマーケティング担当者を含む適格な高級管理者を引き付けることができない、または維持することができない；特許プロセスを通じて私たちの技術の独自性を確立し、維持する能力, そして、製品を開発するために必要な特許および特許出願許可を他社から取得することができる能力、企業がその技術の様々なアプリケーションのためにその長期業務計画を実施する能力、会社が任意の必要なマーケティングおよび/または流通パートナー、および任意の戦略または合弁パートナーと合意を締結する能力、競争の影響、会社の技術アプリケーションに適用される任意の必要な規制許可を取得し、維持すること、成長管理、および他のリスクおよび不確実性要因を取得することができる。これは売買証券の募集でもなく、会社の財務状況の分析でもない。
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