Ocuphire Pharma Announces Financial Results for First Quarter 2024 and Provides Corporate Update
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FARMINGTON HILLS, Mich., May 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ocuphire Pharma, Inc. (Nasdaq: OCUP), a clinical-stage ophthalmic biopharmaceutical company focused on developing small molecule therapies for the treatment of patients with retinal and refractive eye disorders, today announced financial results for the first quarter ended March 31, 2024, and provided a corporate update.
"Ocuphire has made significant progress in 2024, with important developments for both APX3330 and RYZUMVI," said George Magrath, M.D., M.B.A., M.S., CEO of Ocuphire. "We have been engaged in productive dialogue with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) with respect to our submitted Special Protocol Assessment (SPA) to formalize the protocol and statistical analysis plan for future Phase 2/3 registrational trials of APX3330 in diabetic retinopathy (DR). If APX3330 is approved, we believe it could be a promising oral treatment option for slowing disease progression in patients with non-proliferative DR who otherwise are monitored and untreated until they progress to sight-threatening disease. The recent commercial launch of RYZUMVI by our partner Viatris, Inc. (Viatris) (NASDAQ: VTRS) was a major milestone, and an important validation of the clinical development work conducted by the Ocuphire team over the past several years to advance this product and secure FDA approval. Viatris now has the opportunity to create further value as it pursues additional indications for phentolamine ophthalmic solution, including the treatment of decreased low contrast visual acuity under low light conditions as well as presbyopia."
Clinical and Regulatory Updates
APX3330
In February 2024, Ocuphire submitted a Special Protocol Assessment (SPA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to seek agreement on the clinical trial protocol and statistical analysis plan for a Phase 2/3 registration study for APX3330 in DR. This request followed an End-of-Phase 2 meeting held with the FDA late in 2023, during which the company aligned on the registrational primary endpoint of 3-step or more worsening on a binocular Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) person-level scale. Dialogue with the FDA is ongoing, and specifics on the study design and the anticipated timing will be announced if and when an agreement is reached with the FDA.
Earlier this month, a subset analysis from the ZETA-1 trial was presented at the Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) Annual Meeting, which took place in Seattle, Washington. This analysis evaluated the efficacy of APX3330 in slowing DR progression on the target population of the planned Phase 2/3 study, and the FDA agreed upon registration endpoint of a 3-step change on a binocular DRSS person-level scale, which is considered clinically meaningful. The presented results in addition to further analyses demonstrated an enhanced treatment effect for APX3330 in this target population.
In conjunction with this update, a subpopulation analysis of ZETA-1 data in NPDR will be released.
Phentolamine Ophthalmic Solution
In April 2024, Ocuphire's partner Viatris launched RYZUMVI (phentolamine ophthalmic solution) for the treatment of pharmacologically-induced mydriasis in the U.S. in adult and pediatric patients aged 3 and older. Ocuphire has a global license agreement with Viatris to co-develop and commercialize Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% (PS). Under the terms of this agreement, Ocuphire is now recognizing royalties on commercial sales and may be eligible to receive future commercial milestones. For more information on the commercial launch, refer to the announcement on Viatris' corporate website here.
In April 2024, the first subject was enrolled in the LYNX-2 Phase 3 registration study evaluating PS for the treatment of decreased visual acuity under low (mesopic) light conditions following keratorefractive surgery. The LYNX-2 trial is being conducted under conditions of a SPA with the FDA. As previously announced, Ocuphire received written agreement from the FDA that the clinical trial protocol and planned statistical analysis of the LYNX-2 Phase 3 trial would adequately address objectives supporting regulatory submission and a potential future marketing application in this indication.
Corporate Updates
In February 2024, Ocuphire appointed Nirav Jhaveri, C.F.A, M.B.A., as Chief Financial Officer and Ashwath (Ash) Jayagopal, Ph.D., M.B.A., as Chief Scientific and Development Officer.
Financial Highlights for the First Quarter Ended March 31, 2024
As of March 31, 2024, Ocuphire had cash and cash equivalents of $47.2 million. Based on current projections, management believes that the cash on hand will be sufficient to fund operations into mid-2025.
License and collaborations revenue was $1.7 million for first quarter ending March 31, 2024 compared with $1.7 million in the first quarter of 2023. Revenue during both quarterly periods was derived from the Viatris license agreement largely for the reimbursement of research and development services. During the first quarter of 2024 Ocuphire earned its first royalty payment in the amount of $3,000 stemming from the sale of RYZUMVI by Viatris in late March 2024.
General and administrative expenses for the first quarter ended March 31, 2024 were $4.7 million, compared to $2.3 million for first quarter of 2023. The increase period over period was primarily attributable to increases in payroll related costs, stock-based compensation, professional services, corporate legal support, legal fees associated with intellectual property, business development activities and general operating costs. General and administrative expenses included $0.8 million and $0.5 million in stock-based compensation expense during the quarters ended March 31, 2024 and 2023, respectively.
Research and development expenses for the first quarter ended March 31, 2024 were $4.7 million, compared to $5.6 million for the first quarter of 2023. The decrease was primarily attributable to lower clinical costs, lower regulatory costs, and lower manufacturing expenses. These were offset in part by increases in toxicology costs, payroll costs, and general consulting costs. Pursuant to the Viatris license agreement, Ocuphire's budgeted research and development expenses related to the development of PS Products have been fully reimbursed by Viatris to date. Research and development expenses included $0.2 million and $0.3 million in stock-based compensation expense during the quarters ended March 31, 2024 and 2023, respectively.
Net loss for the quarter ended March 31, 2024 was $7.1 million (or $0.29 per basic and diluted share) as compared to a net loss of $5.8 million (or $0.28 per basic and diluted share) for the first quarter of 2023.
For further details on Ocuphire's financial results, refer to the Company's Quarterly Report on Form 10-Q to be filed with the Securities and Exchange Commission.
About Ocuphire Pharma
Ocuphire is a clinical-stage ophthalmic biopharmaceutical company focused on developing novel therapies for the treatment of retinal and refractive eye disorders.
Ocuphire's lead retinal product candidate, APX3330, is an oral small-molecule inhibitor of Ref-1 (reduction oxidation effector factor-1 protein) for the treatment of non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR). Ref-1 is a regulator of the transcription factors HIF-1α and NF-κB. Inhibiting REF-1 reduces levels of vascular endothelial growth factor (VEGF) and inflammatory cytokines which are known to play key roles in ocular angiogenesis and inflammation. APX3330 is an oral tablet to be administered twice per day for the treatment of diabetic retinopathy (DR). A Phase 2 study in subjects with DR and an End-of-Phase 2 meeting have been completed, and a SPA was submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in February 2024 and active discussions continue with the agency.
In addition, Ocuphire has a partnership with Viatris to develop and commercialize PS, a non-selective alpha-1 and alpha-2 adrenergic antagonist designed to reduce pupil size. PS was approved by the FDA for the treatment for pharmacologically-induced mydriasis under the brand name RYZUMVI in September 2023. PS is also in Phase 3 clinical development for the treatment of presbyopia and for the treatment of decreased visual acuity under low light (mesopic) conditions after keratorefractive surgery.
Ocuphire is also developing APX2009 and APX2014, second-generation analogs of APX3330. These programs are being evaluated for treating other retinal diseases such as age-related macular degeneration and geographic atrophy. For more information, please visit www.ocuphire.com.
Forward Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Such statements include, but are not limited to, statements concerning the research takeaways from the ZETA-1 trial, the efficacy of APX3330 in slowing the progression of diabetic retinopathy, the safety and tolerability of APX3330, applications of PS in ophthalmology, the registration program for PS, the LYNX-2 Phase 3 registration study, the benefits, uses, and side effects of PS treatment, ongoing discussions with the FDA regarding various of our drug products, continued drug development under our agreement with Viatris, and the sufficiency of cash on hand to meet future funding needs.
These forward-looking statements relate to us, our business prospects and our results of operations and are subject to certain risks and uncertainties posed by many factors and events that could cause our actual business, prospects and results of operations to differ materially from those anticipated by such forward-looking statements. Factors that could cause or contribute to such differences include, but are not limited to, those described under the heading "Risk Factors" included in our Annual Report on Form 10-K and in subsequent filing with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC). Readers are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this report. In some cases, you can identify forward-looking statements by the following words: "anticipate," "believe," "continue," "could," "estimate," "expect," "intend," "may," "ongoing," "plan," "potential," "predict," "project," "should," "will," "would" or the negative of these terms or other comparable terminology, although not all forward-looking statements contain these words. We undertake no obligation to revise any forward-looking statements in order to reflect events or circumstances that might subsequently arise.
These forward-looking statements are based upon Ocuphire's current expectations and involve assumptions that may never materialize or may prove to be incorrect. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in such forward-looking statements as a result of various risks and uncertainties, including, without limitation:
The success and timing of regulatory submissions and pre-clinical and clinical trials, including enrollment and data readouts;
Regulatory requirements or developments;
Changes to or unanticipated events in connection with clinical trial designs and regulatory pathways;
Delays or difficulties in the enrollment of patients in clinical trials;
Substantial competition and rapid technological change;
Our development of sales and marketing infrastructure;
Future revenue losses and profitability;
Our relatively short operating history;
Changes in capital resource requirements;
Risks related to the inability of Ocuphire to obtain sufficient additional capital to continue to advance its product candidates and its preclinical programs;
Domestic and worldwide legislative, regulatory, political and economic developments;
Employee misconduct;
Changes in market opportunities and acceptance;
Reliance on third-parties;
Future, potential product liability and securities litigation;
System failures, unplanned events, or cyber incidents;
The substantial number of shares subject to potential issuance associated with our equity line of credit arrangement;
Risks that our partnership with Viatris, or our other licensing arrangements, may not facilitate the commercialization or market acceptance of Ocuphire's product candidates;
Future fluctuations in the market price of our common stock;
The success and timing of commercialization of any of Ocuphire's product candidates; and
Obtaining and maintaining Ocuphire's intellectual property rights.
The foregoing review of important factors that could cause actual events to differ from expectations should not be construed as exhaustive. Readers are urged to carefully review and consider the various disclosures made by us in this report and in our other reports filed with the SEC that advise interested parties of the risks and factors that may affect our business. All forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date on which they were made. Ocuphire undertakes no obligation to update such statements to reflect events that occur or circumstances that exist after the date on which they were made.
Contacts
Ocuphire Pharma, Inc. Condensed Balance Sheets (in thousands, except share amounts and par value) |
| | | |
| | As of | |
| | March 31, | | | December 31, | |
| | 2024 | | | 2023 | |
Assets | | (unaudited) | | | | |
Current assets: | | | | | | |
Cash and cash equivalents | $ | | 47,161 | | $ | | 50,501 | |
Accounts receivable | | | 1,924 | | | | 926 | |
Contract assets and unbilled receivables | | | 1,194 | | | | 1,407 | |
Prepaids and other assets | | | 1,560 | | | | 1,099 | |
Short-term investments | | | 5 | | | | 15 | |
Total current assets | | | 51,844 | | | | 53,948 | |
Property and equipment, net | | | — | | | | — | |
Total assets | $ | | 51,844 | | $ | | 53,948 | |
| | | | | | | | |
Liabilities and stockholders' equity | | | | | | | | |
Current liabilities: | | | | | | | | |
Accounts payable | $ | | 2,064 | | $ | | 2,153 | |
Accrued expenses | | | 3,649 | | | | 1,815 | |
Derivative liability | | | 74 | | | | 74 | |
Total current liabilities | | | 5,787 | | | | 4,042 | |
Total liabilities | | | 5,787 | | | | 4,042 | |
| | | | | | | | |
Commitments and contingencies | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
Stockholders' equity: | | | | | | | | |
Preferred stock, par value $0.0001; 10,000,000 shares authorized as of March 31, 2024 and December 31, 2023; no shares issued and outstanding at March 31, 2024 and December 31, 2023. | | | — | | | | — | |
Common stock, par value $0.0001; 75,000,000 shares authorized as of March 31, 2024 and December 31, 2023; 25,085,592 and 23,977,491 shares issued and outstanding at March 31, 2024 and December 31, 2023, respectively. | | | 3 | | | | 2 | |
Additional paid-in capital | | | 134,626 | | | | 131,370 | |
Accumulated deficit | | | (88,572) | | | | (81,466) | |
Total stockholders' equity | | | 46,057 | | | | 49,906 | |
Total liabilities and stockholders' equity | $ | | 51,844 | | $ | | 53,948 | |
Ocuphire Pharma, Inc. Condensed Statements of Comprehensive Loss (in thousands, except share and per share amounts) (Unaudited) |
| | | | | | | |
| | Three Months Ended | |
| | March 31, | |
| | | 2024 | | | 2023 | |
| | | | | | | |
License and collaborations revenue | | $ | 1,711 | | $ | 1,749 | |
| | | | | | | |
Operating expenses: | | | | | | | |
General and administrative | | | 4,670 | | | 2,285 | |
Research and development | | | 4,749 | | | 5,595 | |
Total operating expenses | | | 9,419 | | | 7,880 | |
Loss from operations | | | (7,708) | | | (6,131) | |
Fair value change in derivative liabilities | | | — | | | — | |
Other income, net | | | 602 | | | 340 | |
Loss before income taxes | | | (7,106) | | | (5,791) | |
Benefit (provision) for income taxes | | | — | | | — | |
Net loss | | | (7,106) | | | (5,791) | |
Other comprehensive loss, net of tax | | | — | | | — | |
Comprehensive loss | | $ | (7,106) | | $ | (5,791) | |
Net loss per share: | | | | | | | |
Basic and diluted | | $ | (0.29) | | $ | (0.28) | |
Number of shares used in per share calculations: | | | | | | | |
Basic and diluted | | | 24,520,475 | | | 20,939,607 | |
Source: Ocuphire Pharma
Released May 10, 2024
オキュファイアファーマは2024年第1四半期の財務結果を発表し、企業の最新情報を提供することを発表しました。
PDFとしてダウンロード2024年5月10日
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ミシガン州ファーミントンヒルズ, 2024年5月10日 (GLOBE NEWSWIRE) - 眼科用小分子治療薬開発に特化した臨床段階の眼科バイオ製薬企業であるOcuphire Pharma, Inc. (ナスダック:OCUP) は、2024年3月31日に終了した第1四半期の財務結果を発表し、企業の最新情報も提供しました。
"オキュファイアは2024年に重要な進展を遂げ、APX3330とRYZUMVIの両方について重要な進歩を遂げています。"と、OcuphireのCEOであるGeorge Magrath氏は述べています。"私たちは、糖尿病性網膜症(DR)患者の非増殖性DR患者における病気の進行を遅らせる有望な口腔治療法としてAPX3330の第2/3期登録試験のプロトコルと統計解析計画を正式に確立するために、米国食品医薬品局(FDA)と生産的な対話を続けています。APX3330が承認されれば、視力を脅かす病気に進行するまでモニターされ、治療を受けていない非増殖性DR患者にとって有望な治療法になると考えています。弊社のパートナーであるViatris, Inc. (Viatris) (NASDAQ: VTRS) によるRYZUMVIの最近の商業展開は、過去数年間にわたるOcuphireチームによる臨床開発作業とFDAの承認を獲得するために取り組んできたことの重要な成果です。Viatrisは、低光条件下での低コントラスト視力低下の治療を含む、フェントラミン眼科溶液の追加適応症を追求する機会を持っています。"
臨床および規制の最新情報
2024年2月、Ocuphireは、DRにおけるAPX3330の第2/3登録試験の臨床試験プロトコルおよび統計分析計画についてFDAとの合意を求めるために特別プロトコルアセスメント(SPA)を提出しました。この要求は、2023年末にFDAと開催された第2段階の会議に続いて、会社がバイノキュラー糖尿病性網膜症重症度スケール(DRSS)個人レベル尺度の3段階以上悪化の登録主要エンドポイントに合わせたことによるものです。 FDAとの対話は行われており、合意が達成された場合は、研究デザインと予想されるタイミングに関する詳細が発表されます。
2024年2月、OcuphireはAPX3330のDR第2/3期登録試験の臨床試験プロトコルと統計解析計画について、米国食品医薬品局(FDA)にSPAA(Special Protocol Assessment Agreement)を提出するよう申請しました。この要求は、2023年末にFDAとのPhase 2の終了会合が開催された後になされました。この会合で、会社は、双眼Diabetic Retinopathy Severity Scale(DRSS) person-levelスケールの3段階以上の悪化を登録目的とすることで、登録方法について合意しました。FDAとの対話は継続中であり、合意が達成された場合は、研究計画の詳細と予想されるタイミングが発表されます。
今月初め、ZETA-1試験のサブセット解析が、アメリカ・シアトルで開催されたAssociation for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO)年次会議で発表されました。この解析では、APX3330の効能が、DRにおける進行抑制について評価され、3段階以上のDRSS person-levelスケールの悪化が登録目的としてFDAに認められたことが示されました。さらなる分析により、この対象集団におけるAPX3330の治療効果が強化されたことが証明されました。
ZETA-1データのサブポピュレーション分析がリリースされます。
フェントラミン眼科溶液
2024年4月、OcuphireのパートナーであるViatrisは、3歳以上の成人および小児患者の薬剤誘発性の散瞳に対するRYZUMVI(フェントラミン眼科溶液)を米国で発売しました。Ocuphireは、フェントラミン眼科溶液0.75% (PS)の共同開発と商業化のためのグローバルライセンス契約をViatrisと締結しています。この契約の条件に従い、現在Ocuphireは商業販売からのロイヤルティの受領と将来の商業マイルストーンに対して資格を持ちます。商業展開に関する詳細については、Viatrisのコーポレートウェブサイトの発表を参照してください。こちら.
2024年4月、LYNX-2 Phase 3登録試験の最初の対象者が、角膜屈折手術後の低(メソピック)光条件下での視力低下の治療のためのPSの評価を開始しました。LYNX-2試験は、FDAのSPAAのもとで実施されています。以前発表済みのように、Ocuphireは、FDAから、LYNX-2 Phase 3試験の臨床研究計画と計画された統計解析が、規制当局への提出および将来のマーケティング申請を支援する目的を適切に解決するという、書面での合意を得ました。
企業情報更新
2024年2月、Ocuphireは、Nirav Jhaveri, C.F.A, M.B.A.を最高財務責任者、Ashwath (Ash) Jayagopal, Ph.D., M.B.A.を最高科学技術開発責任者に任命しました。
2024年3月31日時点で、Ocuphireは現金及び現金同等物が4,720万ドルあります。現在の推計に基づき、経営陣は手元にある現金での活動資金を、2025年半ばまで賄えると信じています。
2024年第1四半期のライセンス収益および共同事業収益は、第1四半期の収益1.7百万ドルと同程度の1.7百万ドルでした。両期間における収益は、Viatrisのライセンス契約に基づき、主に研究および開発サービスの払い戻しによるものです。2024年第1四半期には、ViatrisによるRYZUMVIの販売からの初めてのロイヤルティ支払額3,000ドルが発生しました。
2024年第1四半期の一般管理経費は4,700万ドルで、2023年第1四半期の2,300万ドルから増加しました。期間内の増加は、主に、人件費関連費用、ストックオプション報酬、プロフェッショナルサービス、企業法務サポート、知的財産に関する法的費用、ビジネス開発活動および一般運営費用の増加に起因しています。一般行政費用には、2024年第1四半期と2023年第1四半期において、それぞれ0.8百万ドルと0.5百万ドルのストックオプション報酬費が含まれます。
2024年第1四半期の研究開発費は4,700万ドルで、2023年第1四半期の5,600万ドルから減少しました。減少は、主に臨床コスト、規制コスト、および製造費の低下に起因していますが、毒性検査費用、人件費コスト、および一般コンサルティング費用の増加によって部分的に相殺されました。Viatrisライセンス契約に基づき、Ocuphireの予算に基づくフェントラミン眼科溶液製品の開発に関連する予算は、現在までにViatrisから完全に払い戻されています。研究開発費用には、2024年第1四半期と2023年第1四半期にそれぞれ0.2百万ドルと0.3百万ドルのストックオプション報酬費が含まれています。
2024年3月31日時点での純損失は、7,100万ドル(1株当たり基本および希薄化後0.29ドル)であり、2023年第1四半期の純損失5,800万ドル(1株当たり基本および希薄化後0.28ドル)に比べ増加しました。
Ocuphireの主力網膜製品候補であるAPX3330は、Ref-1(reduction oxidation effector factor-1 protein)の口腔用小分子阻害剤で、非増殖性糖尿病網膜症(NPDR)の治療に使用されます。Ref-1は、転写因子HIF-1αとNF-κBの調節因子であり、REF-1を抑制することで、眼内炎症と眼新生血管形成において重要な役割を果たす血管内皮増殖因子(VEGF)および炎症性サイトカイン(cytokine)の濃度を低下させることができます。APX3330は、1日2回の経口投与で、糖尿病性網膜症(DR)の治療に使用されます。DRを伴う患者中心におけるPhase 2試験およびPhase 2の終了会合が完了しており、2024年2月に米国食品医薬品局(FDA)にSPAAが提出され、現在もFDAとの対話が活発に行われています。
Ocuphireの財務結果の詳細については、同社が証券取引委員会に提出する10-Q書類を参照してください。
オキュファイアファーマについて
オキュファイアは、網膜および屈折性眼疾患の新規療法の開発に特化した臨床段階の眼科バイオ医薬品企業です。
また、Ocuphireは、イリシットアルファ1およびアルファ2腎上・副腎遮断剤であるPSの開発・商業化のために、Viatris社と提携しています。PSは、薬剤誘発性散瞳の治療薬として、RYZUMVIの商品名で2023年9月にFDAから承認されました。PSは、老人性遠視および角膜屈折手術後の低光(メソピック)条件下での視力低下の治療のためにもPhase3臨床研究中です。
以上、Ocuphire社のリード網膜製品候補であるAPX3330については、非増殖性糖尿病性網膜症(NPDR)の治療に用いる口腔用小分子の阻害剤であり、Ref-1(reduction oxidation effector factor-1 protein)を阻害し、VEGFおよび炎症性サイトカインの濃度を減少させ、眼内炎症と眼新生血管形成を抑制します。一方、Ocuphireは、Viatris社と共同開発および商業化のためのグローバルライセンス契約を締結し、PSを開発しています。PSは、Ryzumviの商品名で、薬剤誘発性の散瞳を治療するために、また、Phase3臨床研究中の老人性遠視および角膜屈折手術後の低(メソピック)光条件下での視力低下の治療のためにも使用されます。
Ocuphireは、APX3330の2世代アナログであるAPX2009とAPX2014の開発も進めており、加齢黄斑変性や地理的萎縮などの他の網膜病の治療にも評価されています。詳細については、「その他」のウェブサイトをご覧ください。www.ocuphire.com.
前向きな声明について
このプレスリリースには、1995年の民事訴訟改革法に規定される前向きの声明が含まれています。このような声明には、ZETA-1試験の研究の留意点、APX3330が糖尿病網膜症の進行を遅らせる効果、APX3330の安全性と耐用性、眼科におけるPSの応用、PSの登録プログラム、LYNX-2第3相登録研究、PS治療の利点、使用法、副作用、FDAとの当社の各薬剤製品に関する継続的な議論、Viatrisとの契約に基づく薬物開発、将来の資金調達ニーズを満たすための手元の現金の十分性などが含まれます。
これらの前向きの声明には、当社、当社の事業展望、および当社の業績に関する不確実性をはらんでおり、多くの要因や事象によって引き起こされる特定のリスクと不確実性の対象となります。このような差異の原因となる要因には、当社の年次報告書の「リスクファクター」という見出しの下に説明された要因等が含まれます。この報告書の日付のみを参照する前向きの声明を、あなたは「予期する」、「信じる」、「続ける」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「1つのリスクに対する」、「継続する」、「計画する」、「可能性がある」、「予想する」、「プロジェクトする」、「すべき」、「意思がある」、「否定される」またはそれらに類する他の同等の用語によって特定することができます。しかし、前向き見通しのすべてにこれらの用語は含まれません。これらの前向きの声明について、当社は、この報告書の日付に基づいてのみ、いかなる義務も負わないことを明示しています。
これらの前向きの声明は、Ocuphireの現在の期待に基づいており、実現しない可能性がある仮定が含まれています。実際の結果やイベントのタイミングは、さまざまなリスクや不確実性のため、これらの前向きの声明とは異なる場合があります。これには、Ocuphireが製品候補と先行段階のプログラムを進めるために十分な追加資本を調達できないことに関するリスク、当社とViatrisのパートナーシップ、またはその他のライセンス契約がOcuphireの製品候補の商品化や市場受け入れにつながらない可能性が含まれます。
規制当局への提出と臨床試験前および臨床試験の成功およびタイミング。
規制上の要件または開発。
臨床試験デザインおよび規制経路に関する変更または予期せぬ出来事。
臨床試験への患者の登録の遅れまたは困難。
激しい競争と急速な技術変化。
販売およびマーケティングインフラの開発。
将来の収益の損失および利益率。
当社の比較的短期の運営履歴。
資本リソース要件の変更。
Ocuphireが製品候補とその前臨床プログラムを進めるために十分な追加資本を調達することができないリスク
国内および世界的な立法、規制、政治、および経済の展開。
従業員の不正行為。
市場機会と受容の変化。
第三者への依存;
将来の潜在的な製品責任および証券訴訟;
システムの障害、予期しない事象、またはサイバー事件;
当社のエクイティ・ライン・オブ・クレジット契約に関連する潜在的な発行株式の膨大な数;
Viatrisとのパートナーシップ、またはその他のライセンス契約がOcuphireの製品候補の商品化や市場受け入れの促進につながらないリスク
当社の普通株式の市場価格の将来の変動;
Ocuphireの製品候補の商品化の成功とタイミング
Ocuphireの知的財産権の取得と維持
このの要約は重要な要因を述べていますが、予想と異なる実際の出来事について詳しく知るには、当社がこの報告書およびSECに提出したその他の報告書に開示しているさまざなリスク要因を注意深く確認して検討することが必要です。このプレスリリースに含まれるすべての前向き声明は、その作成日にのみ有効なものであり、Ocuphireは、それらが作成された後に発生するイベント、サーカムスタンスによって繰り返されます。
IR問合せ先:
Ocuphire Pharma, Inc. 簡易貸借対照表 (千ドル、株式数および割当金を除く) |
| | | |
| | 4Q23現在、 | |
| | 3月31日 | | | 12月31日 | |
| | 2024 | | | 2023 | |
資産 | | (未監査) | | | | |
流動資産: | | | | | | |
現金及び現金同等物 | $ | | 47,161 | | $ | | 50,501 | |
売掛金 | | | 1,924 | | | | 926 | |
契約資産および未請求の債権 | | | 1,194 | | | | 1,407 | |
前払金およびその他の資産 | | | 1,560 | | | | 1,099 | |
新規売投資 | | | 5 | | | | 15 | |
流動資産合計 | | | 51,844 | | | | 53,948 | |
有形固定資産、正味額 | | | — | | | | — | |
総資産 | $ | | 51,844 | | $ | | 53,948 | |
| | | | | | | | |
負債および株主資本 | | | | | | | | |
流動負債: | | | | | | | | |
支払調整 | $ | | 2,064 | | $ | | 2,153 | |
未払費用 | | | 3,649 | | | | 1,815 | |
その他の長期負債 | | | 74 | | | | 74 | |
流動負債合計 | | | 5,787 | | | | 4,042 | |
負債合計 | | | 5,787 | | | | 4,042 | |
| | | | | | | | |
コミットメント及び事態に関する注記 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
株主資本: | | | | | | | | |
優先株式、1株当たりの額面価値は0.0001ドル。2024年3月31日と2023年12月31日現在、承認済み株式数は1000万株であり、発行済み株式数はゼロです。 | | | — | | | | — | |
普通株式、1株当たりの額面価値は0.0001ドル。2024年3月31日と2023年12月31日現在、承認済み株式数は7500万株であり、発行済み株式数は2024年3月31日に25,085,592株、2023年12月31日に23,977,491株です。 | | | 3 | | | | 2 | |
資本剰余金 | | | 134,626 | | | | 131,370 | |
累積欠損 | | | (88,572) | | | | (81,466) | |
株主資本合計 | | | 46,057 | | | | 49,906 | |
負債及び株主資本の合計 | $ | | 51,844 | | $ | | 53,948 | |
Ocuphire Pharma, Inc. 包括損益計算書(要約) (単位:千ドル、株式数および株式当たり金額を除く) (未確定) |
| | | | | | | |
| | 年度第3四半期が終了した時点での | |
| | 3月31日、
| |
| | | 2024 | | | 2023 | |
| | | | | | | |
ライセンスおよびコラボレーションの売上高 | | $ | 1,711 | | $ | 1,749 | |
| | | | | | | |
営業費用: | | | | | | | |
一般管理費用 | | | 4,670 | | | 2,285 | |
研究開発 | | | 4,749 | | | 5,595 | |
営業費用合計 | | | 9,419 | | | 7,880 | |
営業損失 | | | (7,708) | | | (6,131) | |
デリバティブ負債の公允価値変動 | | | — | | | — | |
その他の収入、純額 | | | 602 | | | 340 | |
所得税前損失 | | | (7,106) | | | (5,791) | |
法人税負担(繰延特別措置を除く) | | | — | | | — | |
純損失 | | | (7,106) | | | (5,791) | |
その他の包括的損益、純額 | | | — | | | — | |
包括的な損失 | | $ | (7,106) | | $ | (5,791) | |
一株当たり純損失: | | | | | | | |
普通株式発行前後(希薄化後) | | $ | ユニット保有者に帰属する純資産の減少額
| | $ | (0.28) | |
各株式に基づく計算に使用された株式数: | | | | | | | |
普通株式発行前後(希薄化後) | | | 24,520,475 | | | 20,939,607 | |
出典:オキュファイアファーマ
2024年5月10日リリース