ImmunityBio Inc (NASDAQ:IBRX) shares are trading down after an early morning high on Friday after the company announced an exclusive global arrangement with the Serum Institute of India, the world's largest manufacturer of vaccines by number of doses produced, to supply ImmunityBio with Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
Increasing the available supply of BCG is intended to address shortages for the combination therapy with Anktiva.
The agreement covers the manufacturing of standard BCG (sBCG) that is currently approved for use outside the U.S., and a next-generation recombinant BCG (iBCG) undergoing testing, intended for use in combination with ImmunityBio's Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) for currently approved and potential future indications.
In April, the FDA approved Anktiva plus BCG for BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer with carcinoma in situ, with or without papillary tumors.
The arrangement will result in additional supplies of the current standard sBCG immediately for trials.
At the same time, the two companies will work to accelerate the ongoing Phase 2 clinical trials of iBCG currently being conducted in Europe.
Originally used as a tuberculosis vaccine, BCG administered via intravesical instillation (delivery to the bladder via a catheter) has been the standard of care for patients with non-muscle invasive bladder cancer since 1977.
BCG is a benign bacterium that induces an immune response in the bladder near the cancer cells, leading to cancer clearance in many patients.
BCG is one of the most widely used vaccines worldwide and has been given to over 4 billion individuals.
SII is the largest manufacturer of BCG vaccine across the world, while Merck & Co Inc (NYSE:MRK) currently is the only manufacturer of BCG (TICE BCG) in the U.S.
ImmunityBio plans to conduct clinical trials to study recombinant BCG (iBCG) and sBCG manufactured by Serum Institute in combination with Anktiva for different types of bladder and other cancers.
The supply of BCG is expected to be available once the FDA has authorized the trial protocol. ImmunityBio plans to submit the protocol to the FDA and global regulatory bodies in 30 days.
IBRX Price Action: ImmunityBio shares are down 0.056% at $8.97 at publication Friday.
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ImmunityBio社株式会社（NASDAQ：IBRX）の株式は、同社が世界で最も多くのワクチンの製造数を持つSerum Institute of Indiaとの独占的なグローバルな提携を発表したため、金曜日の早朝の高値から下落しています。Bacillus Calmette-Guerin（BCG）をImmunityBioに供給するために。
BCGの供給量を増やすことは、Anktivaとの併用療法の不足に対処するためのものです。
契約は、現在米国外で使用が承認されている標準的なBCG（sBCG）の製造および現在承認されているおよび将来的な標的のために意図された、ImmunityBioのAnktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）との併用療法に使用するために試験中の次世代再生BCG（iBCG）をカバーしています。
4月にFDAがAnktivaプラスBCGを承認し、非筋層内膀胱がんに対して導入されました。
契約により、現在の標準的なsBCGの供給量が、即座に試験のために追加されます。
同時に、両社は現在ヨーロッパで実施中のiBCGのPhase 2臨床試験を加速するために取り組む。
経尿道的注入によってBCGを投与した場合、（カテーテルを介して膀胱に配信する）BCGは1977年以来、非筋層内膀胱がんの患者の標準治療法となっています。
BCGは、膀胱の近くの癌細胞に対する免疫応答を誘発し、多くの患者で癌を除去する良性細菌です。
BCGは、世界中で最も広く使用されているワクチンの1つであり、40億人以上に投与されています。
SIIは、世界中で最大のBCGワクチンメーカーであり、Merck & Co Inc（NYSE：MRK）は現在、米国で唯一のBCG（TICE BCG）の製造業を担当しています。
ImmunityBioは、Serum Instituteによって製造された再生BCG（iBCG）およびsBCGを、Anktivaと組み合わせて、異なるタイプの膀胱およびその他のがん症状の臨床試験を行う予定です。
BCGの供給予定日は、FDAが試験プロトコルを承認した時に利用可能になります。ImmunityBioは、30日以内に試験プロトコルをFDAおよび世界の規制当局に提出する予定です。
IBRX株価動向：ImmunityBio株式は、金曜日に出版された時点で0.056％下落して、8.97ドルです。
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