SHELTON, CT / ACCESSWIRE / April 30, 2024 / NanoViricides, Inc. (NYSE Amer:NNVC) (the "Company"), a global leader in broad-spectrum antiviral nanomedicines, reports that the Phase I Clinical Trial of NV-387 is completed successfully and data lock is expected soon.
The Phase 1 clinical trial, protocol number KM-NVCoV2-001, which received approval from the regulatory agency in India for healthy as well as COVID-19 participants, was closed and completed in April by the Drug Sponsor and our licensee, Karveer Meditech, Pvt. Ltd., and the CRO, PristynCR, in India. The decision to close the clinical trial with healthy subjects study completed was taken because diligent efforts to identify suitable COVID-19 participants for the clinical trials were met with a notable absence of positive cases at the designated clinical trial sites, despite addition of a second site during January/February 2024.
Both the single ascending dose part of this clinical trial (called Phase 1a), and the subsequent multiple ascending dose part (called Phase 1b) have been completed with healthy subjects. There were no reported adverse effects, indicating excellent safety of both of the drug products, NV-CoV-2 Oral Syrup, and NV-CoV-2 Oral Gummies, at all of the dosage levels given to the subjects. The CRO is now in the process of completing database input of all of the subjects' clinical datasets to achieve datalock for further statistical analysis.
Phase II Clinical Protocol Discussion in Progress
As previously reported, NV-387, the active ingredient in the drug products in this clinical trial, has been demonstrated to possess an extremely broad effectiveness against multiple virus families in lethal animal studies evaluating NV-387 in comparison to available drugs. Thus, NV-387 has been found to be active against (i) Coronavirus infection, (ii) RSV infection, and (iii) Smallpox/Mpox related Ectromelia virus infection in animal models.
This ultra-broad-spectrum activity profile of NV-387 in animal models suggests that it could be a single drug effective against most if not all of the respiratory viral infections.
We have therefore initiated discussions with physicians, subject matter experts, and clinical site investigators in India, towards designing appropriate clinical trials for determining the dosing protocol and effectiveness of NV-387 towards the goal of clinically establishing the spectrum of effectiveness of NV-387. An antiviral drug such as NV-387 if found to be effective in human clinical studies would be a highly desirable drug globally. It would enable treatment of patient as soon as they present to the physician with a viral disease without waiting for a test for identifying which viral infection it is. This is reminiscent of how antibiotics are prescribed, without specific infectious agent identification, relying on the ultra-broad-spectrum of antibacterial activity.
NV-387 Development Towards Regulatory Approval for RSV Infections in Adults, Infants and Children
In addition, we have begun clinical trial design for a Phase II trial to evaluate NV-387 effectiveness in RSV patients. We plan on submitting a pre-IND application with the US FDA given the extremely broad antiviral spectrum of NV-387 in order to obtain substantive input to further direct our clinical trial design efforts. We anticipate an initial Phase II study in adults, and if successful, a Phase II/III study in RSV-infected hospitalized infants and children with the goal of approval for commercialization.
NanoViricides Drug Pipeline Addresses Several Billion Dollars in Market Sizes for Many Unmet Medical Needs
The market size of an RSV therapeutics is estimated to be of the order of $8.73 Billions in 2031 according to a report by Growth Plus Reports ( There are no drugs currently available for the treatment of RSV infection, except for a highly toxic drug, ribavirin, that may be given as a last resort. Two vaccines were approved in 2023 for adults, namely, Arexvy (developed by GSK plc) and Abrysvo (Pfizer). In addition, two antibodies, Nirsevimab (Beyfortus, Astrazeneca), and palivizumab (Synagis, Sobi, Inc.) are available as prophylactics for use in infants and children at risk of developing RSV infection, but are not approved for treatment. Thus NV-387 has strong prospects for treatment of RSV infection in adults as well as in infants and children, solving an unmet medical need.
Escape of Viruses from NanoViricides Platform Drugs is Unlikely
A nanoviricide is designed by mimicking the invariant host-side features, and by attaching the mimic to a chemical nanomachine that destroys the virus without requiring human immune system assistance. These specific molecular signature features on the host cellular side do not change even as the virus mutates. Thus, no matter how much a virus changes in the field, it is unlikely to escape the nanoviricide drug because the drug is designed to mimic the very features that the virus uses to bind to and enter cells. NanoViricides Platform Technology provides this important advantage. In contrast, viruses readily escape antibodies, vaccine-induced immunity, as well as small chemical antiviral drugs, as they evolve in the field, as is well known from the COVID-19 pandemic as well as Influenza pandemics and the continuing HIV/AIDS pandemic.
A safe and effective antiviral drug that the virus would not escape by simple mutations or field evolution is the holy grail of antiviral drug development. We believe that the NanoViricides Platform technology meets this challenge.
About NanoViricides
NanoViricides, Inc. (the "Company") () is a development stage company that is creating special purpose nanomaterials for antiviral therapy. The Company's novel nanoviricide class of drug candidates are designed to specifically attack enveloped virus particles and to dismantle them. Our lead drug candidate is NV-CoV-2 for the treatment of RSV, COVID-19, Long COVID, and other respiratory viral infections. Our other advanced candidate is NV-HHV-1 for the treatment of Shingles (previously referred to as NV-HHV-101). The Company cannot project an exact date for filing an IND for any of its drugs because of dependence on a number of external collaborators and consultants. The Company is currently focused on advancing NV-CoV-2 into Phase I/II human clinical trials.
NV-CoV-2 is our nanoviricide drug candidate for COVID-19 that does not encapsulate remdesivir. NV-CoV-2-R is our other drug candidate for COVID-19 that is made up of NV-CoV-2 with remdesivir encapsulated within its polymeric micelles. The Company believes that since remdesivir is already US FDA approved, our drug candidate encapsulating remdesivir is likely to be an approvable drug, if safety is comparable. Remdesivir is developed by Gilead. The Company has developed both of its own drug candidates NV-CoV-2 and NV-CoV-2-R independently.
The Company is also developing drugs against a number of viral diseases including oral and genital Herpes, viral diseases of the eye including EKC and herpes keratitis, H1N1 swine flu, H5N1 bird flu, seasonal Influenza, HIV, Hepatitis C, Rabies, Dengue fever, and Ebola virus, among others. NanoViricides' platform technology and programs are based on the TheraCour nanomedicine technology of TheraCour, which TheraCour licenses from AllExcel. NanoViricides holds a worldwide exclusive perpetual license to this technology for several drugs with specific targeting mechanisms in perpetuity for the treatment of the following human viral diseases: Human Immunodeficiency Virus (HIV/AIDS), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Rabies, Herpes Simplex Virus (HSV-1 and HSV-2), Varicella-Zoster Virus (VZV), Influenza and Asian Bird Flu Virus, Dengue viruses, Japanese Encephalitis virus, West Nile Virus, Ebola/Marburg viruses, and certain Coronaviruses. The Company intends to obtain a license for poxviruses and/or enteroviruses if the initial research is successful. The Company's technology is based on broad, exclusive, sub-licensable, field licenses to drugs developed in these areas from TheraCour Pharma, Inc. The Company's business model is based on licensing technology from TheraCour Pharma Inc. for specific application verticals of specific viruses, as established at its foundation in 2005.
As is customary, the Company must state the risk factor that the path to typical drug development of any pharmaceutical product is extremely lengthy and requires substantial capital. As with any drug development efforts by any company, there can be no assurance at this time that any of the Company's pharmaceutical candidates would show sufficient effectiveness and safety for human clinical development. Further, there can be no assurance at this time that successful results against coronavirus in our lab will lead to successful clinical trials or a successful pharmaceutical product.
This press release contains forward-looking statements that reflect the Company's current expectation regarding future events. Actual events could differ materially and substantially from those projected herein and depend on a number of factors. Certain statements in this release, and other written or oral statements made by NanoViricides, Inc. are "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. You should not place undue reliance on forward-looking statements since they involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which are, in some cases, beyond the Company's control and which could, and likely will, materially affect actual results, levels of activity, performance or achievements. The Company assumes no obligation to publicly update or revise these forward-looking statements for any reason, or to update the reasons actual results could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements, even if new information becomes available in the future. Important factors that could cause actual results to differ materially from the company's expectations include, but are not limited to, those factors that are disclosed under the heading "Risk Factors" and elsewhere in documents filed by the company from time to time with the United States Securities and Exchange Commission and other regulatory authorities. Although it is not possible to predict or identify all such factors, they may include the following: demonstration and proof of principle in preclinical trials that a nanoviricide is safe and effective; successful development of our product candidates; our ability to seek and obtain regulatory approvals, including with respect to the indications we are seeking; the successful commercialization of our product candidates; and market acceptance of our products.
The phrases "safety", "effectiveness" and equivalent phrases as used in this press release refer to research findings including clinical trials as the customary research usage and do not indicate evaluation of safety or effectiveness by the US FDA.
FDA refers to US Food and Drug Administration. IND application refers to "Investigational New Drug" application. cGMP refers to current Good Manufacturing Practices. CMC refers to "Chemistry, Manufacture, and Controls". CHMP refers to the Committee for Medicinal Products for Human Use, which is the European Medicines Agency's (EMA) committee responsible for human medicines. API stands for "Active Pharmaceutical Ingredient".
Contact:
NanoViricides, Inc.
info@nanoviricides.com
Public Relations Contact:
MJ Clyburn
TraDigital IR
clyburn@tradigitalir.com
SOURCE: NanoViricides, Inc.
SHELTON、CT / ACCESSWIRE / 2024年4月30日 / NanoViricides、Inc.(NYSE Amer:NNVC)(以下、「当社」といいます)は、広範囲に効果を発揮する抗ウイルスナノ医薬品のグローバルリーダーであると報告し、NV-387の第I相臨床試験が成功裏に完了し、データロックをまもなく予想していると報告しました。
規制当局から承認を受けたコロナウイルス感染症の健康な参加者およびCOVID-19参加者のためのプロトコル番号KM-NVCoV2-001の第I相臨床試験は、Drug Sponsorおよび私たちのライセンシーであるKarveer Meditech、Pvt. Ltd.とCROであるPristynCRの手によって2024年4月に終了しました。健康な被験者の研究が完了したため、指定された臨床試験サイトで適切なCOVID-19参加者を特定するための熱心な努力が行われたにもかかわらず、1月/2月2024年に第2のサイトが追加されたにもかかわらず、適切なCOVID-19参加者を特定するための熱心な努力には、注目すべき陽性例が示されませんでした。
この臨床試験の単回昇順部分(第Ia相)およびその後の多回昇順部分(第Ib相)は、健康な被験者で完了されました。対象のすべての投与量レベルで、NV-CoV-2 Oral Syrup、およびNV-CoV-2 Oral Gummiesの両方の薬物の安全性が確認され、報告された有害事象はありませんでした。CROは、被験者のすべての臨床データセットをデータベース入力し、さらなる統計分析のためのデータロックを実現するためのプロセスを進めています。
第II相臨床プロトコルに関する議論が進行中
以前に報告されたように、この臨床試験の薬剤製品の有効成分であるNV-387は、利用可能な薬剤と比較して致死性動物実験で複数のウイルスファミリーに対して極めて広範な効果を示すことが示されています。したがって、NV-387は(i)コロナウイルス感染症、(ii)RSV感染症、および(iii)天然痘/Mpox関連エクトロメリアウイルス感染症に対して活性があることが動物モデルでわかりました。
動物モデルでのNV-387のこの超広域スペクトル活性プロファイルは、ほとんどの場合、呼吸器ウイルス感染に対して単一の薬剤が効果的である可能性があることを示唆しています。
そのため、NV-387の有効性の投与量プロトコルおよび決定に向けた適切な臨床試験を設計するために、インドの医師、専門家、および臨床現場の調査員との議論を開始しました。NV-387のような抗ウイルス薬が、ヒトの臨床試験で有効であることがわかれば、グローバルに高く評価される薬剤になります。この薬は、どのウイルス感染症であるかを特定するための検査を待たずに、患者が医師に診断されたときにすぐに投与することができます。これは、抗生物質が処方される方法に似ていますが、特定の感染症原因物質の識別なしであり、細菌の超広域スペクトル活性に頼っています。
成人、乳幼児、および児童におけるRSV感染症の規制当局承認に向けたNV-387開発
さらに、我々は、RSV患者に対するNV-387の有効性の評価を目的とした第II相試験の臨床試験設計を開始しました。NV-387の非常に広範な抗ウイルススペクトルに鑑み、米国FDAにpre-IND申請を提出する予定です。初期の第II相試験を成人で行い、成功した場合は、RSV感染症のICU入院患者を対象とした第II/III相試験を行い、商品化承認を目指しています。
NanoViricidesの薬剤パイプラインは、多くの未満たされた医療ニーズの市場規模を数十億ドルをカバーしています
RSV治療薬市場規模は、成長プラス・レポートによると、2031年に約87.3億ドルの規模と見込まれています()。現在、最後の手段としてリバビリンという非常に有毒な薬剤が存在する以外、RSV感染症の治療に使用される薬剤はありません。2023年には、アレクスビー(GSK plcが開発)およびアブリスボ(Pfizerが開発)の2種類の成人向けワクチンが承認されました。乳幼児および小児のRSV感染症発生リスクがある場合は、Nirsevimab(Beyfortus、アストラゼネカ)、およびpalivizumab(Synagis、Sobi, Inc.)の2種類の抗体が予防的に使用されますが、の治療には承認されていません。したがって、NV-387は、成人だけでなく、乳幼児および児童のRSV感染症の治療に強力な見通しを持っており、未満たされた医療ニーズを解決します。
ウイルスがNanoViricidesプラットフォーム薬剤から脱出することはありません
ナノバイリサイドは、不変の宿主側特徴を模倣し、宿主細胞側の特徴を化学ナノマシンに取り付けて、人間の免疫系の支援を必要とせずにウイルスを破壊するために設計されています。この宿主細胞側の特異的な分子署名は、ウイルスが変異しても変わらないので、フィールド上のウイルスがどれだけ変化しても、ナノバイリサイド薬剤から脱出することはありません。そのため、この薬剤は、細胞に結合して侵入するためにウイルスが使用する正確な特徴を模倣するように設計されているため、フィールドでウイルスが進化すると、ウイルスは抗体、ワクチン誘発免疫、および小規模な化学抗ウイルス薬から簡単に脱出することができるが、NanoViricidesプラットフォーム技術はすでにこの問題を解決しています。
ウイルスが単純な突然変異またはフィールドの進化によって逃れることができない安全で効果的な抗ウイルス薬は、抗ウイルス薬の開発の聖杯です。私たちは、NanoViricidesプラットフォーム技術がこの課題をクリアすると信じています。
NanoViricidesについて
NanoViricides、Inc.(以下「会社」といいます)は、特別な目的のためのナノ材料を作成し、抗ウイルス療法用に設計された新しいナノバイリサイドクラスの薬剤候補を作成している開発ステージの企業です。リード薬剤候補は、RSV、COVID-19、Long COVID、およびその他の呼吸器系ウイルス感染症の治療に使用されるNV-CoV-2です。私たちの他の先進候補は、帯状疱疹の治療に使用されるNV-HHV-1です(以前はNV-HHV-101と呼ばれていました)。外部協力者およびコンサルタントの依存関係のため、当社は、いずれの薬剤についても正確なIND提出日を予測することはできません。現在、当社は、NV-CoV-2を第I/II相のヒト臨床試験に進めることに焦点を当てています。
NV-CoV-2は、レムデシビルをカプセル化しないナノバイリサイド薬剤候補です。 NV-CoV-2-Rは、ポリマーミセル内にレムデシビルをカプセル化したNV-CoV-2で構成される別の薬剤候補です。レムデシビルは、Gileadが開発した薬剤です。当社は、レムデシビルがすでに米国FDAに承認されているため、レムデシビルをカプセル化した当社の薬剤候補は、安全性が同等であれば承認可能な薬剤と考えています。当社は、NV-CoV-2とNV-CoV-2-Rの両方の薬剤候補を独自に開発しました。
同社は、口腔・生殖器ヘルペス、EKCとヘルペス角膜炎を含む目のウイルス病、H1N1豚インフルエンザ、H5N1鳥インフルエンザ、季節性インフルエンザ、HIV、C型肝炎、狂犬病、デング熱、エボラウイルスなど様々なウイルス病に対する薬剤を開発しています。NanoViricidesのプラットフォーム技術とプログラムは、TheraCourがライセンスを取得したTheraCourナノメディシン技術に基づいています。NanoViricidesは、TheraCour社より、次のヒトウイルス病の特定のターゲティングメカニズムを持つ薬剤のいくつかの世界的な排他的な永続ライセンスを持っており、それらは、人間の免疫不全ウイルス(HIV / AIDS)、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、狂犬病、単純ヘルペスウイルス(HSV-1およびHSV-2)、水痘・帯状疱疹ウイルス(VZV)、インフルエンザおよびアジア鳥インフルエンザウイルス、デングウイルス、日本脳炎ウイルス、ウエストナイルウイルス、エボラ/マールブルグウイルス、および一部のコロナウイルスの治療に使用されます。最初の研究が成功した場合、痘疹ウイルスおよび/または腸炎ウイルスのライセンスを取得する予定です。同社の技術は、TheraCour Pharma, Inc.からこれらの領域で開発された幅広い、排他的でサブライセンス可能なフィールドライセンスに基づいており、同社のビジネスモデルは、特定のウイルスの特定のアプリケーション垂直に向けたTheraCour Pharma Inc.の技術のライセンスに基づいています。2005年の設立時に確立されたものです。全セクター
いかなる医薬品の典型的な薬剤開発の成功のための経路においても、長期にわたり膨大な資本が必要であることは通例です。同社の医薬品候補のどれもこの段階では、十分な効果と安全性を人体臨床試験で示すことができる保証はなく、また、当社ラボでコロナウイルスの成功した実験結果が、成功した臨床試験または成功した医薬品を導く保証もありません。
このプレスリリースには、当社の現在の予想に基づく前向きな声明が含まれています。実際の事象は、ここに予測されたものと大きく異なり、多数の要因に依存する可能性があります。NanoViricides, Inc.が記載した本リリースの一部の示唆し、「前向き見通しのある声明」は、1933年の証券法第27条および1934年の証券取引法第21条に規定されています。有名または無名のリスク、不確実性、および、いくつかの状況では、当社以外にも制御不能な要因が含まれる可能性があるため、前向き声明に過度に依存しないようにしてください。実際の結果、活動レベル、パフォーマンス、または業績に、現在把握不能なリスク、不確実性、およびその他の要因が関与する可能性があります。新しい情報が将来入手可能になっても、当社は、このような前向き声明を理由に、いかなる理由においても、これらの前向き声明を公に更新または修正する必要はありません。実際の結果が、これらの前向き声明で予測されたものと異なる可能性について更新する必要がある場合でも同様です。重要な要因には、以下が含まれます。 ナノビリサイズの安全性と有効性を事前臨床試験で実証すること;製品候補の成功開発;私たちが求める指標に関して規制当局の承認を受けることの可能性;製品候補の成功した商品化;また、私たちの製品の市場受け入れの可能性です。
このプレスリリースで使用される「安全性」、「有効性」および同等フレーズは、通常、米国FDAによる評価を示すものではなく、研究調査の結果、臨床試験を含みます。
FDAは、米国食品医薬品局を指します。 「IND申請」とは、「Investigational New Drug」申請を表します。cGMPは、現在の製造管理方法を示します。CMCは、「Chemistry, Manufacture, and Controls」を指し、欧州医薬品庁(EMA)の人間用医薬品委員会であるCHMPは、人間用医薬品について責任を持つ委員会を指します。APIは、「Active Pharmaceutical Ingredient」を表します。
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出典:NanoViricides, Inc.