復宏漢霖(02696)は公表しました。最近、HLX6018(再生抗GARP/TGF-β1 人工合成モノクローナル抗体注射液)(HLX6018)は、健康な被験者における第1相臨床研究が、中国内（香港、マカオ、台湾を除く）で初めて開始されました。
智通財経APPニュース、復宏漢霖(02696)は発表しました。最近、HLX6018(再生抗GARP/TGF-β1 人工合成モノクローナル抗体注射液)(HLX6018)は、健康な被験者における第1相臨床研究が、中国内（香港、マカオ、台湾を除く）で初めて開始されました。
この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、投与量増加の第1相臨床研究で、HLX6018の健康被験者における安全性、耐容性、薬物動態特性、免疫原性を評価することを目的としています。十分な適格被験者には、異なる投与量（0.25mg/kg、1.0mg/kg、4.0mg/kg、12mg/kg、25mg/kg、50mg/kg、70mg/kg）のHLX6018またはプラセボが静脈内投与されます。男女比率がほぼ1：1の各投与量群に被験者が登録され、各投与量群のすべての被験者が投与および安全性観察期間（21日間）を完了した後、安全性評価委員会(SRC)による安全性が評価され、次の投与量群に進むかどうかが決定されます。最高投与量（70mg/kg）に到達した後、SRCによりより高い投与量の探索が決定されます。この研究の主要評価指標は、副作用の件数と発生率、生命体徴、身体検査、実験室検査、12導担心電図などを含む安全性評価です。副次評価点には薬物動態学パラメータと免疫原性が含まれます。
HLX6018は、同社が独自に開発した抗GARP/TGF-β1複合体単一抗体であり、繊維症に関連する疾患の治療に使用できるものとして開発されました。2024年3月には、特発性肺線維症の治療に使用されるHLX6018の臨床試験が中国国家薬品監督管理局の承認を受けました。