大規模なコミュニティベースのがん治療プラクティスネットワークとの協働の下に、複数の臨床試験サイトが開設される予定です。
Acclaim-3スタディは、FDAオーファンドラッグおよびファストトラック指定を受けています。
テキサス州オースティン―(2024年4月3日)―ジェンプレックス株式会社は、がんおよび糖尿病患者のための画期的な治療法の開発に注力する臨床段階の遺伝子治療会社であり、大規模な統合されたコミュニティベースのがん治療プラクティスネットワークとの協力協定を通じて、GenentechのTecentriq (atezolizumab)と組み合わせて、小型細胞肺がん（ES-SCLC）患者の治療に必要なReqorsa Immunogene Therapy（quaratusugene ozeplasmid）のAcclaim-3臨床試験に、複数の臨床試験サイトが追加されました。ジェンプレックス株式会社。（「Genprex」または「当社」）(NASDAQ: ナスダック GNPX)がんおよび糖尿病患者のための画期的な治療法の開発に注力する臨床段階の遺伝子治療会社であり、ナスダックGNPXジェンプレックス株式会社は、大規模な統合されたコミュニティベースのがん治療プラクティスネットワークとの協定に基づいて、Acclaim-3の臨床研究のための複数の臨床試験サイトを追加したと発表しました。Acclaim-3は、Reqorsa Immunogene Therapy(quaratusugene ozeplasmid)とGenentechのTecentriq(atezolizumab)を組み合わせて、小細胞肺がん（ES-SCLC）の患者を対象とした維持療法を評価するフェーズ1/2開示ラベル、投与増加および臨床反応調査であり、テキサス州オースティンです。
「コミュニティベースのがん治療プラクティスで治療を受けるがん患者の大部分がいることを考えると、この臨床研究の拡大に向けたこの協力関係は重要であり、患者登録を加速させる可能性があること、主要都市や学術的な環境以外の場所においても我々の画期的な臨床治療にアクセスできるようになること、また、限られた現存治療法の恩恵をほとんど受けていないES-SCLC患者の地理的影響範囲を広げることができること、および潜在的に利益をもたらすことができると述べた。COPEOテスト社長、会長兼最高経営責任者、ロドニーバーナー氏。 「この協力は、広範ながん専門医のネットワークを活用し、患者が主治医のオフィスで有望な治療法にアクセスできるようにするだけでなく、私たちがAcclaim-3臨床試験をより効率的かつ迅速に加速することを可能にします。」
ES-SCLCは現在治療法がなく、進行性のある肺がんの一形態です。初期治療開始からの中央進行フリースルバイバル（PFS）は5.4ヶ月です。ただし、患者がTecentriqを維持療法に投与し始めると、中央PFSはわずか2.6ヶ月です。REQORSAとTecentriqの併用維持療法は、小細胞肺がん（SCLC）の治療のための新しい治療法の選択肢を提供する可能性があります。
ジェンプレックスには、がん治療のための新しい治療プラットフォームがあります。がんの発生過程では、腫瘍抑制遺伝子がしばしば早期に欠失または不活性化されます。REQORSAは、TUSC2という腫瘍抑制遺伝子タンパク質を発現するプラスミドを含んでいる、同社の主導薬剤候補です。ほぼ100％のSCLCにはTUSC2タンパク質の発現が低下または欠如しており、41％のSCLCにはTUSC2タンパク質の発現が完全に欠如しています。マウスでの前臨床研究は、TUSC2タンパク質の再発現がTecentriqとの併用治療によって臨床的有効性を改善する可能性があることを示唆しています。
「当社がAcclaim-1臨床試験で使用したパートナーと同じ大規模な全国的ながん専門医のネットワークと継続してAcclaim-3臨床試験に参加することを期待しています」とは、ジェンプレックスのCMO、マークバーガー博士。「他の肺がん臨床試験での患者登録の成功を考慮すると、この協力関係はAcclaim-3の患者登録を強化し、必要な患者を急速に治療するのを支援すると信じています。
Acclaim-3臨床試験について
Acclaim-3臨床試験は、ES-SCLC患者のTecentriqおよび化学療法を標準初期治療として受け取った後、腫瘍進行を発症しなかった患者を対象とした維持療法のReqorsaとTecentriqを組み合わせた、フェーズ1/2開示ラベル、投与増加および臨床反応研究です。
Acclaim-3臨床試験の第1段階の投与増加部分は、初期予想では3〜5の米国臨床試験サイトで最大12人の患者を登録することが予想されており、これが倍増して約10の米国臨床試験サイトで行われ、最大耐容投与量（MTD）が判断される予定です。第1フェーズの研究中に投与限界毒性が生じない場合は、最高投与量が評価されます。研究の第2段階は、米国の10〜15のサイトで約50人の患者を登録することが期待されています。患者はREQORSAとTecentriqで治療され、病気の進行または許容できない毒性が経験されるまで治療を受けます。ジェンプレックスは、第2段階の拡大研究を2024年の後半に開始する予定です。
研究の第2段階の第1次エンドポイントは、ES-SCLCの患者に対するREQORSAとTecentriq治療の維持療法の開始時から18週間の無進行生存率を決定することです。患者はまた、生存率をフォローアップします。第2段階のむなしい分析は、登録され、18週間のフォローアップが行われた25人目の患者の後に実施されます。th患者が登録され、治療された後、18週間のフォローアップが行われます。
ジェンプレックスは、Acclaim-3患者人口に対して米国食品医薬品局（FDA）からオーファンドラッグおよびファストトラックの指定を受けました。Acclaim-3臨床試験に関するその他の情報は、ClinicalTrials.govを訪問してご覧いただけます。
Genprex株式会社は、がんおよび糖尿病患者のための画期的な治療法の開発に注力する臨床段階の遺伝子治療会社であり、病気と戦う遺伝子を投与することで、大規模ながんおよび糖尿病患者に新しい治療法を提供することを目的としています。Genprexは、世界的な機関や共同研究者と協力して、新しい薬剤候補を開発し、パイプラインを拡大することで、遺伝子治療の新しい治療アプローチを提供しています。Genprexのがん治療プログラムは、systemic non-viral Oncoprex Delivery Systemを使用して遺伝子発現プラスミドを脂肪ベースのナノ粒子に封入することで、腫瘍の中で欠損している腫瘍抑制タンパク質が発現されます。同社の主力製品候補であるReqorsa Immunogene Therapy（quaratusugene ozeplasmid）は、NSCLCおよびSCLCの治療として3つの臨床試験で評価されています。Genprexの3つの肺がん臨床プログラムは、FDAによってそれぞれの患者集団の治療についてFast Track Designationを取得し、GenprexのSCLCプログラムはFDAのオーファンドラッグ指定を取得しています。同社の糖尿病遺伝子治療アプローチは、AAVベクターを使用してPdx1およびMafA遺伝子を直接膵臓に投与する新しい注入プロセスで構成されています。Type 1糖尿病のモデルでは、GPX-002は、膵臓のアルファ細胞を機能的なβ細胞に変換し、インスリンを生産することができますが、β細胞から十分に異なる可能性があるため、体の免疫系から逃れることができます。同様のアプローチで、自己免疫性がないタイプ2糖尿病のためのGPX-002は、疲れたβ細胞を若返らせ、補充すると信じられています。
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前向きな声明はリスクと不確実性にさらされているため、実際の結果は、そのような前向きな声明によって示唆されるものとは異なる場合があります。このような声明には、ジェンプレックスが設定されたタイムラインと仕様に従って、製品候補の臨床開発、製造、および商業化を進める能力、ジェンプレックスの臨床試験と規制承認のタイミングと成功、ジェンプレックスの製品候補によるがんおよび糖尿病への影響、ジェンプレックスの今後の成長と財務状況、ジェンプレックスがNASDAQ Capital Marketの継続的リスト化要件を遵守し、引き続き営業する能力および長期的な流動性ニーズを適正な条件またはすべてで満たすための資本調達、その他の戦略的連携などが含まれます。これには、第三者ベンダー、サプライヤー、および製造業者とのジェンプレックスの商業的および戦略的パートナーシップが含まれ、彼らがジェンプレックスの製品候補の製造を成功させ、拡大する能力を持っていることが含まれます。ジェンプレックスの知的財産権およびライセンスも含まれます。
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