株式会社西南証券は、信達生物の(01801)「買い」格付けを維持し、2024年から2026年の売上高がそれぞれ753億円、953億円、1223億円になると予測すると、知りました。研究開発能力は優れており、事業化能力も検証され、マシドットペプチドなどの重要な商品が今後発売される予定です。2023年には、621億円の売上高を達成し、39億円の親会社当期純利益を記録し、前年比52.8%の減益を実現しました。

西南証券の主な見解は次のとおりです。

製品収入が急速に増加しており、PD-1モノクローナル抗体の強力な販売実績が続いています。

2023年、製品収入は573億元に達し、前年比38.4%の増加となりました。特に、ダボシュウ(信迪利モノクローナル抗体注射液)は強力な販売実績と市場リーダー地位を維持しています。また、当社のその他の製品も急速に増加しています。粗利率は81.7%で、前年比2.1ポイントの向上を記録しました。これは、生産効率が向上し、製造コストが持続的に低下したためです。

当社は、2つのイノベーション製品と多数の新しい適応症を発売し、4つのNDAおよびsNDAがNMPAに受理されました。

2023年には、2つの革新的な薬剤、フォーカス(イギオロンセイ注射液)およびシンビラックス(トロレシキシモノクローナル抗体注射液)が中国で承認されました。

多くの新しい適応症が医療保険リストに追加されました。ダボシュウから追加された7つの適応症は、すべて国家医療保険リストに収載されています。また、胃癌およびEGFRTKI治療失敗の非扁平上皮NSCLCのPD-1阻害剤で、PD-1モノクローナル抗体を唯一使用する製品でもあります。他にも、Orepa nipの初の適応症やsenainip注射液、ritoixip注射液、adami nip注射液などのすべての追加適応症があります。

NMPAによる4つのNDAおよびsNDAの受理：2023年11月および2024年3月に、ROS1陽性の局所進行性または転移性NSCLC成人患者に対するROS1TKI治療の失敗後および未経験の(1L)のためのIBI344(Talargasutinib)の治療。2023年11月、KRASG12C変異の晩期NSCLC患者に対するIBI351(Fluzalisirtinib)の使用のために。2024年2月、成人の肥満または超重患者の長期的な体重管理のためのIBI362(Machedotide)。

質の高いパイプラインが迅速に進展し、2024年には多数の重要品種が上市されることが期待されます。

2024年、マシドットペプチドはDREAMS-1およびDREAMS-2の3相試験結果を発表し、T2Dの治療のための第2のNDAを提出するために利用される予定です。ピカンキチバイ単クローナル抗体は、CLEARの3相臨床試験データを発表し、NDAを提出するために使用される予定です。IBI311(IGF-1Rモノクローナル抗体)は、甲状腺眼病の適応症のNDAを提出することが予想されます。IBI343は、胃癌を治療する3相国際多施設臨床試験を開始する準備をする予定です。さらに、当社には、IO耐性または効果のない腫瘍種において、IBI363(PD-1/IL-2)のような、全球的な潜在性を持つ多くの早期パイプラインがあります。IBI343(CLDN18.2ADC)、アデストラトキシプ注射液(CLDN18.2/CD3)、イグナイトモノクローナル抗体(EGFR/B7H3)など、PoCスタディ中の多くの製品があります。

リスクの先行表示: 研究パイプラインの進捗が不十分または期待に反すること;海外での上場スケジュールが遅れること;将来の上市製品が医療保険に入れられないことのリスク。