Tuesday, Cerus Corporation (NASDAQ:CERS) announced topline results for the ReCePI Phase 3 trial of pathogen-reduced INTERCEPT Red Blood Cells (INTERCEPT RBCs) transfused to complex cardiac surgery patients.
The INTERCEPT Blood System for Red Blood Cells is designed to inactivate blood-borne pathogens and donor leukocytes in RBCs intended for transfusion.
The trial met its primary efficacy endpoint, demonstrating non-inferiority for INTERCEPT RBCs compared to conventional RBCs as measured by the incidence of acute kidney injury (AKI) following transfusion of study RBCs.
AKI is a sensitive transfusion efficacy indicator of RBC tissue oxygen delivery.
In transfused subjects, by modified intent to treat (mITT pre-specified primary endpoint population) the incidence of AKI was 29.3% (46/157) for INTERCEPT RBC recipients compared to 28.0% (45/161) for conventional RBC recipients, demonstrating non-inferiority of INTERCEPT RBCs compared to conventional RBCs with an upper limit of the 95% confidence interval of 10.4% compared with a non-inferiority margin of 14.0% (p = 0.001).
The safety endpoint of the proportion of patients with any related treatment-emergent adverse events within 28 days of last transfusion was not significantly different for INTERCEPT RBCs (2.5%) compared to conventional RBCs (0.6%) (p = 0.130).
"We continue to look forward to completing the RedeS clinical trial, Cerus' ongoing pivotal Phase 3 clinical trial for INTERCEPT RBCs enrolling a broader patient population requiring RBC transfusion for acute and chronic anemia," stated Richard Benjamin, Cerus' chief medical officer.
Cerus anticipates initiating a modular PMA application to the FDA in the second half of 2025, with the final PMA module submission planned for the second half of 2026 upon the anticipated completion of the RedeS clinical trial.
Price Action: CERS shares are up 3.23% at $1.91 on the last check Tuesday.
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シーラス社(NASDAQ:CERS)は、拡張した心臓手術を受ける患者向けに輸血された病原体除去済みINTERCEPT赤血球(INTERCEPT RBCs)に関するReCePI第3相試験のトップライン結果を発表しました。
赤血球用INTERCEPT血液システムは、輸血用赤血球内の血液媒介病原体や供血者白血球を不活性化するように設計されています。
その研究で、対象となる症例にINTERCEPT RBCsを投与した場合、臨床研究赤血球の輸血による急性腎障害(AKI)の発生率を指標としてINTERCEPT RBCsが従来の赤血球に対して非劣性を示したピーク効果主要エンドポイントを達成しました。
AKIは、赤血球の組織酸素供給の感受性の高い輸血効果指標です。
輸血された被験者の中で(mITT事前指定主要エンドポイント人口による)、陰性非劣性体より大なり高い上限値10.4% を有する95%信頼区間と比較して、INTERCEPT RBC受取人のAKI発生率29.3% (46/157)は、従来赤血球受取人の28.0% (45/161) に対して同等であり、INTERCEPT RBCsが従来のRBCsに対して非劣性を示し、p = 0.001です。
最後の輸血から28日以内に関連する治療に起因する有害事象を持つ患者の割合に関する安全性エンドポイントは、INTERCEPT RBCs(2.5%)と従来のRBCs(0.6%)とで有意な差はありませんでした(p = 0.130)。
「INTERCEPT RBCsが急性および慢性貧血のため輸血を必要とするより広範な患者集団に対してRBC輸血用途において完全な治療法を提供することを目的として、Cerusが進めているRedeS臨床試験のPivotal第3相臨床試験を完了することを期待しています。」とCerus社の最高医学責任者リチャード・ベンジャミン氏は述べています。
Cerus社は、RedeS臨床試験の完了を予定して2026年の下半期に最終的なPMAモジュール提出を予定し、2025年の下半期にFDAにモジュールPMA申請を開始することを予定しています。
現在、CERSの株価は、最後の取引で1.91ドルで3.23%上昇しています。
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