Manufacturing Process for Phase 3 and Commercial Production Being Developed for GeoVax MVA-Based Vaccines
ATLANTA, GA, March 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- via NewMediaWire – GeoVax Labs, Inc. (Nasdaq: GOVX), a biotechnology company developing immunotherapies and vaccines against cancers and infectious diseases, today announced a significant milestone toward implementation of a validated chicken embryonic fibroblast (CEF) based production system for the company's MVA-based vaccines, with the release of its first lot of GEO-CM04S1 (next-generation Covid-19 vaccine) produced with a commercial manufacturing platform. This milestone marks the successful completion of the transfer and scale-up of manufacturing from the research-focused Center for Biomedicine & Genetics at City of Hope (Duarte, CA) to the experienced CDMO ABL Europe (a subsidiary of Oxford Biomedica), the Company's cGMP (current Good Manufacturing Procedures) manufacturing partner.
David Dodd, GeoVax President and CEO, commented, "The successful establishment of cGMP production at ABL Europe represents great progress for GeoVax and the CM04S1 program. This latest manufacturing milestone also validates our choice of ABL Europe as our partner for cGMP production of our MVA-based vaccine candidates. This gives us a high degree of confidence in our manufacturing process as we move into late-stage clinical development for CM04S1, addressing a critically important unmet medical need for immunocompromised populations."
Dodd continued, "While we continue the use of CEF-based production for our CM04S1 clinical programs, it is important to also recognize the significant advancements made in our commercial-scale production capabilities. Our multi-product license of ProBioGen's AGE1.CR.PIX suspension cell line enhances our capacity to produce MVA-based vaccines (including CM04S1 and GEO-MVA) and immunotherapies at an unprecedented scale. These developments signify GeoVax's commitment to improving vaccine accessibility through cost-effective and scalable manufacturing processes."
About GEO-CM04S1
GEO-CM04S1 is a next-generation Covid-19 vaccine based on GeoVax's MVA viral vector platform, which supports the presentation of multiple vaccine antigens to the immune system in a single dose. CM04S1 presents both the spike and nucleocapsid antigens of SARS-CoV-2 and is specifically designed to induce both antibody and T cell responses to non-variable parts of the virus. The more broadly specific and functional engagement of the immune system is designed to protect against the continually emerging variants of Covid-19. Results released during 2023 demonstrated the safety and efficacy of CM04S1 and emphasize the role it will play in protecting immunocompromised patients from greater risk of severe disease, hospitalization and death from SARS-CoV-2 infection.
About GEO-MVA
In response to the global need to address the continued emerging threat from Mpox (monkeypox), GeoVax previously announced having secured rights from the National Institutes of Health (NIH) covering preclinical, clinical and commercial uses of the NIH-MVA as a vaccine against Mpox or smallpox. The Company is currently pursuing different regulatory pathways toward achievement of an expedited approval and intends to become the first U.S.-based supplier of the MVA vaccine to prevent Mpox and smallpox.
About GeoVax
GeoVax Labs, Inc. is a clinical-stage biotechnology company developing novel therapies and vaccines for solid tumor cancers and many of the world's most threatening infectious diseases. The company's lead program in oncology is a novel oncolytic solid tumor gene-directed therapy, Gedeptin, presently in a multicenter Phase 1/2 clinical trial for advanced head and neck cancers. GeoVax's lead infectious disease candidate is GEO-CM04S1, a next-generation Covid-19 vaccine targeting high-risk immunocompromised patient populations. Currently in three Phase 2 clinical trials, GEO-CM04S1 is being evaluated as a primary vaccine for immunocompromised patients such as those suffering from hematologic cancers and other patient populations for whom the current authorized Covid-19 vaccines are insufficient, and as a booster vaccine in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL). In addition, GEO-CM04S1 is in a Phase 2 clinical trial evaluating the vaccine as a more robust, durable Covid-19 booster among healthy patients who previously received the mRNA vaccines. GeoVax has a leadership team who have driven significant value creation across multiple life science companies over the past several decades. For more information, visit our website: .
Forward-Looking Statements
This release contains forward-looking statements regarding GeoVax's business plans. The words "believe," "look forward to," "may," "estimate," "continue," "anticipate," "intend," "should," "plan," "could," "target," "potential," "is likely," "will," "expect" and similar expressions, as they relate to us, are intended to identify forward-looking statements. We have based these forward-looking statements largely on our current expectations and projections about future events and financial trends that we believe may affect our financial condition, results of operations, business strategy and financial needs. Actual results may differ materially from those included in these statements due to a variety of factors, including whether: GeoVax is able to obtain acceptable results from ongoing or future clinical trials of its investigational products, GeoVax's immuno-oncology products and preventative vaccines can provoke the desired responses, and those products or vaccines can be used effectively, GeoVax's viral vector technology adequately amplifies immune responses to cancer antigens, GeoVax can develop and manufacture its immuno-oncology products and preventative vaccines with the desired characteristics in a timely manner, GeoVax's immuno-oncology products and preventative vaccines will be safe for human use, GeoVax's vaccines will effectively prevent targeted infections in humans, GeoVax's immuno-oncology products and preventative vaccines will receive regulatory approvals necessary to be licensed and marketed, GeoVax raises required capital to complete development, there is development of competitive products that may be more effective or easier to use than GeoVax's products, GeoVax will be able to enter into favorable manufacturing and distribution agreements, and other factors, over which GeoVax has no control.
Further information on our risk factors is contained in our periodic reports on Form 10-Q and Form 10-K that we have filed and will file with the SEC. Any forward-looking statement made by us herein speaks only as of the date on which it is made. Factors or events that could cause our actual results to differ may emerge from time to time, and it is not possible for us to predict all of them. We undertake no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future developments or otherwise, except as may be required by law.
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GeoVax MVAベースのワクチンのフェーズ3の製造プロセスと商業生産の開発中
ジョージア州アトランタ、2024年3月6日(GLOBE NEWSWIRE)— NewMediaWire経由 — がんや感染症に対する免疫療法とワクチンを開発するバイオテクノロジー企業であるGeoVax Labs, Inc.(Nasdaq:GOVX)は本日、同社のMVAベースのワクチンの検証済みニワトリ胚性線維芽細胞(CEF)ベースの生産システムの導入に向けた重要なマイルストーンを発表しました、商業製造プラットフォームで製造されたGEO-CM04S1(次世代のCovid-19ワクチン)の最初のロットがリリースされました。このマイルストーンは、研究に重点を置いたシティ・オブ・ホープ(カリフォルニア州ドゥアルテ)の生物医学・遺伝学センターから、当社のcGMP(現在の適正製造手順)製造パートナーである経験豊富なCDMO ABL Europe(オックスフォード・バイオメディカの子会社)への製造の移転とスケールアップが無事に完了したことを示しています。
GeoVaxの社長兼最高経営責任者であるデビッド・ドッドは次のようにコメントしています。「ABLヨーロッパにおけるcGMP生産の確立が成功したことは、GeoVaxとCM04S1プログラムにとって大きな進歩です。この最新の製造マイルストーンは、MVAベースのワクチン候補のcGMP製造のパートナーとしてABL Europeを選んだことも裏付けています。これにより、CM04S1の臨床開発の後期段階に移行し、免疫不全集団の非常に重要な満たされていない医療ニーズに応えるにあたり、製造プロセスに大きな自信が持てるようになりました。」
ドッドは続けます。「CM04S1の臨床プログラムでは引き続きCEFベースの生産を使用していますが、商業規模の生産能力が大幅に向上したことも認識することが重要です。プロバイオジェンのAGE1.CR.PIX懸濁細胞株のマルチプロダクトライセンスにより、MVAベースのワクチン(CM04S1とGEO-MVAを含む)と免疫療法を前例のない規模で製造する当社の能力が強化されます。これらの開発は、費用対効果が高くスケーラブルな製造プロセスを通じてワクチンの入手可能性を向上させるというGeoVaxの取り組みを示しています。」
ジオ-CM04S1について
GEO-CM04S1は、GeoVaxのMVAウイルスベクタープラットフォームをベースにした次世代のCovid-19ワクチンで、1回の投与で免疫系への複数のワクチン抗原の提示をサポートします。CM04S1は、SARS-CoV-2のスパイク抗原とヌクレオカプシド抗原の両方を示し、ウイルスの非可変部分に対する抗体応答とT細胞応答の両方を誘導するように特別に設計されています。免疫システムのより広く特異的で機能的な働きは、絶え間なく出現するCovid-19の変異株から身を守るために設計されています。2023年に発表された結果は、CM04S1の安全性と有効性を実証し、免疫不全患者をSARS-CoV-2感染による重症疾患、入院、死亡のリスクの増大から守る上で果たす役割を強調しています。
GEO-MVAについて
Mpox(サル痘)による継続的な脅威に対処したいという世界的なニーズに応えて、GeoVaxは以前、Mpoxまたは天然痘に対するワクチンとしてのNIH-MVAの前臨床、臨床、および商業的使用を対象とする権利を国立衛生研究所(NIH)から確保したことを発表しました。同社は現在、迅速な承認の達成に向けてさまざまな規制経路を模索しており、MPOXと天然痘を予防するMVAワクチンの米国を拠点とする最初のサプライヤーになる予定です。
GeoVaxについて
GeoVax Labs, Inc. は、固形腫瘍がんと世界で最も脅威となっている感染症の多くに対する新しい治療法とワクチンを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業です。同社の腫瘍学の主力プログラムは、新しい腫瘍溶解性固形腫瘍遺伝子指向療法、ゲデプチンです、現在、進行した頭頸部がんを対象とした多施設共同第1/2相臨床試験中です。GeoVaxの主要な感染症候補は、高リスクの免疫不全患者を対象とした次世代のCovid-19ワクチンであるGEO-CM04S1です。現在、3件の第2相臨床試験中、GEO-CM04S1は、血液がんなどの免疫不全患者や、現在認可されているCovid-19ワクチンでは不十分な患者集団を対象とした一次ワクチンとして、また慢性リンパ性白血病(CLL)患者の追加ワクチンとして評価されています。さらに、GEO-CM04S1は、以前にmRNAワクチンを接種した健康な患者を対象に、より堅牢で耐久性のあるCovid-19ブースターとしてこのワクチンを評価する第2相臨床試験中です。GeoVaxには、過去数十年にわたって複数のライフサイエンス企業で大きな価値創造を推進してきた経営陣がいます。詳細については、当社のウェブサイトをご覧ください。
将来の見通しに関する記述
このリリースには、GeoVaxの事業計画に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。「信じる」、「楽しみにしている」、「可能性がある」、「見積もる」、「継続する」、「予想する」、「意図する」、「すべき」、「計画する」、「できる」、「ターゲット」、「可能性が高い」、「する」、「期待する」など、当社に関連する表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の財政状態、経営成績、事業戦略、および財務ニーズに影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現在の期待と予測に基づいています。実際の結果は、GeoVaxが治験薬の進行中または将来の臨床試験から許容できる結果を得ることができるかどうか、GeoVaxの免疫腫瘍学製品と予防ワクチンが望ましい反応を引き起こすことができるかどうか、それらの製品またはワクチンを効果的に使用できるかどうか、GeoVaxのウイルスベクター技術ががん抗原に対する免疫応答を適切に増幅できるかどうかなど、さまざまな要因によってこれらの記述に含まれる結果と大きく異なる場合があります。、GeoVaxは免疫腫瘍学製品と予防薬を開発・製造できます希望の特性を備えたワクチンを適時に提供し、GeoVaxの免疫腫瘍学製品と予防ワクチンは人間が安全に使用でき、GeoVaxのワクチンはヒトの標的感染を効果的に防ぎ、GeoVaxの免疫腫瘍学製品と予防ワクチンは、認可と販売に必要な規制当局の承認を受け、GeoVaxは開発を完了するために必要な資金を調達し、競争力のある製品の開発が行われています。GeoVaxの製品よりも効果的で使いやすいかもしれませんが、GeoVaxは有利な立場に立つことができます製造および流通契約、およびGeoVaxが制御できないその他の要因。
当社のリスク要因に関する詳細は、当社がSECに提出した、または提出する予定のフォーム10-Qとフォーム10-Kの定期報告書に記載されています。ここで私たちが行う将来の見通しに関する記述は、それが発表された日付時点でのみ述べられています。実際の結果と異なる原因となる要因や出来事が時々現れることがあり、そのすべてを予測することは不可能です。法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の進展、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。
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