Minerva Neurosciences Inc (NASDAQ:NERV) shares are trading lower after the FDA issued a Complete Response Letter (CRL) to the company's marketing application for roluperidone for the treatment of negative symptoms in patients with schizophrenia.
In the CRL, the FDA cited the following clinical deficiencies:
- Although one study (MIN-101C03) demonstrated statistical significance on the primary efficacy endpoint, it is insufficient on its own to establish substantial evidence of effectiveness.
- The application submission lacks data on concomitant antipsychotic administration.
- The NDA submission lacks the data needed to establish that the change in negative symptoms of schizophrenia with roluperidone treatment was clinically meaningful.
- The submitted safety database included an inadequate number of subjects exposed to roluperidone at the proposed dose (64 mg) for at least 12 months.
- To address these deficiencies, the FDA stated that Minerva must submit at least one additional positive, adequate, and well-controlled study to support the safety and effectiveness of roluperidone for treating negative symptoms.
- Minerva must also provide additional data to demonstrate the safety and efficacy of roluperidone co-administered with antipsychotic medications, to support that observed effect on negative symptoms with roluperidone treatment corresponds to a clinically meaningful change, and to demonstrate the long-term safety of the proposed dose.
"We believe that roluperidone is a safe and effective therapy for negative symptoms of schizophrenia, and we will review FDA's feedback and consider our potential paths forward, including continuing to work closely with the FDA and providing any additional information as needed," said Dr. Remy Luthringer, Executive Chairman and CEO of Minerva.
In addition to the clinical deficiencies, the FDA also provided comments on, among other items, clinical pharmacology, product quality, biopharmaceutics, and nonclinical issues.
Cash, cash equivalents, and restricted cash at December 31, 2023, were approximately $41.0 million.
Price Action: NERV shares are down 62.1% at $2.55 during the premarket session on the last check Tuesday.
Minerva・Neurosciences社（NASDAQ:NERV）の株価が下落しています。FDAは同社が統合失調症患者の陰性症状の治療用にroluperidoneの販売申請を行った際に完全な応答書(CRL)を発行したと発表しました。
CRLにおいて、FDAは以下の臨床的欠陥を指摘しています。
- MIN-101C03という一つの研究では主要有効性エンドポイントに対して統計学的有意性が示されましたが、単独では有効性の十分な証拠にはなりません。
- 申請書の提出には、共同投与される抗精神病薬の投与に関するデータが不足しています。
- NDAの提出には、roluperidone治療における統合失調症の陰性症状の変化を臨床的に有意なものとするために必要なデータが不足しています。
- 提出された安全性データベースには、提案された用量（64mg）で最低12か月間roluperidoneに曝露された被験者数が不十分でした。
- これらの欠陥を解決するために、FDAはミネルバ社に対して、統合失調症の陰性症状の治療にroluperidoneが安全で有効であることを支持する少なくとも1つの追加の陽性の、十分かつよく管理された研究を提出するよう要求しました。
- ミネルバはまた、抗精神病薬薬剤と協同投与されるロルペリドンの安全性と有効性を示す追加のデータを提供し、ロルペリドン治療における陰性症状の観察された作用が臨床的に意義のある変化に対応することを支持する追加のデータを提供する必要があります。そして、提案された用量の長期的な安全性を証明しなければなりません。
"われわれは、ロルペリドンが統合失調症の陰性症状の安全で有効な治療法であると信じています。FDAのフィードバックを見直し、我々の潜在的な進むべき道を検討する予定で、必要な追加情報をすべて提供し続けるために、FDAと緊密に協力し続けます。」と、ミネルバ社のCEOであるRemy Luthringer博士は述べています。
FDAは、臨床薬理学、製品品質、生物輸送物、非臨床問題など、その他の項目についてもコメントを提供しました。
2023年12月31日現在、現金、現金同等物、制限付き現金は約4100万ドルでした。
Price Action: NERV株は、プレマーケットセッションにて、前回のチェック時に62.1％下落した$2.55で取引されています。
