SAN DIEGO, CA / ACCESSWIRE / February 21, 2024 / Ensysce Biosciences, Inc. (NASDAQ:ENSC) ("Ensysce" or the "Company"), a clinical-stage company applying transformative chemistry to improve prescription drug safety, is providing an update following its recent meeting with the Food and Drug Administration (FDA) regarding its second product, a 'Next Generation' opioid analgesic with overdose protection, PF614-MPAR.
The meeting focused on the Company's non-clinical program for the combination product that is designed for the treatment of severe pain. The FDA provided helpful feedback and advice on non-clinical studies that are required for eventual new drug application (NDA) submission and approval. The guidance will aid in streamlining the development plans for this innovative drug candidate to bring PF614-MPAR to the market as quickly as possible.
As recently announced, PF614-MPAR was granted Breakthrough Therapy designation by the FDA which allows more frequent meetings and access to FDA experts. PF614-MPAR is a combination product of PF614, a trypsin-activated abuse protection (TAAP) oxycodone prodrug, and a trypsin inhibitor, nafamostat. PF614, Ensysce's lead drug candidate and the base for PF614-MPAR, has entered Phase 3 clinical development following its demonstration of efficacy and safety in recent trials and a recent End of Phase 2 meeting with the FDA.
The clinical data demonstrated that PF614 delivers oxycodone with the benefit of a longer half-life than products currently on the market, providing what Ensysce believes will be more sustained pain relief with reduced adverse effects that occur following repeat dosing of shorter-acting opioid analgesics. PF614-MPAR takes the product to the next level with overdose protection, by the addition of nafamostat which "switches off" the release of oxycodone when too many doses are ingested simultaneously. This approach to drug safety is first-in-class and has the potential to beneficially impact many lives.
"We are appreciative of guidance provided by the FDA to help us develop PF614-MPAR," commented Dr. Lynn Kirkpatrick, Chief Executive Officer of Ensysce. "The fact that we have been granted Breakthrough Therapy status is a sign of the critical nature of this product. As a country, we are still losing two Americans every hour to opioid prescription overdose. My team now has an approach to attack this problem with what we believe will be a game-changing opioid analgesic that has the potential to reduce opioid overdoses while providing better control of severe acute and chronic pain. We also believe that our approach can benefit both new and existing drugs with improved therapeutic outcomes and reduced abuse."
SAN DIEGO、CA / ACCESSWIRE / 2024年2月21日 / Ensysce Biosciences社(NASDAQ: ENSC)(以下、「Ensysce」または「当社」という)は、処方薬の安全性を向上させるために変革的な化学を適用する臨床段階の企業であり、過剰摂取防止機能を備えた「次世代」オピオイド鎮痛薬PF614-MPARに関する、食品医薬品局(FDA)との最近の会合に続いて、最新情報を提供しています。
この会合は、重症疼痛の治療に設計された組み合わせ製品の非臨床プログラムに焦点を当てました。FDAは、新薬承認申請(NDA)の提出と承認に必要な非臨床研究に関する有益なフィードバックとアドバイスを提供しました。この指導は、市場にPF614-MPARをできるだけ早く導入するために、この革新的な薬剤候補の開発計画を簡素化するのに役立ちます。
最近発表されたように、FDAはPF614-MPARに対してブレークスルー治療指定を付与し、より頻繁な会議とFDAエキスパートへのアクセスを許可しています。PF614-MPARはPF614、トリプシン活性化薬物乱用防止(TAAP)オキシコドンプロドラッグ、およびトリプシン阻害薬、ナファモスタットの組み合わせ製品です。PF614は、Ensysceの主要な薬剤候補であり、PF614-MPARの基盤となり、最近の試験とFDAとの段階終了後発表された結果が安全性と有効性を示し、第3相の臨床開発に進んだ。
臨床データにより、PF614は市場で現在販売されている製品よりも半減期が長く、短時間作用性のオピオイド鎮痛剤を繰り返し投与した後に起こる有害事象を軽減しながら、より持続的な鎮痛効果を提供することが示されました。PF614-MPARは、ナファモスタットの追加により過剰摂取防止機能を備え、同時に多くの量が摂取された場合にオキシコドンの放出を「オフ」にすることができます。この薬剤の安全性に対するアプローチは、クラス最上位であり、多くの人々の生活に有益に影響を与える可能性があります。
「FDAによって提供されたガイダンスに感謝しています。」とEnsysceの最高経営責任者であるDr. Lynn Kirkpatrick氏はコメントしています。「ブレークスルー療法の指定を受けた事実は、この製品の重要性のサインです。私たちのチームは、依存症を起こしやすいオピオイド鎮痛薬に対する、過剰摂取防止機能を備えた画期的な製品により、この問題に対処するアプローチを持っています。これは、重症急性および慢性疼痛の管理を改善し、新しい既存の薬剤にとっても治療的アウトカムを改善し、薬物乱用を減らす可能性があると私たちは信じています。」