千里田（06669.HK）は最近、頭蓋内薬剤でコーティングされたバルーン拡張カテーテルであるAcoArt Daisyを発表しました症候性頭蓋内アテローム硬化性狭窄症の治療に関する臨床研究の結果から、この製品はICASの治療において顕著な臨床効果と優れた安全性を持っていることが示されました。

データによると、脳卒中は死亡率が高く、障害率が高く、再発率が高いという特徴があります。成人居住者の死亡や障害の主な原因の1つであり、世界規模で大きな疾病を引き起こしています。中国は脳卒中の主要国で、発症率は世界で最も高いです。脳卒中の原因はたくさんあります。世界的に、頭蓋内アテローム硬化性狭窄（ICAS）は虚血性脳卒中の発生と再発の重要な原因です。そのうち、北米では脳卒中の8％〜10％、アジアでは30〜50％がICASが原因です。中国では、脳卒中と一過性虚血発作（TIA）の患者のICASの発生率は 46.6% と高かったです。

したがって、ICASによる治療は脳卒中の予防に良い意味があります。現在、ICASの主な介入治療法には、ベアメタルステント（BMS）、薬剤コーティングステント（DES）、プレインオールドバルーン血管形成術（POBA）がありますが、頭蓋内血管の特殊な構造と形態により、曲がり角、自由血管、外部弾力性の欠如などの特徴があり、既存の治療法の安定性は特に劣ります制御可能な残存狭窄または小さな非制限層がある人の場合頭蓋内病変の場合は、頭蓋内薬剤でコーティングされた特殊なバルーンカテーテル（DCB）が次のように発達することがあります。好ましい治療法。業界関係者は、DCB治療の利点は明らかだと指摘しました。一方では、ドラッグバルーンに含まれるパクリタキセルは血管壁に6か月以上留まることができ、子宮内膜増殖症と間葉系平滑筋細胞の増殖を長期的に抑制する効果があります。他方、バルーン拡張には、異物によって妨げられず、その後の治療経路に影響を与えないという利点があります。

報告によると、Xianruidaによる上記の臨床試験は、症候性頭蓋内アテローム硬化性狭窄症の治療における頭蓋内薬剤コーティングバルーン拡張カテーテルの有効性と安全性を評価するための前向き多施設ランダム化比較試験です。

臨床試験のデザインでは、多くの要因が考慮されました。対照製品の選択に関しては、POBAは単独で使用されなかったため、研究では対照製品としてBMSを選択しました。統計設計の観点から、国内外で特定の頭蓋内DCBが市場に出回っていないことを考えると、参照できる臨床データは限られており、バルーンの即効効果にはステントとの違いがあります全体的な研究結果への影響として、この調査では、サンプルサイズが大きく、劣っていないデザインを含めることにしました治験薬の実際の効能を観察してください。臨床的価値の観点から、バルーントリートメントが自然に不利な点がある場合、悪い結果が得られない場合ステントの治療効果は、バルーンの方が内腔換気を長期間維持する能力が高いことを示しています。

テストグループのデバイスは、センルイダの頭蓋内薬剤でコーティングされたバルーン拡張カテーテルAcoart Daisyでした頭蓋内血管の屈曲性の特徴を対象としており、薬剤コーティングプロセス、バルーンフォールディング技術、車軸設計を最適化することで、優れた推進性、配置、病変交差能力を実現します。また、拡張圧が低く、薬剤損失も少なくなっています。制御機器はアポロステントでした。

この臨床試験には、18歳から80歳までの180人の患者が登録され、テストグループ（N=90）とコントロールグループ（N=90）に1：1で登録されました。この研究の主要評価項目は、手術から6か月後の標的病変再狭窄の発生率でした。二次研究のエンドポイントは、デバイスの成功率、手術の31日から6か月後に対象血管の血液供給領域で再発した虚血性脳卒中の発生率、手術の31日から6か月後の実質出血、くも膜下出血、または脳室内出血、および手術の31日から6か月後に対象血管に関連する死亡でした。安全性のエンドポイントは、脳卒中（出血や虚血）、または手術後30日以内に対象血管が原因で死亡することです。

ベースラインデータは次のとおりです。

臨床試験の結果は、まず、DCBの方が手術の6か月後に内腔の流れを維持するのにより効果的であることを示しています。

6か月の研究結果からわかるように、DCBグループの残存狭窄率は手術直後のステントグループの残存狭窄率よりも有意に高かったものの、DCBグループの再狭窄率は6か月後にステントグループの残存狭窄率よりも有意に低くなりました。この結果は、DCBの方が滑らかな内腔を維持するのにより効果的であることを証明しました。

この調査の製品は主要な有効エンドポイントで優れた結果を達成したので、Xianruidaは劣っていないという結論に基づいて効率を推測しました。テストグループとコントロールグループの主要評価項目で、発生率と95％の信頼区間の差は-19.02％（-27.42％、-6.18％）でした。統計的な観点からは、満足のいくパフォーマンスが悪くないという前提で、効率的な統計的推論が確立されました。

さらに、周術期および手術後31日から6か月間は、テストグループとコントロールグループの間で安全性に有意差はありませんでした。

千里田は、この臨床試験の結果により、頭蓋内薬剤でコーティングされたバルーン拡張カテーテルであるAcoArt Daisyが確認されたと指摘しましたICASの治療における顕著な臨床効果と優れた安全性。DCBグループの目標血管再狭窄率は、BMSグループの目標値（P<0.0001）よりも大幅に低く、劣っていなかったという結論に基づく有効性の推論を満たしています。セキュリティに関しては、この2つのグループは似ています。今後、この研究製品の発売は、国内外の頭蓋内特殊薬応用バルーンの分野のギャップを埋めるでしょう。DCB治療には、浸透したり遮断したりしないという利点があり、その後の治療経路に影響を与えないため、患者により良い臨床的利益をもたらすことが期待されます。