2024年5月5日から8日にかけてアトランタで開催されるProfessional Society for Health Economics and Outcomes Research（ISPOR）2024年次会議において、Mitsubishi Tanabe Pharma America、Inc.（MTPA）は筋萎縮性側索硬化症（ALS）に関する要約を発表しました。発表では、RADICAVA ORSの現実世界でのデータの進行中の解析の最新結果が含まれます。ALS患者に対するRADICAVA ORS（エダラボン）治療の実施済みデータを更新する解析の進行中の結果をISPOR 2024年次会議で共有することをMTPAは楽しみにしています。MTPAの医療部門の副社長であるGustavo A. Suarez Zambrano博士は、「これらの知見が、ALS患者のケアを改善するための臨床的な決定を支援するために、医療提供者に役立つよう願っています。」と述べています。
予備解析には、2022年6月15日から2023年3月31日までOptumの匿名化されたClinformatics Data Mart（CDM）に登録されているALS患者が含まれます。個人は2つのグループに分かれた。Group 1は最初にRADICAVAの静脈内注射（IV）を受け、RADICAVA ORSに切り替え、Group 2はRADICAVAに耐性を持っており、RADICAVA ORSを受けました。継続的に患者の年齢、性別、病歴、治療期間、RADICAVA ORSを初めて服用する日までの進行のマイルストーンなどを評価しています。
米国の管理医療データベースに登録された筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の、臨床形成の開始から無料登録が解除されるまでの期間について調査グループ1は最初にRADICAVAの静脈内注射（IV）を受け、後にRADICAVA ORSに切り替えます。グループ2はRADICAVAに耐性があり、RADICAVA ORSを受けました。現在の解析は、患者の年齢、性別、病歴、治療期間、RADICAVA ORSを初めて服用する日までの進行のマイルストーンなどを評価しています。
- 米国を拠点とする管理医療データベースに登録されたALS患者のオーラルエダラボン服用に関する予備解析
(Malgorzata Ciepielewska、MS、MTPA)
ポスターセッション# 3（CO151）：午前10時30分〜午後1時30分EST、5月7日
RADICAVAについて（エダラボン）およびRADICAVA ORS（エダラボン）
2017年5月5日、米国食品医薬品局（FDA）はRADICAVAを承認しました（エダラボン）は2017年5月5日に、オーラルフォーミュレーションのRADICAVA ORS（エダラボン）は2022年5月12日に、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療に承認されました。RADICAVAは、28日間のサイクルで静脈内（IV）点滴で投与されます。各60mgの投与には60分かかります。初期サイクルでは、2週間の薬剤投与中断期間を経て14連続日毎日投与され、その後すべてのサイクルは、14日間の期間内に毎日10日間投与された後、2週間の薬剤投与中断期間が続きます。2022年5月12日、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療のためのRADICAVA（エダラボン）が承認されました。2024年、革新的な口服製剤の患者ケアへの大きな貢献に基づいて、FDAがRADICAVA ORSにオーファンドラッグ排他性を認めました。RADICAVAは、28日間のサイクルで静脈内（IV）投与されます。60mgの投与量を受けるために、60分間かかります。初期サイクルでは、14連続日間毎日投与され、2週間の薬剤投与されない期間が続きます。その後の全てのサイクルでは、14日間の期間中10日間毎日投与され、2週間の薬剤投与されない期間が続きます。RADICAVA ORSは、初期治療サイクルでは毎日14日連続投与され、2週間の薬剤投与されない期間が後続の治療サイクルでは、毎日14日間の期間中10日間毎日投与され、2週間の薬剤投与されない期間が続きます。RADICAVA ORSは、毎朝空腹時に摂取する必要があります。RADICAVA ORSを摂取した後、1時間以内に食事や飲み物（水以外）を飲んではいけません。1
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation（MTPC）によってALSのためにエダラボンが発見され、開発され、Mitsubishi Tanabe Pharma America、Inc.（MTPA）によって米国で商品化されました。 MTPCグループ各社は、13年間の反復臨床プラットフォームを通じて2001年からALSの研究を開始しました。 2015年、エダラボンはRADICUTとしてALSの治療に承認されました。日本と韓国でのALSの治療に使用するためにRADICAVA（エダラボン）が承認されました。その後、RADICAVAのマーケティング承認がカナダ（2018年10月）、スイス（2019年1月）、インドネシア（2020年7月）、タイ（2021年4月）、マレーシア（2021年12月）およびブラジル（2024年2月）で付与されました。RADICAVA ORSオーラルサスペンション2.1％のマーケティング承認は、2022年12月に日本で承認されました。これまでに、米国ではRADICAVAとRADICAVA ORSがALSを患う14,600人以上を治療し、約180万日の治療が行われ、2,300人以上の医療従事者によって処方されています。オダリスキー・オーラルサスペンションには、カナダ（2022年11月）およびスイス（2023年5月）、RADICUT ORS（エダラボン）には、2022年12月に日本で規制承認が付与されました。2-4
重要な安全性情報
過敏症反応
RADICAVA（エダラボン）およびRADICAVA ORS（エダラボン）は、エダラボンまたはこの製品の非活性成分のいずれかに過敏症の既往歴のある患者では禁忌です。RADICAVAでは、過敏症反応（紅斑、蕁麻疹、多形性紅斑）およびアナフィラキシー（蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難）の症例が報告されています。患者は過敏症反応に対して注意深くモニタリングする必要があります。過敏症反応が発生した場合は、RADICAVAまたはRADICAVA ORSを中止し、標準治療を行い、状態が解消するまでモニタリングする必要があります。
患者は過敏症反応に対して注意深くモニタリングする必要があります。過敏症反応が発生した場合は、RADICAVAまたはRADICAVA ORSを中止し、標準治療を行い、状態が解消するまでモニタリングする必要があります。
亜硫酸塩アレルギー反応
RADICAVAおよびRADICAVA ORSには亜硫酸ナトリウムが含まれており、喘息の発作を起こす可能性のある生命を脅かすアレルギータイプの反応（全身性アレルギー反応、低血圧、呼吸困難）を引き起こすことがあります。一般人口における亜硫酸塩感受性の全体的な有病率は不明ですが、喘息患者ではより頻繁に発生します。
副作用
RADICAVA治療患者で報告された最も一般的な副作用（≥10％）は、挫傷（15％）、歩行障害（13％）および頭痛（10％）でした。開示ラベルの研究では、RADICAVA ORSを投与された患者の7.6％でも疲労が観察されました。
妊娠
動物データに基づくと、RADICAVAおよびRADICAVA ORSは胎児に悪影響を与える可能性があります。
疑わしい副作用や製品苦情を報告するには、1-888-292-0058でMitsubishi Tanabe Pharma America、Inc.に連絡してください。FDAに疑わしい副作用を報告することもできます。1-800-FDA-1088または。
適応症
RADICAVAおよびRADICAVA ORSは、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療のために指示されています。
詳細な処方情報を含む詳細については、をご覧ください。
Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.について
Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.（MTPA）は、ニュージャージー州ジャージーシティに拠点を置くMitsubishi Tanabe Pharma Corporation（MTPC）の完全子会社です。 MTPCは、北アメリカで承認された製薬製品の商品化とパイプラインの開発を進めるためにMTPCによって設立されました。 詳細については、ウェブサイトを訪問するか、X（以前Twitter）、Facebook、LinkedInをフォローしてください。
三菱タナベファーマ株式会社について
三菱タナベファーマ株式会社（MTPC）は、三菱化学グループの製薬部門で、1678年に創業された世界最古の製薬会社の1つです。 MTPCの本社は、日本の製薬業界の発祥地である大阪市堂島に位置しています。 MCGは、経営方針の中で医療を戦略的な焦点として位置づけており、「未来を創造する」という理念を掲げています。 MTPCは「病を抱える人々に希望を創る」というミッションを掲げ、中枢神経系、免疫炎症、糖尿病と腎臓疾患、がん領域の疾患に取り組んでいます。「精密医療」に重点を置き、治療満足度の高い薬剤を提供することに加え、治療薬に基づいた特定の患者の懸念に対処するための「薬の周りの解決策」の開発にも取り組んでいます。 詳細については、以下のサイトを参照してください。
メディアのお問い合わせ：
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1RADICAVAおよびRADICAVA ORS処方情報。ジャージーシティ、NJ：三菱たんぱく質アメリカ株式会社; 2022。
2ファイル上のデータ。三菱たんぱく質アメリカ株式会社。
3ファイル上のデータ。三菱たんぱく質アメリカ株式会社。
4ファイル上のデータ。三菱たんぱく質アメリカ株式会社。
SOURCE 三菱タナベファーマ アメリカ