圣诺製薬-B(02257)は公告を発表し、米国食品医薬品局（FDA）から...
智通财経アプリのニュースによると、圣诺製薬-B (02257)は、FDAより、新しいsiRNA療法STP705を原発性扁平上皮癌 (isSCC)の研究開発に進めるために必要なCクラス会議の書面回答を受け取った。
Cクラス会議の目的は、FDAから非臨床および臨床の開発計画についてアドバイスや意見を得て、isSCCのII/III相およびIII相の臨床研究に備えることです。FDAは、会社の提案や関連する非臨床研究および臨床研究の設計に対する修正、および候補薬STP705の2つの活性成分の使用に必要な追加の論拠を提供するために、非臨床および臨床の研究を修正しました。現在、会社は、FDAの指示に従って必要な臨床前研究を開始しています。
Sirnaomicsの創設者、会長、CEOであるDr. Yang Luは、「詳細な指導によって、新しいsiRNA療法プラットフォームを使った後期臨床研究開発プロセスが効率的になることを感謝しています。臨床前研究、II/III相研究の修正、および関連するその他の作業に関連する治療劑量スケジュールに関連する作業は、STP705が皮膚がん（非黒色素皮膚がん）のIII相臨床研究に向けて強固な基盤を作ることになると思います。」