グローバルに展開する信達生物製薬（01801.HK）は、中国国家食品薬品監督管理局（「NMPA」）によって、禁忌グループの既往治療後進行性疾患がある転移性MMR-deficientまたは非MSI-H型子宮内膜癌患者の治療に使用される信迪利単クロ療法とフルオロウラシルの新薬上市申請（「NDA」）が正式に受理され、優先的審査資格を授与されたことを発表しました。
FRUSICA-1研究のデータは、このNDAを裏付けています。 FRUSICA-1は、多施設、オープンラベル、II相臨床試験の子宮内膜癌登録コホートで、フルオロウラシルを含むプラチナダブル化学療法後に疾患増悪、疾患進展または治療に堪えない毒性が現れた子宮内膜癌患者の信迪利単クロ療法との組み合わせ治療の評価を目的としています。主要評価項目は、独立した審査委員会（IRC）によって評価された客観的奏効率（ORR）であり、二次評価項目に、疾患コントロール率（DCR）、奏効持続時間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）および薬物動態学的（PK）評価が含まれています。FRUSICA-1研究のデータは、近く開かれる学術会議で発表される予定です。この研究の詳細については、clinicaltrials.govにログインして登録番号NCT03903705を検索してください。
子宮内膜癌とは、子宮内から発生するがんのことです。世界中では、2020年に417,000人の新しい子宮内膜癌患者が発生し、約97,000人が死亡したと推定されています。 中国では、2020年には約82,000人の新しい子宮内膜癌患者が発生し、約17,000人が死亡したと推定されています。早期の子宮内膜癌は手術によって切除することができますが、再発性および／または転移性の子宮内膜癌領域では、未だ満足できる治療法が存在せず、患者の治療結果は不良で治療選択肢も限られています。
免疫癌治療における基本治療法であるダブルチェック・ダシュ（信達利単クロ注射液）を抗血管新生薬と併用することにより、中国の子宮内膜癌患者の予後が改善されることが期待されています。 NDAが受理され、優先審査が認められたことで、子宮内膜癌患者に新しい治療選択肢を提供する可能性が高まるとともに、ダブルチェック・ダシュの地位が強化されます。