- Orchestra BioMed and Medtronic, Inc., have an exclusive strategic collaboration for development and commercialization of AVIM therapy for hypertensive pacemaker population, which is estimated to be more than 750,000 patients annually worldwide
NEW HOPE, Pa., Jan. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Orchestra BioMed Holdings, Inc. (Nasdaq: OBIO, "Orchestra BioMed" or the "Company"), a biomedical company accelerating high-impact technologies to patients through risk-reward sharing partnerships, today announced the first patient was randomized in the BACKBEAT pivotal study in late December 2023. The BACKBEAT pivotal study will evaluate the efficacy and safety of atrioventricular interval modulation ("AVIM") therapy (also known as BackBeat CNT), for the treatment of pacemaker-indicated patients with uncontrolled hypertension despite the use of antihypertensive medications.
AVIM therapy is an investigational patented bioelectronic therapy, administered using a standard dual-chamber pacemaker, designed to immediately, substantially and persistently reduce blood pressure. Orchestra BioMed and Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) ("Medtronic") formed a strategic collaboration for the development and commercialization of AVIM therapy for hypertensive pacemaker patients in July 2022. If approved, Medtronic will have exclusive global rights to commercialize AVIM-enabled pacing systems for this target population, and Orchestra BioMed will share in the revenues generated from Medtronic sales of the AVIM-enabled pacing systems.
"Our collaboration with Orchestra BioMed will explore how cardiac pacing can go beyond management of bradycardia and conduction disease to treat hypertension as well," said Robert C. Kowal, M.D., Ph.D., vice president and general manager of Cardiac Pacing Therapies within the Medtronic Cardiac Rhythm Management operating unit. "Our goal is to deliver the best possible outcomes for patients; this study will help us understand the potential role of AVIM therapy in treating hypertension, a major source of cardiovascular illness and a comorbidity in more than 70% of patients receiving pacing therapy."
Suman Pasupuleti, M.D., from Citrus Cardiology Consultants, the first site to randomize a patient in the BACKBEAT pivotal study, commented: "Blood pressure management with currently available treatments is especially challenging in many elderly patients who also are prone to side effects from medications. This leaves a gap in the care of these patients and increases their risk for heart attack, stroke and heart failure progression. We are excited to be among the first to enroll patients in the BACKBEAT study, which will evaluate the efficacy and safety of this therapy in patients with high blood pressure who also need pacemakers."
"We are thrilled to announce the initiation of the BACKBEAT pivotal study. This is an essential milestone as we evaluate how this therapy may benefit pacemaker patients who confront the mortality and morbidity risks of elevated blood pressure," commented David Hochman, chairman, chief executive officer and founder of Orchestra BioMed. "We have activated multiple clinical sites and are screening patients in the U.S. and Europe. We are grateful to the clinical sites, our team and Medtronic for their dedication to finalizing all the study initiation deliverables. Most importantly, we are thankful to the patients who will participate in this landmark study."
The BACKBEAT pivotal study is a global, multi-center, prospective, randomized, double-blind study investigating the efficacy and safety of AVIM therapy in patients who have recently undergone implantation of a Medtronic dual-chamber cardiac pacemaker and have uncontrolled hypertension despite the use of antihypertensive medications. Orchestra BioMed is actively screening patients for enrollment in the BACKBEAT pivotal study. Site activations are expected to continue throughout 2024 with a target of activating approximately 80 centers in the U.S. and Europe. The study will randomize approximately 500 patients 1:1 to AVIM therapy combined with continued medical therapy (treatment) or continued medical therapy and standard pacing alone (control). The study's primary efficacy endpoint will determine at three months post-randomization whether AVIM-treated patients experience a statistically significant reduction in daily average blood pressure (mean 24-hour ambulatory systolic blood pressure or "aSBP") as compared to control patients. The primary safety endpoint will determine at three months post-randomization whether AVIM-treated patients experience serious adverse device effects that are not anticipated with cardiac pacing. Double-blind follow up will continue through 12 months to enable the collection of additional clinical endpoints. All patients will be eligible to cross over upon completion of the 12-month blinded follow-up phase.
The BACKBEAT pivotal study investigational device exemption ("IDE") was supported by encouraging results from MODERATO II, a prospective, multi-center, randomized, double-blind, pilot study of pacemaker patients with persistent hypertension conducted in Europe. MODERATO II showed that patients treated with AVIM therapy experienced net reductions of 8.1 mmHg in 24-hour aSBP and 12.3 mmHg in office systolic blood pressure (oSBP) at six months when compared to control patients. There were no major adverse cardiac events in the treatment group, compared to three events in three patients in the control group (0.0% vs. 14.3%).1
More information on the BACKBEAT pivotal study can be found at:
About Hypertension and the Risk of High Blood Pressure in the Pacemaker Population
Hypertension ("HTN") is characterized by elevated blood pressure which increases the force of blood pushing against blood vessels, requiring the heart to work harder and consume more oxygen. HTN accelerates the progression of atherosclerosis and leads to increased risk of major cardiac events like heart attack, heart failure, kidney disease and other end organ damage. HTN is the leading global risk factor for death, affecting an estimated 1.28 billion adults worldwide. In the United States, 122 million adults, or approximately 47% of all adults, are estimated to have HTN. While many patients do not notice high blood pressure, cardiovascular risk doubles for every 10 mmHg increase in systolic blood pressure and the mortality rate doubles with an increase of 20 mmHg in systolic blood pressure.2
It is estimated that more than 70% of the approximately 1.1 million people globally who are implanted with cardiac pacemakers each year are also diagnosed with HTN. Based on updated American College of Cardiology/American Heart Association guidelines, an even higher percentage (approximately 80%) of U.S. patients that are indicated for the implant of a pacemaker have HTN. Pacemaker patients tend to be elderly and are more likely to suffer from co-morbidities such as atherosclerosis, hyperlipidemia, diabetes mellitus and chronic kidney disease, and harder to treat effectively with medical therapy for many reasons including co-morbidities and a high prevalence of isolated systolic HTN.
About AVIM Therapy (BackBeat CNT)
AVIM therapy, also known as BackBeat CNT, is an investigational therapy compatible with standard dual-chamber pacemakers designed to substantially and persistently lower blood pressure. It has been evaluated in pilot studies in patients with hypertension who are also indicated for a pacemaker. MODERATO II, a double-blind, randomized, pilot study, showed that patients treated with AVIM therapy experienced net reductions of 8.1 mmHg in 24-hour ambulatory systolic blood pressure (aSBP) and 12.3 mmHg in office systolic blood pressure (oSBP) at six months when compared to control patients. The global IDE pivotal BACKBEAT (BradycArdia paCemaKer with atrioventricular interval modulation for Blood prEssure treAtmenT) study will further evaluate the safety and efficacy of AVIM therapy in lowering blood pressure in a similar target population of patients who have been indicated for, and recently implanted with, a dual-chamber cardiac pacemaker.
About Orchestra BioMed
Orchestra BioMed (Nasdaq: OBIO) is a biomedical innovation company accelerating high-impact technologies to patients through risk-reward sharing partnerships with leading medical device companies. Orchestra BioMed's partnership-enabled business model focuses on forging strategic collaborations with leading medical device companies to drive successful global commercialization of products it develops. Orchestra BioMed's lead product candidate is atrioventricular interval modulation (AVIM) therapy (also known as BackBeat Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT)) for the treatment of hypertension, a significant risk factor for death worldwide. Orchestra BioMed is also developing Virtue Sirolimus AngioInfusion Balloon (SAB) for the treatment of atherosclerotic artery disease, the leading cause of mortality worldwide. Orchestra BioMed has a strategic collaboration with Medtronic, one of the largest medical device companies in the world, for development and commercialization of AVIM therapy for the treatment of hypertension in pacemaker-indicated patients, and a strategic partnership with Terumo, a global leader in medical technology, for development and commercialization of Virtue SAB for the treatment of artery disease. Orchestra BioMed has additional product candidates and plans to potentially expand its product pipeline through acquisitions, strategic collaborations, licensing and organic development. For further information about Orchestra BioMed, please visit , and follow us on LinkedIn and X (formerly Twitter).
References to information included on, or accessible through, websites and social media platforms do not constitute incorporation by reference of the information contained at or available through such websites or social media platforms, and you should not consider such information to be part of this press release.
Forward-Looking Statements
Certain statements included in this press release that are not historical facts are forward-looking statements for purposes of the safe harbor provisions under the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements generally are accompanied by words such as "believe," "may," "will," "estimate," "continue," "anticipate," "intend," "expect," "should," "would," "plan," "predict," "potential," "seem," "seek," "future," "outlook" and similar expressions that predict or indicate future events or trends or that are not statements of historical matters. These forward-looking statements include, but are not limited to, statements relating to the enrollment, timing, implementation and design of the BACKBEAT pivotal study, the potential efficacy and safety of the Company's commercial product candidates, the ability of the Company's partnerships to accelerate clinical development, and the Company's late-stage development programs, strategic partnerships and plans to expand its product pipeline. These statements are based on various assumptions, whether or not identified in this press release, and on the current expectations of the Company's management and are not predictions of actual performance. These forward-looking statements are provided for illustrative purposes only and are not intended to serve as and must not be relied on as a guarantee, an assurance, a prediction, or a definitive statement of fact or probability. Actual events and circumstances are difficult or impossible to predict and may differ from assumptions. Many actual events and circumstances are beyond the control of the Company. These forward-looking statements are subject to a number of risks and uncertainties, including changes in domestic and foreign business, market, financial, political, and legal conditions; failure to realize the anticipated benefits of the business combination; risks related to regulatory approval of the Company's product candidates; the timing of, and the Company's ability to achieve, expected regulatory and business milestones; the impact of competitive products and product candidates; and the risk factors discussed under the heading "Item 1A. Risk Factors" in the Company's quarterly report on Form 10-Q filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on May 12, 2023, as updated by any risk factors disclosed under the heading "Item 1A. Risk Factors" in the Company's subsequently filed quarterly reports on Form 10-Q.
The Company operates in a very competitive and rapidly changing environment. New risks emerge from time to time. Given these risks and uncertainties, the Company cautions against placing undue reliance on these forward-looking statements, which only speak as of the date of this press release. The Company does not plan and undertakes no obligation to update any of the forward-looking statements made herein, except as required by law.
References:
- The formal final Data Safety Monitoring Board report for MODERATO II included a revised major adverse cardiac event rate in the control group from 9.5% to 14.3% to reflect another event of heart failure in a third control patient after publication of the study results. This report was provided to the FDA.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, et al., Heart Disease and Stroke Statistics – 2017 Update: A Report from the American Heart Association. Circulation. 2017; 135: e146.
Investor Contact:
Bob Yedid
LifeSci Advisors
(516) 428-8577
Bob@lifesciadvisors.com
Media Contact:
Kelsey Kirk-Ellis
Orchestra BioMed
(484) 682-4892
Kkirkellis@orchestrabiomed.com
- Orchestra BioMedとメドトロニック社は、世界中で年間75万人以上の患者がいると推定される高血圧ペースメーカー集団を対象としたAVIM療法の開発と商品化について、独占的な戦略的協力をしています。
ペンシルバニア州ニューホープ、2024年1月8日(GLOBE NEWSWIRE)— リスクと報酬の共有パートナーシップを通じて患者に影響の大きい技術を加速させている生物医学企業であるオーケストラ・バイオメッド・ホールディングス株式会社(Nasdaq:OBIO、「Orchestra BioMed」または「当社」)は本日、2023年12月下旬のBACKBEATピボット研究で最初の患者がランダム化されたことを発表しました。BACKBEATピボットスタディでは、降圧薬を使用しているにもかかわらず高血圧が制御されないペースメーカー適応患者を治療するための、房室インターバル変調(「AVIM」)療法(BackBeat CNTとしても知られています)の有効性と安全性を評価します。
AVIM療法は、標準のデュアルチャンバーペースメーカーを使用して投与される、治験中の特許取得済みの生体電子療法で、血圧を即時、大幅かつ持続的に低下させるように設計されています。オーケストラ・バイオメッドとメドトロニック株式会社(NYSE:MDT)(「メドトロニック」)は、2022年7月に高血圧ペースメーカー患者のためのAVIM療法の開発と商品化のための戦略的提携を結びました。承認されれば、メドトロニックはこの対象集団向けにAvim対応ペーシングシステムを商業化する独占的なグローバル権利を有し、Orchestra BioMedは、メドトロニックがAvim対応ペーシングシステムを販売することで生み出される収益を分担することになります。
「Orchestra BioMedとのコラボレーションにより、心臓ペーシングがどのように徐脈や伝導疾患の管理を超えて高血圧の治療にも応用できるかを探ります」と、メドトロニック心調律管理事業部門の心臓ペース療法担当副社長兼ゼネラルマネージャーであるロバート・C・コワル医学博士は述べました。「私たちの目標は、患者に可能な限り最高の結果をもたらすことです。この研究は、ペーシング療法を受けている患者の70%以上が心血管疾患と併存疾患の主な原因である高血圧症の治療におけるAVIM療法の潜在的な役割を理解するのに役立ちます。」
BACKBEATのピボタル研究で最初に患者をランダム化したサイトであるCitrus Cardiology Consultantsの、Suman Pasupuleti医学博士は次のようにコメントしています。「現在利用可能な治療法による血圧管理は、投薬による副作用も起こしやすい多くの高齢患者にとって特に困難です。これにより、これらの患者のケアにギャップが生じ、心臓発作、脳卒中、心不全が進行するリスクが高まります。ペースメーカーも必要とする高血圧患者を対象に、この治療法の有効性と安全性を評価するBACKBEAT試験に最初に患者を登録できることを嬉しく思います。」
「BACKBEATピボタルスタディの開始を発表できることを嬉しく思います。これは、この治療法が血圧上昇による死亡リスクと罹患リスクに直面しているペースメーカー患者にどのように役立つかを評価する上で不可欠なマイルストーンです」と、Orchestra BioMedの会長、最高経営責任者、創設者であるデビッド・ホックマンはコメントしています。「私たちは複数の臨床施設を活性化し、米国とヨーロッパの患者をスクリーニングしています。すべての治験開始成果物の完成に尽力してくれた臨床現場、チーム、メドトロニックに感謝しています。最も重要なのは、この画期的な研究に参加してくれる患者さんに感謝していることです。」
BACKBEATピボットスタディは、最近メドトロニックデュアルチャンバー心臓ペースメーカーの埋め込みを受け、降圧薬を使用しているにもかかわらず高血圧がコントロールできない患者を対象に、AVIM療法の有効性と安全性を調査する、グローバルな多施設プロスペクティブランダム化二重盲検試験です。オーケストラ・バイオメッドは、BACKBEATピボタル研究に登録する患者を積極的にスクリーニングしています。サイトのアクティベーションは、米国とヨーロッパの約80のセンターをアクティブにすることを目標に、2024年を通じて継続される予定です。この研究では、継続的な薬物療法(治療)または継続的な薬物療法と標準ペーシングのみ(対照)を併用したAVIM療法を受けた約500人の患者をランダム化します。この研究の主要な有効性エンドポイントは、ランダム化後3か月後に、AVIM治療を受けた患者が、対照患者と比較して毎日の平均血圧(平均24時間外来収縮期血圧、つまり「aSBP」)が統計的に有意に低下しているかどうかを判断します。主要な安全性評価項目は、ランダム化後3か月後に、AVIM治療を受けた患者が、心臓ペーシングでは予想されない重篤なデバイスの副作用を経験するかどうかを判断します。二重盲検フォローアップは12か月間継続され、追加の臨床エンドポイントを収集できるようになります。12か月の盲検フォローアップフェーズが完了すると、すべての患者がクロスオーバーの対象となります。
BACKBEATのピボタル治験治験用デバイスの免除(「IDE」)は、ヨーロッパで実施された持続性高血圧のペースメーカー患者を対象としたプロスペクティブ多施設無作為化二重盲検パイロット研究であるMODERATO IIの有望な結果によって裏付けられました。MODERATO IIは、AVIM療法で治療された患者が、対照患者と比較して、6か月で24時間ASbPで8.1 mmHg、オフィス収縮期血圧(OSBP)が12.3mmHg低下したことを示しました。対照群の3人の患者で3つのイベントがあったのに対し、治療群では重大な心臓の有害事象はありませんでした(0.0% vs 14.3%)。1
BACKBEATピボタルスタディの詳細については、次のURLをご覧ください。
ペースメーカー集団の高血圧と高血圧のリスクについて
高血圧(「HTN」)の特徴は、血圧が上昇して血管に押し付けられる血液の力が強くなることです。心臓はより激しく働き、より多くの酸素を消費する必要があります。HTNはアテローム性動脈硬化の進行を促進し、心臓発作、心不全、腎臓病、その他の末端器官の損傷などの主要な心臓イベントのリスクを高めます。HTNは、世界の主要な死亡リスク因子であり、世界中で推定12億8000万人の成人が罹患しています。米国では、1億2200万人の成人、つまり全成人の約47%がHTNに感染していると推定されています。多くの患者は高血圧に気づきませんが、収縮期血圧が10 mmHg上昇するごとに心血管リスクは2倍になり、収縮期血圧が20 mmHg上昇すると死亡率は2倍になります。2
毎年心臓ペースメーカーを埋め込む世界中の約110万人のうち、70%以上もHTNと診断されていると推定されています。米国心臓病学会/米国心臓協会の最新のガイドラインに基づくと、ペースメーカーのインプラントが必要とされる米国の患者のうち、さらに高い割合(約80%)がHTNを患っています。ペースメーカー患者は高齢になる傾向があり、アテローム性動脈硬化症、高脂血症、糖尿病、慢性腎疾患などの併存疾患に罹患する可能性が高く、併存疾患や孤立性収縮期HTNの有病率が高いなど、さまざまな理由で薬物療法による効果的な治療が困難です。
AVIMセラピー(バックビートCNT)について
BackBeat CNTとしても知られるAVIM療法は、血圧を大幅かつ持続的に下げるように設計された、標準的なデュアルチャンバーペースメーカと互換性のある治験薬です。ペースメーカーの使用も適応となる高血圧患者を対象としたパイロット研究で評価されています。二重盲検無作為化パイロット研究であるMODERATO IIでは、AVIM療法で治療された患者は、対照患者と比較して、6か月で24時間外来収縮期血圧(AsBP)が8.1 mmHg、オフィス収縮期血圧(oSbP)が12.3 mmHg低下したことが示されました。グローバルIDEピボットバックビート(BラディックAラディア・パットCエマKえーと、房室インターバル変調を使って BブラッドプロE保証しますAtmenT)研究では、デュアルチャンバー心臓ペースメーカーを最近移植された同様の対象集団を対象に、血圧を下げるためのAVIM療法の安全性と有効性をさらに評価します。
オーケストラ・バイオメッドについて
Orchestra BioMed(ナスダック:OBIO)は、大手医療機器企業とのリスクと報酬の共有パートナーシップを通じて、影響の大きい技術を患者に提供することを促進する生物医学イノベーション企業です。Orchestra BioMedのパートナーシップを活用したビジネスモデルは、大手医療機器企業との戦略的コラボレーションを構築して、自社が開発した製品のグローバルな商品化を成功させることに重点を置いています。Orchestra BioMedの主力製品候補は、世界中の死亡の重大な危険因子である高血圧症の治療のための房室インターバル調節(AVIM)療法(BackBeat心臓神経調節療法(CNT)としても知られています)です。Orchestra BioMedは、世界の主要な死因であるアテローム硬化性動脈疾患の治療用に、Virtue Sirolimus Angio輸液バルーン(SAB)も開発しています。Orchestra BioMedは、ペースメーカーを装着した患者の高血圧治療のためのAVIM療法の開発と商品化について、世界最大の医療機器企業の1つであるメドトロニックと戦略的提携を行っています。また、動脈疾患治療用のVirtue SABの開発と商品化については、医療技術のグローバルリーダーであるTerumoと戦略的パートナーシップを結んでいます。Orchestra BioMedには他にも製品候補があり、買収、戦略的コラボレーション、ライセンス、有機的開発を通じて製品パイプラインを拡大する予定です。オーケストラ・バイオメッドの詳細については、次のサイトをご覧ください。 、そしてフォローしてください LinkedIn とX(以前はツイッター)。
ウェブサイトやソーシャルメディアプラットフォームに含まれている、またはそれらを通じてアクセスできる情報への言及は、そのようなウェブサイトやソーシャルメディアプラットフォームに含まれている、またはそれらを通じて入手可能な情報を参照して組み込んだことを意味しません。そのような情報をこのプレスリリースの一部と見なすべきではありません。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースに含まれる歴史的事実ではない特定の記述は、1995年の米国民間証券訴訟改革法に基づくセーフハーバー条項を目的とした将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述には、通常、「信じる」、「できる」、「する」、「する」、「する」、「予想する」、「意図する」、「期待する」、「すべき」、「計画」、「予測」、「可能性」、「思う」、「求める」、「未来」、「見通し」などの言葉や、将来の出来事や傾向などを予測または示す同様の表現が伴います歴史的事項の記述ではありません。これらの将来の見通しに関する記述には、BACKBEAT Pivotal Studyの登録、時期、実施および設計、当社の市販製品候補の潜在的な有効性と安全性、臨床開発を加速するための当社のパートナーシップの能力、および当社の後期開発プログラム、戦略的パートナーシップ、製品パイプラインの拡大計画に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。これらの記述は、このプレスリリースで特定されているかどうかにかかわらず、さまざまな仮定と、会社の経営陣の現在の期待に基づいており、実際の業績を予測するものではありません。これらの将来の見通しに関する記述は説明のみを目的として提供されており、保証、保証、予測、または事実や確率の決定的な記述として役立つことを意図したものではなく、また信頼してはなりません。実際の出来事や状況を予測することは困難または不可能であり、仮定とは異なる場合があります。実際の出来事や状況の多くは、会社の制御が及ばないものです。これらの将来の見通しに関する記述には、国内外のビジネス、市場、財務、政治、法的条件の変化、企業結合によって期待される利益の実現の失敗、会社の製品候補の規制当局の承認に関連するリスク、期待される規制上およびビジネス上のマイルストーンのタイミングと達成能力、競合製品や製品候補の影響、以下で説明するリスク要因など、多くのリスクと不確実性が伴います。「アイテム1A」という見出しです。2023年5月12日に米国証券取引委員会に提出されたフォーム10-Qの当社の四半期報告書の「リスク要因」は、「項目1A」という見出しで開示されているリスク要因によって更新されています。その後、当社がForm 10-Qに提出する四半期報告書の「リスク要因」と記載されています。
当社は非常に競争が激しく、急速に変化する環境で事業を行っています。新しいリスクは時々現れます。これらのリスクと不確実性を考慮して、当社は、このプレスリリースの日付の時点でのみ述べられているこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意しています。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、ここに記載されている将来の見通しに関する記述を更新する予定はなく、更新する義務も負いません。
参考文献:
- MODERATO IIのデータ安全監視委員会の正式な最終報告書には、研究結果の公表後に3人目の対照患者に別の心不全事象が発生したことを反映して、対照群の主要な心臓有害事象率を9.5%から14.3%に修正しました。このレポートはFDAに提供されました。
- ベンジャミンEJ、Blaha MJ、Chiuve SE、他、心臓病と脳卒中の統計 — 2017年の更新:米国心臓協会からの報告。サーキュレーション。2017; 135: e146。
投資家の連絡先:
ボブ・イェディッド
ライフサイエンスアドバイザー
(516) 428-8577
Bob@lifesciadvisors.com
メディア連絡先:
ケルシー・カーク・エリスさん
オーケストラ・バイオメッド
(484) 682-4892
Kkirkellis@orchestrabiomed.com