米東時間10月11日、Tempest(TPST.US)が空振り高開で約788％近くまで上昇し、その後も上昇幅が拡大し、閉場時には上昇率が3970％を超え、1日でほぼ40倍に急騰し、現在の時価総額は1.3億ドルに達しています。
市場の激しい動揺は、Tempest TherapeuticsがTPST-1120フロントライン治療肝がん1b/2期での積極的な最新臨床データを発表したことにあります。TPST-1120は、不可切除性肝細胞癌（uHCC）の一次治療に主に使用されるTempest Therapeuticsの最初のパイプラインの1つです。
Tempest及びその臨床結果は市場の注目を集めています。これは、バイオ医薬品セクターにおける流動性がまだ健在であり、資金が注目される部分に流れていることを示しています。また、CNTB.USという「背光区」でも、同日、Tempestとは正反対の方向に激しい動きがありました。
短期的な「中間報告反発」は終わりを宣言した
9月13日、康乃徳 バイオは、今年6月末までの中期決算を発表しました。商品を商業化していないバイオ医薬品企業として、「収入ゼロ、損失有り」というのは、今回の中間報告の基本内容でしたが、この現象の背後には、康乃徳バイオの財務およびビジネスに過去とは異なる事象が発生しています。
中間報告によると、康徳バイオの研究開発費用は18.5億人民元で、前年同期比で大幅に45.63%減少し、それにより当期の純損失が47.29%縮小しました。
今年4月に発表された2022年の決算報告書を振り返ると、その時点での研究開発費用はさらに6.52億元に達し、前年同期の5.18億元から26%増加した。そして、2022年12月31日時点で、康乃徳の現金、現金同等物及び短期・長期投資の保有額は11.27億元である。2022年の研究開発投資を維持した場合、康乃徳の現金支援は2年未満に過ぎない。
研究開発への投資の変化から見て、コンノルドは費用管理を積極的に行い、長期的な研究開発と運営を維持しています。これは、同社が経験した異なる開発段階と関連しています。
製品のパイプラインから見ると、現在、康乃德の研究開発パイプラインには3つの製品のみがあり、CBP-201とCBP-307は以前に会社の高い時価総額を支えた主要製品です。しかし、これら2つの製品が2021年と2022年に連続して臨床試験で失敗したため、康乃德の株価と時価総額が打撃を受けたことになります。
CBP-307を例にとると、昨年5月に、康乃徳生物は小分子口服1-リン酸スフィンゴシン1（S1P1）調節剤CBP-307が潰瘍性大腸炎に対する第2相臨床試験の12週間のトップライン結果を発表しました。
結果、市場は康奈德バイオのこの臨床試験の成果に悲観的でした。そのため、臨床試験の結果が公表された翌日、康奈德バイオの株価は57.73%急落しました。年次報告書に掲載された臨床進捗の段階から見て、CBP-307は臨床第II相にあり、短期の商業化は見通せません。したがって、リソースを集中してCBP-201の開発を推進することになりました。
年次報告書によると、コーネルは今年後半に36週の中程度から重度の特発性皮膚炎（AD）の期間維持試験を完了する予定です。国家食品薬品監督局薬品評価センター（CDE）からのフィードバックに基づいて、同社は2024年第1四半期に新薬承認（NDA）を提出する予定です。
中間報告の研究開発投資データからは、康乃徳生物がCBP-201の後期段階の研究開発に取り組んでおり、研究開発費用の大幅な削減は、一定程度会社が現在直面している資金圧力を和らげることができます。
中間報告で開示されたキャッシュフローの状況から、今年6月末までに、康乃徳の現金及び現金同等物の総額は5億8900万元で、前年同期比37.85%減少した。
おそらく、会社の費用節約のパフォーマンスが市場予想に一致したため、9月13日に発表された財務諸表の後、康乃徳バイオ株価は小波となった。財務諸表の発表翌日、同社株価は7.69%上昇して終了しました。9月14日から10月10日までの1か月近い期間に、同社株価は最高で57.69%上昇しました。
しかし、この上昇傾向は10月11日に急停止しました。康徳生物の株価は大暴落し、最大で26.17％の下落率で取り引きを終えました。当日の株価は0.79ドルに定着し、中間報告以来の全上昇相場を一気に失いました。
驚きに乏しい未来はどこにありますか？
Tempestが一晩で40倍に急騰しましたが、実際には、ウォール街が新薬の炒作に関するロジックを見ることができます。その中で非常に重要なポイントは、製品が適切な適応領域で十分な想像空間を持っているかどうかです。
据智通財経アプリの論理的に、Tempestの最初の製品として、TPST-1120は今年4月に公表された世界的なランダム1b/2期臨床試験のデータにより、切除不可能または転移性肝細胞癌（HCC）患者の一次治療における客観的な緩和率（ORR）が著しく改善し、安全性が示された。
しかしながら、今回提供された具体的なデータは、TPST-1120 + ベバシズマブ + PD-L1抗体の併用療法のORRが30％である一方、対照群のPD-L1 + ベバシズマブ単剤のORRが13.3％であることが示されています。PFSとOSのデータはまだ成熟していないものの、恩恵の傾向も示されています。
データだけから見ると、20％未満のORRの向上は驚くに値しないようですが、この製品は肝癌に対処するためのものです。 肝癌は、世界的に有効な治療法がない高発病率、高致死率の悪性腫瘍です。 そこで、Tempestの新薬は、臨床試験で明らかに治療効果が示され、肝がん患者に希望をもたらし、同社に巨大な市場価値をもたらしました。
比較的に、CBP-201のコンノル社は2025年に成功裏に上場したとしても、度普利ユー単抗が中心となる強力な競合チームに直面することになる。
サノフィの年報/四半期報告によると、2018年の度普利尤単抗体の販売収入は7.88億ユーロに達し、2019年には20.74億ユーロ（約224.9億米ドル）に達し、増加率は152％に達し、2020年のグローバル販売数は3534億ユーロ、2021年のグローバル販売額は5249億ユーロに達し、前年比48.53％増加した。去年の第1四半期には、度普利尤単抗体の売上高が16億ユーロに達し、前年比の4.57倍に増加した。
サノフィが発表した2023年半期報告書によると、同社の主力製品であるデュプリユニット買収は今年第1四半期に23.16億ユーロ、第2四半期に25.62億ユーロの売上高を達成し、上半期の売上高は48.78億ユーロに達し、年間の売上高は100億ユーロを超える見込みです。
また、度プリベート単クローン抗体は国内市場に上場してからわずか5か月で、国家医療保険目録に掲載され、中度から重度のアトピー性皮膚炎を治療する唯一のターゲット生物製剤になるため、この製品が商業化のレベルでリードしていることを十分に説明しています。
また、度普利尤単クローン抗体以外にも、アストラゼネカ、康方生物、康ノア、荃信生物、恒瑞などの多くの製薬会社が、IL-4Rαのターゲットを展開しています。
国産IL-4Rα拮抗薬の中で、コノヤ社のCM310再生人間化レコンビナントモノクローナル抗体注射液が最も進歩しました。現在、CM310注射液は、慢性副鼻腔炎や中程度から重度のアトピー性皮膚炎に対する適応症の臨床3相試験に進展しています。
市場空間の観点から、2019年には中国で6570万人のAD患者が発生し、うち軽症の患者は約4750万人、中重度の患者は約1820万人で、2030年までに8170万人に増加すると予想されています。特発性皮膚炎の治療市場は広範囲であり、国内で2020年以降販売された標本病院の売上高は四半期毎に増加傾向にあります。中性仮説の場合、国内の中重度特発性皮膚炎市場規模は2030年までに291億元に達する可能性があります。
実際に、ConnoaのCM310とKangnaiのCBP-201は、特異的皮膚炎に使用されることがあります。それらの特徴は致命的ではなく、患者の発症率が高いことであり、支払意欲が高いため、市場全体が安定しています。しかし、後続の国内レースが兌現期に入ると、市場競争圧力が急上昇する可能性があります。加えて、現在のDupliumabの医療保険支払い価格は300mgあたり3160元に低下しており、成人の中程度から重度の特異的皮膚炎の治療費用は約8.8万円/年に抑えられています。したがって、CBP-201が将来的に市場に参入しても、康乃德バイオにとっては競争が終わるわけではなく、始まりになるでしょう。