Moomoo AIのまとめ
On March 22, 2024, Invivyd, Inc., a biopharmaceutical company, announced the FDA's emergency use authorization (EUA) for PEMGARDA™, a monoclonal antibody for pre-exposure prophylaxis (PrEP) of COVID-19, aimed at adults and adolescents with moderate-to-severe immune compromise. The EUA was based on positive immunobridging data from the ongoing CANOPY clinical trial and the antibody's in vitro neutralizing activity against major SARS-CoV-2 variants, including the dominant JN.1 variant. Invivyd also reported estimated cash and cash equivalents of $200.6 million as of December 31, 2023, and additional gross proceeds of $40.5 million from a February 2024 share sale. The company expects the existing cash balance to fund operations into the fourth quarter of 2024. The CANOPY trial's interim data showed that PEMGARDA maintained neutralizing...Show More
On March 22, 2024, Invivyd, Inc., a biopharmaceutical company, announced the FDA's emergency use authorization (EUA) for PEMGARDA™, a monoclonal antibody for pre-exposure prophylaxis (PrEP) of COVID-19, aimed at adults and adolescents with moderate-to-severe immune compromise. The EUA was based on positive immunobridging data from the ongoing CANOPY clinical trial and the antibody's in vitro neutralizing activity against major SARS-CoV-2 variants, including the dominant JN.1 variant. Invivyd also reported estimated cash and cash equivalents of $200.6 million as of December 31, 2023, and additional gross proceeds of $40.5 million from a February 2024 share sale. The company expects the existing cash balance to fund operations into the fourth quarter of 2024. The CANOPY trial's interim data showed that PEMGARDA maintained neutralizing titers consistent with efficacy levels of other monoclonal antibodies for approximately 77 days post-administration. Safety data indicated anaphylaxis in 0.6% of trial participants, leading to a boxed warning for the product. Invivyd plans to make PEMGARDA available for order imminently in the U.S., with initial supply ready at a third-party logistics provider. A conference call was held on the same day to discuss the EUA and commercial launch details.
2024年3月22日、バイオ製薬会社のInvivydは、中等度から重度の免疫力の低下がある成人および思春期のCOVID-19感染予防のためのモノクローナル抗体であるPEMGARDA™のFDA緊急使用許可（EUA）を発表しました。EUAは、進行中のCANOPY臨床試験から得られた陽性の免疫ブリッジングデータおよび主要なSARS-CoV-2変異体、特に主要なJN.1変異体に対する抗体のin vitroにおける中和活性に基づいています。Invivydは、2023年12月31日時点で2億6,000万ドルの見積もり現金及び現金同等物を報告し、2024年2月の株式売却から追加の総収益4,050万ドルの報告...すべて展開
2024年3月22日、バイオ製薬会社のInvivydは、中等度から重度の免疫力の低下がある成人および思春期のCOVID-19感染予防のためのモノクローナル抗体であるPEMGARDA™のFDA緊急使用許可（EUA）を発表しました。EUAは、進行中のCANOPY臨床試験から得られた陽性の免疫ブリッジングデータおよび主要なSARS-CoV-2変異体、特に主要なJN.1変異体に対する抗体のin vitroにおける中和活性に基づいています。Invivydは、2023年12月31日時点で2億6,000万ドルの見積もり現金及び現金同等物を報告し、2024年2月の株式売却から追加の総収益4,050万ドルの報告も出ています。同社は現在の現金残高が2024年第4四半期まで運営資金を提供することを期待しています。CANOPY試験の中間データによると、PEMGARDAは投与後約77日間にわたって他のモノクローナル抗体の有効性レベルに一致する中和タイトルを維持しました。安全性データは、試験参加者の0.6％でアナフィラキシーが報告され、製品に箱の警告が付けられています。Invivydは、PEMGARDAを米国で注文可能にし、最初の供給を第三者物流事業者で用意する予定です。EUAおよび商品の商業化の詳細については、同日に会議を開催しました。
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